医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度一、概述二、管理原则1.合法合规原则：符合国家、行业、企业相关法律法规、规章制度要求。
2.全员参与原则：全体员工应共同参与医疗器械不合格品的监管和管理。
3.风险管理原则：建立完善的风险评估、分析和防范机制。
4.持续改进原则：不断改进管理制度和优化工作流程，提高不合格品处理的效能。
5.透明公正原则：建立公开透明的处理流程，确保不合格品的处理过程公正、公平、公开。
三、管理流程1.不合格品发现与登记：当医疗机构发现或接到不合格品的情况时，应立即记录并登记。
2.不合格品分类与评估：根据不合格品的严重程度，进行分类和评估。
可以采用ABC法则进行分类，即A类为重要不合格品，B类为一般不合格品，C类为轻微不合格品。
3.不合格品处理：（1）重要不合格品：立即停止使用，做好停用记录并通知相关部门。
（2）一般不合格品：根据具体情况决定是否停用，并填写不合格品处理单，由相关部门进行处理，如返厂、维修等。
（3）轻微不合格品：根据具体情况决定是否停用，并计划在合适的时机进行处理。
4.责任追究：对于造成不合格品的责任人，将按照规定进行相应的纪律处分和经济赔偿。
5.不合格品风险管理：建立不合格品风险管理机制，及时总结经验教训，修改并完善相关制度和流程。
四、制度执行1.相关部门要负责制定并监督本制度的执行。
2.全体员工要遵守本制度的相关要求，严格执行操作规程。
3.对于发现的不合格品，相关部门应及时采取纠正措施。
4.定期组织内部培训，提高员工对不合格品管理的意识和能力。
5.建立健全的监督检查制度，对不合格品管理工作进行监督和检查。
五、制度评估与改进1.定期对医疗器械不合格品管理制度进行评估，查找存在的问题和不足。
2.根据评估结果，及时修改和完善管理制度，提高不合格品管理的效能和质量。
六、附则本制度自发布之日起生效，对医疗器械不合格品管理工作具有指导和约束作用。
如有需要本制度进行修改和补充，须由相关部门提出，并经公司领导层批准后方可执行。
不合格品处理制度范文（五篇）
不合格品处理制度范文1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。
对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。
不合格品处理制度范文（二）第一章总则第一条目的为了规范公司对不合格品的处理，保障产品质量，提高公司运营效率，特制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于公司生产、经营过程中出现的不合格品的处理。
第三条定义1. 不合格品：指生产、经营过程中未达到产品质量和标准要求的产品或物料。
2. 清退：指将不合格品从库存中清除或从流通环节中剔除。
第二章不合格品的分类和登记第四条不合格品的分类根据不合格品的性质和严重程度，将其分为以下几类：1. 偶发不合格品：指个别产品出现的质量问题，不影响整体的产品质量。
2. 批量不合格品：指某一批次的产品中出现批量质量问题，在产品质量方面存在一定风险。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度医疗器械不合格产品管理制度一、总则1.1 目的与依据本制度旨在规范医疗器械不合格产品的管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康。
制定本制度的依据是《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等有关法律法规。
1.2 适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、销售、使用等相关活动的企事业单位及个人。
二、不合格产品的定义和分类2.1 不合格产品的定义不合格产品是指在医疗器械生产、销售、使用等环节中，未能达到国家标准、行业标准或产品约定技术要求的产品。
2.2 不合格产品的分类根据不同的不合格问题，不合格产品可分为以下几类：a) 设备性能不符合要求；b) 产品设计不符合要求；c) 生产工艺不符合要求；d) 原材料品质不符合要求；e) 标签、包装不符合要求；f) 使用说明书不符合要求。
三、不合格产品的管理流程3.1 发现不合格产品的情况不合格产品的发现可以来源于企事业单位内部抽检、反馈、监管部门检查等，对于发现的问题应及时进行记录并分类处理。
3.2 不合格产品的处理不合格产品应按照以下步骤进行处理：a) 立即停止该产品的生产、销售、使用等活动；b) 进行产品召回或停止使用，并做好相关记录；c) 对已经使用的不合格产品进行回收、销毁或修复，并报告相关部门；d) 对责任人员进行相应的追责和处理，并记录。
注：受损失的可要求退款、索赔等相关赔偿。
3.3 不合格产品的原因分析与改进措施对于发现的不合格产品，应进行原因分析，并采取相应的改进措施，以避免类似问题的再次发生。
原因分析可以从以下几个方面进行：a) 设备性能是否符合要求；b) 生产工艺是否符合要求；c) 原材料品质是否符合要求；d) 产品设计是否符合要求；e) 标签、包装是否符合要求；f) 使用说明书是否符合要求。
四、不合格产品的记录与报告4.1 不合格产品的记录对于发现的不合格产品，应及时进行记录，包括但不限于以下内容：a) 不合格产品的名称、型号、批次号等基本信息；b) 发现不合格产品的时间、地点和人员；c) 不合格产品的问题描述和不符合的技术要求；d) 不合格产品的处理和原因分析；e) 相关的文件、图片等证据。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控和缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品。
医疗器械的质量和安全性对患者的生命健康至关重要。
因此，对于医疗器械不合格产品的管理制度非常重要，以确保医疗器械的质量和安全性。
一、确定不合格产品的定义和分类：1.定义：不合格产品是指不符合法律、法规和标准规定的医疗器械产品。
2.分类：根据不合格程度和风险等级将不合格产品分为三类：(1)一般不合格产品：虽然存在一些质量问题，但不会对患者的健康构成直接威胁。
(2)严重不合格产品：存在严重质量问题，可能对患者的健康造成危害，但不会立即对患者的生命造成威胁。
(3)特别严重不合格产品：存在特别严重的质量问题，可能会对患者的生命健康构成严重危害。
二、医疗器械不合格产品管理程序：1.发现不合格产品：(1)患者、医务人员或监管部门发现不合格产品后，应立即向上级主管部门报告，并出具不合格产品的初步检验报告。
(2)上级主管部门接到报告后，应指派专业人员进行进一步的检验和评估。
2.不合格产品处理：(1)一般不合格产品：应立即停止使用该产品，并通知相关单位暂停销售。
(2)严重不合格产品：应立即停止使用该产品，并对已经使用过该产品的患者进行相关的健康状况追踪和处理。
(3)特别严重不合格产品：应立即停止使用该产品，并对已经使用过该产品的患者进行相关的健康状况追踪和处理，并且应及时向社会公众通报相关信息。
3.不合格产品责任追究：(1)对于生产商和销售商：如果存在生产、销售不合格产品的行为，应依法追究法律责任，并要求其进行整改。
(2)对于医疗机构：如果存在使用不合格产品的行为，应进行相应的处罚，并要求其对患者进行赔偿。
三、完善医疗器械不合格产品监管措施：1.提高监管部门的监督能力：加强对医疗器械生产和销售环节的监管，加大对不合格产品的检测力度，并提高监管人员的业务水平。
2.完善产品追溯体系：建立医疗器械产品追溯系统，追踪产品的生产、流通和使用情况，以便及时发现和处理不合格产品。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度医疗器械不合格产品管理制度一、总则医疗器械是保障人类健康的重要工具之一，对于医疗器械的质量安全具有非常重要的意义。
为了保证医疗器械的质量安全，防止不合格产品流入市场和使用，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于所有医疗器械的生产、流通和使用过程中的不合格产品管理。
三、定义1. 医疗器械不合格产品：指不符合国家法律法规或相关标准规定，不能保障使用者安全和有效使用的医疗器械。
2. 医疗器械不合格产品管理：指对医疗器械不合格产品的追溯、召回、处理、报告和信息公示等一系列管理工作的实施。
四、责任主体1. 生产企业：负责医疗器械不合格产品的追溯和召回工作，并按照规定进行处置。
2. 流通企业：负责医疗器械不合格产品的召回和处理工作，并配合监管部门开展工作。
3. 使用单位：负责配合生产企业和流通企业开展医疗器械不合格产品的召回和处理工作。
五、管理程序1. 医疗器械不合格产品的发现：生产企业、流通企业、使用单位发现医疗器械不合格产品，应当立即停止使用，并按照相关规定进行处置。
2. 医疗器械不合格产品的追溯：生产企业应当建立医疗器械不合格产品的追溯制度，向生产日期、生产批号、生产工艺、原材料等方面进行溯源调查。
3. 医疗器械不合格产品的召回：生产企业、流通企业发现医疗器械不合格产品后，应当立即召回，并通知相关使用单位停止使用。
4. 医疗器械不合格产品的处置：生产企业应当按照相关规定对召回的医疗器械不合格产品进行处置，包括销毁、退货、修复等。
5. 医疗器械不合格产品的报告和信息公示：生产企业和流通企业应当按照规定将医疗器械不合格产品的信息向监管部门报告，并及时向公众公示。
六、管理要求1. 生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，加强原材料的质量监控和检验，确保生产过程中不合格产品的及时发现和处理。
2. 流通企业应当建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行质量检验，并及时退货或召回不合格产品。
公司医疗器械不合格品管理制度
公司医疗器械不合格品管理制度一、制度目的本制度的目的是为了确保公司医疗器械的质量和安全性，规范对不合格品的管理，保障员工和患者的健康和安全。
二、适用范围本制度适用于公司所有从事医疗器械相关生产、销售和使用的部门和人员。
三、概念定义1.不合格品：指不符合国家或行业标准、技术标准、设备使用规范或公司内部质量标准的医疗器械产品。
2.不合格品管理：指对不合格品进行有效控制和处置的过程，以防止不合格品流入市场或使用。
四、责任及权限1.公司领导层：- 建立公司医疗器械不合格品管理制度，并确保其有效实施；- 提供必要的资源，支持不合格品管理的执行；- 审核和批准不合格品管理的重要事项。
2.质量管理部门：- 确保医疗器械生产过程中，符合质量标准和规范；- 开展对医疗器械的抽检、测试和评估，识别不合格品；- 制定不合格品管理的具体流程和操作规范；- 负责对不合格品进行分类、记录和定期分析。
3.生产部门及相关人员：- 按照公司质量标准和规定生产医疗器械产品；- 做好产品质量自检，并配合质量部门进行抽检和测试；- 及时报告生产过程中发现的不合格品。
4.销售部门及相关人员：- 遵守公司的不合格品管理制度；- 及时报告销售过程中发现的不合格品；- 协助质量管理部门对销售渠道进行抽检。
5.其他相关部门及人员：- 配合质量管理部门开展不合格品管理的工作；- 针对各自职责范围内的不合格品进行有效控制。
五、不合格品的管理流程1.不合格品的发现：- 不合格品可以通过生产过程自检、质量抽检、品质评估或销售反馈等渠道发现；- 发现不合格品的人员应及时向质量管理部门报告。
2.不合格品的分类和记录：- 质量管理部门对不合格品进行分类，例如可修复、不可修复、退货等；- 对不合格品进行记录，包括产品信息、数量、发现时间等。
3.不合格品的处理：- 可修复的不合格品，质量管理部门应制定修复方案，并进行修复；- 不可修复的不合格品，应按照公司规定进行安全处理和销毁；- 如属外购产品，则应与供应商进行协商处理；- 如属生产过程中发现的不合格品，应追查原因并采取措施防止重复发生。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
1. 相关法律法规：医疗器械不合格的管理需符合国家相关法律法规的规定，如《医疗器械监督管理条例》等。
各级卫生行政部门要对医疗器械的批准、监督、抽检等工作进行监管。
2. 不合格产品的退货和召回：医疗机构和经销商在发现医疗器械不合格情况时，应立即停用不合格产品，并将不合格产品退回原厂家或经销商，协助厂家进行召回工作，确保不合格产品不再流入市场。
3. 处理不合格产品：对于医疗器械不合格的情况，应由生产企业采取相应的措施进行处理，包括修复、更换、退款等。
厂家应及时报告相关部门和组织，配合监管部门进一步的调查和处理工作。
4. 罚款和惩处：生产企业如果违反相关法律法规，销售不合格医疗器械，或者隐瞒不合格产品信息，相关部门有权对其进行罚款和惩处，直至吊销医疗器械生产许可证。
5. 审核和监督：医疗机构应加强对医疗器械采购的审核工作，明确要求产品必须符合相关标准要求。
加强对医疗器械供应商的监督管理，避免采购不合格产品。
6. 加强宣传教育：相关部门应加强宣传教育，提高医疗机构和供应商对医疗器械质量安全的重视。
加强对患者的知情权，提高患者的自我保护意识。
，医疗器械不合格的管理制度是一项重要的医疗质量控制工作，需要各级部门和医疗机构共同努力，确保患者的用药安全和医疗质量。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不合格品管理制度范文
医疗器械不合格品管理制度范文医疗器械不合格品管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的合格率和使用效果，制定本制度。
第二条医疗器械不合格品指未达到相关国家标准、技术规范或产品质量承诺的医疗器械。
第三条医疗机构和医疗器械经营企业应制定医疗器械不合格品整改方案，将不合格品及时整改，并配备专人负责管理和协调工作。
第四条医疗器械不合格品的管理应坚持优先安全和保障质量的原则。
第五条医疗器械不合格品的处理工作应透明、公正，不得盲目销毁或变卖。
第二章医疗器械不合格品的分类第六条医疗器械不合格品可分为以下两类：（一）严重不合格品：指可能对患者生命健康或安全造成重大危害的不合格品。
（二）一般不合格品：指对患者生命健康或安全无明显危害的不合格品。
第三章医疗器械不合格品的处理程序第七条医疗器械不合格品的处理程序如下：（一）发现不合格品：医疗机构和医疗器械经营企业应建立健全医疗器械不合格品的发现机制，及时发现不合格品。
（二）立即停止使用：一旦发现不合格品，应立即停止使用，并确保患者的安全。
（三）报告上级主管部门：医疗机构和医疗器械经营企业应及时向上级主管部门报告不合格品的情况，并按照要求提供相关材料。
（四）制定整改方案：医疗机构和医疗器械经营企业应制定不合格品整改方案，明确整改措施和责任人。
（五）整改工作：按照整改方案，医疗机构和医疗器械经营企业应及时开展整改工作，并确保整改的有效性。
（六）复验认证：经整改后，医疗机构和医疗器械经营企业应申请复验认证，确保不合格品已达到相关要求。
第四章医疗器械不合格品的处理方法第八条医疗器械不合格品的处理方法如下：（一）回收退换：对一般不合格品，可以与供应商协商退换或返修。
（二）召回：对可能对患者生命健康或安全造成重大危害的严重不合格品，应立即召回，并对患者进行后续处理。
（三）销毁：对无法退换或返修的不合格品，应在监督部门的陪同下进行销毁，并做好销毁记录。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度医疗器械不合格品管理制度是指为了确保医疗器械生产、经营单位正确处理不合格品，防止不合格品对患者的健康造成危害，保障人民群众用医疗器械安全的管理制度。
本制度适用于生产、经营医疗器械的单位，是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。
二、管理责任1. 生产单位应当建立健全质量管理体系，明确不合格品管理的责任部门和责任人员。
2. 经营单位应当建立健全不合格品的召回制度，确保能够及时召回不合格品。
3. 监管部门应当加强对生产、经营单位不合格品管理的监督检查，对发现的不合格品进行处理。
4. 医疗机构应当加强对使用医疗器械的监测，及时发现不合格品并向监管部门报告。
三、不合格品的定义医疗器械不合格品是指不能达到医疗器械注册批准文件规定的性能要求、标注的技术要求或技术规范的产品，无法达到预期用途或预期效果，或者可能对人体造成危害的产品。
四、不合格品的分类根据不合格品的性质和危害程度，可以分为临时不合格品、一般不合格品和严重不合格品。
1. 临时不合格品是指因生产工艺、材料供应等原因导致的不合格品，但不会对患者造成健康危害的产品。
2. 一般不合格品是指对患者可能造成较轻健康危害的产品。
3. 严重不合格品是指对患者可能造成严重健康危害的产品，甚至危及生命。
五、不合格品的处理程序1. 发现不合格品后，生产、经营单位应当立即停止生产、销售，对已经销售的产品进行召回。
2. 确定不合格品的原因和范围，同时对可能受到影响的产品进行检查。
3. 对不合格品进行分类处理，根据不同性质和危害程度，确定相应的处理措施。
4. 对临时不合格品进行整改，修改工艺、更换材料、加强质量控制等，确保产品符合标准。
5. 对一般不合格品进行追查，查找原因并对生产工艺、材料供应等进行整改，避免类似问题再次发生。
6. 对严重不合格品进行深入调查，确定原因并对产品进行全面召回，确保不合格品不流入市场。
7. 对已经召回的产品进行处理，可以进行退货、返厂、重新包装等处理方式，确保不合格品不再流入市场。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度1、目的：为了对不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝公司购进和销售不合格医疗器械，防止不合格医疗器械流向社会，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司不合格医疗器械的管理。
4、职责：公司及全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、不合格医疗器械是指医疗器械质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家有关规定和国家标准、行业标准、注册产品标准的医疗器械。
5.2、公司不得购进和销售不合格医疗器械。
5.3、在医疗器械购进验收时，验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.4、在库质量检查和销后退回后验收中，对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.5、超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。
5.6、不合格医疗器械应专区存放，有明显标志，并做好记录，且不得与合格医疗器械混放。
5.7、供货单位通知应回收的，和医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械，立即停止销售，清查库存，及时回收，放入不合格区。
5.8、在销售后使用过程中，出现一般质量争议的医疗器械，报质量管理人与顾客协商处理，属内在质量问题的，应抽样送检。
在未明确是否合格时，该产品应暂停销售。
5.9、所销售的医疗器械发生新的或严重的不良事件或临床事故的，应立即向质量管理人报告，调查核实后，应立即回收该医疗器械，同时按《医疗器械不良事件监测和报告制度》向有关部门报告。
5.10、不合格医疗器械，必须按《不合格医疗器械处理操作规程》办理销毁。
5.11、销毁工作应由熟知所销毁医疗器械理化性质的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的的化学反应在及结果。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的质量和安全，预防和控制医疗器械的不良事件和医疗器械事故，保护患者的安全和健康，依据《医疗器械监督管理条例》和相关规定制定的。
以下是一篇，共计900字以上。
一、总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测和评估，保障医疗器械安全、有效、可靠，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用、监督管理等各个环节。
第三条医疗器械不良事件监测和评估应遵循科学、规范、公正、公开的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和评估工作的组织实施和监督管理。
二、不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责不良事件监测工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件，并按照要求填写《医疗器械不良事件报告表》并上报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对不良事件进行分析和评估，采取有效措施控制风险，并按照要求上报分析评估结果。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对不良事件进行记录和归档，保存相关资料和证据，确保信息真实、完整、准确。
三、不良事件评估第九条国家食品药品监督管理局负责组织医疗器械不良事件评估工作，建立医疗器械不良事件评估专家库。
第十条医疗器械不良事件评估专家库成员由医疗器械、医学、生物学等领域的专家组成。
第十一条医疗器械不良事件评估专家库成员应当具备以下条件：（一）具有中级以上专业技术职称或者博士学位；（二）在医疗器械领域具有五年以上工作经验；（三）具有良好的职业道德和业务素质。
第十二条医疗器械不良事件评估专家库成员应当参加国家食品药品监督管理局组织的培训和考核，合格后方可担任评估工作。
第十三条医疗器械不良事件评估专家库成员应当根据不良事件监测和分析结果，对医疗器械不良事件进行评估，并提出处理建议。
14医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度一、目的为加强医疗器械经营过程中不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全，保障公众健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有采购、验收、储存、销售、退换货等环节中涉及的不合格医疗器械的管理。
三、定义不合格品：指在进货查验、储存、销售过程中发现的不符合国家医疗器械标准、企业标准和法规要求的产品。
四、职责销售部：负责协助处理客户反馈的不合格品问题。
质量部：负责不合格品的确认、标识、记录、跟踪及处理结果的审核，确保不合格品得到有效控制。
采购部：负责与供应商沟通，对进货验收中发现的不合格品进行退换货处理。
仓储部：负责不合格品的隔离存放，防止与合格品混淆。
五、管理要求1.不合格品的识别与判定1.1质量部在验收、库存检查、销售反馈等过程中发现不合格品时，应立即进行标识并隔离存放。
1.2对于疑似不合格品，质量部应组织相关部门进行评定，判定其是否属于不合格品。
1.3进货查验时发现的不合格医疗器械，验收人员应及时通知销售部与供货单位联系退货事宜。
1.4在库储存环节发现并确认医疗器械不合格时，应立即移至不合格品区，停止销售。
对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理。
2.不合格品的存放和处理2.1对于判定为不合格品的产品，应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。
2.2质量部应出具《不合格品处理通知单》，明确处理意见。
2.3处理方式包括但不限于：退货、换货、销毁、降级使用等。
具体处理方式应根据产品性质、不合格程度及客户要求等因素综合考虑。
3.不合格品的跟踪与验证3.1质量部应对不合格品进行跟踪管理，确保处理措施得到有效执行。
3.2处理完成后，质量部应对处理效果进行验证，确保不合格品已得到有效控制。
4.不合格品的记录与报告4.1质量部应建立不合格品处理记录，详细记录不合格品的信息，包括产品名称、批次、数量、不合格事项、处理方式等。
公司医疗器械不合格品管理制度
公司医疗器械不合格品管理制度一、目的为加强公司医疗器械质量管理，严格控制不合格品，确保医疗器械的安全有效，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司购进、储存、销售及售后过程中发现的所有不合格医疗器械的管理。
三、职责分工1、质量管理部门负责对不合格品的判定、标识、记录和报告。
组织对不合格品的评审和处理意见的制定。
监督不合格品处理过程的执行情况。
2、采购部门负责与供应商联系不合格品的退货或换货事宜。
3、仓储部门负责不合格品的隔离存放和保管。
4、销售部门负责通知客户不合格品的情况，并协助处理相关事宜。
四、不合格品的判定1、依据国家有关医疗器械的法律法规、标准和公司的质量验收标准，对医疗器械进行检验和判定。
2、以下情况视为不合格品：未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
包装破损、标识不清、标签脱落、封口不牢、封条损坏等影响产品质量的医疗器械。
外观质量不符合要求，如变形、变色、有异物、有裂缝等。
性能指标不符合标准规定的医疗器械。
五、不合格品的标识与记录1、一旦判定为不合格品，应立即在其包装上粘贴“不合格品”标识，注明不合格的原因和日期。
2、质量管理部门应详细记录不合格品的名称、规格型号、生产厂家、生产日期、批号、数量、不合格项目、发现日期、判定人员等信息。
六、不合格品的存放1、不合格品应存放在专门设立的不合格品区，与合格品分区存放，防止混淆。
2、不合格品区应有明显的标识，并采取必要的防护措施，确保不合格品不受损坏、变质或丢失。
七、不合格品的评审与处理1、质量管理部门应组织相关部门和人员对不合格品进行评审，根据不合格的严重程度和影响范围，制定处理方案。
2、处理方案包括以下几种：退货：对于购进的不合格品，通知供应商退货。
换货：与供应商协商，更换合格的产品。
报废：对于无法修复或重新利用的不合格品，进行报废处理，并按照规定进行销毁。
返工：对于部分不合格品，经过评估可以进行返工处理，使其达到合格标准。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度医疗器械不合格品管理制度一、制度目的和合用范围1.1 目的本制度的制定目的是为了规范医疗器械不合格品的管理，确保不合格品不流入市场，保护公众健康和安全，并提升医疗器械的质量和安全水平。
1.2 合用范围本制度合用于所有生产、经营和使用医疗器械的单位和个人。
二、不合格品的分类和管理2.1 不合格品的分类不合格品包括严重不合格品和普通不合格品两种。
（1）严重不合格品指那些有较高风险或者严重危害人体健康、生命安全的不合格品。
（2）普通不合格品指那些符合国家或者行业标准要求的医疗器械产品，但由于生产过程或者质量检验不合格而被判定为不合格品。
2.2 不合格品的管理流程（1）发现不合格品后，由生产企业、经销商或者使用单位进行抽查和检验；（2）对于发现的不合格品，需即将住手使用和销售，并将不合格品从库存中清除；（3）由企业向质量监督机构报告不合格品，并按照有关规定进行销毁或者返厂维修等处理方式；（4）对严重不合格品的处理，企业应当及时向相关部门报告，按照有关规定进行相应处理。
三、不合格品管理的责任3.1 生产企业的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）负责不合格品的收回和销毁；（3）对生产过程中可能引起不合格品的环节开展严格控制和管理；（4）对发现的不合格品及时报告有关部门、单位和个人。
3.2经销商的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）对于存在不合格品的产品，必须在收到生产企业通知的时间内收回产品；（3）对于收回的产品，必须建立相应的记录和台账，并及时按照像关部门的要求进行销毁。
3.3 使用单位的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）对于发现的不合格品，必须即将住手使用并进行及时报告；（3）建立相应的台账和记录，并按照有关规定对不合格品进行销毁。
四、处罚措施4.1 对于违反本制度规定的企业和个人，依据有关法律、法规的规定，予以处罚；4.2 针对故意流通不合格品的企业，依法从重从严处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
公司医疗器械不合格品管理制度
公司医疗器械不合格品管理制度一、目的与依据医疗器械是保障患者生命安全和健康的关键物品，为了确保医疗器械质量和安全，制订本管理制度。
本制度依据《国家医疗器械管理条例》、《医疗器械不合格品管理办法》等相关法规和标准。
二、范围本管理制度适用于本公司所有从事医疗器械相关工作的部门和人员。
三、定义1.不合格品：指与国家、行业标准或产品质量要求不符合，或存在风险无法满足安全性能和有效性能要求的医疗器械产品。
2.不合格品管理：指对发现的和接收而知的不合格品的收集、评价、处理和记录等管理活动。
四、管理职责1.公司质量部门和医疗器械管理部门负责本管理制度的制定、宣传和培训，监督本制度的实施。
2.生产制造部门负责医疗器械生产过程中的不合格品管理，确保生产的医疗器械符合质量要求。
3.销售部门负责销售过程中的不合格品管理，确保销售的医疗器械符合质量要求。
4.使用医疗器械的各临床科室负责使用过程中的不合格品管理，确保使用的医疗器械符合质量要求。
五、流程1.不合格品的发现和接收（1）不合格品的发现：各部门及时发现并确认不合格品，应当立即停止使用或发售。
（2）不合格品的接收：接收到供应商或其他部门退回的不合格品，应当加以确定和接收，并确保其不再流入使用或销售。
2.不合格品的收集和评价（1）不合格品的收集：将不合格品收集起来，并做好记录，确保不合格品的完整性和可追溯性。
（2）不合格品的评价：质量部门对收集到的不合格品进行评价，包括不合格品的原因、影响范围和可能的风险等。
3.不合格品的处理（1）不合格品的处理决策：根据评价结果，制定不合格品的处理方案，并经质量部门批准。
（2）不合格品的处置：采取相应的措施对不合格品进行处置，包括修复、重新加工、退还供应商或销毁等。
4.不合格品的记录和报告（1）不合格品的记录：建立不合格品管理档案，对不合格品的收集、评价和处理等进行记录，保留至少五年。
（2）不合格品的报告：对重大不合格品和危及患者安全的不合格品，及时报告上级部门、监管部门和相关单位。
不合格医疗器械产品管理制度
不合格医疗器械产品管理制度1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、工具、材料或者其他物品。
保障医疗器械的质量和安全对于保障患者的生命健康至关重要。
然而，由于一些制造企业不合规或管理不严，市场上存在一定数量的不合格医疗器械产品。
为了加强对不合格医疗器械产品的监管，确保患者的安全和权益，制定和实施不合格医疗器械产品管理制度势在必行。
2. 目的和范围本制度的目的是规范不合格医疗器械产品的管理，确保没有不合格医疗器械产品进入市场，加强对不合格医疗器械产品的追溯和召回处理，并建立相关责任体系。
本制度适用于生产、销售、经营、使用医疗器械产品的企事业单位以及相关监管部门。
3. 定义和分类3.1 不合格医疗器械产品的定义不合格医疗器械产品是指未能符合国家和行业标准，或者无法满足预定用途、性能和质量安全要求的医疗器械产品。
3.2 不合格医疗器械产品的分类根据不合格医疗器械产品的原因、严重程度和风险等级，可将其分为以下几类：1.设计缺陷：产品设计存在缺陷，无法满足预定用途；2.材料问题：所使用的材料不符合标准要求，可能引发患者过敏等风险；3.工艺不良：生产过程中存在问题，导致产品质量不符合要求；4.效能不足：产品无法满足预期性能，影响疾病的诊断、治疗效果；5.安全风险：产品存在严重的安全隐患，可能导致患者受伤或其他不良后果。
4. 不合格医疗器械产品的管控措施4.1 质量控制要求对于医疗器械制造企业，应严格按照国家和行业标准，建立健全质量管理体系，并进行质量控制。
质量控制要求包括但不限于以下几方面：1.原材料采购：严格选择符合质量要求的原材料供应商，并建立相应的质量管控机制；2.生产过程控制：制定详细的生产工艺流程，并进行全过程监控，确保产品质量稳定；3.检验与测试：对生产中的产品进行全面的检验和测试，确保产品符合标准要求；4.记录与追溯：建立完整的质量记录体系，方便追溯产品的生产过程和销售环节。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度一、不合格品的评定标准根据国家相关规定和标准，医疗机构应制定相应的不合格品评定标准，明确不同种类不合格品的级别并定义相应的处理措施。
同时，要完善不合格品的记录和报告流程，确保及时、准确地评定和处理不合格品。
二、不合格品的管理医疗机构应建立统一的不合格品管理机制，明确责任部门和责任人，并有专门的不合格品库存放和管理不合格品。
对于经评定为严重不合格的产品，要立即停止使用，并按照规定报告相关部门。
三、不合格品的处理1.销毁处理：对于无法修复的不合格品，医疗机构应按照环保要求，选择正规的销毁单位进行销毁处理，同时完善销毁记录和报告流程。
2.修复处理：对于可以修复的不合格品，医疗机构应依照相关规定委托专业的维修单位进行修复。
修复后的产品需要再次经过严格的测试和评定，确保其符合相关标准要求。
四、不合格品的追溯医疗机构要建立不合格品追溯体系，保留不合格品的追溯记录，并向相关部门报告。
在发现不合格品时，要及时通知其上一环节单位，协调解决问题，避免不合格问题的扩大。
五、不合格品的报告和学习总结在处理不合格品的过程中，医疗机构要建立完善的报告和学习总结机制。
对于经评定为严重不合格的产品，要向相关政府部门报告，配合调查和处理工作。
对于其他不合格品，医疗机构要将处理经验进行总结和归纳，加强团队学习和质量管理。
总之，医疗器械不合格品处理制度是医疗机构保障医疗安全、提高医疗质量的重要保障措施之一、通过建立科学的管理制度，明确责任和流程，合理处理不合格品，可以有效防控不合格品对患者和医务人员的危害，提高医疗器械产品的质量和安全性。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度【文档一】医疗器械不合格产品管理制度一：制度目的本制度旨在规范医疗器械不合格产品的管理，保护患者和医务人员的生命和身体健康，确保医疗器械的质量和安全。
二：适用范围本制度适用于本公司所有涉及医疗器械的生产、销售和使用环节，包括医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等。
三：定义和分类1. 不合格产品：指不符合国家或行业标准、规范要求，或者存在安全风险的医疗器械产品。
2. 立即召回产品：指发现存在严重安全隐患的医疗器械产品，需立即召回并停止使用。
3. 风险评估产品：指发现存在一定风险但不具有严重安全隐患的医疗器械产品，需进行风险评估，并采取相应的措施。
四：责任和义务1. 生产企业和经销商负有产品质量的主要责任，应确保所生产、销售的医疗器械产品符合国家标准和要求。
2. 医疗机构应对使用的医疗器械进行质量检查和记录，如发现不合格产品应及时报告生产企业和经销商，并立即停止使用。
五：不合格产品的处理流程1. 发现不合格产品：生产企业、经销商和医疗机构发现不合格产品时，应及时进行记录并报告上级主管部门。
2. 风险评估和分类：由专业团队进行风险评估，将不合格产品分为立即召回产品和风险评估产品两类。
3. 召回和处理：针对立即召回产品，生产企业和经销商应立即召回，并进行相应的处理；对于风险评估产品，应制定措施减少风险并进行监测。
4. 上报和通报：生产企业和经销商应将召回和处理情况上报相关监管部门，并及时向医疗机构通报，以便医疗机构采取相应措施。
5. 记录和审计：生产企业和经销商应对召回和处理过程进行详细记录，并定期进行审计，确保制度的有效实施。
六：附件1. 医疗器械不合格产品记录表2. 医疗器械召回处理流程图【文档二】医疗器械不合格产品管理制度一：制度目的本制度的目的是为了规范医疗器械不合格产品的管理，保障使用者的身体健康和生命安全，加强医疗器械质量的监管，确保医疗器械合格、安全、可靠。
二：适用范围本制度适用于我公司生产、销售和使用医疗器械的所有环节，包括医疗器械生产经营企业、医疗机构、经销商等。
公司医疗器械不合格品管理制度
公司医疗器械不合格品管理制度一、总则医疗器械是涉及人们生命安全和身体健康的产品，对医疗器械的管理应高度重视。
为了规范公司的医疗器械不合格品管理工作，保证产品质量和用户安全，特制定本制度。
二、管理责任1.公司高层领导应高度重视医疗器械不合格品管理工作，确保制度的顺利实施。
2.公司设立医疗器械不合格品管理部门，负责全面监督和协调医疗器械不合格品管理工作。
3.各部门应配合医疗器械不合格品管理部门的工作，提供必要的支持和配合。
三、不合格品的定义和分类1.不合格品是指未达到法律法规规定的标准要求，无法使用或安全性存在问题的医疗器械产品。
2.不合格品根据严重程度可分为以下三类：a.一类不合格品：对人体健康或生命安全存在严重威胁的医疗器械产品。
b.二类不合格品：对人体健康或生命安全存在一定威胁的医疗器械产品。
c.三类不合格品：对人体健康或生命安全影响较小的医疗器械产品。
四、不合格品的管理流程1.不合格品的发现：a.不合格品的发现可以通过内部质检、用户投诉或监管机构检查等途径得知。
b.发现不合格品后，应立即上报医疗器械不合格品管理部门，并保留实物作为证据。
2.不合格品的评估：a.医疗器械不合格品管理部门根据报告的情况，对不合格品进行评估，确定严重程度。
b.根据评估结果，将不合格品分为一类、二类或三类不合格品。
3.不合格品的处理：a.一类不合格品：应立即停止使用、销毁或退回供应商，并通知相关部门和用户，追溯产品的流向，并采取相应的补救措施。
b.二类不合格品：应立即停止使用，并通知相关部门和用户，采取措施减轻对人体健康或生命安全的影响，修复产品或采取退回、更换等措施。
c.三类不合格品：应立即停止使用，并通知相关部门和用户，采取措施修复产品或更换同种型号的产品。
4.不合格品的追溯：a.对于不合格品，公司应立即开展追溯工作，确定产品产地、供应商、生产批次等信息。
b.追溯工作应及时完成，并对相关信息进行记录和保存。
五、不合格品的预防和改进1.公司应建立完善的医疗器械质量管理体系，加强对供应商的质量管控和评估，确保采购的医疗器械符合法律法规的要求。
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医疗器械不合格品管理制度
医疗器械在人们的生活中扮演着重要的角色，对于维护人类健康和
救治疾病起到了至关重要的作用。
然而，由于市场监管措施的不完善
以及相关法规和制度的缺失，一些不合格的医疗器械也开始出现，并
给患者带来了潜在的健康风险。
为了提高医疗器械质量，保障公众的
健康安全，建立和完善医疗器械不合格品管理制度势在必行。
一、概述
医疗器械不合格品指的是与其标准要求不符或无法正常使用的产品。
医疗器械不合格品管理制度旨在规范医疗器械生产、流通和使用过程
中的质量控制，加强医疗器械监管，确保合格的医疗器械市场供应，
减少患者风险。
二、分类管理
根据医疗器械不合格的原因和程度，可以将其分为三种类型：严重
不合格、一般不合格和轻微不合格。
1. 严重不合格品：指那些可能对患者造成重大危害或直接威胁患者
生命安全的产品，如存在严重的安全隐患或重大性能缺陷。
2. 一般不合格品：指那些不符合标准要求的产品，但对患者的健康
和安全影响较小，可以通过修复或者重新加工使其符合要求。
3. 轻微不合格品：指那些不符合标准要求，但对患者的健康和安全
影响非常小或可以容忍的产品。
根据不同的不合格品等级，采取相应的管理措施，如下：
1. 对于严重不合格品，应立即从市场上召回，并进行深入调查，并对相关企业进行严厉的处罚。
2. 对于一般不合格品，应要求企业进行整改，并定期进行复查和追踪。
3. 对于轻微不合格品，应要求企业进行整改，但不需要进行召回。
三、制度要求
为了加强医疗器械不合格品的管理，以下几方面是至关重要的。
1. 质量控制
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括从材料采购、生产制造、产品检验到产品上市销售的全过程控制。
企业应遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全性。
2. 监督检查
政府监管部门应加强对医疗器械市场的监督和检查工作，加强对企业的抽查和稽查力度，确保企业符合质量管理要求。
3. 召回机制
对于严重不合格品，应设立医疗器械不合格品召回制度，要求企业主动向监管部门报告，并在规定时间内召回不合格品，并对这些产品进行安全处置。
4. 处罚措施
对于故意违反质量管理要求和销售不合格品的企业，应给予相应的
处罚，包括罚款、吊销许可证等，以起到威慑作用，保护公众的健康
安全。
四、国际合作
医疗器械不合格品是一个全球性的问题，需要各国加强合作和信息
交流。
各国可以通过建立共享平台和加强合作机制，分享经验和技术，共同推动医疗器械质量管理水平的提升。
结语
医疗器械不合格品管理制度对于保障患者的健康安全和提高医疗器
械质量至关重要。
通过完善质量控制、加强监督检查、建立召回机制
和加强国际合作等手段，我们可以共同努力，提高医疗器械质量，为
公众提供更加安全可靠的医疗服务。
只有在全社会的共同努力下，才
能有效遏制医疗器械不合格品的出现，保障患者的权益和安全。