10生产线赋码和实施介绍

生产线改造
赋码方式及 印刷厂选择
赋码关联系统 及集成商选择
15
生产线赋码关联流程
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赋码关联系统概念
国家药品电子监管网平台
产品档案 XML 电子监管 码TXT 包装关系 XML 核注核销 数据XML
赋码关联系统接口
数据采集接口
打印、贴标
包装关系
监管码扫描
建立包装关系
核 注 核 销 终 端
入库数据
标签样式
样式A
样式B 样式C
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监管码标识的印刷规范

监管码印刷的技术参数

一维条码：Code128C 条码密度：X≥7 mil


条码高度：H≥ 8mm
监管码的印刷位置

方便生产线扫描及建立关联关系


避免与商品条码等其它条码印制在一起
监管码的印刷方向 监管码的颜色搭配

监管码的印刷质量检测方法

优点：


成本分析：

监管码喷印成本低于不干胶标签打印，具体成本需要与印厂确认。
综合考虑到效果、成本、可实施性，与贴标方式各有优点，建议根据 企业实际情况作出选择。 支持变码喷印的印刷厂
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综合建议：


纸类监管码制作方：

包材热喷墨赋码
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热转印赋码方式
热转印赋码方式

优点：

适用于纸制和薄膜类包材； 打印质量高，抗磨损，可用于多品种、小批量的包材赋码； 直接在生产包装线上赋码，可以便于用条码扫描设备来识别； 相对于由于目前基于成本问题，在有明确的企业需求时，协同设备提 供厂家与企业进行洽谈 综合考虑到效果、成本、可实施性，离线热转印赋码成本比较低（相 对在线式），但需要由专业的制袋（膜）厂批量制作。 支持热转印变码制作的印刷厂或生产企业
药品生产企业在赋码关联系统及核注核销系统实施完毕后，需要登录药 监网测试平台，进行数据接口的正确性测试。


联调测试正确，中国药品电子监管网将开通生产企业数字证书的正式使 用权限。
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12

成本分析：


综合建议：


薄膜类包材制作方：

包材热转印赋码
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包材赋码小结

注意事项

趋势：包装上直接印刷 码制-----CODE128C 可读性-----条码质量 产品多级包装的关联 数据安全 自愿选择 监管码文件管理

印刷厂的选择

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生产企业实施的总体流程
包材赋码





工业等级IP54以上
易维护、易升级 ……
入出库核注核销终端
21
如何选择系统集成商
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生产企业实施注意事项

系统集成商是做什么的？

生产线赋码关联系统集成商； 手持终端系统集成商； 为企业提供符合监管网接口要求的生产线赋码关联方案及系统；

生产线赋码关联系统集成商


手持终端系统集成商
中国药品电子监管网培训材料
生产线赋码和实施介绍
中信二十一世纪（中国）科技有限公司 2015年4月
目录

监管码印刷规范 监管码印赋码方式 生产线赋码关联流程 如何选择系统集成商



2
监管码印刷规范
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监管码标识的印刷样式 定义
1. 2. 监管码标识是由20位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。 监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管 码、二级监管码、三级监管码等。

为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；
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系统集成商选择标准

行业经验

电子监管码（或类似应用）项目实施经验 医药行业客户口碑良好 实施方案与企业现状匹配、方案及系统成熟 管理及使用的易用性

方案及产品




系统易维护、可扩展
合理成本，性能价格比 关注与本企业工艺类似的应用案例 样板Байду номын сангаас户现场考察
生产线改造
赋码方式及 印刷厂选择
赋码关联系统 及集成商选择
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监管码印赋码方式
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监管码的赋码方式

热喷墨方式 热转印方式 贴标方式



激光雕刻方式（不建议使用）
9
热喷墨赋码方式
热喷墨赋码方式

特点：

适用于纸制包材； 在印刷厂解决包材赋码问题，适合特定包材的大批量赋码； 监管码赋码成本较低； 企业无需赋码设备投入； 可以在任何纸质包装材料或标签上实现赋码。
出库数据
监管赋码关联系统
异常处理
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17
关联示意图
一级包装 二级包装 三级包装
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实际应用案例展示——贴标生产线
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实际应用案例展示——全自动生产线
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入出库核注核销终端
基本要求：

通用操作系统、易编程
支持Code 128C条码扫 描 支持30厘米以上的扫描 景深 支持大容量可靠的数据 和程序存储 支持汉字液晶显示
案例客户使用情况


重点关注售后服务
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选择系统集成商的注意事项
选择系统集成商的注意事项

中国药品电子监管网公开了生产线赋码关联系统及出入库核注核销设备 的接口标准。 药品生产企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行系统开 发、实施及测试工作。


药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何资质要 求，药品生产企业自行选择系统集成商。

条码等级达到C级
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监管码标签的粘贴规范

监管码标签的管理

监管码标签材料的要求、打印碳带的要求
监管码标签的验收、入库、存放、领用、回收

监管码标签的使用

一件一码，不能重复 粘贴位置统一 避免影响药品包装要求 进行粘贴和扫描检测 废弃监管码标签处理
6
生产企业实施的总体流程
包材赋码