2016医疗器械使用质量监督管理办法解读

2016医疗器械使用质量监督管理办法解读

自从对医疗器械实施监管这个职能成为药监局的主要职能以来，无论是国家局还是地方局的监管都停留在生产、经营这个层面上，从未对使用环节进行过监管。究其原因我个人认为主要还是医疗器械的使用分为：单位用户和个体用户，单位用户的行政和技术监管部门是卫生部门也就是卫计委，似乎到了那里去对人家如何使用医疗器械进行“指手画脚”有点卖弄的嫌疑。而个体用户由于其分散性对监管来说是一个相对大的难题。然而，国家局在2015年10月21日签署的总局令却做出了一个质的飞跃，我们要为新局长的魄力点个赞。不过，在点赞的同时我们还是要看看国家局首个《医疗器械使用质量监督管理办法》到底都说了啥。

1、立法依据

在法治国家，任何部门要发布实施新的法规或者部门规章，必然要有其可以发布实施的依据，那么国家局2015年10月21日发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》立法依据是什么呢?让我们来看看国务院2014年3月7日发布的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》这个上位法中的有关规定：

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

从上述两个条款特别是第三十九条的明确规定中，我们不难看出药监局的监管职能不仅仅局限在生产、经营环节还包括了使用环节的质量监管。那么要如何规范使用环节的质量呢?局令18号这样告诉你。

2、局令实施的时间

第三十五条本办法自2016年2月1日起施行。

从2015年10月21日公布到2016年2月1日起实施，中间有4个月又10天，也就是92个工作日的时间给各级各类医疗器械使用单位就其使用质量进行整改，这个时间

与三类医疗器械产品的注册审评的第一个周期是一致的，我们能不能用“时间紧任务重”来

说呢?

3、管辖的主体

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

法规规定：其管辖的主体是使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理。凡属上述范畴的内容应遵循18号令的各项。

4、职责与权限

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

监管权限：国家及县级以上地方食品药品监督管理部门根据各自职责进行监管。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

使用单位：承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并依此建立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员。

进一步明确了在医疗器械的使用过程中出现的不良事件或者可疑不良事件时，作为使用者应当按照规定报告并处理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

医疗器械生产企业：首先：医疗器械生产企业所生产的产品必须是经过注册或备案的、符合强制标准以及注册或备案的产品技术要求的。其次：医疗器械生产企业必须向医疗器械使用单位提供售后服务，该项工作应在合同内进行约定。再其次：医疗器械生产企业应指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。从上述规定中我们不能看出，作为医疗器械生产企业，不但要做好其内部的质量管理工作，还要将其延伸到医疗器械的使用环节，对使用环节的质量管理工作进行配合和指导。希望现实中的工作可以停留在配合和指导，而不是生产企业越主代庖，否则生产企业就是纵然有三头六臂也难以应对。

5、医疗器械使用质量管理规范

局令18号对医疗器械使用质量管理规范的规定包括了：采购、验收与贮存、使用、

维护与转让6个方面。这六个方面的规定涵盖了医疗器械使用的各个过程，严格遵守医

疗器械使用质量管理规范中的各项规定将保持医疗器械的安全性和有效性。

(1)采购1：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由制定部门或人

员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购(局令18号第七条)。

这里需要明确的一点：局令18号中规定医疗器械是指符合医疗器械定义所规定：2000年4月1日其实施的《医疗器械监督管理条例》第三条中明确规定

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

任何不在此范围内的产品都不得声称其为医疗器械。

(2)采购2：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求(局令18号第八条)。

这里的规定应该是不陌生了。规定的最后面这句话还是需要提醒大家注意的：对于有特殊储运要求的医疗器械，哪些医疗器械属于有特殊储运要求呢?应该说只要是不同于常