中止实施诊疗技术(项目)的规定

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医院新技术、新项目终止、评估与重新开展制度

医院新技术、新项目终止、评估与重新开展制度一、目的为了加强技术管理，确保全院新技术、新项目开展安全有效，最大限度地提高医疗质量，降低医疗风险，制定本制度。

二、对象本院开展的新技术、新项目，因技术项目本身应用效果不确切或存在医疗质量和安全隐患、发生与技术项目本身直接相关的严重不良后果，或存在社会伦理道德缺陷，或本院因人员、设备等主要技术保障条件出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展时，执行本制度。

卫生行政机关通知淘汰的诊疗项目不在此列。

三、运行程序（一）项目的终止。

该项目需要终止或中止时，一般情况下，首先由项目所属科室向医务部书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议;医务部召集新技术、新项目管理委员会讨论认定后，由医务部书面通知科室终止该项目的开展。

对于问题比较明确、有可能影响医疗质量和医患安全的项目，必要时可以简化程序，由院长或主管副院长或医务部长口头通知停开，并需记录在案;科室或专业技术人员发现该项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务部做出相应处理。

（二）评估与重开。

对于终止或停开的项目，条件具备后，由医务部或项目所属科室提出重开意见，经新技术、新项目管理委员会讨论通过后，由医务部书面通知所属科室重新开展。

（三）全院已经开展的新项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止;已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。

四、评估组织与评估职责（一）新技术、新项目管理委员会由医务部从相关临床医疗、医技、药学、护理专业学科带头人和设备、管理人员中抽选组成，必要时抽取医疗保险、财务、安全方面负责人参加，每次评估会议成员不少于7人。

评估会议由主管副院长或医务部长主持。

（二）评估职责依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：1.认定所评项目是否终止，并明确相应理由;2.对于认定终止、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求，经院长办公会讨论后安排执行。

资格许可授权诊疗项目考评与复评标准

资格许可授权诊疗项目考评与复评标准为贯彻落实卫生部及省卫生厅有关对实施手术、介入、麻醉等技术操作的卫生技术人员实行“授权制”，我院对相关科室给予相应的技术操作资格授权。

为了确保医疗安全和医疗质量，预防医疗事故发生，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》和《医疗事故处理条例》，严格制定了操作权利考评、复评、取消和降低的相关标准。

一、外科手术人员考评、复评、取消和降低标准（见附表）考评总分满分：100分，85分合格，65分至85分接受考评组织的复评，60分至65分降低相应的操作权利，低于60分取消相应的操作权利。

二、麻醉科各级麻醉医师考评、复评、取消和降低标准1、助理麻醉医师：能在上级医师指导下完成工作，并能熟悉各种麻醉方法；在上级医师指导下进行麻醉操作；能及时发现围麻醉期的各种病情变化，并向上级医师汇报，能掌握一般麻醉中病情变化的处理方法，麻醉分级操作成功率在 80%以上。

2、低年麻醉住院医师：能独立一般麻醉的的操作和管理工作，掌握围麻醉期监测技术和病人管理，对危重病人的处理能够提供正确的方案，初步掌握心、肺复苏术。

麻醉分级操作成功率在 85%以上，并能根据病情制定麻醉方案，与主治医师以上级别医师符合率在 90%以上。

3、高年麻醉住院医师：能独立完成各类普通手术麻醉，并在上级医师指导下完成特殊病人的麻醉，熟悉各种监测技术和麻醉方法，对麻醉期间出现的各种情况能正确处理，正确率在 90%以上，参加各种危重病人的诊治，并能够提出正确的方案。

麻醉分级操作成功率在 95%以上，并能根据病情制定麻醉方案，与主治医师以上级别医师符合率在 95%以上。

4、麻醉主治医师：日常麻醉的中坚力量，能完成麻醉日常工作，并指导下级医师工作。

对危重病人能够提出诊断、治疗方案，检查执行情况，对下级医师不能完成的操作成功率在 90%以上。

制定麻醉方案，修改下级医师的麻醉方案，解决麻醉过程中出现的各种情况。

5、正、副主任医师：指导各级医师完成麻醉工作，对各种困难操作或操作失败的病人熟练掌握处理流程，并能减少或避免相关并发症，对疑难病例的处置有独到之处，并根据情况开展新方法、新技术的应用。

医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度（2022年修订）为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2022第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。

第一章医疗技术的分类及分级管理第一条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1．涉及重大伦理问题；2．高风险；3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4．需要使用稀缺资源；5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：医疗技术管理1．使用新试剂的诊断项目；2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3．创伤性的诊断和治疗项目；4．生物基因诊断和治疗项目；5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。

新技术新业务管理制度

新技术新业务准入管理制度一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新业务的准入程序（一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

（二）审核医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。

（三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。

新技术新项目管理办法

新技术新项目管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。

新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一）（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；③主要技术人员的资质、履历；④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案；⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

4.3.5.2诊疗技术资格许可授权考评领导小组及管理办法

诊疗技术资格许可授权考评领导小组为规范诊疗技术的管理，加强医疗技术和人员资质的准入，减少安全隐患，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合医院实际，特成立领导小组。

一、组织领导成立医院诊疗技术资格许可授权考评领导小组，诊疗技术资格许可授权考评领导小组为医疗质量管理委员会下设组织，负责全院诊疗技术项目的资质准入审批、考评、复评工作。

其成员如下：组长：张丰刚成员：王秀花周森徐银领牛春平二、诊疗技术资格许可授权领导小组职责1、依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。

2、负责制定诊疗技术项目资格考评标准及复评标准。

对考评结果有异议的，应由领导小组进行复评，对复评仍有异议者，提交医疗质量管理委员会集体讨论。

3、对需要评估的医务人员进行全面评估，评估合格后准予诊疗技术项目的授权许可，并报医务科备案。

4、对于开展已终止或中止的诊疗技术项目的技术人员，予以取消授权许可，并备案。

待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。

5、定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案并由领导小组审定。

6、实施每年一次再授权管理，对所授权人员实施分级管理。

合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权，审定后报医务科备案。

7、对违反授权许可的考评人员，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

三、管理办法医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。

（一）普通有创诊疗操作技术资质审批普通有创诊疗操作技术指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作：如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B超引导下诊疗性腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清创等，取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，由科室初审，诊疗技术资格许可授权领导小组审批后，予以资质准入。

中止和终止临床研究的标准

中止和终止临床研究的标准
在临床研究过程中，由于各种原因，研究可能会被中止或终止。

中止和终止研究的决定通常基于科学、伦理和法律等方面的考虑。

以下是中止和终止临床研究的常见标准：
1.安全性问题：如果研究过程中出现严重的不良事件、安全性问题或伦理问题，可能危及受试者的健康和安全，或者违反了伦理原则，研究应当立即中止或终止。

2.疗效不足：如果研究结果显示治疗措施无效或者疗效不明显，甚至对受试者有害，研究者应该考虑中止或终止该研究。

3.研究违反伦理原则：伦理原则是临床研究的基础，如果研究违反了伦理原则，例如未得到受试者知情同意、对受试者隐瞒重要信息等，研究应当立即中止或终止。

4.研究经费不足：研究经费是保障研究顺利进行的重要条件。

如果经费筹集不足或者经费使用不当，导致研究无法继续进行，研究者应当考虑中止或终止该研究。

5.研究进度缓慢：如果研究进度缓慢，无法按计划完成研究任务，研究者可以考虑中止或终止该研究。

需要注意的是，中止和终止临床研究应当遵循伦理原则和法律法规，确保受试者的权益和安全。

研究中止或终止后，研究者应当按照相关规定处理受试者数据和样本，并妥善处理研究中涉及的伦理和法律问题。

科研项目使用医疗技术的相关管理制度及审批流程

科研项目使用医疗技术的相关管理制度及审批流程一、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

二、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。

从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。

各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

三、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术（包括有创操作）在开展前，必须按照有关规定进行操作前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。

做好充分的操作前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等。

四、医务人员开展临床科研项目必须保障应有的有效性、安全性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报，具体参见《新技术、新项目管理制度》；临床科研项目中使用的医疗技术必须经过伦理委员会审查。

五、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度与审批程序由科研教学部、医务部、伦理委员会及医疗技术管理委员会负责监督落实。

六、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医疗技术管理委员会对有创操作、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。

七、临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极进行补救的同时须上报医务部。

医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

八、临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗技术管理委员会讨论后，医院下达终止此技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

九、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

医技科室质量考核标准CT核磁放射检验病理血库 B超心脑电图体检科

医技科室质量与安全管理考核标准
科别：年月日
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
医技科室医疗技术管理考核标准
医技科室患者服务质量考核标准
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
息县人民医院月份医技科室一级质控考核评价表
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
CT、核磁共振室质量与安全质控考核标准
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
病理科质量与安全评审质控考核标准
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
健康体检科质量与安全考核标准
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
血库质量与安全质控考核标准
被考核科室负责人签字：考核人员签字：
超声科质量与安全质控考核标准
心电诊断室质量与安全评审质控考核标准
脑电、多普勒质量与安全质控考核标准。

医院新技术、新项目管理办法

医院新技术、新项目管理办法为进一步加强业务建设,提高创新意识,根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要,以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际,特制订本办法。

一、新技术、新项目范围1、医疗工作中开展的新技术、新业务，有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗方法的挖掘、整理和应用等。

2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务方法的改进、引进或发明创新等。

3、社区服务理念、方法的创新。

4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规范的制定等。

二、申报与立项1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。

2、所申报的新技术、新项目项目,必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。

3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写,内容包括项目开展的目标、意义、工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等方面。

4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。

申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份,如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。

5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。

6、评议内容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规范化诊断、治疗等方面进行分析论证。

7、立项评议通过者方可实施。

如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。

三、项目实施过程的管理1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门.2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。

卫生健康行政执法人员卫生监督执法人员专门法律知识考试题

卫生健康行政执法人员专门法律知识考试题姓名：单位：成绩：一、单选题（共20小题，每小题1.5分，共30分）1、卫生行政部门工作人员依法执行职务时，应当不少于（）人，并出示执法证件，填写卫生执法文书。

A.1B.2C.3D.42、对被检查单位法定代表人的委托代理人作询问调查的笔录属哪类证据？（）A.当事人陈述B.证人证言C.书证D.鉴定结论3、义务人不执行生效判决，卫生健康行政机关可以在判决生效（）向人民法院申请强制执行。

人.180日8.120日内U90日内口.60日内4、医疗美容外科根据复杂度、技术难度和风险可分：（）A.二级8.三级二四级D.五级5、医疗机构未经许可擅自开展临床基因扩增技术，应（）A.根据《医疗机构管理条例》按无证行医处罚B.根据《临床基因扩增诊断实验室医疗管理办法》责令改正，没有处罚依据C.根据《医疗机构管理条例》按扩大诊疗科目处罚D.按擅自开展专项技术处罚6、医疗机构未经许可擅自开展性病诊疗活动，其违法所得2 万元，应（）A.按无证行医处罚，应当取缔B.按扩大诊疗活动范围处以三千元以下的罚款C.按扩大诊疗活动范围处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》D.根据《性病管理办法》，只能警告，没有处罚条款7、某医院使用取得医师资格但未经注册的张某，在内科独立进行诊疗活动，应当（）A.根据《执业医师法》第三十九条按非医师处罚B.按医疗机构聘用非卫生技术人员处罚C.责令改正，无处罚依据D.按无证行医处罚8、未取得国家颁发的母婴保健技术考核合格证书，施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的，依照《刑法》（）的规定追究刑事责任。

A.医疗事故罪B.非法进行节育手术罪C.非法行医罪D.玩忽职守罪9、医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其第一责任人是下列哪个？（）A.医院感染管理委员会主任B.医疗废物处置专职人员C.法定代表人D.法定代理人10、医疗机构新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在什么阶段应向卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告？（）A.选址阶段B.可行性论证阶段C.设计阶段D.施工阶段11、对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定组织（）的职业健康检查，并将检查结果如实告知劳动者。

新技术和新项目管理制度

新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。

新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。

（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。

按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

1、国家级：具有国际先进水平的新成果。

在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。

按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。

2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。

3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。

（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。

4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。

三级医院评审标准实施细则(2011版)

医院评审暂行办法第一章总则第一条为深化医药卫生体制改革，加强对医院的监督管理，逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能，根据《医疗机构管理条例》，制定本办法。

第二条医院评审是指医院按照本办法要求，根据医疗机构基本标准和医院评审标准，开展自我评价, 持续改进医院工作,并接受卫生行政部门对其规划级别的功能任务完成情况进行评价，以确定医院等级的过程。

评审组织是指在卫生行政部门领导下,具体负责医院评审的技术性工作的专门机构。

评审组织可以由卫生行政部门组建或是受卫生行政部门委托的适宜第三方机构。

第三条各级各类医院均应当遵照本办法参加评审。

第四条医院评审坚持政府主导、分级负责、社会参与、公平公正的原则和以评促建、以评促改、评建并举、重在内涵的方针，围绕质量、安全、服务、管理、绩效，体现以病人为中心。

第五条各级各类医院评审标准由卫生部统一制订。

省级卫生行政部门可根据本辖区医疗卫生工作重点、医院管理实际，结合本地特点，遵循“内容只增不减，标准只升不降”的原则，适当调整标准并报卫生部备案。

第六条医院评审包括周期性评审和不定期重点检查。

周期性评审是指卫生行政部门在评审期满时对医院进行的综合评审。

不定期重点检查是指卫生行政部门在评审周期内适时对医院进行的检查和抽查。

第七条通过医院评审，促进构建目标明确、布局合理、规模适当、结构优化、层次分明、功能完善、富有效率的医疗服务体系，对医院实行科学化、规范化、标准化分级管理。

第二章评审权限与组织机构第八条卫生部和卫生部医院评审委员会负责全国医院评审的领导、组织、抽验、质量控制及监督管理。

委员会下设办公室。

第九条各省级卫生行政部门成立医院评审领导小组，负责本辖区的医院评审工作。

新技术、新项目临床应用患者安全保证方案

新技术、新项目临床应用患者安全保证方案1、对本院开展的第一类医疗技术包括外科各类各级手术、有创诊疗项目等医疗技术逐项审核废止或淘汰未经批准或落后技术。

终止本院技术或设备设施无法保证医疗技术使用安全的项目。

严格按照《新技术、新项目准入管理》制度开展新技术、新项目的临床应用任何科室或医生个人不得任意实施未经医院审核同意的医疗技术。

2、新开展的医疗技术相关科室及参与人员要组织培训充分了解或掌握技术要领严格把握应用指证开始使用前几例要请有实际经验的专家现场作技术指导或后盾及时纠正或控制技术缺陷与风险。

逐渐过渡到本院医师能独立完成。

先集中1—2位医师操作待掌握并有经验后科内再在其资质准入层面推行。

3、任何医疗技术临床应用都潜在风险尤其是高风险诊疗技术、使用时必须认真掌握适应证熟记禁忌证严禁无指证或冇禁忌情况下使用。

在选用时要充分分析利弊尽量选择风险少、安全性高的技术项目并与患者充分说明诊疗措施的目的潜在风险和利弊可供选择的方法在患方理解的情况下签署知情选择同意书。

4、严格医疗技术分级管理和人员准入管理二、三类技术项1=1由省卫生厅审核准入人员按发放名单执行医院复核后予以准入一类技术项目根据医生的职称、工作量、工作能力考核后确定报相关部门审核公布后实施科室及每位医务人员不能超范围越级手术和实施有创诊疗。

一旦发现违规按医院相关规定处理。

5、提高医疗技术风险防范意识各级医务人员在诊疗活动中对患者进行诊疗操作时必须认真观察不良事件如手术不顺利、失血过多组织导管解剖不清病灶寻找困难组织结构复位不佳反复多次探索等要及时请上级医生或有经羚医生会诊不得盲干一切从降低技术风险和保证病人安全为原则。

6、一旦出现技术损害首先发现者应设法立即终止损害因素减少损害扩大当操作者处理有困难应当立即呼叫上级医务人员或科主任到场指导处理，不可迟疑拖延如科室处理有困难立即报告医务科或院总值班组织会诊协同抢救。

必要时邀请外院专家会诊指导对威胁患者生命或发生2人及以上重大医疗技术损害的由分管院长和医务科统一协调指挥尽全力救治。

终止实施诊疗技术的规定

河北北方学院附属第二医院终止实施诊疗技术（项目）的规定各科室、办：为确保我院诊疗技术（项目）安全、有效的执行，切实规避医疗风险，落实患者安全目标，完善相关工作制度及流程，经2017年10月12日医疗技术管理委员会讨论，2017年11月10日党政联席会议研究通过，决定下发此文件，请各科室认真遵照执行。

一、依据我院《医疗技术管理制度》，医务人员在诊疗过程中，必须选择符合卫生部规定的诊疗技术（项目），不得使用已经废止或淘汰的诊疗技术（项目）。

诊疗技术必须依靠医院设备、技术能力支持及其他诊疗工作安全保障。

医疗质量与安全管理委员会及科室质量管理小组有责任对诊疗安全实施监管。

二、终止诊疗技术（项目）主要包括以下几种情形：（一）、该项医疗技术被卫生部废除或禁止使用；（二）、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）、该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）、该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）、诊疗过程突发或新发严重不良后果，危及患者安全；（八）、其他有必要立即终止诊疗技术（项目）的。

三、终止科室诊疗技术（项目）一般由科室质量管理小组决定提交医疗技术管理委员会审批。

四、发生终止诊疗技术（项目）行为，要立即按照不良事件要求报告，并详细记录诊疗技术（项目）实施过程、发生医疗风险情形、终止缘由、终止时间、终止决定人、患者基本情况及采取的应对措施等，书面报告各职能科室及大质控。

科室留存相关原始资料，病程记录予以相应记载。

五、医院相关部门应根据诊疗技术（项目）终止通知及时到达相关科室，采取有力措施维护患者安全和诊疗需求，按照医疗技术损害处置预案处理六、医疗技术管理管理委员会将对终止诊疗技术（项目）情况予以调研、分析与评估，制定持续性改进措施并监督落实。

本文件自下发之日起执行。

诊疗技术资格许可授权及管理制度

凉州医院诊疗技术资格许可授权及管理制度为规范诊疗技术的管理，加强医疗技术和人员资质的准入，减少安全隐患，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规，结合医院实际情况，特制定此制度。

一、组织结构：成立医院资格许可授权考评领导小组，由院长任组长，副院长任副组长，医务科主任与临床科室主任为组员的领导小组。

组长：高德玉副组长：姚兴荣、王惠东、李晓。

组员：冯金山、张勇、李景永、严陪虎、陈彦刚、李凌霄、马留学，伊庭伟。

资格许可授权考评领导小组负责全院诊疗技术项目的资质准入审批与管理，办公室设在医务科。

主任：严陪虎。

二、诊疗技术资格许可授权领导小组职责1、依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。