灭菌知识简介
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灭菌知识简介
陈占营
2015年4月8日星期三 10:37
1/73
消毒与灭菌
• 消毒与灭菌的概念 • 消毒---消毒是指用物理或化学方法杀灭或 清除传播媒介上有病原微生物，使其达到 无害化。试验菌杀灭率≥99.9%以上，或对 自然界杀灭率≥90%以上可判为符合消毒使 用要求。 • 灭菌---灭菌是使产品无任何微生物过程。
16 12 10 8 6
11/73
灭菌工艺
• • • • • • • • • • •
12/73
灭菌温度：121℃ 灭菌时间: 1800秒 干燥时间：1200秒 脉动次数：3次 脉动上线：70kpa 脉动下线：-70kpa 排气零位：10kpa 空回零位：-10kpa 蒸汽压力：0.3～0.5mpa 内室压力：120kpa 夹层压力：120 ～140kpa 压缩空气压力：0.5 ～0.7mpa 水压： 0.15 ～0.3mpa
7/73
蒸汽灭菌
• 蒸汽灭菌也叫湿热灭菌，是在高压灭菌器 中使用高压蒸汽进行灭菌的方法。因生物 在是热的环境中，一些重要的蛋白质发生 变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭 菌的目的。 • 优点：该方法灭菌能力强，为热力灭菌中 最有效，应用最广泛的灭菌方法；环保。 • 缺点:对包材和产品的要求非常高 • 其灭菌标示为： STERILE
环氧乙烷在作用时，其环状结构断裂，经羟化， 与菌体内蛋白质上的氨基、羟基等活性基团烷基 化作用，是酶代谢过程发生障碍，从而破坏菌体 的新陈代谢，造成微生物死亡，达到杀菌的目的 COOH SH NH2 OH
protein
+
CH2
CH2 P O
CO-O-CH2CH2OH S-CH2CH2OH NH-CH2CH2OH O-CH2CH2OH 反应后菌体蛋白质（失去活性） 灭菌后
灭菌目地是杀死污染的微生物从而使 非无菌产品转成无菌产品。
2/73
消毒与灭菌
消毒
灭菌
消毒和灭菌是两个不同的要领， 灭菌可以包过消毒，但消毒不 能代替灭菌 灭菌主要用在医疗护理
3/73
灭菌的常用方法
• 化学方法：包括消毒剂类灭菌，如果氧乙 酸、戊二醛等；气体类灭菌，如环氧乙烷 等. • 物理方法：主要包括辐射灭菌、过滤灭菌 和热力灭菌。热力灭菌又包括干热灭菌和 湿热灭菌。
-验证确认中的仪器、设备 -校验灭菌循环科学性、适合性
•特殊过程
-定义：不能由随后的产品检验和实验来充分证实其结果的生产过程； -灭菌过程的功效不能通过对产品的检验来证实。因此灭菌过程需在用 前确认，过程性能需要进行常规监测。 44/73
环氧乙烷灭菌确认
• SAL灭菌保证水准 -灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。在 实际生产过程中，理解为一批经灭菌的产品中发 生灭菌不完全的产品数量，如产品要达到SAL106，的理解：100万个产品灭菌，仅有1个产品没 有灭菌。 • 微生物的死亡规律遵循一级化学反应方程 -灭菌时间T与存活微生物数量的对数值logN是直 线线性关系。这就是微生物的对数死亡率
18/73
环氧乙烷
19/73
环氧乙烷气体性子
单分子环状结构
环氧乙烷（Ethylene oxide） --分子式：c2h4o --分子量：44 ch2 ch2
o
20/73
环氧乙烷气体性子
物理特性 分子式 分子量 外观 气味 环氧乙烷 C2H4O 44 无色 乙醚臭 二氧化碳 CO2 44 无色 无臭
4/73
灭菌的方法
• • • • 医用敷料常见的灭菌方式 蒸汽灭菌 EO灭菌 辐照灭菌
5/73
辐照灭菌
• 辐照灭菌又称电离辐射，是将灭菌产品置于适宜 放射源（g-射线或b-射线）进行电离辐射而达到 杀灭微生物的方法。前者由钴-60或铯-137发出， 穿透里强；后者有电子加速器产生，带电荷，穿 透力差，灭菌效果差。 • 优点：对包材要求不高，绝大部分采用的都是钴60射线，穿透里强 • 缺点：经试验证明，经辐射灭菌的脱脂棉类产品， 其易氧化物会超标；代价高。 • 伽马灭菌消毒标示： STERILE R
30/73
环氧乙烷灭菌过程简介
• 典型的灭菌循环
①抽真空 ②侧漏实验 ③蒸汽注入 ④加入环氧乙烷 ⑤灭菌（EO暴露） ⑥置换（清除EO气体） ② 预处理 ① ④ ⑤ 灭菌循环 ⑥ 解析
③
31/73
环氧乙烷灭菌过程简介
• 影响环氧乙烷灭菌的因素
与其它任何灭菌方法比较，EO灭菌目前 是最复杂最难控制的灭菌方式。这不仅 仅是EO的特殊性质，更多的是因为有众 多的因素参与影响灭菌的效果包括包装形 式、产品结构、微生物数量种类、真空度 、EO浓度、温湿度、时间等。其中温度、 湿度、 EO浓度、时间是直接影响环氧乙烷 灭菌的最重要的四要素。我们称其为EO灭 菌的四要素 温度 浓度 湿度 完全灭菌
.-必须对尚未灭菌，而标签上显示“已灭菌” 的产品进行标识
• 在运输过程中，或等待灭菌时，对托盘或外箱进行明显标识 • 灭菌后，最终放行之前，必须标识“已灭菌，待检测”
40/73
FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
2.防止灭菌与非灭菌产品混淆 -产品在灭菌站“单向”流动 -规定待灭菌区 -放置’待灭菌”标识牌 3.环氧乙烷检测报告 FDA会检查每年的灭菌确认报告中，是否包含了对灭菌剂的 检测报告 仅依靠灭菌剂供应商出具的批检验报告是不够的 4.BI的实际存放环境，必须符合BI供应商说明书的规定 5.应对微生物操作室进行环境监控，并形成记录 6.确认报告应包含EO残留物含量检测，和间隙解析时间的内 容 7.灭菌质量协议及对灭菌供应商的评审记录
⑴双方的经办人，详细联系地址 ⑵.对产品的交接程序和数量核对程序 ⑶委托方声明外送产品（虽在标签上显示“已灭菌”）尚未灭菌，需 要灭菌服务提供商进行灭菌 ⑷包含或应用灭菌服务提供商所使用的灭菌方法、设备、工艺流程、 质量保证程序，并保证灭菌后的产品符合FDA法规要求 39/73
FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
比重（空气=130℃）
液体密度（20 ℃）g/ml 沸点℃（气化温度） 引火点℃ 燃烧范围（％）
1.52
0.8711 10.73 -18一下 3～100
1.52
0.771 -56.6 NA NA
21/73
环氧乙烷气体性子
• 环氧乙烷性能： -- 液态时，温度高于40℃时环氧乙烷开始聚 合，所以比较难保管 -- 气态时，温度高于60℃时环氧乙烷开始聚 合，加热温度要控制
• 企业最高管理者必须将“灭菌”作为重要 的战略问题加以关注。
35/73
EO灭菌日常控制关键点
• 确保灭菌控制的人力资源 • 建立《环氧乙烷灭菌确认控制程序》和《灭菌确 认主计划》； • 建立《环氧乙烷灭菌常规控制程序》； • 除灭菌系统自动产生的批记录外，应建立灭菌参 数的手工记录； • 建立《产品密度表》，并定期评审，确保有效性 • 在《文件及更改控制程序》中规定，产品主文档 的任何变化必须评估对产品密度的影响； • 在设计更改控制的检查清单中，包含产品构成， 产品包装变化对灭菌有效性影响的评估；
22/73
环氧乙烷气体用途
• 环氧乙烷： • ---第一大用途是生成乙二醇，用于制造涤 纶 纤维和聚酯树脂。 • ---第二大用途，生产表面活性剂及其他多 种化工原料。 • ---1940年ETO第一次用于医院杀菌、消毒 剂
23/73
环氧乙烷用于医疗器械灭菌
24/73
环氧乙烷用于医疗器械灭菌
• 灭菌机理-烷基化作用
15/73
灭菌流程-灭菌
• 灭菌阶段：保持一定的温度到一定时间 • 目的：将微生物杀死到无菌状态
16/73
灭菌流程-干燥
• 干燥：将产品里面的蒸汽全部抽取干净 • 目的：抽取水分，让产品达到干燥状态
17/73
注意事项
1. 装车一定要按照作业指导 2. BI一定要放置在纸盒内部/散装产品一定要放在 产品的内部 3. 出柜前后的BI数量一定要一致 4. 灭菌前一定要确定水压、蒸汽压压缩空气压力 在规定范围内，工艺参数符合要求 5. 灭菌柜必须做到每周保压一次 6. 灭菌柜的任何改动都要报告给验证工程师 7. 放置自含式BI一定要小心不能压破
36/73
EO灭菌日常控制关键点
• 指定有资格的人员对每批灭菌记录进行评审并批 准，作为产品放行的必经流程之一； • 建立作业指导书，对环氧乙烷的残留量的限制、 制定限量标准的理由、产品解析时间、解析条件 、环氧乙烷残留物等进行规定； • 每批干粉培养基进行灵敏度实验； • 建立温湿度触感器的内部校验程序； • 切实控制BI的存放条件
41/73
环氧乙烷灭菌确认
42/73
环氧乙烷灭菌确认
1.灭菌确认的依据、原理 2.概念、定义 3.如何实施灭菌确认 4确认出证（确认灭菌报告）
43/73
环氧乙烷灭菌确认
1.概念、定义
•
灭菌确认
获得结果进行记录和整理书面程序，证明灭菌的过程可持续生产符 合预定水平的产品
-得出无菌保证水平106验证
26/73
环氧乙烷用于医疗器械灭菌
• 环氧乙烷灭菌的缺点 1.具可燃性，毒性 2.可发生化学反应生成化合物 3.灭菌时间长 4.相对灭菌物品所需成本交高
27/73
环氧乙烷灭菌过程简介
28/73
环氧乙烷灭菌过程简介
灭菌过程
灭菌循环
灭菌时间 预处理 解析
29/73
环氧乙烷灭菌过程简介
预处理 --在灭菌开始前，在一房间或柜室内先对产品 进行预热处理，以达到预定的温度和湿度 。 灭菌循环 --在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处 理、加入灭菌剂、EO作用、去除 EO和换 气
6/73
EO灭菌
• EO灭菌即用环氧乙烷杀灭微生物的方法。 是用于对热敏感的药物、塑料、皮革制品、 皮料、橡胶、卫生用品以及小型玻璃器皿 等灭菌。 • 优点：EO扩散穿透里强，属广谱杀菌剂； 包装材料的要求比蒸汽灭菌所用材料要低 • 缺点：属于易燃易爆气体，安全性能低； 灭菌后的产品会有EO的残留量 • EO的灭菌标示： STERILE EO
灭菌流程-操作
产品装车/放置BI 进灭菌室 关门
程序开始
脉动真空
升温
灭菌
排气
真空干燥
进空气
结束
13/73
灭菌流程-工艺
150kpa 灭菌
80kpa
升 温
干 燥
-80kpa
脉动次数 干燥
进 空 气
14/73
灭菌流程-脉动
• 脉动：灭菌柜反复的抽真空、进真气的过 程 • 目的：最大量的将产品中的空气抽取干净
8/73
蒸汽灭菌
9/73
蒸汽灭菌
• 蒸汽灭菌也叫湿热灭菌，是在高压灭菌器中使用 高压蒸汽进行灭菌的方法。因生物在是热的环境 中，一些重要的蛋白质发生变性和凝固，使微生 物死亡，从而达到灭菌的目的。 • 为什么选蒸汽灭菌?其原因有：①蛋白质凝固所需 的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固 所需的温度就愈低。②蒸汽灭菌过程中蒸汽放出 大量潜热，加速提高温度。因而湿热灭菌比干热 灭菌所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌 要比干热所需时间短。③湿热的穿透力比干热大 使深部也能达到灭菌温度
10/73
蒸汽灭菌原理
• 灭菌的最终目的就是将产品中的微生物杀死到无菌状态，即10-6状态
灭菌温度
半循环时间（106～10-4）
全循环时间（106～10-4）
121.1
122 123 124
25
20 16 13
50
40 32 26
125
126 127 128 129 130
10
8 6 5 4 3
20
菌蛋白质（具活性） 灭菌前
环氧乙烷
25/73
环氧乙烷用于医疗器械灭菌
• 环氧乙烷灭菌的优点 1.在低温下可以进行灭菌,可对温度敏感的物 品进行灭菌处理。环氧乙烷气体灭菌通常 在50～60℃下进行。 2.对所有的微生物都有效，包括细菌芽孢在 内的所有微生物都可以有效杀死。 3.环氧乙烷穿透能力强，能穿透各种纺织品、 薄的塑料制品、皮革制品等 4.对金属无腐蚀作用。
37/73
FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
38/73
FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称
• 1.外送灭菌产品的控制 -21cf108.150有具体规定 -必须与灭菌提供服务商签订协议，协议至少包含 以下内容：
时间
32/73
环氧乙烷灭菌过程简介
• 完整的EO灭菌要考虑到： 1.预处理（温度、湿度、时间） 2.从预热房到灭菌柜（时间） 3.灭菌（温度、湿度、EO浓度、灭菌时间） 4.EO去除并转移至解析室 5解析（时间、温度、空气交换率）
33/73
EO灭菌日常控制关键点
Fra Baidu bibliotek
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EO灭菌日常控制关键点
陈占营
2015年4月8日星期三 10:37
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消毒与灭菌
• 消毒与灭菌的概念 • 消毒---消毒是指用物理或化学方法杀灭或 清除传播媒介上有病原微生物，使其达到 无害化。试验菌杀灭率≥99.9%以上，或对 自然界杀灭率≥90%以上可判为符合消毒使 用要求。 • 灭菌---灭菌是使产品无任何微生物过程。
16 12 10 8 6
11/73
灭菌工艺
• • • • • • • • • • •
12/73
灭菌温度：121℃ 灭菌时间: 1800秒 干燥时间：1200秒 脉动次数：3次 脉动上线：70kpa 脉动下线：-70kpa 排气零位：10kpa 空回零位：-10kpa 蒸汽压力：0.3～0.5mpa 内室压力：120kpa 夹层压力：120 ～140kpa 压缩空气压力：0.5 ～0.7mpa 水压： 0.15 ～0.3mpa
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蒸汽灭菌
• 蒸汽灭菌也叫湿热灭菌，是在高压灭菌器 中使用高压蒸汽进行灭菌的方法。因生物 在是热的环境中，一些重要的蛋白质发生 变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭 菌的目的。 • 优点：该方法灭菌能力强，为热力灭菌中 最有效，应用最广泛的灭菌方法；环保。 • 缺点:对包材和产品的要求非常高 • 其灭菌标示为： STERILE
环氧乙烷在作用时，其环状结构断裂，经羟化， 与菌体内蛋白质上的氨基、羟基等活性基团烷基 化作用，是酶代谢过程发生障碍，从而破坏菌体 的新陈代谢，造成微生物死亡，达到杀菌的目的 COOH SH NH2 OH
protein
+
CH2
CH2 P O
CO-O-CH2CH2OH S-CH2CH2OH NH-CH2CH2OH O-CH2CH2OH 反应后菌体蛋白质（失去活性） 灭菌后
灭菌目地是杀死污染的微生物从而使 非无菌产品转成无菌产品。
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消毒与灭菌
消毒
灭菌
消毒和灭菌是两个不同的要领， 灭菌可以包过消毒，但消毒不 能代替灭菌 灭菌主要用在医疗护理
3/73
灭菌的常用方法
• 化学方法：包括消毒剂类灭菌，如果氧乙 酸、戊二醛等；气体类灭菌，如环氧乙烷 等. • 物理方法：主要包括辐射灭菌、过滤灭菌 和热力灭菌。热力灭菌又包括干热灭菌和 湿热灭菌。
-验证确认中的仪器、设备 -校验灭菌循环科学性、适合性
•特殊过程
-定义：不能由随后的产品检验和实验来充分证实其结果的生产过程； -灭菌过程的功效不能通过对产品的检验来证实。因此灭菌过程需在用 前确认，过程性能需要进行常规监测。 44/73
环氧乙烷灭菌确认
• SAL灭菌保证水准 -灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。在 实际生产过程中，理解为一批经灭菌的产品中发 生灭菌不完全的产品数量，如产品要达到SAL106，的理解：100万个产品灭菌，仅有1个产品没 有灭菌。 • 微生物的死亡规律遵循一级化学反应方程 -灭菌时间T与存活微生物数量的对数值logN是直 线线性关系。这就是微生物的对数死亡率
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环氧乙烷
19/73
环氧乙烷气体性子
单分子环状结构
环氧乙烷（Ethylene oxide） --分子式：c2h4o --分子量：44 ch2 ch2
o
20/73
环氧乙烷气体性子
物理特性 分子式 分子量 外观 气味 环氧乙烷 C2H4O 44 无色 乙醚臭 二氧化碳 CO2 44 无色 无臭
4/73
灭菌的方法
• • • • 医用敷料常见的灭菌方式 蒸汽灭菌 EO灭菌 辐照灭菌
5/73
辐照灭菌
• 辐照灭菌又称电离辐射，是将灭菌产品置于适宜 放射源（g-射线或b-射线）进行电离辐射而达到 杀灭微生物的方法。前者由钴-60或铯-137发出， 穿透里强；后者有电子加速器产生，带电荷，穿 透力差，灭菌效果差。 • 优点：对包材要求不高，绝大部分采用的都是钴60射线，穿透里强 • 缺点：经试验证明，经辐射灭菌的脱脂棉类产品， 其易氧化物会超标；代价高。 • 伽马灭菌消毒标示： STERILE R
30/73
环氧乙烷灭菌过程简介
• 典型的灭菌循环
①抽真空 ②侧漏实验 ③蒸汽注入 ④加入环氧乙烷 ⑤灭菌（EO暴露） ⑥置换（清除EO气体） ② 预处理 ① ④ ⑤ 灭菌循环 ⑥ 解析
③
31/73
环氧乙烷灭菌过程简介
• 影响环氧乙烷灭菌的因素
与其它任何灭菌方法比较，EO灭菌目前 是最复杂最难控制的灭菌方式。这不仅 仅是EO的特殊性质，更多的是因为有众 多的因素参与影响灭菌的效果包括包装形 式、产品结构、微生物数量种类、真空度 、EO浓度、温湿度、时间等。其中温度、 湿度、 EO浓度、时间是直接影响环氧乙烷 灭菌的最重要的四要素。我们称其为EO灭 菌的四要素 温度 浓度 湿度 完全灭菌
.-必须对尚未灭菌，而标签上显示“已灭菌” 的产品进行标识
• 在运输过程中，或等待灭菌时，对托盘或外箱进行明显标识 • 灭菌后，最终放行之前，必须标识“已灭菌，待检测”
40/73
FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
2.防止灭菌与非灭菌产品混淆 -产品在灭菌站“单向”流动 -规定待灭菌区 -放置’待灭菌”标识牌 3.环氧乙烷检测报告 FDA会检查每年的灭菌确认报告中，是否包含了对灭菌剂的 检测报告 仅依靠灭菌剂供应商出具的批检验报告是不够的 4.BI的实际存放环境，必须符合BI供应商说明书的规定 5.应对微生物操作室进行环境监控，并形成记录 6.确认报告应包含EO残留物含量检测，和间隙解析时间的内 容 7.灭菌质量协议及对灭菌供应商的评审记录
⑴双方的经办人，详细联系地址 ⑵.对产品的交接程序和数量核对程序 ⑶委托方声明外送产品（虽在标签上显示“已灭菌”）尚未灭菌，需 要灭菌服务提供商进行灭菌 ⑷包含或应用灭菌服务提供商所使用的灭菌方法、设备、工艺流程、 质量保证程序，并保证灭菌后的产品符合FDA法规要求 39/73
FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
比重（空气=130℃）
液体密度（20 ℃）g/ml 沸点℃（气化温度） 引火点℃ 燃烧范围（％）
1.52
0.8711 10.73 -18一下 3～100
1.52
0.771 -56.6 NA NA
21/73
环氧乙烷气体性子
• 环氧乙烷性能： -- 液态时，温度高于40℃时环氧乙烷开始聚 合，所以比较难保管 -- 气态时，温度高于60℃时环氧乙烷开始聚 合，加热温度要控制
• 企业最高管理者必须将“灭菌”作为重要 的战略问题加以关注。
35/73
EO灭菌日常控制关键点
• 确保灭菌控制的人力资源 • 建立《环氧乙烷灭菌确认控制程序》和《灭菌确 认主计划》； • 建立《环氧乙烷灭菌常规控制程序》； • 除灭菌系统自动产生的批记录外，应建立灭菌参 数的手工记录； • 建立《产品密度表》，并定期评审，确保有效性 • 在《文件及更改控制程序》中规定，产品主文档 的任何变化必须评估对产品密度的影响； • 在设计更改控制的检查清单中，包含产品构成， 产品包装变化对灭菌有效性影响的评估；
22/73
环氧乙烷气体用途
• 环氧乙烷： • ---第一大用途是生成乙二醇，用于制造涤 纶 纤维和聚酯树脂。 • ---第二大用途，生产表面活性剂及其他多 种化工原料。 • ---1940年ETO第一次用于医院杀菌、消毒 剂
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环氧乙烷用于医疗器械灭菌
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环氧乙烷用于医疗器械灭菌
• 灭菌机理-烷基化作用
15/73
灭菌流程-灭菌
• 灭菌阶段：保持一定的温度到一定时间 • 目的：将微生物杀死到无菌状态
16/73
灭菌流程-干燥
• 干燥：将产品里面的蒸汽全部抽取干净 • 目的：抽取水分，让产品达到干燥状态
17/73
注意事项
1. 装车一定要按照作业指导 2. BI一定要放置在纸盒内部/散装产品一定要放在 产品的内部 3. 出柜前后的BI数量一定要一致 4. 灭菌前一定要确定水压、蒸汽压压缩空气压力 在规定范围内，工艺参数符合要求 5. 灭菌柜必须做到每周保压一次 6. 灭菌柜的任何改动都要报告给验证工程师 7. 放置自含式BI一定要小心不能压破
36/73
EO灭菌日常控制关键点
• 指定有资格的人员对每批灭菌记录进行评审并批 准，作为产品放行的必经流程之一； • 建立作业指导书，对环氧乙烷的残留量的限制、 制定限量标准的理由、产品解析时间、解析条件 、环氧乙烷残留物等进行规定； • 每批干粉培养基进行灵敏度实验； • 建立温湿度触感器的内部校验程序； • 切实控制BI的存放条件
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环氧乙烷灭菌确认
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环氧乙烷灭菌确认
1.灭菌确认的依据、原理 2.概念、定义 3.如何实施灭菌确认 4确认出证（确认灭菌报告）
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环氧乙烷灭菌确认
1.概念、定义
•
灭菌确认
获得结果进行记录和整理书面程序，证明灭菌的过程可持续生产符 合预定水平的产品
-得出无菌保证水平106验证
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环氧乙烷用于医疗器械灭菌
• 环氧乙烷灭菌的缺点 1.具可燃性，毒性 2.可发生化学反应生成化合物 3.灭菌时间长 4.相对灭菌物品所需成本交高
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环氧乙烷灭菌过程简介
28/73
环氧乙烷灭菌过程简介
灭菌过程
灭菌循环
灭菌时间 预处理 解析
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环氧乙烷灭菌过程简介
预处理 --在灭菌开始前，在一房间或柜室内先对产品 进行预热处理，以达到预定的温度和湿度 。 灭菌循环 --在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处 理、加入灭菌剂、EO作用、去除 EO和换 气
6/73
EO灭菌
• EO灭菌即用环氧乙烷杀灭微生物的方法。 是用于对热敏感的药物、塑料、皮革制品、 皮料、橡胶、卫生用品以及小型玻璃器皿 等灭菌。 • 优点：EO扩散穿透里强，属广谱杀菌剂； 包装材料的要求比蒸汽灭菌所用材料要低 • 缺点：属于易燃易爆气体，安全性能低； 灭菌后的产品会有EO的残留量 • EO的灭菌标示： STERILE EO
灭菌流程-操作
产品装车/放置BI 进灭菌室 关门
程序开始
脉动真空
升温
灭菌
排气
真空干燥
进空气
结束
13/73
灭菌流程-工艺
150kpa 灭菌
80kpa
升 温
干 燥
-80kpa
脉动次数 干燥
进 空 气
14/73
灭菌流程-脉动
• 脉动：灭菌柜反复的抽真空、进真气的过 程 • 目的：最大量的将产品中的空气抽取干净
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蒸汽灭菌
9/73
蒸汽灭菌
• 蒸汽灭菌也叫湿热灭菌，是在高压灭菌器中使用 高压蒸汽进行灭菌的方法。因生物在是热的环境 中，一些重要的蛋白质发生变性和凝固，使微生 物死亡，从而达到灭菌的目的。 • 为什么选蒸汽灭菌?其原因有：①蛋白质凝固所需 的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固 所需的温度就愈低。②蒸汽灭菌过程中蒸汽放出 大量潜热，加速提高温度。因而湿热灭菌比干热 灭菌所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌 要比干热所需时间短。③湿热的穿透力比干热大 使深部也能达到灭菌温度
10/73
蒸汽灭菌原理
• 灭菌的最终目的就是将产品中的微生物杀死到无菌状态，即10-6状态
灭菌温度
半循环时间（106～10-4）
全循环时间（106～10-4）
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菌蛋白质（具活性） 灭菌前
环氧乙烷
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环氧乙烷用于医疗器械灭菌
• 环氧乙烷灭菌的优点 1.在低温下可以进行灭菌,可对温度敏感的物 品进行灭菌处理。环氧乙烷气体灭菌通常 在50～60℃下进行。 2.对所有的微生物都有效，包括细菌芽孢在 内的所有微生物都可以有效杀死。 3.环氧乙烷穿透能力强，能穿透各种纺织品、 薄的塑料制品、皮革制品等 4.对金属无腐蚀作用。
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FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
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FDA工厂检查对灭菌部分审核要点
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称
• 1.外送灭菌产品的控制 -21cf108.150有具体规定 -必须与灭菌提供服务商签订协议，协议至少包含 以下内容：
时间
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环氧乙烷灭菌过程简介
• 完整的EO灭菌要考虑到： 1.预处理（温度、湿度、时间） 2.从预热房到灭菌柜（时间） 3.灭菌（温度、湿度、EO浓度、灭菌时间） 4.EO去除并转移至解析室 5解析（时间、温度、空气交换率）
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EO灭菌日常控制关键点
Fra Baidu bibliotek
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EO灭菌日常控制关键点