片剂制备实验报告doc
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告实验目的本实验旨在探究片剂的制备过程,通过了解片剂制备的基本原理和步骤,提高学生对药物制剂的认识和理解。
实验材料•主要药物原料•辅助药物原料•药品配方•制剂设备实验步骤1. 原料准备首先,根据药品配方,准备所需的主要药物原料和辅助药物原料。
确保原料的质量和纯度达到要求,并按照配方要求进行称量和筛选。
2. 混合制备将称量好的主要药物和辅助药物原料放入制剂设备中,进行均匀混合。
混合过程中需要注意控制温度、湿度和混合时间,保证药物原料的充分混合。
3. 加工制备经过混合的药物原料,进一步进行加工制备。
这一步骤包括湿法制粒、干法制粒、干燥等工艺。
制粒过程中需要掌握加液量、湿度和制粒时间的合理控制,保证制粒的质量和大小均匀。
干燥过程中需要控制温度和湿度,确保制剂的干燥程度符合要求。
4. 造粒和压片经过加工制备的药物原料,进一步进行造粒和压片。
造粒是将制粒好的药物原料进行分级筛选,保证颗粒大小的一致性。
压片是将造粒好的药物原料放入片剂机中,通过压制形成片剂。
这一步骤需要掌握合适的压片力度和速度,保证片剂的质量和形状。
5. 表面处理制备好的片剂需要进行表面处理,以提高片剂的外观和稳定性。
表面处理可以采用磨光、薄膜包衣等方法,根据药物特性选择合适的表面处理工艺。
6. 包装和贮存最后,制备好的片剂需要进行包装和贮存。
包装过程中需要注意选择合适的包装材料,保证片剂的密封性和防潮性。
贮存条件也需要注意,确保片剂在合适的温度和湿度下储存,避免药物的变质和降解。
实验结果与分析经过以上步骤,成功制备了一批片剂。
经实验测试,片剂的外观良好,质量符合药典要求。
通过对片剂的制备过程的分析,可以得出以下结论:1.片剂制备过程中需要掌握一定的药物制剂原理和工艺知识,确保制剂的质量和稳定性。
2.不同药物原料和配方需要选择合适的制剂设备和工艺方法,以保证最佳的制剂效果。
3.片剂制备过程中的环境条件和操作控制对最终产品的质量有重要影响,需要严格遵守操作规程。
片剂制备实验报告doc
片剂制备实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:片剂实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告片剂制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂,广泛应用于医药领域。
它具有剂型稳定、便于携带和服用等优点,因此在药物治疗中得到了广泛的应用。
本实验旨在通过制备片剂的实验,探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验原理片剂的制备主要包括混合、压片和包衣三个步骤。
混合是将药物和辅料按一定比例混合均匀,以保证药物的均一性和稳定性。
压片是将混合物填充到模具中,并通过一定的压力使其成型。
包衣是在片剂表面涂覆一层包衣材料,以改善片剂的外观和口感。
三、实验步骤1. 准备药物和辅料:根据处方要求,准备所需的药物和辅料。
药物应粉碎并筛选,辅料应精细研磨。
2. 混合:将药物和辅料按一定比例混合均匀,可以采用干混法或湿混法。
干混法适用于药物和辅料均为干燥粉末的情况,湿混法适用于药物和辅料中含有粘合剂或溶解性辅料的情况。
3. 压片:将混合物填充到片剂模具中,通过压片机施加一定的压力,使混合物成型。
压力大小应根据药物和辅料的特性进行调整,以保证片剂的质量。
4. 包衣:将压制好的片剂表面涂覆一层包衣材料,可以采用涂覆法或浸渍法。
涂覆法适用于包衣材料为溶液或悬浮液的情况,浸渍法适用于包衣材料为溶胶的情况。
5. 干燥:将包衣后的片剂放置在通风干燥室中,使其干燥。
干燥时间和温度应根据包衣材料的性质进行调整,以保证片剂的质量。
6. 质量控制:对制备好的片剂进行质量控制,包括外观检查、重量测定、硬度测定、溶出度测定等。
四、实验结果与讨论根据实验步骤,我们制备了一批药物X的片剂。
经过质量控制的检验,片剂外观无明显缺陷,重量符合规定范围,硬度适中,溶出度满足要求。
这说明我们制备的片剂质量良好,符合药物治疗的要求。
在制备过程中,混合的均匀性对片剂的质量起着重要作用。
如果混合不均匀,会导致片剂中药物含量不均一,从而影响药物的疗效。
因此,在混合过程中应注意控制混合时间和混合速度,以保证药物和辅料的均匀分布。
压片是制备片剂的关键步骤之一。
布洛芬片剂实验报告
1. 熟悉布洛芬片剂的制备工艺。
2. 掌握片剂制备过程中的关键步骤和注意事项。
3. 分析布洛芬片剂的物理性质和药效学性质。
二、实验原理布洛芬(Ibuprofen)是一种非甾体抗炎药,具有解热、镇痛、抗炎作用。
布洛芬片剂是通过将布洛芬原料与辅料混合、压片、包衣等工艺制备而成。
本实验主要研究布洛芬片剂的制备方法、影响因素及药效学性质。
三、实验材料与仪器1. 实验材料:- 布洛芬原料(纯度≥99%)- 羧甲基淀粉钠(CMC-Na)- 硬脂酸镁- 糖粉- 液体石蜡- 乳糖- 胶囊壳(硬胶囊)2. 实验仪器:- 粉碎机- 搅拌机- 压片机- 药物含量测定仪- 紫外分光光度计- 显微镜1. 原料准备:将布洛芬原料过100目筛,备用。
2. 辅料准备:将CMC-Na、硬脂酸镁、糖粉、液体石蜡、乳糖按比例称取,混合均匀。
3. 制备混合物:将布洛芬原料与辅料混合,搅拌均匀。
4. 压片:将混合物放入压片机中,调节压力,压成直径约7mm、厚度约0.5mm的圆形片剂。
5. 包衣:将压好的片剂放入胶囊壳中,备用。
6. 药效学性质分析:- 紫外分光光度法测定布洛芬片剂中布洛芬的含量。
- 显微镜观察片剂的微观结构。
- 比较不同批次的布洛芬片剂的外观、含量、溶出度等指标。
五、实验结果与分析1. 布洛芬片剂的外观:制备的布洛芬片剂呈圆形,色泽均匀,无明显杂质。
2. 布洛芬片剂的含量:通过紫外分光光度法测定,布洛芬片剂中布洛芬含量为99.2%,符合要求。
3. 布洛芬片剂的微观结构:显微镜观察结果显示,布洛芬片剂的微观结构较为致密,无明显的孔隙。
4. 不同批次的布洛芬片剂比较:- 外观:不同批次的布洛芬片剂外观一致,无明显差异。
- 含量:不同批次的布洛芬片剂含量均符合要求,无明显差异。
- 溶出度:不同批次的布洛芬片剂溶出度差异不大,符合要求。
六、实验结论1. 本实验成功制备了布洛芬片剂,并对其进行了药效学性质分析。
2. 制备的布洛芬片剂外观良好,含量符合要求,微观结构致密。
片剂制备限度实验报告
实验报告编号:2021-0301一、实验目的1. 掌握片剂制备的基本原理和工艺流程。
2. 了解片剂制备过程中的关键因素及其对片剂质量的影响。
3. 评估片剂制备的限度,确保产品质量符合规定标准。
二、实验材料与仪器1. 实验材料:- 原料药:维生素C(纯度≥99.5%)- 辅助剂:淀粉、硬脂酸镁、滑石粉- 稀释剂:乳糖- 粘合剂:淀粉浆- 包装材料:药用铝塑包装袋2. 实验仪器:- 搅拌机- 压片机- 粉碎机- 精密天平- 粒度分析仪- 烘箱- 真空干燥箱- 药物溶出度仪- 显微镜三、实验方法1. 片剂处方:维生素C 100g,淀粉 50g,硬脂酸镁 2g,滑石粉 1g,乳糖 30g,淀粉浆适量。
2. 制备工艺:(1)将维生素C、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、乳糖混合均匀,过100目筛。
(2)将混合均匀的原料加入适量淀粉浆,搅拌均匀,制成软材。
(3)将软材送入搅拌机,进行搅拌,直至软材均匀。
(4)将搅拌好的软材送入压片机,压制出片剂。
(5)将压制好的片剂进行干燥、冷却、分装。
3. 质量检查:(1)外观检查:片剂表面光洁,色泽均匀,无异物、无裂缝、无碎片。
(2)粒度检查:片剂粒度应控制在0.5-1.5mm范围内。
(3)溶出度检查:采用药物溶出度仪,按照《中国药典》规定的方法进行测定。
(4)含量测定:采用高效液相色谱法,按照《中国药典》规定的方法进行测定。
四、实验结果与分析1. 外观检查:所有片剂均符合外观要求。
2. 粒度检查:所有片剂粒度均控制在0.5-1.5mm范围内。
3. 溶出度检查:根据《中国药典》规定,维生素C片剂的溶出度应不低于70%。
实验结果显示,所有片剂的溶出度均符合要求。
4. 含量测定:根据《中国药典》规定,维生素C片剂的含量应不低于标示量的90%。
实验结果显示,所有片剂的含量均符合要求。
五、结论本次实验成功制备了维生素C片剂,并通过外观、粒度、溶出度和含量等方面的检查,证明片剂制备质量符合规定标准。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告实验目的:通过本实验,掌握片剂的制备方法,了解片剂的性质和质量控制标准。
实验原理:片剂是由活性成分和辅料经过混合、压片、包衣等工艺制成的固体制剂。
制备片剂的关键是控制原料的比例、颗粒度和压片工艺,以确保片剂的质量和稳定性。
实验步骤:1. 原料准备,按照配方准备好活性成分和辅料。
2. 混合均匀,将活性成分和辅料按照一定比例混合均匀。
3. 调节颗粒度,通过颗粒度分析仪对混合物进行颗粒度检测,并进行必要的颗粒度调节。
4. 压片成型,将混合物放入压片机中进行压片成型。
5. 包衣处理,对压制成型的片剂进行包衣处理,以增加片剂的稳定性和口感。
6. 质量检测,对制备好的片剂进行质量检测,包括外观、含量测定、溶出度等指标的检测。
实验结果:经过以上步骤,成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂外观呈现圆形,色泽均匀,无明显瑕疵。
含量测定结果符合要求,溶出度在规定时间内达到标准要求。
实验结论:本实验通过对片剂制备过程的掌握,成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂的制备过程中,颗粒度的控制和压片工艺的优化是关键。
通过本实验的学习,对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解,为今后的药物制剂研究奠定了基础。
实验改进:在今后的实验中,可以进一步优化压片工艺,提高片剂的成型质量;加强对包衣工艺的研究,提高片剂的稳定性和口感;加强对含量测定和溶出度检测方法的学习,提高对片剂质量的准确评价。
实验注意事项:1. 在制备片剂过程中,要严格按照配方比例进行原料的准备和混合,确保活性成分和辅料的比例准确。
2. 在压片成型过程中,要控制好压片机的压力和速度,避免出现片剂断裂或变形。
3. 片剂的包衣处理要均匀、完整,避免出现包衣不均匀或脱落的情况。
4. 对制备好的片剂要进行全面的质量检测,确保符合质量标准。
通过本实验,我们对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解,为今后的药物制剂研究奠定了基础。
希望今后能够进一步优化片剂制备工艺,提高片剂的质量和稳定性。
药学制剂片实训报告范文
一、实训目的本次实训旨在通过药学制剂片的制备过程,使学生掌握片剂的基本制备工艺,了解片剂的质量要求,提高学生对药学制剂的实际操作能力,培养严谨的工作态度和团队协作精神。
二、实训时间2023年X月X日至2023年X月X日三、实训地点XX药学实验室四、实训内容1. 片剂的制备原理2. 片剂的常用辅料3. 片剂的制备工艺4. 片剂的质量检查5. 片剂的包装与储存五、实训过程1. 片剂的制备原理在实训开始,首先由指导老师介绍了片剂的制备原理,包括片剂的压缩成型原理、粘结原理以及片剂的稳定性等。
2. 片剂的常用辅料了解了片剂的制备原理后,我们学习了片剂的常用辅料,如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等,并了解了它们在片剂制备中的作用。
3. 片剂的制备工艺接下来,我们进入了片剂的制备工艺实训。
实训步骤如下:(1)称量:准确称取主药和辅料,并按比例混合均匀。
(2)制粒:将混合好的物料进行湿法制粒,制成一定规格的颗粒。
(3)干燥:将制得的湿颗粒进行干燥,防止颗粒结块和变质。
(4)整粒:将干燥后的颗粒进行整粒,去除细粉和过大颗粒。
(5)压片:将整粒后的颗粒进行压片,制成片剂。
(6)包衣:根据需要,对片剂进行包衣处理。
4. 片剂的质量检查在片剂制备完成后,我们对片剂进行了质量检查,包括外观检查、含量测定、崩解度测定、溶出度测定等,确保片剂的质量符合要求。
5. 片剂的包装与储存最后,我们学习了片剂的包装与储存方法,以确保片剂在运输和储存过程中的稳定性。
六、实训总结通过本次实训,我们掌握了片剂的基本制备工艺,了解了片剂的质量要求,提高了实际操作能力。
以下是本次实训的几点体会:1. 片剂的制备过程要求严格,每个步骤都需要细心操作,以保证片剂的质量。
2. 在制备过程中,要注重辅料的选择和配比,以保证片剂的成型性和稳定性。
3. 片剂的质量检查是确保药品安全的重要环节,需要严格按照规定进行。
4. 团队协作在实训过程中至关重要,每个人都要明确自己的职责,共同完成任务。
布洛芬片剂制备实验报告
布洛芬片剂制备实验报告实验目的本实验旨在通过两步法制备布洛芬片剂,并研究其质量控制方法。
实验原理布洛芬(Ibuprofen)是一种非甾体抗炎药物,具有镇痛、解热和抗炎作用。
布洛芬片剂是一种常用的制剂形式,能够方便患者口服服用。
实验材料- 布洛芬原料药- 乳糖- 环石蜡- 包衣剂- 模具实验步骤1. 布洛芬粉末的制备:- 将布洛芬原料药按比例称取,加入乳糖中,搅拌均匀。
- 将混合物过筛,确保颗粒均匀细小。
2. 片剂制备:- 将布洛芬粉末与包衣剂混合,搅拌均匀。
- 将混合物加入模具中,压制成片剂。
- 将片剂表面喷洒少量的环石蜡,使其更加光滑。
3. 质量控制:- 采用高效液相色谱法(HPLC)对布洛芬含量进行测定。
- 使用模型仪器对片剂进行脆弱性测试,确保片剂质量符合标准。
实验结果本次实验制得的布洛芬片剂外观良好,颜色均匀,质地致密。
HPLC测定结果显示,布洛芬含量达到了要求。
测试片剂的脆弱性时,符合所制定的标准。
总结与讨论通过本实验,成功制备了布洛芬片剂,并检验了其质量。
可以看出,制备过程中的每个步骤都对最终的制剂质量起到了关键作用。
首先,布洛芬粉末的制备需要保证颗粒的均匀细小,以便更好地与包衣剂混合。
其次,片剂的压制过程需要掌握合适的压力和时间,以确保片剂的致密性和形状。
最后,质量控制是确保制剂质量稳定的重要手段,其中HPLC测定可以准确地确定布洛芬的含量。
综上所述,本实验成功制备了布洛芬片剂,并对其质量进行了验证。
制剂质量可靠,满足了药物的要求,为后续的临床应用奠定了基础。
*注:本实验报告仅为参考样例,实际实验操作中请根据具体情况进行调整。
*。
片剂实验报告
片剂实验报告片剂实验报告引言:片剂是一种常见的药物剂型,广泛应用于临床治疗中。
本实验旨在通过对片剂的制备、性质分析和质量评价等方面的研究,探索片剂的制备工艺和质量控制方法,为合理使用片剂提供科学依据。
一、片剂的制备1. 原料选择片剂的原料选择至关重要。
在本实验中,我们选择了常用的药物成分A、B和C 作为示例原料,以便进行后续的制备和研究。
2. 制备工艺根据药物成分的性质和药效要求,我们采用了湿法制备方法。
具体步骤如下:(1) 将药物成分A、B和C按一定比例混合,并加入适量的辅料D。
(2) 在搅拌器中加入适量的溶剂E,使药物成分充分溶解。
(3) 将溶液搅拌均匀,并逐渐加入粘合剂F,形成粘稠的混合物。
(4) 将混合物通过造粒机进行造粒,并进行干燥处理。
(5) 将干燥后的颗粒通过压片机进行压片,形成片剂。
二、片剂的性质分析1. 外观检查制备完成的片剂应具有一定的外观特征,如形状、颜色、光泽等。
我们对制备的片剂进行了外观检查,发现其形状规整,颜色均匀,光泽良好,符合要求。
2. 药物释放性能测试片剂的药物释放性能对其疗效起着重要影响。
我们采用体外释放试验方法,通过模拟人体消化道环境,测定片剂中药物的释放速率。
结果显示,片剂中的药物在一定时间内能够逐渐释放,符合预期效果。
3. 片剂的物理性质测定片剂的物理性质包括重量、硬度、厚度等指标。
我们使用电子天平、硬度计和卡尺等工具对制备的片剂进行了测定。
结果表明,片剂的重量均匀,硬度适中,厚度符合要求。
三、片剂的质量评价片剂的质量评价是保证其疗效和安全性的重要环节。
我们采用了国家药典中规定的质量评价方法,对制备的片剂进行了质量评价。
1. 质量控制点的确定根据国家药典的要求,我们确定了片剂的质量控制点,包括药物含量、溶解度、微生物限度等指标。
2. 质量评价结果经过对片剂样品的检测,我们得出了以下质量评价结果:(1) 药物含量符合国家药典的要求,保证了片剂的疗效。
(2) 片剂的溶解度满足药物的吸收要求,确保了药物在体内的有效释放。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告片剂的制备实验报告引言:片剂是一种常见的药物剂型,具有易于储存、携带和服用的特点。
片剂的制备涉及到药物的选择、配方设计、制备工艺等多个方面。
本实验旨在通过制备一种片剂,探究片剂的制备过程以及对药物溶解度、稳定性和释放性能的影响。
材料与方法:1. 药物:选择一种适合片剂制备的药物,如维生素C。
2. 辅料:选择适合片剂制备的辅料,如乳糖、淀粉、微晶纤维素等。
3. 设备:天平、搅拌器、压片机等。
实验步骤:1. 药物与辅料的筛选:根据药物的特性和目标,选择适合的辅料,并进行筛选实验,确定最佳的辅料组合比例。
2. 药物与辅料的混合:将药物和辅料按照一定比例混合,并通过搅拌器进行均匀混合。
3. 加入辅料溶剂:根据需要,可以加入一定量的辅料溶剂,如水或乙醇,以提高药物的溶解度。
4. 干燥:将混合物进行干燥处理,去除多余的水分或溶剂。
5. 制备片剂:将干燥后的混合物放入压片机中,进行压制,制备出片剂。
6. 片剂的质量控制:对制备好的片剂进行质量控制,如测定片剂的重量、硬度、厚度等指标。
结果与讨论:通过实验,我们成功制备了一种维生素C片剂。
在药物与辅料的筛选实验中,我们发现乳糖和微晶纤维素的组合比例为3:1时,可以获得最佳的片剂质量。
在制备过程中,加入适量的水溶剂可以提高维生素C的溶解度,从而提高片剂的药效。
经过质量控制,我们发现制备好的片剂符合国家药典的要求,具有一定的硬度和厚度,便于携带和服用。
结论:通过本实验,我们成功制备了一种维生素C片剂,并探究了片剂的制备过程。
实验结果表明,在片剂的制备中,药物与辅料的选择、配方设计以及制备工艺等因素都会对片剂的质量和药效产生影响。
本实验为进一步研究片剂的制备提供了基础,也为药物剂型的研发和改进提供了参考。
参考文献:[1] 张三,李四. 片剂制备技术的研究进展[J]. 药学研究,2020,25(2):123-135.[2] 王五,赵六. 片剂质量控制方法的研究与应用[J]. 药物分析学杂志,2021,30(5):456-468.。
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(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:姜黄素片剂的制备实验报告姜黄素片剂的制备与质量检查魏纤张雪(西南大学药学院,重庆 400715)摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺,并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告实验目的本实验旨在探究片剂的制备过程,了解其原理和步骤,并通过实验验证相关理论。
实验材料和设备•药品:药物A、药物B、辅料C•设备:电子天平、搅拌器、片剂机实验步骤步骤一:准备药品和辅料1.分别称取所需的药物A和药物B,并使用电子天平精确称量。
2.准备辅料C,根据实验要求精确称取。
步骤二:混合药物和辅料1.将药物A和药物B倒入干净的容器中。
2.使用搅拌器将药物A和药物B充分混合,确保两者均匀分布。
步骤三:添加辅料1.逐步向混合的药物中加入辅料C。
2.每次加入辅料C后,使用搅拌器进行充分搅拌,使辅料均匀分散在药物混合物中。
步骤四:制备片剂1.将混合的药物和辅料放入片剂机的模具中。
2.调整片剂机的参数,如压力、温度等,根据实验要求进行设置。
3.启动片剂机,开始制备片剂。
4.观察片剂的形状和质量,并记录相关数据。
实验结果与分析根据实验所得数据和观察结果,可以得出以下结论: 1. 片剂的制备过程需要精确称量药物和辅料,否则可能影响最终的片剂质量。
2. 混合药物和辅料时需要充分搅拌,以确保药物和辅料的均匀分布。
3. 片剂的形状和质量受到片剂机参数的影响,需要根据实验要求进行合理设置。
4. 实验结果可作为制备片剂的参考,但仍需进一步优化和改进,以获得更好的效果。
实验总结通过本次实验,我们了解了片剂的制备过程,掌握了相关的操作技巧和注意事项。
同时,我们也意识到片剂的制备是一个复杂的过程,需要准确的称量和混合,以及合理的机器参数设置。
在今后的学习和实践中,我们将继续加强对片剂制备的理解和实验技能,不断提高药物制剂的质量和效果。
参考文献[参考文献1] [参考文献2]。
片剂的生产过程实训报告
一、实训目的通过本次片剂生产过程实训,了解片剂生产的基本原理和操作步骤,掌握片剂生产过程中可能出现的问题及其解决方法,提高实际操作技能和药品生产质量意识。
二、实训时间2023年X月X日三、实训地点XXX药厂片剂车间四、实训内容1. 片剂生产原理及流程2. 片剂生产设备的使用与维护3. 片剂生产过程中的问题及解决方法4. 片剂质量检测与控制五、实训过程(一)片剂生产原理及流程1. 原料准备:将药物原料进行粉碎、过筛,确保药物粉碎细度达到要求。
2. 制粒:将药物与辅料按比例混合,加入适量的黏合剂或润湿剂,制成均匀的软材,然后进行制粒。
3. 干燥:将制得的湿颗粒进行干燥,控制颗粒含水量,防止颗粒过干或过湿。
4. 整粒:将干燥后的颗粒进行整粒,去除过大或过小的颗粒,确保颗粒均匀。
5. 压片:将整粒后的颗粒加入压片机,进行压片,调整压片机的压力和车速,确保片剂硬度、重量均匀。
6. 冷却:将压好的片剂进行冷却,防止片剂粘连。
7. 包衣:根据需要,对片剂进行包衣处理。
8. 质量检测:对片剂进行重量差异、崩解度、溶出度等质量检测,确保片剂质量符合要求。
(二)片剂生产设备的使用与维护1. 粉碎机:用于将药物原料进行粉碎,操作时注意调整粉碎机的转速和筛网孔径。
2. 混合机:用于将药物与辅料混合,操作时注意调整混合时间,确保混合均匀。
3. 制粒机:用于将软材制成颗粒,操作时注意调整制粒机的转速和进料量。
4. 干燥机:用于将湿颗粒进行干燥,操作时注意控制干燥温度和时间。
5. 压片机:用于将整粒后的颗粒进行压片,操作时注意调整压片机的压力和车速。
6. 包衣机:用于对片剂进行包衣处理,操作时注意调整包衣机的转速和包衣液量。
(三)片剂生产过程中的问题及解决方法1. 松片:原因可能是药物粉碎细度不够、黏合剂或润湿剂用量不足、颗粒含水量过高。
解决方法:提高药物粉碎细度、增加黏合剂或润湿剂用量、控制颗粒含水量。
2. 裂片:原因可能是压片压力过大、颗粒含水量过高。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告实验目的:通过对片剂的制备实验,掌握片剂的制备方法及操作技巧,了解片剂的性质和质量控制方法。
实验原理:片剂是一种固体制剂,由药物和辅料经过混合、压片等工艺制成。
制备片剂的关键是选用合适的药物和辅料,控制好药物含量和粒径分布,以及良好的压片性能。
实验步骤:1. 准备所需药物和辅料:根据实验要求,选择合适的药物和辅料,并按照一定比例称取。
2. 药物和辅料的粉碎:将药物和辅料分别粉碎至合适的粒径,可以使用颗粒研磨机或者手工研磨法。
3. 药物和辅料的混合:将粉碎好的药物和辅料放入混合器中,使用机械或者手工方法进行充分混合。
4. 混合物的筛分:将混合好的药物辅料进行筛分,筛除粒径过大或过小的颗粒。
5. 片剂的制备:将筛分好的混合物放入片剂压片机中,按照一定的压片参数进行压片。
6. 片剂的检验:取出制备好的片剂,进行外观检查、质量检测等,包括片剂的硬度、厚度、重量等。
7. 片剂的包装:对合格的片剂进行包装,可以使用药品包装机进行自动包装。
实验注意事项:1. 仔细选择合适的药物和辅料,根据其物理化学性质进行配比。
2. 在操作过程中,保持操作环境的清洁和无尘。
3. 严格控制药物和辅料的质量和含量,保证药效的稳定性和一致性。
4. 在压片过程中,掌握好适当的压片参数,避免过度压实或破碎。
5. 在包装过程中,保证片剂的密封性和防潮性,避免影响片剂的质量。
实验结果:通过制备实验,成功制备了符合要求的片剂,并经过外观和质量检测合格。
讨论与结论:通过本次片剂的制备实验,我掌握了片剂的制备方法和操作技巧,了解了片剂的性质和质量控制方法。
在实验过程中,需要注意药物和辅料的选择、混合、筛分、压片和包装等环节的操作要点,才能制备出满足要求的片剂。
同时,片剂的质量检测对于保证片剂的质量和药效的稳定性也非常重要。
片剂的制备 实验报告
片剂的制备实验报告
一、实验目的
1. 了解片剂的制备方法;
2. 学习制备药物中的填充剂;
3. 熟悉片剂的成型工艺。
二、实验原理和方法
1. 片剂的制备方法
片剂的制备分为干法和湿法两种方法。
干法制备片剂时,药物与填充剂和压碎剂(如淀粉、木质素等)混合均匀后,通过压片机制成片剂。
湿法制备片剂时,药物与溶液(如淀粉糊、羧甲基纤维素钠等)混合后,通过成型工艺制得片剂。
2. 制备药物填充剂
在制备片剂时,药物通常需要添加一些填充剂来提高片剂的稳定性,保持其形状。
填充剂的物理化学性质需要与药物相适应,同时还需要具有一定的机械强度和流动性。
如淀粉、木质素和羧甲基纤维素钠等。
三、实验步骤
1. 制备样品:
(1) 将淀粉放入研钵中,加入适量的去离子水搅拌均匀,加入几滴碘液,搅拌均匀。
(2) 取2g维生素C片,压碎并混合均匀,加入淀粉糊中搅拌均匀至成形状,制成一个大的球状。
2. 使用压片机制成片剂
将制成的填充剂与药物均匀混合,放入压片机中,调整压力,制成片剂。
四、实验结果与分析
实验中制得的片剂表面光滑,整体硬度适中。
填充剂的质量对于片剂的品质和稳定性起着重要的影响。
在实际药物制剂中,填充剂需要选用相应的材料以保证药物的有效性和稳定性。
五、结论
本实验介绍了片剂的制备方法,并详细介绍了填充剂的选择和成型工艺。
制备的片剂表明实验方法可行,成品的品质满足药品制剂的标准要求,同时也表明填充剂的选择和比例的合理性在片剂制备中起着重要作用。
片剂的制备 实验报告
片剂的制备实验报告片剂的制备实验报告一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式,广泛应用于医药领域。
片剂的制备是通过将药物活性成分与辅料混合,并通过压制成型的方法制得。
本实验旨在探究片剂的制备过程、影响因素以及片剂质量的评价。
二、实验方法1. 材料准备:选择合适的药物活性成分和辅料,按照配方比例准备所需材料。
2. 混合:将药物活性成分和辅料按照一定比例混合均匀。
3. 压制成型:将混合物放入片剂机中,通过压制成型的方法制得片剂。
4. 干燥:将制得的片剂放置于通风干燥的环境中,使其失去水分,提高稳定性。
5. 包装:将干燥后的片剂进行包装,以保护其质量和稳定性。
三、实验结果通过实验,我们成功制备了一种含有药物活性成分的片剂。
经过质量评价,片剂外观整齐,无明显裂纹和破碎,符合片剂的要求。
片剂的质量评价主要包括外观、厚度、硬度、重量和溶解度等指标。
四、讨论1. 片剂制备过程中的影响因素:片剂的制备过程中,药物活性成分的选择、辅料的配比、压制成型的压力和时间等因素都会对片剂的质量产生影响。
合理选择药物活性成分和辅料,准确控制压制成型的参数,可以提高片剂的质量。
2. 片剂质量评价的重要性:片剂质量评价是保证片剂质量的重要环节。
通过对片剂外观、厚度、硬度、重量和溶解度等指标的评价,可以判断片剂的制备是否符合要求,保证片剂的疗效和安全性。
3. 片剂的优点和应用:片剂作为一种常见的固体制剂形式,具有便携、易服、剂量准确等优点,广泛应用于临床治疗中。
片剂可以根据药物的特性和患者的需求进行设计和制备,提高治疗效果和患者的便利性。
五、结论通过本实验,我们成功制备了一种含有药物活性成分的片剂,并对其进行了质量评价。
片剂的制备过程中,药物活性成分的选择、辅料的配比、压制成型的参数等因素对片剂的质量具有重要影响。
片剂的质量评价是保证片剂质量的关键环节,可以通过外观、厚度、硬度、重量和溶解度等指标进行评价。
片剂作为一种常见的固体制剂形式,具有便携、易服、剂量准确等优点,在临床治疗中有着广泛的应用前景。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告片剂的制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂,广泛应用于药物治疗领域。
它具有易于携带、剂型稳定、剂量准确等优点,因此备受医生和患者的青睐。
本实验旨在探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验目的1. 掌握片剂的制备方法;2. 研究不同工艺参数对片剂质量的影响;3. 分析片剂的理化性质。
三、实验方法1. 原料准备:按照处方要求,准备所需药物及辅料;2. 材料研磨:将药物和辅料按一定比例混合,并进行研磨,使粒度均匀;3. 湿法制粒:将研磨后的材料通过加入适量的粘结剂和溶剂进行湿法制粒,形成颗粒状物料;4. 干燥:将湿法制粒后的颗粒物料进行干燥,去除溶剂;5. 筛分:将干燥后的颗粒物料进行筛分,控制颗粒大小范围;6. 包衣:将筛分后的颗粒物料进行包衣处理,以改善药物的稳定性和控释性;7. 压片:将包衣后的颗粒物料放入压片机中进行压片;8. 包装:将制得的片剂进行包装。
四、实验结果与分析1. 片剂质量:根据实验条件和工艺参数的不同,制备得到的片剂质量也有所差异。
通过称量和计算,可以得到不同批次片剂的平均质量和相对标准偏差,以评估制剂的一致性和稳定性。
2. 片剂外观:片剂外观是评价制剂质量的重要指标之一。
通过观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征,可以初步判断制剂的制备工艺是否合理。
3. 片剂溶解度:片剂的溶解度是评价其溶解性能的指标之一。
通过使用适当的溶剂,测定片剂在一定时间内的溶解度,可以评估片剂的溶解速度和溶解度是否满足治疗要求。
4. 片剂释放度:片剂的释放度是评价其释放性能的指标之一。
通过使用适当的释放介质和释放测试仪器,测定片剂在一定时间内的释放度,可以评估片剂的控释性能是否满足治疗要求。
五、实验结论1. 片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量有重要影响。
合理选择原料、控制研磨颗粒大小、调整湿法制粒条件、合理包衣等步骤可以提高片剂的质量。
2. 片剂的外观、溶解度和释放度是评价制剂质量的重要指标。
片剂实验报告
片剂实验报告片剂实验报告一、引言片剂是一种常见的药物剂型,广泛应用于临床治疗中。
本实验旨在通过研究片剂的制备工艺和质量控制方法,探讨片剂的特性和影响因素。
二、材料与方法1. 材料:本实验所用材料包括药品原料、辅料、溶剂等。
2. 方法:首先,按照处方要求,将药品原料和辅料称量并混合均匀。
然后,将混合物加入制粒机进行湿法制粒。
制粒完成后,将制粒物干燥,并进行筛分。
最后,将干燥后的颗粒与适量的辅料混合,并压制成片剂。
三、结果与讨论1. 片剂外观:制备的片剂外观整齐,无明显裂纹或破碎现象。
2. 药物释放度:通过体外释放试验,测定片剂中药物的释放度。
结果显示,片剂的药物释放度符合药典标准,达到预期效果。
3. 片剂硬度:通过硬度测试仪测定片剂的硬度。
实验结果表明,片剂的硬度符合药典标准,具有良好的机械强度。
4. 片剂溶解度:通过溶解度试验,测定片剂在不同介质中的溶解度。
结果显示,片剂在不同介质中的溶解度差异较小,表明片剂具有较好的溶解性能。
5. 片剂稳定性:通过稳定性试验,测定片剂在不同条件下的稳定性。
结果显示,片剂在常温下保存一定时间后,药物含量变化较小,表明片剂具有较好的稳定性。
四、结论通过本实验的研究,可以得出以下结论:1. 片剂制备工艺对片剂的质量具有重要影响,应根据药物特性和制剂要求进行合理选择。
2. 片剂的外观、药物释放度、硬度、溶解度和稳定性等指标均符合药典标准,达到预期效果。
3. 片剂作为一种常见的药物剂型,具有较好的机械强度和溶解性能,适用于临床应用。
综上所述,本实验通过研究片剂的制备工艺和质量控制方法,对片剂的特性和影响因素进行了探讨。
这对于进一步提高片剂的质量和临床应用具有重要意义。
片剂的制备检查实验报告片剂制备流程
片剂的制备检查实验报告片剂制备流程下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
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片剂制备实验报告doc
片剂制备实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:片剂实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
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片剂制备实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:片剂实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素c片剂的制备以维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素c片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素c片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素c片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素c片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:姜黄素片剂的制备实验报告姜黄素片剂的制备与质量检查魏纤张雪(西南大学药学院,重庆 400715)摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺,并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。
方法以姜黄素为主药,淀粉、糊精作为稀释剂,滑石粉作为润滑剂,羧甲基淀粉钠作为崩解剂,羧甲基纤维素钠作为黏合剂,采用湿法制粒压片法制备姜黄素片剂;然后对所制得的片剂进行外观、片重差异、硬度、脆碎度及崩解时限检查。
结果姜黄素片剂的外观形状不规则,颜色不均匀,硬度不均一;片重差异检查时1片超出限度要求,脆碎度检查时减少质量为0.7%,6片姜黄素片15min全部崩解。
结论姜黄素片剂的外观及硬度不符合规定,脆碎度、片重差异及崩解时限均符合规定。
制备的姜黄素片质量不符合XX年版《中国药典》。
关键字姜黄素;片剂;湿法制粒压片法;质量检查片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
可以根据应用的目的和制备方法,改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特征及其他特性。
片剂由药物和辅料两部分组成。
辅料为片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。
压片所用的药物一般应具有良好的流动性和可压性,有一定的黏结性,遇体液能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效。
但实际上很少有药物能完全具备这些性能,因此必须另行加入辅料或适当处理后使之能基本达到上述要求。
片剂常用辅料包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂[1]。
片剂质量直接影响其药效和用药的安全性,因此,在片剂的生产过程中必须按照有关质量标准的规定进行检查。
片剂的质量检查主要分为:外观、硬度与脆碎度,片中差异与含量均匀度,崩解时限与溶出度,微生物的限度检查等。
本实验通过考察姜黄素片剂的外观性状、硬度与脆碎度、片重差异、崩解时限对制备的姜黄素片剂质量进行评价,进而分析辅料种类及用量对姜黄素片剂质量的影响。
1 仪器与材料 1.1仪器马头牌jyt-1架盘药物天平(上海医用激光仪器厂);lb-812a型六管崩解仪(上海黄海药检仪器厂);cs-2脆碎度测试仪(天津市新天光分析仪器技术有限公司);ypd-XXc型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂);ja5003a电子天平(上海精天电子仪器有限公司);zp-19旋转式压片机(江苏黎明制药机械有限公司);dhg-9145a电热恒温鼓风干燥箱(上海齐欣科学仪器有限公司)。
1.2材料姜黄素;玉米淀粉;糊精(天津市博迪化工有限公司);羧甲基纤维素钠;羧甲基淀粉钠(成都市科龙化工制药长ar);滑石粉。
2 方法2.1 姜黄素片剂的制备 2.1.1制粒将羧甲基纤维素钠1.0g溶于适量纯化水中成澄明胶状液。
按表1处方取姜黄素、淀粉、糊精,按等量递加法将淀粉与糊精加入姜黄素中,混匀后转移至乳钵中,加入适量羧甲基纤维素钠溶液制软材,用挤压的方法将制得的软材通过14目筛制成湿颗粒。
将湿颗粒在纸上铺成薄层,放入烘箱中,55℃下干燥5h。
表1 姜黄素片剂处方组成处方用量姜黄素/g0.1淀粉/g 12.7 糊精/g 4.8 羧甲基淀粉钠/g0.8 羧甲基纤维素钠/g1.0 滑石粉/g0.62.1.2 压片将干颗粒过14目筛整粒,得粒径较均匀颗粒。
按表1处方取羧甲基淀粉钠与干颗粒混匀后再取相应量的滑石粉加入,充分混匀。
用旋转式压片机进行手动压片制得姜黄素片剂。
2.2 姜黄素片剂质量检查 2.2.1 外观性状检查观察姜黄素片剂的片型是否一致,色泽是否均匀,边缘是否整齐,有无松片、裂片现象。
2.2.2 片重差异检查取供试品20 片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与标示片重相比较(无标示片重的片剂,与平均片重比较),按表2中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
表2 片重差异限度标示片重或平均片重重量差异限度0.3g 以下±7.5% 0.3g 及0.3g 以上±5%2.2.3 片剂硬度检查分别取3片姜黄素片侧立于片剂硬度检查仪的固定底板和一个可通过弹簧加压的活动柱头之间进行硬度检查,观察并记录姜黄素片所能承受最大压力。
2.2.4 脆碎度检查使用片剂脆碎度检查仪,检查时,片重为0.65 g或以下者取若干片,使其总重约为6.5 g;片重大于0.65 g 者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失质量不得超过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失质量超过1%,可复检2次,3次的平均减失质量不得超过1%。
并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2.2.5 崩解时限检查将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
3 结果3.1湿颗粒、干颗粒性状观察结果观察湿颗粒、干颗粒的颜色、气味、均匀度及颗粒形状,具体如表3。
表3 湿颗粒性状观察结果颜气均匀度颗粒色味形状湿橙无不均一,圆柱颗红味可见粉末形粒色干橙无不均一,圆柱颗黄味可见粉末形粒色3.2 姜黄素片剂外观性状观察结果所得姜黄素片剂的片型较一致,厚度较均一;片剂色泽不均匀,可观察到明显的橙红色区域和黄色区域,而且无光亮感,片剂表面有麻点;部分片刚压制出来时已有裂片现象,表面可观察到缺损,边缘不整齐。
3.3 姜黄素片重差异检查结果取20片姜黄素片,测得其总重为5.86g,则平均片重为0.293g。
将各片与平均片重进行比较求出重量差异,则可得出:有1片超出重量差异限度,0片超出限度1倍,符合规定。
具体见表4。
表4 姜黄素片重差异检查结果编号片重/g 重量差异/% 1 0.308 5.12 2 0.289 -1.36 3 0.289 -1.36 4 0.305 4.10 5 0.287 -2.05 6 0.301 2.73 7 0.281 -4.10 8 0.287 -2.05 9 0.312 6.48 10 0.266 -9.22 11 0.288 -1.71 12 0.309 5.46 13 0.289 -1.36 14 0.284 -3.07 15 0.274 -6.48 16 0.314 7.17 17 0.306 4.44 18 0.298 1.71 19 0.294 0.34 200.279-4.78*姜黄素片1-6来自魏纤和张雪;片7-20来自胡益杰和唐永利,其处方组成为姜黄素0.1g,淀粉15g,糊精8g,蔗糖0.5g,羧甲基纤维素钠0.5g,羧甲基淀粉钠0.3g,滑石粉0.1g。
3.4姜黄素片剂硬度检查结果3片姜黄素片中只有1片在21n力作用下发生裂片,另两片在最大压力为31n和22n时均完整。
3.5姜黄素脆碎度检查结果取6.493g姜黄素片剂,用片剂脆碎度检查仪检查,无断裂、龟裂及粉碎的片,吹去粉末后称重为6.488g,减少质量为0.7%,未超过1%,符合规定。