31生产线赋码和实施介绍-1
中国药品电子监管知识介绍
打击假药，维护企业的品牌和市场份额
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防止窜货，保护企业的价格体系
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提升管理，构建企业的药品质量追溯体系
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五、实施药品电子监管的基本作用
（二）国家电子监管系统对流通企业的作用
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促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展
2 通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利 用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量
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二、国家政策与目标
2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关 于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步 明确了监管责任。 国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知》 明确2011年3月31日前完成赋码。 2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范 政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。
黑龙江完
广东佰易
达山制药
(静注人免
(刺五加注
疫球蛋白)
射液)
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一、实施药品电子监管的时代背景
药品监管的难度大
药品数量多
企业数量多
覆盖面广
必须采用科学的管理方法 才能实现药品监督管理目标
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一、实施药品电子监管的时代背景
人民币和存折对比带来的启示
VS
尽管采用超过20种最先进的防伪技 术，仍然到处存在假冒的人民币
监管人员利用移动执法手机轻 松掌握：
药品的位置信息 药品的实际批号 批准文号的有效期 药品的有效期
监管码查验 追溯
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监管网 平台
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五、实施药品电子监管的基本作用
赋码系统-企业端操作规程（上）汇总
赋码系统-企业端操作规程（上）汇总⼀、⽬的：保证赋码系统设备按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备产出符合规定要求。
⼆、适⽤范围：本程序适⽤于赋码系统设备操作。
三、责任者：电⼦监管主管：车间主任：QA检查员：1准备：1.1检查赋码系统的各部件连接完好。
1.2接通电源，开启赋码码系统的打印机和电脑，进⼊桌⾯上的输⼊⽤户名和密码。
如图：1.3点击“登录”进⼊赋码管理系统，如图：1.4点击上图中的“⽣产管理”，填写“⽤户名”“密码”点击“登录”，进⼊赋码管理系统,如图：2. FM管理系统，基础信息维护：2.1产品管理2.1.1增加产品操作2.1.1.1在产品列表区，单击“增加产品”按钮，依次填⼊每项信息。
产品编码：给增加产品的⼀个编号；产品名称：⽣产药品的名称；⼦类编码：这个产品属于哪个类别，给它的⼀个编号；剂型：如⽚剂、瓶等；制剂规格：如10mg、30mg；批⽂号：如国药准字H63020015；包装规格：如10T*2板；计量单位：如盒装；使⽤状态：现在使⽤或停⽤；创建⼈：默认为当前登录⼈不能修改；创建时间：默认为当前登录时间，不能修改）2.1.1.2单击“保存”按钮，系统会⾃动保存新添加的项到数据库中，同时在产品列表中显⽰出来。
2.1.1.3注意：2.1.1.3.1创建⼈系统⾃动默认为登录⼈（不需要⽤户⾃⼰填写），创建时间为下拉选择项（时间控件）状态为下拉项可以选择（默认为使⽤），2.1.1.3.2不要填写相同的产品编码和⼦类编码，否则系统会提⽰“该产品已存在，请修改产品编码和⼦类编码。
2.1.2.导⼊产品信息操作2.1.2.1在产品列表区，单击“导⼊产品”按钮，2.1.2.2点击“浏览”，查找到“产品信息”所在位置，如图：2.1.2.3点击“导⼊”即可完成，如图：2.2打印模板管理2.2.1单击“添加”按钮，依次填⼊编码、名称。
添加操作2.2.2单击“保存”按钮，弹出保存成功对话框。
2.2.3单击“编辑模板”按钮，会弹出如下的⼀个程序，通过它设置标签的打印格式，调整格式和绑定数据库字段等。
生产线赋码系统V企业版用户手册
B S端软件配置与管理一、基础信息模块1.1渠道链管理简介：该模块主要是增加销售区域和本区域内的经销商，在生产计划管理中会选择该模块中的内容，在生产任务中调用生产计划管理，生产后可以追溯到产品的经销商。
主要步骤如下：①．在渠道链管理中增加信息：增加销售区域，并增加相应的经销商信息，为生产计划管理操作做准备。
②．生产计划管理：在生产计划中选择经销商。
③．增加生产任务时选择关联的生产计划。
这样，生产任务就通过生产计划与经销商关联。
初始状态图：●增加下级区域操作第一步：单击命令行上的“增加下级区域”按钮，依次填入如下图信息。
第二步：单击“保存”按钮，系统会自动保存新添加的项到数据库中，同时在销售区域处的树状区显示地区名称。
如图所示：注：1、不要填写相同的地区编码，否则系统会提示“该编码已经存在！”。
2、红色项为必添加项。
●删除操作第一步：在左树区选择要删除的区域名称信息，单击命令行上的“删除”按钮，会弹出提示框，询问用户是否确认删除此销售区域信息。
第二步：单击“确定”按钮，系统会删除此区域信息，左树状区不再显示此地区名称。
第三步：单击“取消”按钮，则不做删除操作，返回到未做删除操作前。
注：如果删除的区域下有下级区域，会弹出提示框提示用户“该区域有下级区域，不能删除！”。
●增加经销商操作第一步：选择一个销售区域后，单击经销商列表区中的“增加经销商”按钮，依次填入每项信息。
第二步：单击“保存”按钮，系统会自动保存新添加的项到数据库中，同时在经销商列表区显示出详细信息；单击“取消”按钮，返回到未做增加操作之前。
注：不要填写相同的经销商编码，否则系统会提示“该经销商编码已存在！”。
打印模板管理简介：定义标签打印提供的打印样式。
维护条码打印时所使用的打印模板，包括编码，名称，模板位置，描述信息，条码的位置，绑定值（如批号，生产日期）和条码方向。
●添加操作第一步：单击“添加”按钮，依次填入编码和名称。
如图所示：第二步：单击“保存”按钮，弹出保存成功对话框。
面向药品追溯的自动化赋码关联系统的设计与实现
摘要摘要为了加强对药品制假售假现象的管控，国家食品药品监督总局和农业部分别在医药和兽药行业建立了以追溯码为载体的药品质量追溯体系。
在该体系中，要求药品生产企业严格执行“一件一码”的产品管理，产品包装、入库、出库全过程信息可记录、可管理，并能按国家标准上传到国家统一监管平台上，保障药品质量管理在源头上和过程中的信息公开与透明，也为药品流通环节的监管提供信息来源。
为此，生产企业必须在产品包装、入库、出库等环节按照国家要求进行产品信息的赋码、采集、关联等工作。
然而，目前许多生产企业在实施该体系时，存在没有赋码、采集或关联系统，系统自动化程度低等问题，造成企业生产需求与国家强制性要求难以协调统一。
本文在综合对多家生产企业调研及需求分析的基础上，结合国家兽药追溯体系的相关要求，采用自动化控制技术、电气电路技术、软件工程和数据库技术等，研究并设计开发了集信息化与自动化于一体的自动化赋码关联系统，以支持生产企业在不影响正常生产的同时，较好地满足国家质量监管的要求。
本文主要内容包括：（1）结合国家兽药产品追溯体系的相关规范及要求，在对多家生产企业的生产管理流程进行需求分析的基础上，提出集在线赋码、追溯码自动关联、入出库采集与信息集成管理为一体的自动化赋码关联系统解决方案。
（2）根据追溯码自动关联的需求，设计了自动关联生产线的控制方案；使用基于动态连接库的设备接口集成方法，实现了自动关联生产线上控制器、扫描器、赋码器、传感器、剔除器等设备的集成；提出基于队列计数的关联剔除方法，实现了对自动关联生产线的异常控制。
（3）根据追溯码自动发码、赋码及“一件一码”的需求，设计了追溯码在线自动赋码方案，采用RS232串口通讯技术，开发了在线赋码软件模块；根据产品出库信息采集需求，开发了PDA手持终端出库信息采集软件模块。
（4）根据全过程信息集成管理的需求，开发了基于Win Form的信息集成管理软件模块，以支持各部分信息的一体化管理。
制药公司 操作规程 电子赋码软件系统
制药有限公司GMP文件电子赋码软件系统标准操作、维护保养规程注：此页无正文目的: 建立电子赋码系统软件系统的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。
适用范围：适用于电子赋码系统软件系统的操作、维护保养.责任：1设备管理人员负责电子赋码系统软件系统标准操作、维护保养规程的制定.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施. 内容1首先，打开网页版服务端天津希凝赋码管理系统输入密码1，进入服务端1.1导入产品信息：产品管理——产品信息管理——导入——浏览——导入成功。
1.2导入药监码：码管理——药监码导入——浏览——导入1.3建立包装流程：码管理——包装流程管理——新建1.4建立生产指令单：赋码管理——生产指令单——新建——保存——审批——通过——输入密码——确定，到此，服务端需要操作的已经完成，接下来，去客户端开启任务，正常生产就可以了。
(注：提示密码输入senior)2打开客户端，开始生产：赋码生产——开始生产——选择生产线——选择生产方式——选择所要生产的指令单——启动3生产中常见问题3.1打印三级监管码时不小心撕毁了：答：赋码管理——输入任意一个与此大箱码有关系的小盒或者中包码——查询——选择打印机——打印（若打印二级码，与此操作相同）3.2大箱内的实物数量与电脑计数不符.例如：箱内400，电脑计数399必然有一个扫描时漏掉了.例如：箱内399，电脑计数400那就是与上一箱的中盒混淆了，就要一箱一箱往上追溯。
查询大箱内的每个中盒，看是否与大箱码对应，将大箱与中盒放在相对应的位置。
3.3一箱内有一个小盒损坏：答：需要一个没有关联关系的小盒去进行替换，步骤：赋码管理——替换——输入新码和旧码——确定3.4删除某一包药或者大箱的关联关系：赋码管理——输入码——删除——确定3.5生产结束后，导出关联关系，需要去服务端里操作，步骤：打开服务端——赋码管理——生产指令单——导出——确定下载，然后下载选择自己保存的路径。
药品流通电子监管数据上传管理制度_
药品流通电子监管数据上传管理制度_制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：各部门药品流通电子监管数据上传管理制度一、制定目的：为加强药品安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。
二、制定根据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）、XX省《关于对药品经营企业与部分药品生产企业实施电子监管的通知》及公司质量管理制度。
三、适用范围。
本制度适用于公司药品流通电子监管工作的管理。
四、职责。
公司质管部、业务部、储运部门对本制度负责。
五、内容：1、设备：按要求配备电脑、网络、电子监管码采集设备、入网设备与电子数字证书，并确保数据备份安全可靠，上传顺利，有关设备专用，不得转借；2、人员：专人（信息员）负责上传数据的采集、保护更新、核注核销、及时上传省药品流通电子监管网络系统，确保数据真实、完整、安全、及时，信息员务必懂电脑操作，同意上级有关培训与质管部的工作指导，并负责有关设备保管保护；3、品种：按监管部门要求全品种上传数据，每月或者每周一次，务必在规定时限内上传数据；没有有关数据时，也要0数据上传；4、上传数据包含验收入库、库存、出库3类，有关部门务必配合信息员的数据采集工作，保证及时提供有关数据；5、验收员发现有伪造、冒用、重复使用监管码或者监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应拒收产品并及时报告公司质量负责人，经审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第二篇：药品流通监管试点药店药品电子监管实施设备使用协议xx县药品流通监管试点药店药品电子监管实施设备使用协议甲方：乙方：为确保国家药品流通监管系统西部药店试点项目在我县顺利实施，加快推进我县药品电子监管信息化建设步伐，保证有关配套设施良好运转，做好药品核注核销工作，经商议，特制订本协议。
浅谈药品生产中电子监管码的实施方案
对 产 品进 行真 假与 质量 查询 ，也 可供 政府 进 行执 法 规 则或 人 为决定 的 时间 点，将 监 管码 关联 数据 通过 打假、 质量追 溯和 产 品召 回管理 ， 企业 了解 市场 供 数 据接 口发 送到 监控 信 息 网络系 统 ，监管 码被 激活 供
通过 显示 屏幕 显示 正确 ， 自动记 数 。扫 描下 一个 ， 并 当数 量达 到包 装规 范 时 ，赋码 系 统 自动 从监 管码 库
中提取 可用 二级 监管 码与 之关 联 并 自动打 印条码 标 子 监管 码 文件 ， 密 电子监 管 码文 件 ， 写 《 解 填 数据 申 签 ，并在显 示屏 幕上 提示 包装 人 员黏 贴标 签 完成 二 请 确 认 单》 电子 监 管码 文 件 导入 赋 码 系统 ， 出 印 ， 导
门制 定 的生产 计划 ， 监控信 息 网络 上 申请核 发 ， 在 监
生产 企业 通过 电子监 管码 将 产 品的生 产 、质量 管码 与生 产 的产 品相关 。 在生 产前 ， 过数据 接 口将 通
等源 头信息 传输 到监 管 网数据 库 中 ，流通 企业 则通 监管 码导入 赋码 系 统 （ 即生产 线监 管 码赋 码 系统） ， 过 电子监管码 进行 进货 检 查验 收并 将进 货信 息传 输 在 生产 包装 过程 中 ，赋码 系 统给 每个 产 品的数 层 包
有多 级包装 工位 ， 首先 在 一级包 装 工位 ， 打 印好 的 将
赋码管理是什么意思
赋码管理是什么意思
---------------------------------------------------------------------- 对漏检人员实施赋码管理，通俗解释就是未参与全员核酸检测者，个人健康码可能变为黄码甚至红码。
这么做的目的主要是为了避免漏检。
手机赋码就是一个监管码，没有特殊的选择要求。
赋码就是中国政府对产品实施的统一电子监管措施，就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码）。
每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。
赋码系统对外与监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业，如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。
万物赋码案例
万物赋码案例一、案例背景介绍万物赋码，这可是个超有趣的事儿呢。
在当今这个数字化的时代呀，万物都需要有个独特的标识，就像每个人都有自己的名字一样。
无论是商品、设备还是文件之类的东西，赋码就像是给它们贴上了一个特殊的标签，方便管理、追踪还有识别。
很多企业和组织都开始重视万物赋码，因为它能让工作变得更加高效、精准。
比如说，一家生产电子产品的企业，产品种类繁多，如果没有赋码，在库存管理、产品召回还有质量追溯的时候就会乱成一团麻。
二、问题详细描述1. 编码规则不统一。
不同的部门或者环节可能会采用不同的编码规则，这就导致了信息无法有效对接。
就好比一个说英语，一个说法语，互相都听不懂对方在说啥。
例如，销售部门可能按照产品类型和销售区域编码，而生产部门则按照生产日期和生产线编码，这样在数据汇总和分析的时候就会出现大问题。
2. 赋码效率低下。
如果是人工赋码的话，不仅速度慢，而且很容易出错。
像那种大型的仓库，有成千上万的货物，如果靠人工一个个去赋码，那得花多少时间呀，而且工人一累，就可能把码赋错了，那后续的问题可就大了。
3. 码的可读性和兼容性差。
有时候赋的码在某些设备或者软件上无法识别，或者是看起来特别复杂，让人看一眼就头疼，根本不方便查询和使用。
三、解决方案概述1. 制定统一的编码规则。
要让整个企业或者组织的各个部门坐下来好好商量，根据业务需求制定一套大家都能接受的编码规则。
这个规则要涵盖产品的各个属性，像是种类、生产日期、批次、销售区域等等，就像制定了一本大家都能看懂的密码本。
2. 采用自动化赋码技术。
引进先进的赋码设备或者软件，像那些智能的打码机或者二维码生成软件。
这样就能大大提高赋码的速度和准确性，把人从繁琐的赋码工作中解放出来，而且机器可不会像人一样容易犯错呢。
3. 优化码的设计。
要让码既简洁又具有良好的可读性，还要保证在各种常见的设备和软件上都能被识别。
比如说，采用一些通用的编码格式，像二维码或者条形码，并且对编码内容进行合理的布局。
生产线赋码系统URS
生产线赋码系统URSABC制药有限公司2015.4依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：制定监管码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
内容：1.简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2.法规和指南中国2010版GMP药品GMP指南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民共和国药典2010年版JB/T20093-2007制药机械行业标准；TJ36-79工业企业设计卫生标准；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》；《药品电子药监码印刷规范》；《生产线客户端软件数据接口标准》；GB/T14258-2003 条码质量检测规范3.项目描述监管码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大包包装（大箱）二级包装按照中国电子监管码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作；保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网，并在该网站下能进行各级包装的出入库管理；实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，有效的防止假货、窜货。
我司目前有全自动包装线一条，包装采用小盒和大箱二级包装。
包装过程为小盒变码印刷电子监管码，喷码机打印三期，条码打印机打印二级码，人工装大箱。
4.用户及系统要求9、术语URS：User Requirement Specification 用户需求标准GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SFDA：State Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Food and Drug Administration （美国）食品及药物管理局IEC：International Electrotechnical Commission 国际电工委员会HMI：Human – Machine Interface 人—机界面ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织OIP：Operator Interface Panel 操作员界面面板RFI：Radio Frequency Interference 无线电频率干扰DQ：Design Qualification 设计确认FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ：Installation Qualification 安装确认OQ：Operation Qualification 运行确认PQ：Performance Qualification 性能确认PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划RA：Risk Assessment 风险评估7.3公用系统要求7.4、电力系统7.5材质要求7.6 仪器仪表要求7.7清洗消毒、润滑要求7.8 EHS要求7.9其他8、服务要求8.1进度要求8.2文件资料要求8.3安装调试要求8.4 其他。
中国药监网赋码管理系统操作流程说明
GD-PD-01中国药监网赋码管理系统V1.3.4.1北京高立开元数据有限公司软件开发部2011年10月修订记录目录1 系统登录 (1)1.1 配置数据源 (1)1.2 管理员登陆 (2)2 系统信息管理 (4)2.1 设置管理 (4)2.1.1 打印模板设置 (4)2.1.2 文件路径设置 (7)2.1.3 控制策略设置 (9)2.1.4 全局参数设置 (10)2.2 人员管理 (12)2.2.1 角色管理 (12)2.2.2 班组管理 (17)2.2.3 用户管理 (24)3 生产管理 (27)3.1 生产维护 (28)3.1.1 产品配置管理 (29)3.1.2 产品导入查询 (35)3.1.3 LK115X状态配置 (36)3.1.4 生产设备管理 (39)3.1.5 赋码生产线管理 (44)3.1.6 印刷厂管理 (52)3.2 生产过程管理 (55)3.2.1 订单信息管理 (56)3.2.2 订单生产监视 (63)3.2.3 生产工作量统计 (65)4 监管码管理 (68)4.1 监管码导入导出 (68)4.1.1 监管码导入 (69)4.1.2 监管码导入查询 (70)4.1.3 监管码打印 (73)4.1.4 监管码印刷导出 (74)4.1.5 即打即贴 (77)4.1.6 监管码复印 (78)4.1.7 非国家监管药品监管码生成 (79)4.1.8 非国家监管药品监管码生成日志查询 (83)4.1.9 监管码状态修改 (84)4.2 监管码查询 (87)4.2.1 监管码打印查询 (88)4.2.2 监管码状态查询 (90)4.2.3 生产操作日志查询 (91)5 赋码关联管理 (93)5.1 异常处理 (94)5.1.1 手工装箱 (94)5.1.2 拆箱 (97)5.1.3 拼箱 (99)5.1.4 封箱 (101)5.1.5 监管码替换 (103)5.1.6 整个订单解除关联 (105)5.1.7 关联关系校验 (107)5.1.8 大输液拼箱 (110)5.1.9 大输液拆箱 (113)5.2 导出管理 (115)5.2.1 关联关系导出 (115)5.2.2 已导出关联关系维护 (118)5.2.3 单包撤销导出 (120)5.3 留样抽检 (123)5.3.1 留样 (123)5.3.2 抽检 (126)6 托盘管理 (128)6.1 托盘基础信息管理 (129)6.1.1 托盘满载量导入 (129)6.1.2 托盘满载量导入查询 (130)6.1.3 托盘码导入 (131)6.1.4 托盘码导入查询 (132)6.1.5 托盘满载量查询 (134)6.1.6 托盘码打印 (135)6.1.7 托盘码资源查询 (137)6.2 托盘关联信息管理 (139)6.2.1 装盘 (139)6.2.2 拼盘 (140)6.2.3 拆盘 (140)6.2.4 强制封盘 (141)6.2.5 托盘码替换 (142)6.2.6 托盘码关联查询 (143)7 数据维护 (144)7.1 数据备份 (145)7.1.1 操作日志备份 (145)7.2 数据库维护 (148)7.2.1 重建索引 (149)7.2.2 同步数量信息 (150)7.3 版本号维护 (152)7.3.1 国家监管药品版本号维护 (153)8 显示 (154)8.1 显示工作栏 (154)8.2 设置我的风格 (158)9 帮助 (159)9.1 目录 (159)9.2 关于药监系统V2010 (161)1 系统登录1.1 配置数据源安装好数据库实例后，做软件绑定数据源。
当前主流的赋码方式，你知道几种？
当前主流的赋码⽅式，你知道⼏种？通过⼤量的信息收集和整理，针对不同的⾏业和产品的包装⽅式，“标识天下”编辑以药品电⼦监管码为例，例举了在当前主流的赋码⽅式，针对每种赋码设备的优劣势也做了简单的分析。
药品实施电⼦监管码赋码⽅式主要有⾼解析喷码、可变数据印刷、热转印、贴标、激光打标以及条码打印⽅式。
由于药品通常是三级包装，即最⼩包装、中包装、⼤包装，于是与之对应的药品电⼦监管码分别称为⼀级码、⼆级码、三级码。
⼀级赋码：药品的⼀级赋码可以选择在制药⼚内部实现，也可以在包材提供的印刷⼚实现，下⾯分别介绍各种设备的⼀级赋码的⽅式：⾼解析喷码：⽬前市场上⽤于⼀级赋码的⾼解析喷码机赋码的主要有两种技术，⼀种是赛尔的喷头采⽤压电技术，⼀种是惠普的热发泡技术，两者都是利⽤⾼解析喷码机能喷印清晰的可变信息在线喷印电⼦监管码，可在制药企业内或者印刷企业内对纸质材质或⼆级包装箱赋码。
其特点是赋码灵活，前期投⼊不⾼。
对于产品种类、数量不⼤、⼿⼯包装线的企业⽐较适合。
热转印：智能热转印赋码，主要是⽤于薄膜类包装产品上赋码，在印刷⼚印刷完成后的腹膜、制袋、复卷、分切、整形等环节加装热转印设备来实现对产品外包装的赋码。
在⽣产企业的⾃动包装（灌装）设备上加装热转印设备来实现对产品外包装的赋码，其特点喷印条码质量⾼清晰度，可以和现有的包转机械联动赋码。
对于产品种类、数量不多⽐较适合。
贴标赋码：对于企业本⾝来说,产品量少,种类繁多,可以考虑由印刷⼚提供赋码标签,由⼈⼯或贴标机来实现产品赋码，适合各种包装材料，在半⾃动或者全⾃动⽣产线上，⼆级包装上也可架设打印贴标机，实现在线贴标赋码，其特点是，可以不要顾及墨⽔吸附问题，适合任意材质的产品；条码印刷⼯整，容易达到C级以上；可以根据企业⾃⾝喜好，制订个性标签。
激光打标赋码：激光雕刻赋码适合在各种材质，⽆论是在制药⼚内⼀级赋码，或者⼆级赋码都可以在线⾼速打印，激光标识属于永久标识，相⽐传统效果更好。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
产品防伪溯源系统制度模板
产品防伪溯源系统制度模板一、总则1.1 为了保护企业品牌和消费者权益，防止假冒伪劣产品流通，提高产品质量管理，提升供应链管理，以及进行市场分析与决策支持，企业应建立完善的产品防伪溯源系统。
1.2 本制度适用于企业产品从原材料采购、生产加工、仓储物流、销售渠道至消费者手中的全生命周期管理。
1.3 企业应根据国家法律法规、行业标准及企业实际情况，制定并适时更新防伪溯源系统相关制度。
二、组织架构与职责2.1 企业应设立防伪溯源管理组织，负责制定、实施、监督和改进防伪溯源系统。
2.2 防伪溯源管理组织应由总经理、生产部门、质量部门、物流部门、销售部门、市场部门及技术部门等组成。
2.3 各部门职责如下：2.3.1 生产部门：负责产品赋码、生产过程控制、产品批次管理。
2.3.2 质量部门：负责产品质量监管、追溯系统维护、数据录入与更新。
2.3.3 物流部门：负责产品物流跟踪、仓储管理、防窜货控制。
2.3.4 销售部门：负责销售渠道管理、售前鉴别、售后服务。
2.3.5 市场部门：负责市场分析、消费者行为研究、品牌推广。
2.3.6 技术部门：负责防伪技术研发、系统维护、数据安全。
三、防伪溯源系统运行流程3.1 生产线赋码：在生产过程中，为每个产品分配一个唯一的标识码（如二维码、条形码等）。
3.2 原材料采购：采购部门应选择有质量保证的供应商，并要求供应商提供合格的质检报告。
3.3 生产加工：生产部门应按照生产计划和工艺要求进行生产，确保产品质量。
3.4 仓储物流：物流部门应建立健全仓储管理制度，确保产品在储存、运输过程中的安全。
3.5 销售渠道：销售部门应规范销售渠道，防止产品流向非法市场。
3.6 消费者查询：消费者可通过扫描产品标识码，查询产品信息，验证产品真伪。
四、防伪技术与管理4.1 企业应选择具有较高防伪性能的技术，为每一件产品赋予唯一的、不可更改、不可复制、不可否认的数字化身份识别信息。
4.2 企业应定期对防伪技术进行更新，以应对市场上出现的造假手段。
赋码系统使用手册
赋码系统操作手册——光明乳业1介绍爱创赋码系统用来完成光明乳业包装线产品追溯码的采集、关联等工作，是光明乳业实现产品溯源管理非常重要的一部分。
生产工单信息是通过MES-ESC接口传送过来，赋码完成后包装关联数据是通过ESC-WMS接口传送到WMS的，本手册只介绍ESC接收到工单信息到形成包装关联的赋码部分流程操作方法。
2赋码系统访问2.1开启工控机首先需要给工控机柜上电，然后按主机的开关按钮就可以开启工控机了。
2.2开启爱创赋码系统开启工控机后，用触控笔在电脑桌面双击图标打开爱创赋码系统，输入自己的账号/密码登录即可，登录界面如下：3基础管理赋码系统在投入运行前，需要提前维护一些基础信息，比如：产品信息、码规则信息、包装比例等，以下是基础信息维护的具体方法：3.1产品管理产品信息是从TTS同步到赋码系统，赋码端只需要查看和确认产品信息。
无需创建和修改。
3.2包装规则每种产品对应一种或多种包装规则，生产前在系统中建立每种产品的包装规则，即有几级包装，每一包装中包括多少小包装。
在生产任务中，需要指定所生产产品的对应的包装规则。
生产过程中根据产品对应的包装规则，显示屏幕会指导现场包装人员进行包装作业，并控制各级包装层次的监管码关联。
包装规则数据项包括：规则名称，包装级数，裹包数量、包装比例等。
光明产线包装不需要生成打印监管码，打印模板无需操作。
在创建包装规则时，需要输入规则名称，包装级数，然后在下面的数量栏里输入包装比例，级别1指的奶包，级别2指的是奶提级别3指的是外箱，级别4指的是托盘。
4常用功能4.1生产任务生产任务功能主要有两个显示界面：生产任务主界面，任务看板界面。
4.1.1生产任务主界面生产任务主界面显示的是当前已经审核的任务，同时在此界面可以对指定的任务做‘开启’、‘暂停’、‘结束’、‘返工’等操作。
如果任务较多，可以点开查询栏根据指定的条件来查找指定的任务。
4.1.2任务看板界面任务看板界面也就是赋码操作进行时的界面，此界面主要由五个工位框、一个任务概要栏、任务异常处理模块组成。
维信312防伪追溯整体解决方案
维信312产品追溯管理服务平台是在基于产品编码注册系统（）的基础 上，建立深化追溯应用的系统。产品编码注册系统实现了企业和产品的注册，在此基础维信312 产品追溯管理服务平台实现对单品进行注册，并且通过手机端和web端可以实现对相关的单品 进行追溯。
通过对企业、产品及服务进行赋码，维信码（二维码）为载体，为企业提供宣传促销、产 品追踪溯源管理及供应链管理等多种个性化的电子商务应用服务。
商务产品编码格式
该标准规定了商务领域国内外贸易过程中企业及商品电子标签、二维条码标识数据格式的编 制规则，以使在国内外贸易过程中企业及商品均有一个统一且唯一数据格式的电子标签、二 维条码标识。 该标准适用于商务领域国内外贸易过程中企业及商品电子标签、二维条码标识的数据格式编 制及信息交换工作，也适用于商务领域国内外贸易过程中商品的生产、进、销、调、存，售 前与售后的服务与管理，以及政务管理有关的信息处理和信息交换。
食品企业面临最大维权课题 - 防伪需求
造假者通过利用地沟油、劣质红酒伪造名牌食品企业的产品，对企业和消费者 都带来了巨大的危害
假冒伪劣给企业带来的危害
•侵犯企业的合法权益
假冒伪劣给消费者带来的危害
•消费者无法鉴别产品的真伪 •给消费者带来了经济上的损失 •使消费者购物时无法以品牌为导 向 •消费者买到假冒产品后投诉难
产品防伪查询流程
第一步
购买产品刮开涂层
第二步
扫码验证/发送短信/网站查询
第三步
读取验证信息
首次查询
您所购买的产品是中粮集 团生产的长城三星赤霞珠 干红葡萄酒，是正牌产品 标识，请放心使用，谢谢！
二次查询
该防伪码已经查询过一次， 为防止假冒，防伪码只能 有效查询一次，如果上次 查询不是由你进行的，请 当心该产品是假冒产品。
药品电子监管码项目介绍
数字证书的办理
申请数字证书
– 登陆药品电子监管网（） 登陆药品电子监管网（ ） – 填写《入网申请单》，申请数字证书 填写《入网申请单》 备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限， 备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每 企业申请二把或以上数字证书
生产企业实施注意事项
建议企业内部出具管理规范，其内容包括： 建议企业内部出具管理规范，其内容包括：
– 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 – 按时、准确的上报关联关系数据 按时、 – 按时、准确的上报出入库数据 按时、 – 数字证书的保管、使用、挂失方法 数字证书的保管、使用、 – 申请的监管码的管理方法
可登录互联网电脑一台
数字证书介绍
互联网中标志身份信息的一系列数据， 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供 了一种在Internet上验证用户身份的方式，其 上验证用户身份的方式， 了一种在 上验证用户身份的方式 作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的 身份证 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性 确保信息传输的保密性、 发送信息的不可否认性、 、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确 定性
生产企业实施注意事项
生产企业实施完成时间
– 国家局规定必须在 国家局规定必须在2011年3月31日前完成 年 月 日前完成 – 强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 强烈建议生产企业尽量提前完成， – 药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持
生产企业实施注意事项
数字证书
– 数字证书必须妥善保管 – 必须由专人使用，不得转借他人 必须由专人使用， – 如发现丢失，务必及时与药品电子监管网运营 如发现丢失， 中心联系， 中心联系，进行挂失处理
药品电子监管码项目介绍
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基础信息导入企业赋码关联系统及核注核销系统 生成测试数据及测试报告
❖ 测试数据及测试报告提交
❖ 登陆地址drugadmin下的接口测试，提交测试数据及测试报告 ❖ 通过测试的药品生产企业的数字证书开通中国药品电子监管网正
式平台权限
芬兰语:Kiitos
成本分析：
❖ 相对于由于目前基于成本问题，在有明确的企业需求时，协同设备 提供厂家与企业进行洽谈
综合建议：
❖ 综合考虑到效果、成本、可实施性，离线热转印赋码成本比较低 （相对在线式），但需要由专业的制袋（膜）厂批量制作。
薄膜类包材制作方：
❖ 支持热转印变码制作的印刷厂或生产企业
包材热转印赋码
药品生产企业在赋码关联系统及核注核销系统实施完毕后，需要 登录药监网测试平台，进行数据接口的正确性测试。
联调测试正确，中国药品电子监管网将开通生产企业数字证书的 正式使用权限。
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
平台
使用
监管码赋码方式
监管码的赋码方式
❖ 热喷墨方式 ❖ 热转印方式 ❖ 贴标方式 ❖ 激光雕刻方式
热喷墨赋码方式
❖ 热喷墨赋码方式
特点：
❖ 适用于纸制包材； ❖ 在印刷厂解决包材赋码问题，适合特定包材的大批量赋码；
优点：
❖ 监管码赋码成本较低； ❖ 企业无需赋码设备投入； ❖ 可以在任何纸质包装材料或标签上实现赋码。
选择系统集成商的注意事项
❖ 选择系统集成商的注意事项
中国药品电子监管网公开了生产线赋码关联系统及出入库核注核 销设备的接口标准。
药品生产企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行 系统开发、实施及测试工作。
药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何 资质要求，药品生产企业自行选择系统集成商。
监管码标签的粘贴规范
❖ 监管码标签的管理
监管码标签材料的要求、打印碳带的要求 监管码标签的验收、入库、存放、领用
❖ 监管码标签的使用
一件一码，不能重复 粘贴位置统一 避免影响药品包装要求 进行粘贴和扫描检测 废弃监管码标签处理
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
包材赋码小结
❖ 注意事项
趋势：包装上直接印刷 码制-----CODE128C 可读性-----条码质量 产品多级包装的关联 数据安全
❖ 印刷厂的选择
自愿选择 监管码文件管理
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
成本分析：
❖ 监管码喷印成本低于不干胶标签打印，具体成本需要与印厂确认。
综合建议：
❖ 综合考虑到效果、成本、可实施性，与贴标方式各有优点，建议根 据企业实际情况作出选择。
纸类监管码制作方：
❖ 支持变码喷印的印刷厂
包材热喷墨赋码
热转印赋码方式
❖ 热转印赋码方式
优点：
❖ 适用于纸制和薄膜类包材； ❖ 打印质量高，抗磨损，可用于多品种、小批量的包材赋码； ❖ 直接在生产包装线上赋码，可以便于用条码扫描设备来识别；
平台
使用
生产线赋码关联流程
赋码关联系统概念
国家药品电子监管网平台
产品档案 电子监管
XML
码TXT
包装关系 XML
赋码关联系统接口
核注核销 数据XML
数据采集接口
打印、贴标
ห้องสมุดไป่ตู้
包装关系
监管码扫描
建立包装关系
监管赋码关联系统 异常处理
核
入库数据
注
核
销
终
端
出库数据
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关联示意图
一级包装
二级包装
三级包装
赋码关联系统逻辑示意图
实际应用案例展示——贴标生产线
实际应用案例展示——全自动生产线
入出库核注核销终端
基本要求：
❖ 通用操作系统、易编程 ❖ 支持Code 128C条码扫
描 ❖ 支持30厘米以上的扫描
景深 ❖ 支持大容量可靠的数据
和程序存储 ❖ 支持汉字液晶显示 ❖ 工业等级IP54以上 ❖ 易维护、易升级 ❖ ……
入出库核注核销终端
如何选择系统集成商
生产企业实施注意事项
❖ 系统集成商是做什么的？
生产线赋码关联系统集成商； 手持终端系统集成商；
❖ 生产线赋码关联系统集成商
为企业提供符合监管网接口要求的生产线赋码关联方案及系统；
❖ 手持终端系统集成商
为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；
平台
使用
测试联调
测试联调流程
❖ 测试申请
登陆地址 drugadmin 下的接口测试 填写测试申请信息
生产企业名称、企业类型、系统集成商名称、测试联系人、联系方式等
❖ 测试内容
根据测试申请，中国药品电子监管网在线给出测试要求 打印测试要求
❖ 测试准备
安装生产企业客户端 维护测试数据，申请监管码
系统集成商选择标准
❖ 行业经验
电子监管码（或类似应用）项目实施经验 医药行业客户口碑良好
❖ 方案及产品
实施方案与企业现状匹配、方案及系统成熟 管理及使用的易用性 系统易维护、可扩展 合理成本，性能价格比
❖ 案例客户使用情况
关注与本企业工艺类似的应用案例 样板客户现场考察
❖ 重点关注售后服务