药事管理课程标准

襄樊职业技术学院

《药事管理与法规》课程标准

一、课程基本信息

课程代码：Sysgly 课程类型：A 学分：1

总课时：20 理论课时:20 实践课时:0

教学场地要求：校内标准教室

任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。

二、课程定位

《药事管理与法规》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门重要的理论与应用兼顾的专业课程。本课程的教学以药品生产、经营、药学服务等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物调配制剂，药品研发，药品生产，药品经营设置课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产，药品经营，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。

前导课程有《药理学》，《药物制剂技术》《中药炮制技术》。此课程为学生进入工作社会树立了依法从事药品生产经验的观念，正确执行国家药品法律法规。

三、课程目标

1.知识目标

（1）知道药品研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法。

（2）知晓 GMP、GSP、GUP、GCP等管理规范的要点。

（3）清楚药事管理各法律法规的要点。

（4）知晓药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。

2.能力目标

（1）会执行药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程的管理规范

（2）遵守药事法规，依法从事药品生产和经营。

（3）会用GMP和GSP等知识管理药品生产和经营。

3.态度目标

（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。

（2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。

（3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识，

四、课程设计

1、设计思想

该课程的总体设计思路打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。

本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理4 个学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕GMP管理规范、GSP 管理规范、GUP 管理规范、GCP 管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与生产实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技

能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

2

3

五、课程考核

1、日常考核及方式说明

日常考核内容包括作业成绩、课外作业、课程论文、平时测验成绩、课堂考勤、课堂表现。

2、期末考核说明

期末测试内容包括基础知识部分、理解问题部分和综合性分析问题部分，各部分所占的比重为

60%，20%-30%和10%-20%。

3、课程成绩形成（比例分配）

课程总成绩=日常考核30%+期末测试70%

六、教材及其它教学资源

使用教材：《药事管理与法规》，杨世民，人民卫生出版社，2009年01月参考书：《药事管理学》，江海燕，中国中医药出版社，2008-08

七、编制说明

编制人：程光明

编制单位：襄樊职业技术学院生物工程系生物技术研究室

编制日期：2011月1月13日

专业建设委员会主任审批：

教学单位负责人：