首营企业审核管理制度
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)
首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。
为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。
二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。
审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。
2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。
（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。
（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。
（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。
3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。
（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。
（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。
（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。
（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。
4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。
（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。
（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。
三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。
审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。
2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。
（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。
为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。
首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。
这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。
2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。
3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。
4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。
5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。
6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。
审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。
此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。
值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。
因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。
首营企业审核管理制度
首营企业审核管理制度第一章总则第一条为规范首营企业审核管理，促进首营企业合规运营，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于首营企业审核管理工作，包括首次申报、变更申报、复核申报等审核管理工作。
第三条首营企业审核管理应遵循“公开、公平、公正”的原则，确保审核工作的公正性和透明度。
第四条首营企业审核管理应遵循法律法规、国家政策和相关规范的要求，积极配合相关监管部门的监督检查。
第五条首营企业审核管理应强化风险意识，建立健全风险评估和防控机制，确保审核结果的可靠性和准确性。
第六条首营企业审核管理应建立依法合规、科学规范、高效便民的工作机制，提升审核管理的效率和质量。
第七条首营企业审核管理应建立健全信息管理和风险防范体系，加强内部控制和安全保障，防范意外事件和信息泄露。
第八条本制度由公司质量管理部门负责解释和管理，各部门和人员应严格执行。
第二章首次申报审核管理第九条首次申报审核是指首营企业首次向监管部门提交首营资料并经审核合格后取得首营资质的工作。
第十条首次申报审核管理程序包括信息准备、申报材料准备、申报材料提交、审核评估、审核结果通知等环节。
第十一条首次申报审核管理应通过电子申报系统进行，申报材料的填报、提交和审核评估都需要在系统内完成。
第十二条首次申报审核中，申报材料的真实性、完整性和合法性是审核的重点，审核评估时需对申报材料进行逐项核对。
第十三条首次申报审核结果分为通过和不通过两种，审核不通过需要明确不通过的原因并告知首营企业。
第十四条审核通过的首营企业应及时领取首营资质证书，并在规定时间内向相关部门备案。
第十五条审核不通过的首营企业可以在规定时间内重新整理申报材料并再次提交审核。
第十六条首次申报审核管理结束后，监管部门应当对审核工作进行总结分析并不定期进行复核。
第三章变更申报审核管理第十七条变更申报审核是指首营企业在首营资质有效期内需要对首营资料进行变更并经审核合格的工作。
第十八条变更申报审核管理程序包括变更申报材料准备、变更申报材料提交、审核评估、审核结果通知等环节。
首营企业和首营药品审核管理制度
首营企业和首营药品审核管理制度
目的：为了建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，以保证购进药品的合法性和质量可靠性。
1、首营企业的审核：
对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。
审核内容包括:
（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件。
（2）有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、质量保证协议书等，提供的资料应具有完整性、真实性及有效性。
(3)审核是否超岀有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
(4)首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。
2、首营药品的审核：
对首营药品应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括:
(1)直接从生产企业购进的药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准，若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等。
(2)进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、进口检验报告书。
(3)了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况。
(4)审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
(5)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。
(6)首营药品审核需经主管领导批准后，方可购进。
（7）本制度自2021年xx月xx日起施行。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
首营企业审核管理制度范文
首营企业审核管理制度范文首营企业审核管理制度范文第一章总则第一条为规范首营企业的审核管理工作，落实食品安全监管责任，保障食品药品的安全性、有效性和合理用药，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于首营企业的审核管理工作。
第三条首营企业应建立完善的质量管理体系，制定合理的采购、销售、仓储和运输等相关管理制度，并建立相应档案，确保产品的可追溯性。
第四条首营企业应按照国家相关法律法规和食品药品监督管理部门的要求，进行准入条件的审查和评估，合规方可继续经营。
第五条首营企业在业务活动中应当遵守相关法律法规和行业规范，不得从事违法违规行为。
第二章审核管理机构第六条首营企业应设立独立的审核管理部门，负责审核管理工作。
第七条审核管理部门的主要职责包括：制定审核管理制度；组织审核工作；审查采购、销售、仓储和运输等相关信息的真实性和合法性；解决审核过程中的问题和纠纷。
第三章审核程序第八条首营企业申请首营企业资格时，应提交相关资质文件及申请材料。
第九条审核管理部门收到申请后，应当在7个工作日内对申请材料进行初步审核。
第十条若初步审核通过，审核管理部门将安排专人对申请企业进行现场审核，并记录审核结果。
第十一条审核管理部门应当在30个工作日内完成审核工作，给予审核结果。
第四章审核内容第十二条审核内容主要包括首营企业的资质、管理体系、设施设备、人员素质、药材种植和加工工艺、产品质量控制、质量检测能力、产品安全性和合规性等。
第十三条审核管理部门应当根据首营企业的实际情况，合理确定审核要求和标准。
第十四条审核管理部门应当制定合理的审核评分标准，对首营企业进行评分，评分结果作为准入条件的重要依据。
第五章审核结果第十五条审核管理部门根据审核结果，将首营企业分为合格、不合格和待定三类。
第十六条合格的首营企业可以取得首营企业资格，继续经营。
第十七条不合格的首营企业应当限期整改，整改期限不超过90个自然日。
第十八条待定的首营企业应当提供补充材料，并根据审核管理部门的要求进行整改。
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。
首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。
因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。
I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。
首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。
2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。
3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。
II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。
2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。
3.首营品种审核的程序：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的程序和流程，包括提交审核申请、审核材料的审核、现场核查等。
4.首营品种审核的责任和权限：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的责任和权限，明确审核人员的资质和要求，确保审核的公正性和准确性。
5.首营品种审核的结果处理：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核结果的处理程序，包括合格品种的录入和审批、不合格品种的退回和处理等。
首营企业审核管理制度
SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司1.适用范围本制度规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业审核的工作。
2. 职责采购员：严格执行本制度的各项要求，按规定索取首营企业的审核资料。
物流部经理、质量管理部经理：对首营企业的合法性和质量条款进行审核。
总经理：对首营企业进行审批。
3. 内容3.1 定义：首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
3.2 采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：3.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量体系的认证等，并索取以下资料：3.2.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照的复印件。
3.2.1.2 企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。
3.2.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：3.2.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。
3.2.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
首营企业审核管理制度SINCODY第2 页共2 页3.2.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份,并索取下列资料：3.2.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限.3.2.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
3.2.4 填写“首营企业审核表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依此送质量管理部和总经理审批。
3.3 质量管理部审查程序：3.3.1 资料审查：3.3.1.1 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产和经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。
首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。
首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。
首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。
2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。
3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。
4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。
首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。
2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。
3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。
4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。
首营企业审核制度主要包括以下内容：
1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。
2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。
3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。
4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。
首营品种审核制度主要包括以下内容：
1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。
2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。
3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。
4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。
首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。
本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。
1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。
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首营企业审核管理制度
1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）
3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。
4.职责
4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。
4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。
4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。
4.4质量负责人负责首营企业的审批。
5.5度内容：
5.1定义：
5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。
5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。
5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。
5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。
5.2.5 开户户名、开户行及账号。
5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。
5.2.7质量体系调查表
5.2.8索取销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应
当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。
5.3首营企业审批：
5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。
5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。
对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。
5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。
首营企业的审批，在2个工作日内完成。
5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。
5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。
5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。
对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。
5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。
5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。
协议内容包括以下内容：
a.明确双方质量责任。
b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
c.供货单位应当按照国家规定开具发票。
d.药品质量符合药品标准等有关要求。
e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。
f.药品运输的质量保证及责任。
g.进口药品应有符合规定的证明文件。
h.质量保证协议的有效期限。
5.5 释义：
5.5.1 “相关印章”包括：出库专用章、质量检验专用章、质管部印章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。
5.5.2 “随货通行单”样式必须真实，印有“随货同行单”字样。
5.5.3质量保证协议：
a.供货质量保证协议应当至少按年度来签订。
b.签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任。
c.协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力。
d.协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。