第13章 临床试验设计思考与练习参考答案
中西医结合临床医学导论智慧树知到答案章节测试2023年浙江中医药大学
第一章测试1.中西医结合临床医学导论是对中西医结合已有研究成果的总结和归纳。
（）A:错B:对答案:B2.中西医结合临床医学导论介绍了中西医结合的（）。
A:任务与目标B:形成与发展C:性质特点D:内容与范畴答案:ABCD3.中西医结合临床医学导论，始终贯穿以辩证唯物主义和历史唯心主义思路为指导讨论各种问题。
（）A:对B:错答案:B4.中西医结合临床医学导论是以什么为背景（）。
A:所处的时代环境B:已有的研究成果C:所累积的临床经验D:科学技术答案:A5.中西医结合临床医学导论的任务（）。
A:提高对中西医结合规律性、普遍性、正确性和创造性等的认识B:概括中西医结合的本质特质和总体发展规律C:研究和揭示中西医结合存在和发展的必然性D:引导和加强中西医结合专业思想的建设答案:BCD第二章测试1.中西医结合的主要形式是中西医兼容、补充、渗透、融合。
（）A:对B:错答案:A2.中西医结合学科形成的主要标志（）。
A:具有独立的执业资格和专业职称B:建立了大规模高水平的人才培养基地、临床基地和科研基地C:设置为一级学科，招收中西医研究生D:形成了成熟独立的学术团体答案:ABD3.《中西汇通医经精义》的基本观点是（）。
A:重中崇古，取长补短B:但求概率中医C:师古而不泥古，参西而不背中D:相济为用答案:A4.1980年，卫生部召开全国中医和中西医结合工作会议，明确提出我国“中医、西医、中西医结合三支力量都要大力发展，长期并存“的方针，”三支力量“的提出，标志着中西医结合已成为我国医学现代化的一支重要力量。
（）A:对B:错答案:A5.中西医结合医学的科学意义包括（）。
A:中西医结合是我国卫生事业的需要B:中西医结合是一项伟大而持久的科学实践C:中西医结合是医学科学发展的需要D:中西医结合是人民卫生的需要答案:ABCD第三章测试1.在神灵主义医学模式下，对于疾病的治疗，只依靠祈求神灵的巫术。
（）A:错B:对答案:A2.古希腊医学用“四元素（木、水、火、土）论“来解释生命现象，认为组成人体主要成分的液体也分为四种（血液、黏液、黄胆汁、黑胆汁），当四种液体处于平衡状态时，人处于健康状态，失去平衡则发生疾病。
临床设计试题及答案高中
临床设计试题及答案高中1. 临床试验的主要目的是什么？A. 验证药物的安全性B. 验证药物的有效性C. 验证药物的副作用D. 以上都是答案：D2. 在临床试验中，哪个阶段是最重要的？A. I期B. II期C. III期D. IV期答案：C3. 临床试验的I期主要研究什么？A. 药物的剂量B. 药物的疗效C. 药物的副作用D. 药物的长期效果答案：A4. 在临床试验中，随机对照试验（RCT）的主要优点是什么？A. 减少偏倚B. 提高研究的可重复性C. 增加样本量D. 以上都是答案：D5. 临床试验中，双盲试验的目的是什么？A. 减少受试者的期望效应B. 减少研究者的期望效应C. 减少数据收集过程中的偏倚D. 以上都是答案：D6. 在临床试验中，安慰剂对照试验的主要缺点是什么？A. 无法提供治疗效果的信息B. 可能违反伦理原则C. 无法评估药物的副作用D. 无法评估药物的长期效果答案：B7. 临床试验中，非劣效性试验与等效性试验的主要区别是什么？A. 非劣效性试验要求新药至少与对照药一样有效B. 等效性试验要求新药与对照药完全相同C. 非劣效性试验要求新药至少与对照药一样安全D. 等效性试验要求新药与对照药在疗效和安全性上没有显著差异答案：D8. 在临床试验中，样本量的确定主要考虑哪些因素？A. 预期效应大小B. 显著性水平C. 功效D. 以上都是答案：D9. 临床试验中，数据监察委员会（DMC）的主要职能是什么？A. 监督试验的进行B. 确保试验的安全性C. 评估试验的科学性D. 以上都是答案：D10. 临床试验结束后，研究者需要提交哪些文件？A. 临床试验报告B. 临床试验总结C. 临床试验协议D. 以上都是答案：D。
第13章 临床试验设计案例辨析及参考答案
第13章临床试验设计案例辨析及参考答案案例13-1 某制药企业开发了一个治疗抑郁症的新药，欲与安慰剂对照进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药的临床疗效和安全性。
按《药品注册管理办法》要求，样本含量需要200例，考虑20%脱落率，最终样本含量确定为240例，治疗组和对照组各120例。
这样确定样本量是否正确？脱落率一定要考虑到20%吗？10%可以吗？案例辨析①样本含量不能简单地按照《药品注册管理办法》所要求的最低样本含量来确定；②不估算，根据不足。
正确做法（1）样本含量应当经过统计学计算。
（2）尽可能进行样本含量估算。
（3）如果经过统计学计算，样本含量多于《药品注册管理办法》的规定，按照计算结果确定。
（4）如果经过统计学计算，样本含量少于《药品注册管理办法》的规定，按照国家要求确定。
（5）新药临床试验，特别是Ⅱ期临床试验，通常考虑20%脱落率，但是，如果有比较详实的预试验资料，可以参考预试验确定脱落率。
案例13-2 某制药企业开发了一个治疗糖尿病的新药，欲与二甲双胍对照在四个临床试验中心进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药改善餐后血糖的临床疗效和安全性。
样本含量为240例，每个中心60例。
经抽签决定，第一、四中心负责观察新药组，第二、三中心负责观察对照组。
这样进行随机化是否正确？应当怎样做？案例辨析以上几个问题都是很基本的，应该从概念和方法上弄清楚。
正确做法多中心临床试验的随机化原则是整体随机，即从整体上来讲，这是一个试验，而不是四个试验，需要把中心看作是分层因素（stratify），同时考虑分段，因为是两组，段的长度应当是2的倍数并大于等于2。
具体随机化方法可以利用大型统计软件（如SAS、SPSS）的随机程序实现。
案例13-3 某制药企业开发了一个治疗感冒的中药，名为抗感胶囊，欲与感冒清热颗粒对照，进行Ⅲ期临床试验。
如何设计双盲试验？案例辨析这是一个非常实际的问题，可用下面的方法来解决。
正确做法《药品注册管理办法》要求新药Ⅲ期临床试验尽量采用双盲方法。
生物医学研究的统计学方法_课后习题答案 2014 主编 方积乾
思考与练习参考答案第1章绪论一、选择题1. 研究中的基本单位是指( D)。
A．样本 B. 全部对象C．影响因素D. 个体E. 总体2. 从总体中抽取样本的目的是（ B ）。
A．研究样本统计量 B. 由样本统计量推断总体参数C．研究典型案例 D. 研究总体统计量Ｅ. 计算统计指标3. 参数是指（ B ）。
A．参与个体数 B. 描述总体特征的统计指标C．描述样本特征的统计指标 D. 样本的总和 E. 参与变量数4. 下列资料属名义变量的是（E）。
A．白细胞计数B．住院天数C．门急诊就诊人数D．患者的病情分级 E. ABO血型5．关于随机误差下列不正确的是（C）。
A．受测量精密度限制B．无方向性 C. 也称为偏倚Ｄ．不可避免 E. 增加样本含量可降低其大小二、名称解释（答案略）1. 变量与随机变量2. 同质与变异3. 总体与样本4. 参数与统计量5. 误差6. 随机事件7. 频率与概率三、思考题1. 生物统计学与其他统计学有什么区别和联系？答：统计学可细分为数理统计学、经济统计学、生物统计学、卫生统计学、医学统计学等，都是关于数据的学问，是从数据中提取信息、知识的一门科学与艺术。
而生物统计学是统计学原理与方法应用于生物学、医学的一门科学，与医学统计学和卫生统计学很相似，其不同之处在于医学统计学侧重于介绍医学研究中的统计学原理与方法，而卫生统计学更侧重于介绍社会、人群健康研究中的统计学原理与方法。
2. 某年级甲班、乙班各有男生50人。
从两个班各抽取10人测量身高，并求其平均身高。
如果甲班的平均身高大于乙班，能否推论甲班所有同学的平均身高大于乙班？为什么？答：不能。
因为，从甲、乙两班分别抽取的10人，测量其身高，得到的分别是甲、乙两班的一个样本。
样本的平均身高只是甲、乙两班所有同学平均身高的一个点估计值。
即使是按随机化原则进行抽样，由于存在抽样误差，样本均数与总体均数一般很难恰好相等。
因此，不能仅凭两个样本均数高低就作出两总体均数熟高熟低的判断，而应通过统计分析，进行统计推断，才能作出判断。
药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案
单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
临床实验考试题及答案
临床实验考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 临床试验中，以下哪项不是受试者必须具备的条件？A. 自愿参与B. 符合入选标准C. 有经济补偿D. 签署知情同意书答案：C2. 临床试验的I期主要目的是什么？A. 初步评估药物的疗效B. 确定药物的最大耐受剂量C. 观察药物的长期副作用D. 评价药物的生物等效性答案：B3. 以下哪项不是临床试验设计中的关键要素？A. 随机化B. 对照组C. 盲法D. 多中心答案：D4. 临床试验中，以下哪项是研究者必须遵守的？A. 遵循试验方案B. 随意更改试验方案C. 忽视受试者的安全D. 隐瞒不良事件答案：A5. 以下哪项不是临床试验中数据管理的目的？A. 确保数据的完整性B. 保证数据的准确性C. 促进数据的可访问性D. 限制数据的使用答案：D6. 临床试验中，以下哪项是伦理审查委员会的职责？A. 批准试验方案B. 监督试验的实施C. 确保受试者的安全和权益D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是临床试验中不良事件的分类？A. 严重不良事件B. 预期不良事件C. 非预期不良事件D. 无关不良事件答案：D8. 临床试验中，以下哪项不是数据监查委员会的职责？A. 定期评估试验的安全性B. 建议是否继续、修改或终止试验C. 参与试验方案的设计D. 确保试验的科学性和合理性答案：C9. 以下哪项不是临床试验中统计分析的目的？A. 评估疗效B. 估计风险C. 确定样本量D. 预测未来趋势答案：D10. 以下哪项是临床试验报告中必须包含的内容？A. 试验设计和方法B. 试验结果C. 讨论和结论D. 以上都是答案：D二、简答题（每题5分，共30分）1. 简述临床试验中随机化的目的是什么？答案：随机化的目的是为了减少选择偏倚和混杂因素的影响，确保各组之间的可比性，从而提高试验结果的可靠性。
2. 描述一下什么是盲法，以及它在临床试验中的作用。
答案：盲法是指在临床试验中，受试者、研究者或数据分析者不知道谁接受了实验干预或对照干预。
临床的科研设计模拟的试的题目-附答案
临床的科研设计模拟的试的题目-附答案《临床科研设计》模拟试题试题1：一、单项选择题（10分）1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：CA、前瞻性队列研究B、病例对照研究C、随机对照研究D、横断面调查2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：CA、可行性B、价值和水平C、临床阳性结果D、临床意义3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：AA、科研目的B、可行性C、样本量D、创新性4、研究设计中要估计样本量，主要是因为：BA、样本量过小容易犯第二类错误B、样本量过小容易犯第一类错误C、样本量过大会影响结果的准确性D、样本越大，可行性越差5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：AA、两组研究前的基线状况一致B、两组研究条件要一致C、两组分组方法要一致D、两组研究对象年龄、性别要一致6、分层分析可控制CA、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、信息偏倚和混杂偏倚7、用住院病人作研究对象容易发生：AA、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、选择偏倚和混杂偏倚8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括：D BA、三个研究因素B、水平数可以不等C、利用标准方D、不考虑交互作用9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：B CA、5B、6C、8D、910、被认为是论文核心部分的是：BA、材料与方法B、结果C、讨论D、摘要二、填空题（10分）1、临床科研选题原则有：创新性原则、科学性原则、可行性原则、需要性原则、效益性原则。
2、临床科研设计的原则有：随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。
3、临床科研设计的要素是：处理因素、受试对象、试验效应。
三、简答题（28分）1、简述临床科研的基本步骤。
五步骤：科研选题，科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。
2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？系统误差是在调查或测量时，由于某种确定的原因，如实验方法不当、仪器不准等原因造成的，使调查结果偏大或偏小。
[精品]第12章 实验设计思考与练习参考答案.doc
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A.析因设计D.配对设计B.交叉设计E.单因素三水平设计C.随机区组设计第12章实验设计思考与练习参考答案一.最佳选择题1.处理因素作用于受试对象的反映须通过观察指标来表达，则选择指标的依据具有（E ）oA.客观性B.特异性C.敏感性D.特异性和敏感性E. A与D2.以前的许多研究表明，血清三酰甘油的禽量与冠心病危险性有关，即三酰甘油的含量越高，患冠心病的危险性就越大，有的医生以此筛选危险人群。
后来的研究表明，冠心病还与其他因素有关，特别是血清屮高含量mm和低含量的高密度脂蛋白，它们常与冠心病同时发生联系，采用严格的实验设计平衡了其他因索的作用后，发现三酰廿油的含量与冠心病发病的危险性Z间的联系就不复存在了。
这是以下选项中的（B ）选项把握得较好所致。
A.重复实验次数较多B.均衡性原则考虑得周到C.用多因素设计取代单因素设计D.提高实验人员的技术水平E.严格按随机化原则进行分组3.实验共设4个组，每组动物数均为4只，在4个不同的时间点上对每只犬都进行了观测, 资料概要列于教材表12-7中,此资料取自（B ）o （注：B100 mg代表用B药的剂量）教材表12-7 Beagle犬受6. 5 Gy不均匀Y射线照射再用B药后外周血白细胞总数的结果时间/天白细胞总数（乂士S, X10VL）照射对照照射+B100 mg照射+阳性对照药照射+B100 mg+阳性对照药照射前11. 30 ±3.7714. 70 ±2. 8311.08±1.6013.98±1.37照射后：6 3. 68 ±0.824. 26±1.40 5.28+1.52 6. 90±0. 97127. 23±0. 837. 14±1. 108. 75±1.0210. 53±1.5718 6. 87±1.509. 26±1.369. 87±1. 2312. 78±1.83A.具有一个重复测量的两因素B.具有一个重复测量的三因素设计C.两因素析因设计D.三因素析因设计E.交叉设计4.已知A、B、C都是三水平因素，且根据预试验结果得知，三个因素Z间的各级交互作用都很重要，需要考察。
病理生理学考试-- 病理生理学考试--第十三章 临床试验设计概述习题
第十三章临床试验设计概述习题
一、选择题：
1、在双盲试验中，始终处于盲态的是( )
A. 医务人员
B. 患者
C. 医务人员和患者
D. 数据分析人员
E. 以上所有人员
2、在研究药物的有效性时，研究者让对照组服入与研究药物外观、性状完全相同的淀粉片，其主要目的是( )。
A. 比较两种片剂的有效性
B. 研究淀粉片的治疗作用
C. 避免患者心理因素的影响
D. 减少选择性偏倚
E. 评价试验药物的安全性
二、问答题：
1、临床试验设计的特点是什么？
2、为确定某种治疗消化性溃疡药物的起始用药剂量，将20例新诊断的高血压患者按就诊
的先后顺序依次分入低、中、高三个剂量组，经一段时间治疗后，通过比较三组患者的治疗后消化性溃疡的面积减少率来判断该药物的剂量。
请根据以上描述回答：
(1)在这项研究中，研究的三要素分别是什么？
(2)请从统计学角度对此研究进行评价，并对此研究设计提出改进意见。
临床实验室管理复习题及答案
临床实验室管理复习题及答案第一篇：临床实验室管理复习题及答案实验室管理前五章第一章临床实验室管理概论1.什么叫做临床实验室？临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。
（这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。
仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。
）2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。
工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。
3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？临床实验室管理就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管理体系和要求5.我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国卫生部临床检验中心第二章临床检验质量管理技术 1.临床实验室的质量目标是什么？实验室管理前五章使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。
这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。
2.什么叫做临床实验室质量管理体系？是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。
临床科研设计试题答案
临床科研设计试题答案临床科研设计试题答案是一个在医学领域中非常重要的问题。
它涉及许多方面，包括研究目的、研究方法、数据收集和分析等。
在医学研究中，设计一个科学合理的试题是确保研究结论可靠性的关键。
首先，对于临床科研设计试题的答案，需要明确研究目的和研究问题。
研究目的可以是评估一种治疗方法的有效性，发现疾病的风险因素，比较不同治疗方法的优劣等。
而研究问题是基于研究目的提出的具体问题，它应该是明确、具体的，以便于研究者进行实证研究。
其次，针对研究目的和问题，选择适当的研究方法是至关重要的。
常见的临床研究方法包括前瞻性研究、回顾性研究、队列研究、病例对照研究、随机对照试验等。
选择研究方法时，需要根据研究目的和问题，评估不同研究方法的优劣，并选择最适合的方法来回答研究问题。
在设计试题时，还需要确定研究的参与者、样本大小和数据收集方法。
研究参与者可以是特定疾病的患者，也可以是一般人群中的健康人。
样本大小应该根据统计学原理进行计算，以确保研究结果的可靠性和可推广性。
数据收集方法可以是面对面的问卷调查、临床检查、医学影像和实验室检验等，还可以结合现代技术，如电子健康档案和生物标本库等。
对于数据的分析，可以采用统计学方法，如描述性统计、推断统计和多变量分析等。
在进行数据分析时，需要根据研究问题选择适当的统计方法，并根据数据的特点进行分析。
数据的结果应该以准确、客观的方式呈现，避免主观偏见和过度解释。
此外，试题答案还需要考虑研究的伦理问题和风险管理。
包括保护研究参与者的权益，确保研究过程的科学性和安全性。
在进行临床试验时，需要符合伦理和法律的规定，并进行伦理审查和知情同意程序。
综上所述，临床科研设计试题答案需要考虑多个因素，包括研究目的、研究方法、数据收集和分析等。
设计一个科学合理的试题是确保研究结果的可靠性和实用性的关键。
通过合理选择研究方法、确定研究参与者、样本大小和数据收集方法，并进行准确客观的数据分析，可以得出科学有效的研究结论。
第十三章 临床试验设计概述(答案)讲解
第十三章临床试验设计概述（答案）
一、选择题：
1、E
2、C
二、问答题：
1、答：(1)临床试验设计不能像动物实验设计那样随意对研究对象施加干预措施，且较难
达到样本完全随机化，因此，难以制定完全符合统计学要求的试验设计方案。
(2)开展临床试验，医德是一个很敏感的问题，应当维护病人的权益，贯彻“知情同意”的原则；
(3)疾病的发生是生物、社会、心理等诸多因素作用的结果。
因此，临床试验的观察结
果除受处理因素影响外，还受许多非处理因素的影响；(4)临床试验除了随机对照试验是实验性研究外，多数是观察性研究，难以控制复杂的非处理因素。
(5)临床试验往往样本含量小，个体差异大。
(6)病人的依从性是临床试验成败的重要环节。
(7)临床试验常采用多中心的协作研究。
(8)临床试验一般按患者入院(就诊)顺序进行试验，往往存在“时间差”问题，在统计处理时应设法消除“时间差”对试验结果的影响。
(9)临床试验易出现病例失访，使资料存在截尾值，分析时可用寿命表法。
(10)检验效能对临床试验结果的可信度影响很大，设计时必须估算样本含量，以保证检验效能在75%以上。
(11)临床试验的资料多为非正态分布，统计分析时应注意分析方法的适用条件。
2、答：(1)本研究设计的三要素：处理因素：降压药物的剂量；受试对象：高血压患者；
试验效应：舒张压下降值。
(2)评价：本设计存在的缺陷为：随机化不严格，本研究中所采取的方法并非严格的随
机化，可能引入其它混杂变量；样本量太少，每组3例不足以说明临床剂量问题。
改进意见：根据先期研究资料，重新计算样本量，对病例严格地按照随机化方法分配到各组。
临床试验和GCP知到章节答案智慧树2023年中南大学
临床试验和GCP知到章节测试答案智慧树2023年最新中南大学第一章测试1.一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。
参考答案:转化医学2.有关临床试验的表述正确的是（）。
参考答案:临床试验是设计最为严谨的临床研究;医学领域的科技转化一般需要进行临床试验;临床试验促进科技转化3.临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。
（）参考答案:错4.临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。
（）参考答案:对5.医学领域的科技转化包括哪些内容（）。
参考答案:新的临床路径;新的联合治疗方案;新的手术方式;药物和器械第二章测试1.最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。
参考答案:20202.《药物临床试验管理规范》目的是（）。
参考答案:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全3.伦理委员会审查的意见不包括（）。
参考答案:延后同意4.临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。
参考答案:研究者5.药物临床试验不包括（）。
参考答案:临床前研究第三章测试1.药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。
参考答案:错2.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（）。
参考答案:错3.试验用药品管理不符合要求的是（）。
参考答案:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品4.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）。
GCP试题集+答案（完美版）
GCP试题集+答案（完美版）第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点
第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
医学统计学案例辨析及参考答案
医学统计学案例辨析及参考答案非凡文印提供松园7号楼目录目录 (2)第1章绪论 (3)第2章统计描述 (5)第3章概率分布 (9)第4章参数估计 (12)第5章假设检验 (14)第6章两样本定量资料的比较 (16)第7章多组定量资料的比较 (19)第8章定性资料的比较 (22)第9章关联性分析 (25)第10章简单线性回归分析 (27)第11章多重线性回归分析 (31)第12章实验设计 (34)第13章临床试验设计 (36)第14章调查设计 (37)第15章样本含量估计 (39)第16章随机区组设计和析因设计资料的分析 (42)第17章重复测量设计和交叉设计资料的分析 (44)第18章 Logistic回归 (47)第19章生存分析 (51)第20章对数线性模型在高维列联表资料分析中的应用 (54)第21章多元统计方法简介 (57)第22章时间序列分析 (58)第24章基因表达谱分析的生物信息学方法 (60)第25章 Meta分析 (61)第26章医学论文的统计学报告要求 (65)第1章绪论案例辨析及参考答案案例1-1某研究者的论文题目为“大学生身心健康状况及其影响因素研究”，以某地职业技术学院理、工、文、医学生（三年制）为研究对象，理、工、文、医学生分别挑选了60、38、19和46人，以问卷方式调查每位学生的一般健康状况、焦虑程度、抑郁程度等。
得出的结论是：“大学生身心健康状况不容乐观，学业问题、就业压力、身体状况差、人际交往不良、社会支持不力为主要影响因素”。
请问其结论合理吗？为什么？应该如何？案例辨析①样本不能代表总体。
总体是“大学生”，而样本仅为某地三年制职业技术学院学生；②社会学调查的样本含量显得不足；③“理、工、文、医学生分别挑选……”这种说法中隐含人为“挑选”的意思，不符合统计学要求。
正确做法应在论文的题目中明确调查的时间范围和地点，还应给“大学生”下一个明确的定义，以便确定此次调查的“总体”；对“大学生身心健康状况”可能有影响的因素很多，应结合具体问题拟定出少数最可能有影响的因素（如学科、在学年限等）进行分层随机抽样，以保证样本有较好的代表性；还应根据已知条件找到估计样本含量的计算公式，不可随意确定各学科仅调查几十人；当然，调查表中项目的设置也是十分重要的，此处从略。
2019年医学统计学李晓松主编第2版高等教育出版社附录第3章思考与练习答案.doc
第三章实验研究设计【思考与练习】一、思考题1. 实验设计根据对象的不同可分为哪几类？2. 实验研究中，随机化的目的是什么？3. 什么是配对设计？它有何优缺点？4. 什么是交叉设计？它有何优缺点？5•临床试验中使用安慰剂的目的是什么？二、案例辨析题“三联药物治疗士兵消化性溃疡” 一文中，对2000~2006年在某卫生所采用三联药物治疗的38例消化性溃疡患者进行分析。
内镜检测结果显示，痊愈13人，显效14人，进步7人，无效4人，有效率达89.5%。
据此认为该三联疗法的疗效较好，且由于其价格适中，可在部队卫生所中推广。
该结论是否正确？如果不正确，请说明理由。
三、最佳选择题1. 实验设计的三个基本要素是A. 处理因素、实验效应、实验场所B. 处理因素、实验效应、受试对象C. 受试对象、研究人员、处理因素D. 受试对象、干扰因素、处理因素E. 处理因素、实验效应、研究人员2. 实验设计的三个基本原则是A. 随机化、对照、重复B. 随机化、对照、盲法C. 随机化、重复、盲法D. 均衡、对照、重复E. 盲法、对照、重复3. 实验组与对照组主要不同之处在于A. 处理因素B. 观察指标C. 抽样误差D. 观察时间E. 纳入、排除受试对象的标准4. 为了解某疗法对急性肝功能衰竭的疗效，用12头健康雌性良种幼猪建立急性肝功能衰竭模型，再将其随机分为两组，仅实验组给予该疗法治疗，对照组不给予任何治疗。
7天后观察两组幼猪的存活情况。
该研究采用的是A. 空白对照B. 安慰剂对照C. 实验对照D. 标准对照E. 自身对照5. 观察指标应具有A. 灵敏性、特异性、准确度、精密度、客观性B. 灵敏性、变异性、准确度、精密度、客观性C. 灵敏性、特异性、变异性、均衡性、稳定性D. 特异性、准确度、稳定性、均衡性、客观性E. 灵敏性、变异性、准确度、精密度、均衡性6. 比较两种疗法对乳腺癌的疗效，若两组患者的乳腺癌分期构成不同可造成A. 选择性偏倚B. 测量性偏倚C. 混杂性偏倚D. 信息偏倚E. 失访性偏倚7. 将两个或多个处理因素的各水平进行组合，对各种可能的组合都进行实验，该实验设计方案是A. 随机区组设计B. 完全随机设计C. 析因设计D. 配对设计E. 交叉设计8. 在某临床试验中，将180例患者随机分为两组，实验组给予试验药+对照药的模拟剂，对照给予对照药+试验药的模拟剂，整个过程中受试对象和研究者均不知道受试对象的分组。
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第13章临床试验设计
思考与练习参考答案
一、最佳选择题
1. 赫尔辛基宣言问世的年份是（ D ）。
A. 1961年
B. 1962年
C. 1963年
D. 1964年
E. 1965年
2. 以下未参加ICH的国家是（ E ）。
A. 美国
B. 日本
C. 加拿大
D. 欧盟
E. 澳大利亚
3. 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（ B ）。
A. 60
B. 100
C. 200
D. 300
E. 400
4. 在一般临床试验中，通常受试者的服药量在（ C ）以下，认为依从性比较差。
A. 60%
B. 70%
C. 80%
D. 90%
E. 95%
5. 在注册药品的临床试验中，盲底可以保存在（A）处。
A.申办者
B.研究者
C.监察员
D.统计人员
E.稽查员
二、思考题
1.临床试验通常分为哪四期，各期的主要目的分别是什么？
答：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
2.在临床试验开始之前，应做哪些必要的准备工作？
答：应当了解临床试验相关法规，了解临床试验相关指导原则，了解临床试验的伦理学
原则，了解在哪里以及作哪些临床试验。
3. 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。
临床试验方案中应包括哪些主要内容？
答：通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
4. 病例报告表(简称CRF)是药品临床研究中十分重要的研究资料。
CRF在设计上没有统一的格式，但是需要遵循一定的原则，其原则有哪些？
答：CRF在设计上没有统一的格式，但是需要遵循一定的原则。
例如，CRF必须全部体现临床试验方案中要求观测的内容；CRF条目应当尽量使用选择方式；CRF的每一页都必须有研究者的签字和日期；同一观测指标在不同时点的观测值不能在同一页CRF中填写，CRF 中不能出现患者姓名、地址等相关信息；CRF中不能出现受试者化验单等原始资料。
5. 临床试验设计的基本原则包括哪些？
答：临床试验必须遵循对照、随机、重复和均衡的原则。
6. 在新药临床试验中，数据管理过程中的盲态审核是十分重要的环节之一。
请谈谈盲态审核的操作程序。
答：盲态审核是指最后一个病历报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。
当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。
在盲态审核会议上，由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员对受试者签署的知情同意书、试验过程盲态保持情况和试验过程的紧急揭盲情况等作出审核，对数据库检查报告中提出的问题作出决议，并写出盲态审核报告，数据库同时将被锁定。
7. 谈谈双盲临床试验中应急信件的准备、发放和回收。
答：信封上印有×××药物的临床试验的应急信件、药品编号和遇紧急情况揭盲的规定。
如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等，并在病例报告表中记录。
信纸上印有×××药物临床研究、药品编号及分组。
信纸装入相应的信封后密封，随药物发往各个临床试验中
心，在试验结束后统一收回。
信纸上写明该药盒所放置的具体药物名称、处理方法及应立即汇报的单位和地址。
（胡良平吴圣贤葛毅李长平方亚）。