药事管理学复习重点

药事管理学资料

（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ判断10*1ˊ单选20*1ˊ多选10*2ˊ简答4*5ˊ论述1*10ˊ）

第一章绪论

1.

动有关的事。

2.

济学的原理和法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：

①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；

②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；

③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理

4.

的理论与法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.药事管理学科的涵包括：

①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；

②该学科是多学科理论和法的综合应用；

③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性面的容；

④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

第二章药品监督管理

定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）

2.药品定义包含以下要点：

①使用目的和法是区别药品与食品、毒品的基本点；

②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；

③管理的是人用药品；

④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称

3

4

理医师处，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类

自用的固定处制剂。

8.特殊管理的药品：

①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；

⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂

9.药品质量特性包括：

①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；

②安全性；有效性大于毒副作用

③稳定性；

④均一性

10.药品的商品特性：

②生命关联性；②高质量性；③公共福利性；

④高度的专业性；⑤品种多、产量有限

药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

12.药品监督管理的性质是行政

13.药品监督管理的作用：

①保证药品质量；

②促进新药研究开发；

③提高制药工业的竞争力；

④规药品市场，保证药品供应；

⑤为合理用药提供保证

14.药品监督管理的行政主体：SFDA和省级FDA

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使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

标准和其他药品标准。

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的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

18.药品质量监督检验具有以下性质：

①公正性；②权威性；③仲裁性

19.药品质量监督检验的分类：

①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验

公众可公平获得的药品。

21.基本药物遴选原则：

①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用便；⑤中西药并重；

⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备

22.不得纳入目录遴选围：

①含有濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；

⑤违背法律、法规、或不符合伦理要求的；

⑥基本药物工作委员会规定的其他情况

23.基本药物招标定点生产，由省级FDA指定机构招标采购；基本药物的质量监管是SFDA；2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管（20位电子监管码）。省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或者具备条件的其他企业统一配送基本药物，省级人民政府确定统一采购价格，其中包含配送费用。

24.基本药物费用保障目前发布的307中基本药物全部纳入费用保障围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由免给提供

25.以下药品不得在全国围的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品

26.处药的包装、标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语：“处药：凭医师处销售、购买和使用！”处药与非处药应当分柜摆放。

27.处药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。

28.根据药品的安全性将非处药分为甲、乙两类，甲类非处药的安全性低于乙类非处药。

29.非处药的注册，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处药项

非处药生产管理，生产企业必须取得《药品生产可证》《药品GMP证书》。必须在非处要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。”

30.非处药标签和说明书的文字表述应当科学、规、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。

外的有害反应。

32.实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、重的ADR，以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

33.重的ADR：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长

34.新的ADR：指药品说明书中未载明的不良反应

35.ADR实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

35.ADR报告要求新药ADR报告：监测期药品，报告该药品发生的所有不良反应，监测期满的报告新的和重的不良反应，监测期当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

36.进口药品报告要求和新药ADR报告一样

第三章药事组织

1.药事组织的基本类型

①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；

④药品管理行政组织；⑤药学社团组织

2.药品监督管理行政机构：SFDA

3.省级药品监督管理部门的职责包括核发《药品生产可证》《医疗机构制剂可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；审批药品广告，核发药