动态血压监测仪产品技术要求xianfengzhongcheng

动态血压监测仪

适用范围：适用于医疗机构对成人患者的血压、脉搏的连续监测。

1.1 产品型号 AM ABP1

1.2 划分说明

1.3 结构及组成

主机、袖带、数据接口线、分析系统软件。

2.1 要求

2.1.1 工作环境条件

a) 环境温度：5℃～40℃；

b) 相对湿度：15 %～80%；

c) 大气压力：80 kPa～105 kPa；

d) 供电电源: DC 1.5VAA×2。

2.1.2性能要求

2.1.2.1收缩压与舒张压

a) 收缩压范围：9.3kPa～34kPa（70mmHg～255mmHg）；

b) 舒张压范围：4kPa～20kPa（30mmHg～150mmHg）；

c) 精确度：测量误差应不大于±0.93kPa（±7mmHg）。

2.1.2.2 脉率

a) 心率范围：40次/分～200次/分；

b) 精确度：测量误差应不大于±3%。

2.1.2.3 监测时间

a) 监测持续时间应不低于24小时。

b) 测量间隔设定：最小间隔10分钟，最大间隔120分钟，步进5分钟。

2.1.2.4 测量数据存储容量为320个测量数据。

2.1.2.5 显示分辨率：0.1 kPa（1mmHg）

2.1.2.6 时间保护：当单次测量的时间超过180秒，袖带能够自动释放压力。

2.1.2.7 最大袖带压：当加压使袖带内压力大于40kPa（300mmHg）时，袖带能够自动释压。

2.1.2.8 泄气：当泄气阀门全开快速放气的情况下，压力从34.676kPa

（260mmHg）降到2 kPa（15 mmHg）的时间不应超过10s。

2.1.2.9 测量可重复性：≤0.533 kPa （4 mmHg）

2.1.2.10 压力传感器准确性：无论升压还是降压，在量程的任何测量点上，袖带压力测量的最大误差不超过±0.4kPa（±3mmHg）

2.1.2.11 充气源：当仪器打开充气的情况下，应能在10秒内提供足够的空气使得200立方厘米的容器内的压力达到40kPa（300mmHg）。

2.1.2.12气阀的漏气：阀门关闭时，在初始压差分别为3

3.33 kPa（250mmHg）、20 kPa（150mmHg）和6.67 kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267 kPa（2 mmHg）。

2.1.2.13 掉电保护

a) 掉电释压保护：袖带加压过程中，取掉电池，袖带能够自动释压；

b) 掉电数据保护：记录过程中取掉电池应不丢失已经记录的数据。

2.1.2.14 袖带的耐压力

袖带、一体化气囊以及整个管路能承受的内部压力大于等于40kPa(300mmHg)。

2.1.2.15 袖带是属于外购产品，该产品具备在有效期内的医疗器械产品注册证。

2.1.2.16 系统漏气

整个血压测量系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133 kPa/s（1mmHg/s）2.1.2.17 寿命

经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，设备仍应满足标准中安全要求和性能要求。

2.1.3 安全

应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的专用要求》的规定，电气安全基本特征见附录A。

2.1.4环境试验要求

应按GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》及附录B的规定执行。

2.1.5 软件

应符合GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的规定，质量要求见附录C。

2.1.6 外观

2.1.6.1 血压监测仪的机壳表面应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷，其显示屏应清晰并且无影响读数的缺陷；文字和标志应清晰可见。

2.1.6.2 袖带无明显破损之处、其搭扣搭接性良好。

2.1.6.3 空气软管应无裂纹、破损、严重扭结等缺陷。