口腔正畸用镍钛器材产品技术要求youyan

口腔正畸用镍钛器材

适用范围：产品用于口腔正畸的治疗。

1.1 按临床矫治功能分类可分为：正畸丝与正畸弹簧；

1.2 正畸丝按形态可分为：牙弓丝与圆丝；

1.3 牙弓丝按性能可分为：普通型、记忆型、摇椅型；

1.4 牙弓丝按截面形态可分为：圆弓与方弓；

1.5 正畸弹簧按形态可分为：推簧与拉簧；

1.6 本技术要求中涉及到的牙弓丝和圆丝属于II型正畸丝；

1.7 产品型号规格：见附录A。

2.1 化学成分：口腔正畸用镍钛器材由记忆合金丝制成，其化学成分应符合表1的规定。

表1 化学成分

主要成分(wt%) 杂质(wt%) Ni Ti O C

55.2～56.2 余量≤0.10 ≤0.10

2.2 力学性能

2.2.1牙弓丝丝材的力学性能应符合表2的规定。

表2 牙弓丝丝材的力学性能

类型抗拉强度(MPa）抗900单向连续弯曲次数

普通型≥1000 ≥10次

记忆型≥900 ≥10次

摇椅型≥1000 ≥10次

2.2.2拉簧的力学性能

当拉簧为10mm长，拉伸25mm时，拉力为1.5N～3.5N。

2.2.3牙弓丝的弯曲力：应符合表3的规定。

表3 牙弓丝的弯曲力

挠度（mm） 3.0 2.0 1.0 0.5

弯曲力（N）≥0.5 ≥0.4 ≥0.4 ≥0.15

2.3 规格尺寸

2.3.1 圆弓牙弓丝及圆丝的规格尺寸及公差应符合表4的规定。

表4 圆弓牙弓丝的规格尺寸及公差

规格直径 mm，允许偏差±0.01mm

0.012※0.31

0.014 0.36

0.016 0.41

0.018 0.46

0.020 0.51

※记忆型和摇椅型牙弓丝无此规格。

2.3.2 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差应符合表5的规定。

表5 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差

规格截面尺寸 mm×mm，允许偏差±0.01mm

0.016×0.016※0.41×0.41

0.016×0.022 0.41×0.56

0.017×0.022 0.43×0.56

0.017×0.025 0.43×0.64

0.018×0.018 0.46×0.46

0.018×0.022 0.46×0.56

0.018×0.025 0.46×0.64

0.019×0.025 0.48×0.64

0.021×0.025 0.53×0.64

※摇椅型牙弓丝无此规格。

2.3.3 拉簧的规格尺寸及公差应符合表6的规定。

表6 拉簧的规格尺寸及公差

规格丝材直径d，mm，

允许偏差±0.01mm

弹簧外径D，mm，

允许偏差±0.1mm

弹簧长度※，mm，

允许偏差±1.0mm

0.010 0.25 1.3 10 0.012 0.30 1.4 10

※弹簧长度包括两端挂钩。

2.3.4 推簧的规格尺寸及公差应符合表7的规定。

表7 推簧的规格尺寸及公差

规格丝材直径d，mm，

允许偏差±0.01mm

弹簧外径D，mm，

允许偏差±0.1mm

弹簧长度，

mm

0.010 0.25 1.3 ＞180

0.012 0.30 1.4 ＞180 2.4 表面质量

表面要求光亮，清洁无油污，无明显刻痕，无折角，无毛刺等缺陷。

2.5记忆性能

记忆型牙弓丝应具有形状记忆功能，其成品的奥氏体结束温度即A

f

点在30℃～37℃之间。