医学装备管理系统体系(Ver 1.0)

医学装备管理系统体系（Ver 1.0）

一、总则

为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、《医学装备临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）和《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）等文件的有关要求，制定本制度。

二、组织结构和职责

1、医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用科室三级管理制度。

各级管理部门的职责：

1）院长和主管副院长：严格遵守国家的有关法律法规和政府的方针政策，全面领导医院的医学装备管理工作。

2）医学工程处：负责医院医疗设备的发展规划、年度计划的组织、制订和实施等工作。负责全院（含教学、科研部门）医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和设备报废等全过程管理。

3）使用科室：设专职或兼职管理人员，负责本部门医疗设备的日常管理工作；应严格遵守国家有关医疗设备临床使用的各项法律、法规，做好医疗设备的保管、日常保养和使用安全等工作；严格按照使用说明书、技术操作规范进行操作；大型医疗设备操作人员应持证上岗；认真做好本部门医疗设备资产管理和临床应用绩效的统计工作。

2、医院成立医学装备委员会，总体负责医学装备管理工作。医学装备委员会由使用科室的主要负责人、相关职能部门的负责人组成，由院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医学装备委员会常设机构设在医学工程处，医学工程处是全院医学装备的专职管理部门，负责医学装备的管理工作。

3、医学装备委员会下设若干专业委员会，包括：购置管理委员会、质量与临床安全使用管理委员会、医用耗材管理委员会及计量管理委员会。

4、医学装备委员会对全院医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括审核购置计划、配置方案和价格情况；对医学装备购置的全过程行使监督职能，同时对已购医疗设备实施绩效评价和考核。

5、医学装备委员会负责对全院医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评价，并制定严格

的奖惩措施。

三、医学装备管理系统体系附件

医疗设备购置管理

医疗设备使用与安全保障

医用耗材和一次使用无菌器械管理

医疗设备计量管理

医学装备使用科室管理

医疗装备运营附表

医疗装备流程管理

医学装备科岗位职责管理

应用PDCA循环提高急救、生命支持类设备的完好率