31生产线赋码和实施介绍-1
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入出库核注核销终端
如何选择系统集成商
生产企业实施注意事项
❖ 系统集成商是做什么的？
生产线赋码关联系统集成商； 手持终端系统集成商；
❖ 生产线赋码关联系统集成商
为企业提供符合监管网接口要求的生产线赋码关联方案及系统；
❖ 手持终端系统集成商
为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；
成本分析：
❖ 监管码喷印成本低于不干胶标签打印，具体成本需要与印厂确认。
综合建议：
❖ 综合考虑到效果、成本、可实施性，与贴标方式各有优点，建议根 据企业实际情况作出选择。
纸类监管码制作方：
❖ 支持变码喷印的印刷厂
包材热喷墨赋码
热转印赋码方式
❖ 热转印赋码方式
优点：
❖ 适用于纸制和薄膜类包材； ❖ 打印质量高，抗磨损，可用于多品种、小批量的包材赋码； ❖ 直接在生产包装线上赋码，可以便于用条码扫描设备来识别；
❖ 测试数据
基础信息导入企业赋码关联系统及核注核销系统 生成测试数据及测试报告
❖ 测试数据及测试报告提交
❖ 登陆地址drugadmin下的接口测试，提交测试数据及测试报告 ❖ 通过测试的药品生产企业的数字证书开通中国药品电子监管网正
式平台权限
芬兰语:Kiitos
成本分析：
❖ 相对于由于目前基于成本问题，在有明确的企业需求时，协同设备 提供厂家与企业进行洽谈
综合建议：
❖ 综合考虑到效果、成本、可实施性，离线热转印赋码成本比较低 （相对在线式），但需要由专业的制袋（膜）厂批量制作。
薄膜类包材制作方：
❖ 支持热转印变码制作的印刷厂或生产企业
包材热转印赋码
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
平台
使用
监管码赋码方式
监管码的赋码方式
❖ 热喷墨方式 ❖ 热转印方式 ❖ 贴标方式 ❖ 激光雕刻方式
热喷墨赋码方式
❖ 热喷墨赋码方式
特点：
❖ 适用于纸制包材； ❖ 在印刷厂解决包材赋码问题，适合特定包材的大批量赋码；
优点：
❖ 监管码赋码成本较低； ❖ 企业无需赋码设备投入； ❖ 可以在任何纸质包装材料或标签上实现赋码。
平台
使用
生产线赋码关联流程
赋码关联系统概念
国家药品电子监管网平台
产品档案 电子监管
XML
码TXT
包装关系 XML
赋码关联系统接口
核注核销 数据XML
数据采集接口Байду номын сангаас
打印、贴标
包装关系
监管码扫描
建立包装关系
监管赋码关联系统 异常处理
核
入库数据
注
核
销
终
端
出库数据
17
关联示意图
一级包装
二级包装
三级包装
赋码关联系统逻辑示意图
系统集成商选择标准
❖ 行业经验
电子监管码（或类似应用）项目实施经验 医药行业客户口碑良好
❖ 方案及产品
实施方案与企业现状匹配、方案及系统成熟 管理及使用的易用性 系统易维护、可扩展 合理成本，性能价格比
❖ 案例客户使用情况
关注与本企业工艺类似的应用案例 样板客户现场考察
❖ 重点关注售后服务
监管码标签的粘贴规范
❖ 监管码标签的管理
监管码标签材料的要求、打印碳带的要求 监管码标签的验收、入库、存放、领用
❖ 监管码标签的使用
一件一码，不能重复 粘贴位置统一 避免影响药品包装要求 进行粘贴和扫描检测 废弃监管码标签处理
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
包材赋码小结
❖ 注意事项
趋势：包装上直接印刷 码制-----CODE128C 可读性-----条码质量 产品多级包装的关联 数据安全
❖ 印刷厂的选择
自愿选择 监管码文件管理
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
实际应用案例展示——贴标生产线
实际应用案例展示——全自动生产线
入出库核注核销终端
基本要求：
❖ 通用操作系统、易编程 ❖ 支持Code 128C条码扫
描 ❖ 支持30厘米以上的扫描
景深 ❖ 支持大容量可靠的数据
和程序存储 ❖ 支持汉字液晶显示 ❖ 工业等级IP54以上 ❖ 易维护、易升级 ❖ ……
平台
使用
测试联调
测试联调流程
❖ 测试申请
登陆地址 drugadmin 下的接口测试 填写测试申请信息
生产企业名称、企业类型、系统集成商名称、测试联系人、联系方式等
❖ 测试内容
根据测试申请，中国药品电子监管网在线给出测试要求 打印测试要求
❖ 测试准备
安装生产企业客户端 维护测试数据，申请监管码
药品生产企业在赋码关联系统及核注核销系统实施完毕后，需要 登录药监网测试平台，进行数据接口的正确性测试。
联调测试正确，中国药品电子监管网将开通生产企业数字证书的 正式使用权限。
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
选择系统集成商的注意事项
❖ 选择系统集成商的注意事项
中国药品电子监管网公开了生产线赋码关联系统及出入库核注核 销设备的接口标准。
药品生产企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行 系统开发、实施及测试工作。
药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何 资质要求，药品生产企业自行选择系统集成商。
如何选择系统集成商
生产企业实施注意事项
❖ 系统集成商是做什么的？
生产线赋码关联系统集成商； 手持终端系统集成商；
❖ 生产线赋码关联系统集成商
为企业提供符合监管网接口要求的生产线赋码关联方案及系统；
❖ 手持终端系统集成商
为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；
成本分析：
❖ 监管码喷印成本低于不干胶标签打印，具体成本需要与印厂确认。
综合建议：
❖ 综合考虑到效果、成本、可实施性，与贴标方式各有优点，建议根 据企业实际情况作出选择。
纸类监管码制作方：
❖ 支持变码喷印的印刷厂
包材热喷墨赋码
热转印赋码方式
❖ 热转印赋码方式
优点：
❖ 适用于纸制和薄膜类包材； ❖ 打印质量高，抗磨损，可用于多品种、小批量的包材赋码； ❖ 直接在生产包装线上赋码，可以便于用条码扫描设备来识别；
❖ 测试数据
基础信息导入企业赋码关联系统及核注核销系统 生成测试数据及测试报告
❖ 测试数据及测试报告提交
❖ 登陆地址drugadmin下的接口测试，提交测试数据及测试报告 ❖ 通过测试的药品生产企业的数字证书开通中国药品电子监管网正
式平台权限
芬兰语:Kiitos
成本分析：
❖ 相对于由于目前基于成本问题，在有明确的企业需求时，协同设备 提供厂家与企业进行洽谈
综合建议：
❖ 综合考虑到效果、成本、可实施性，离线热转印赋码成本比较低 （相对在线式），但需要由专业的制袋（膜）厂批量制作。
薄膜类包材制作方：
❖ 支持热转印变码制作的印刷厂或生产企业
包材热转印赋码
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
平台
使用
监管码赋码方式
监管码的赋码方式
❖ 热喷墨方式 ❖ 热转印方式 ❖ 贴标方式 ❖ 激光雕刻方式
热喷墨赋码方式
❖ 热喷墨赋码方式
特点：
❖ 适用于纸制包材； ❖ 在印刷厂解决包材赋码问题，适合特定包材的大批量赋码；
优点：
❖ 监管码赋码成本较低； ❖ 企业无需赋码设备投入； ❖ 可以在任何纸质包装材料或标签上实现赋码。
平台
使用
生产线赋码关联流程
赋码关联系统概念
国家药品电子监管网平台
产品档案 电子监管
XML
码TXT
包装关系 XML
赋码关联系统接口
核注核销 数据XML
数据采集接口Байду номын сангаас
打印、贴标
包装关系
监管码扫描
建立包装关系
监管赋码关联系统 异常处理
核
入库数据
注
核
销
终
端
出库数据
17
关联示意图
一级包装
二级包装
三级包装
赋码关联系统逻辑示意图
系统集成商选择标准
❖ 行业经验
电子监管码（或类似应用）项目实施经验 医药行业客户口碑良好
❖ 方案及产品
实施方案与企业现状匹配、方案及系统成熟 管理及使用的易用性 系统易维护、可扩展 合理成本，性能价格比
❖ 案例客户使用情况
关注与本企业工艺类似的应用案例 样板客户现场考察
❖ 重点关注售后服务
监管码标签的粘贴规范
❖ 监管码标签的管理
监管码标签材料的要求、打印碳带的要求 监管码标签的验收、入库、存放、领用
❖ 监管码标签的使用
一件一码，不能重复 粘贴位置统一 避免影响药品包装要求 进行粘贴和扫描检测 废弃监管码标签处理
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
包材赋码小结
❖ 注意事项
趋势：包装上直接印刷 码制-----CODE128C 可读性-----条码质量 产品多级包装的关联 数据安全
❖ 印刷厂的选择
自愿选择 监管码文件管理
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
实际应用案例展示——贴标生产线
实际应用案例展示——全自动生产线
入出库核注核销终端
基本要求：
❖ 通用操作系统、易编程 ❖ 支持Code 128C条码扫
描 ❖ 支持30厘米以上的扫描
景深 ❖ 支持大容量可靠的数据
和程序存储 ❖ 支持汉字液晶显示 ❖ 工业等级IP54以上 ❖ 易维护、易升级 ❖ ……
平台
使用
测试联调
测试联调流程
❖ 测试申请
登陆地址 drugadmin 下的接口测试 填写测试申请信息
生产企业名称、企业类型、系统集成商名称、测试联系人、联系方式等
❖ 测试内容
根据测试申请，中国药品电子监管网在线给出测试要求 打印测试要求
❖ 测试准备
安装生产企业客户端 维护测试数据，申请监管码
药品生产企业在赋码关联系统及核注核销系统实施完毕后，需要 登录药监网测试平台，进行数据接口的正确性测试。
联调测试正确，中国药品电子监管网将开通生产企业数字证书的 正式使用权限。
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
选择系统集成商的注意事项
❖ 选择系统集成商的注意事项
中国药品电子监管网公开了生产线赋码关联系统及出入库核注核 销设备的接口标准。
药品生产企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行 系统开发、实施及测试工作。
药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何 资质要求，药品生产企业自行选择系统集成商。