制药企业精益六西格玛管理培训

2.5 精益质量管理案例——制度创新 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2012年 稳定管理制度创新
通过对国内外法规的全面评估、分析、整理，结合各产品历年稳定性数据，建立全新 的稳定性试验管理程序，在充分保证产品质量和法规符合性的同时，有效的减少了稳 定性试验次数及检验样品量。
质量经济性Leabharlann Baidu析
质量改进
戴明环——PDCA
对一个企业而言，在一批产品中存在万分之 的不合格品，可能是允许的，甚至是合理的 但对购买这千分之一、万分之一的不合格品 消费者来说，他购买的就变为百分之百的次 ，他的权益百分之百地受到了侵犯。
2.3 六西格玛质量管理 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.4 精益管理与六西格玛质量管理比较 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
精益质量管理体系 七大浪费
2.2 精益管理与质量管理的分析 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
精益管理
质量管理
基本理念：是在产品设计、制造、销售及库存 等各个环节消除一切不必要的浪费。 核心理念：1）以消除浪费为核心思想；
2）暴露问题，解决问题； 精益思想的五项基本原则： 1）正确地确定价值； 2）识别价值流； 3）流动； 4）拉动； 5）尽善尽美； 精益管理追求的七个“零”目标： “零”转产工时浪费、 “零”库存、 “零”不良、 “零”浪费、 “零”故障、“零”停滞、 “零”灾害 ——零缺陷
《药品生产质量管理 范（2010年修订）》 明确：“企业应当建 药品质量管理体系， 保持续稳定地生产出 合预定用途和注册要 的药品。
1.2 质量管理
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独立的检 验部门；
控制图、抽 样检验、戴 明十四法， PDCA
《全面质量管理》 ，QC 14法； ISO9000族标准、 零缺陷管理模式、 六西格玛管理模式 、卓越绩效模式
减少一切浪费；优化流程，缩短交货期；提高生产率；降 减少变异，统一产出；消除缺陷，改进质量；增加顾客
低成本，改善资本投入
值，提高利润；顾客满意与忠诚；
持续的全面创新和变革；强调连续流动和拉动；与相关利 应用大量统计工具，精确界定问题；彻底改进和设计流 益主体的全面合作；整体优化，追求尽善尽美；见效快； 追求完美和精益求精（持续改进）
过多依赖经验管理，缺乏定量分析；对波动处理不利，难 以“精益”，疏于人员培训和系统方法整合；急功近利， 出现“非精益化”反弹
•流程增值性分析着力不够 •过于强调量化和统计工具
精益六西格玛：通过持续快速改进，消除浪费与缺陷，低成本地快速满足顾客需求，获得竞争优势。
2.5 精益质量管理案例——技术创新 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
和图、矩阵图、矩阵数据分析法、SIPOC图、QFD、FME DOE、SPC、水平对比、测量系统分析、方差分析、响应 曲面方法和平衡计分卡等；
精确地确定价值——识别价值流——流动——拉动——尽善 界定——测量——分析——改进——控制 尽美
1）关注顾客满意、顾客驱动；2）关注财务成果；3）注重持续的系统整体改进；4）重视改变思想观念和行为方式； 全员参与，团队相互合作与协调；6）管理层的大力支持；7）注重人、系统和技术集成；
2013年 QC质量成本管理工作——技术创新
三车间技术创新工作
•2001年长效（左炔诺孕酮炔雌醚片）生产 包 衣容易出现花片现象，通过优化包衣液组成， 彻底解决了包衣后由于溶媒迁移导致的花片问 题。 •2010年规定左炔诺孕酮炔雌醚片及左炔诺孕 酮炔雌醇片压片冲头加工精度，使压片后片面 边缘更为光滑、平整。
的。”
菲利普•克劳士比——没有理由在 任何产品和服务中存在错误和缺 陷，每个人都必须有第一次就把 事情做对的决心，第一次就把事 情做对是最经济的，因为这会避 免因返工带来的各项成本，质量 是免费的。没有好质量、坏质量 ，质量就是符合要求，是可以用 金钱加以衡量的。
质量是什么？在不同时期，从不同的角度，质量有着不同的表述方式
1.3 全面质量管理（TQM）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.1 精益管理
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准时化
Lean方式
•单件流 •节拍 •拉动系统
自働化
•异常停机 •内在质量 •自主工作
均衡生产（平准化，混流生产，流程稳定化）
企业追求精益的过程实质上就是一个持续改进的过程，是一个长期 的、一场没有终点的比赛，是不断追求卓越的过程。
目录
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1.1 质量是什么?
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质量概念的发展
中国制药行业的质量定义
符合性质量
质量：以“符合”现行标
准的程度作为衡量依据。 这是一直以来人们对质量 的观念，认为只要符合标 准就能做到满足顾客的需 求。
适用性质量
• 质量：以适合顾客需要
名称
精益管理
假定 文化基础
1）消除浪费 可以改善绩效 2）大量的小改更有利于组织成长
东方以人为本的文化和管理思想
六西格玛管理
1）问题总是存在的；2）测量总是重要的； 3）随着变异减少，系统产出得到改进 西方的制度、工具化的文化和管理思想
直接目标 关注点
1）消除一切浪费，降低成本；2）缩短流程周期，增强响 应能力；3）多品种小批量生产，增加柔性
的程度作为衡量判断的依据 。顾客极少清楚“标准”是 什么，对顾客而言，质量就 意味着产品在交货时和使用 中的适用性。
广义质量
• 质量：是一组固有特
性满足要求的程度。体现 出质量具有经济性、广义 性、时效性和相对性。
早期，我国药品质量的定 义就是抽样检验符合注册 标准或国家标准，属于符 合性质量。
《中华人民药品管理法》（ 1984年 ）中劣药的定义为：“药品成份的含 量与国家药品标准或者省、自治区、 直辖市药品标准规定不符合的；超过 有效期的；其他不符合药品标准规定
价值流
1）消除变异，优化流程 2） 提供质量，增加价值
问题
工具方法
实施步骤 共同点
主要效果 优势 不足
5S管理，准时生产、快速换模、防错、看板、并行工程、 视觉控制、自动化、平顺化、TPM、约束理论、Kaizen、 面向可制造性/可装配性设计、价值工程和标准化作业等
分层法、散布图、排列图、因果图、关联图、系统图、