药品基础知识讲义

诊断药品：包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源 筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
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概念
假 药定义
有下列情形之一的，为假 药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
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【 管理分类：其他分类】
外用药品
克霉唑乳膏 斧标驱风油 复方土荆皮酊 清凉油 开塞露 跌打万花油 (绿药膏)林可霉素利多卡 因凝胶 氧氟沙星滴眼液
贰 药品分类
两非药品
复方米非司酮片、米非司 酮片、米非司酮胶囊、米 非司酮胶囊(I)、米非司酮 胶丸、米索前列醇片、卡 前列甲酯栓、缩宫素注射 液、卡前列素氨丁三醇注 射液、地诺前列素注射液、 乳酸依沙吖啶注射液、天 花粉蛋白注射液
处方药
甲类非处方药
凭医生处方进行销售的药品
在药师的指导下使用的药品
乙类非处方药 消费者可自行选择的药品
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贰 药品分类
【 管理分类：特殊管理药品】
麻醉药品
可卡因、罂粟浓缩物、 二氢埃托啡、地芬诺酯、 芬太尼、氢可酮、氢吗
啡酮、美沙酮、吗啡 （吗啡阿托品注射液）、 阿片（复方樟脑酊、阿 桔片）、羟考酮、哌替 啶、瑞芬太尼、舒芬太 尼、蒂巴因、可待因、 右丙氧芬、双氢可待因、 乙基吗啡、福尔可定、
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概念
劣 药定义
有下列情形之一的，为劣 药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
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贰 药品分类
以自然属性分类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及 其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药
新药：是指未在中国境内外上市销售的药品。
中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、 制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
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概念
壹 药品概念
中药：包括中药材、中药饮片、中成药； 化百度文库药：包括化学原料药及其制剂、抗生素； 生物药：包括血清、疫苗、血液制品
药品：不单指药物成品或药物制剂，也包括原料药和中 药材。
药品基础知识讲义
主讲人：玉生 2019.12.8
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守法
19版药品管理法：2019年12月1日正式实施
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壹 药品概念 贰 药品分类 叁 药品管理 肆 药品属性
伍 药品批准文件 陆 药品不良反应 柒 药品流通与保管 捌 药品应用
目录
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概念
壹 药品概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、 用法和 用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
西药：去乙酰毛花苷丙、阿托品、 洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三 氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水 杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、 亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、
A型肉毒毒素及其制剂
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贰 药品分类
【 管理分类：特殊管理药品】
放射性药品 放射性核素制剂
药品类易制毒化学品
①麦角酸 ②麦角胺 ③麦角新碱； ④麻黄素、伪麻黄素、消 旋麻黄素、去甲麻黄素、 甲基麻黄素、麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等麻黄素类物 质。
血清：【抗毒素、抗菌血清、抗 病毒血清、抗Rh血清....】
疫苗：【乙肝疫苗、百白破疫 苗...】
血液制品：【人血白蛋白、人胎 盘血白蛋白、静脉注射用人免疫 球蛋白、人凝血因子.....】
诊断药：【血细胞分析仪的配套 试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、 细胞组织化学染色剂类.....】
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贰 药品分类
【以分类管理制度分类：处方药与非处方药】
布桂嗪、罂粟壳
一精：哌醋甲酯、 司可巴比妥、丁丙 诺啡、Y-羟丁酸、 氯胺酮、马吲哚、
三唑仑
精神药品
二精：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐 辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯 氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、 氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑 仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴 比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布 托啡诺及其注射液、咖啡因、安钠咖、 地佐辛及其注射液、麦角胺咖啡因片、 氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐 匹克隆、含可待因复方口服液体制剂、
中药材：可以在农贸市场销 化学药制剂：【颠茄片、小 售的生药材【山药、天麻...】 儿氨酚黄那敏颗粒....】
中药饮片：进行一系列的加 抗生素制剂：【青霉素、阿 工炮制【田七、柴胡.....】 莫西林.....】
中成药：由中药饮片制备的 制剂【小柴胡颗粒、银黄颗 粒】
生化药品：根据工艺参考是 以生物制品还是化学制品
氨酚羟考酮片
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贰 药品分类
【 管理分类：特殊管理药品】
医疗用毒性药品
中药：砒石（红砒、白砒）、砒霜、 水银、生马钱子、生川乌、生草乌、 生白附子、生附子、生半夏、生南 星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生 千金子、生天仙子、闹羊花、雪上 一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、
红粉、轻粉、雄黄
疫苗
白百破疫苗 乙肝疫苗 卡介疫苗 冻干人用狂犬病疫苗 脊髓灰质炎灭活疫苗 乙型脑炎减毒活疫苗 水痘减活疫苗
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贰 药品分类
【 管理分类：特殊管理药品】
含特殊药品复方制剂
1.口服固体制剂每剂量单位（小剂量 ）：含可待因≤15mg复方制剂；双氢 可待因≤10mg复方制剂； 2.含可待因口服液体制剂、氨酚羟考 酮片（列入精二管理）。 3.复方地芬诺酯片。 4.复方甘草片及口服液。 5.含麻黄碱类复方制剂。 6.其他含麻醉药品口服复方制剂： （1）复方福尔可定口服溶液 （2）复方福尔可定糖浆 （3）复方枇杷喷托维林颗粒 （4）尿通卡克乃其片 7.含曲马多口服复方制剂
刺激剂
兴奋剂
麻醉止痛剂
蛋白同化制剂
肽类激素及类似物
β受体阻滞剂
利尿剂
血液兴奋剂
.......
（1）蛋白同化制剂品种85个； （2）肽类激素品种65个； （3）麻醉药品品种14个； （4）刺激剂（含精神药品）品种74个； （5）药品类易制毒化学品品种3个； （6）医疗用毒性药品品种1个； （7）其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）102个