质量管理自查制度(1)

1.目的

为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。

2.范围

适用于公司经营各环节。

3.职责

3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。

3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。

4. 内容

4.1自查依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。

4.2自查重点

e.是否建立质量管理记录制度。

a.企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

a.本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。

b.本年度产品抽验情况。

c.本年度是否受到行政处罚及案由。

4.3由质量管理人员，于每年6月30日将半年来的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局；每年12月10日前，将一年的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局。4.4自查内容及方法：

4.5自查问题纠正：