质量管理制度体系文件

福建省晋江市医药公司龙湖第一商店质量管理体系文件

（二）

药品质量管理制度

2016年度

目录

1、药品采购管理制度 (1)

2、药品收货管理制度 (3)

3、药品验收管理制度 (4)

4、药品养护管理制度 (7)

5、药品陈列管理制度 (9)

6、药品储存管理制度 (11)

7、首营企业、品种管理制度 (13)

8、药品销售管理制度 (16)

9、处方药销售管理制度 (18)

10、药品拆零销售管理制度 (19)

11、近效期药品管理制度 (20)

12、质量事故报告处理管理制度 (21)

13、质量投诉管理制度 (22)

14、质量信息管理制度 (23)

15、药品不良反应管理制度 (25)

16、中药饮片购销存管理制度 (26)

17、药学服务及售后管理制度 (29)

18、卫生和人员健康管理制度 (30)

19、各项管理制度执行情况检查考核的规定 (31)

20、人员培训管理制度 (33)

21、不合格药品管理制度 (34)

22、质量管理体系文件管理规定 (36)

23、记录和凭证管理制度 (38)

24、计算机系统管理制度 (40)

25、药品电子监管管理制度 (42)

26、含特殊药品复方制剂管理制度 (43)

27、计量器具检定管理制度 (45)

1、制定目的、依据：为加强做好药品采购管理，把好药品采购质量关，根据《药品管理法》、及《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

2、责任人：采购员对本制度实施负责。

3、采购员由具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具初级药学专业技术职称人员担任；从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。采购员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

4、企业采购药品应以本企业核准的经营范围为依据，不得超范围采购。

5、严格执行“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，核实相关材料并看样品，确定所采购药品的合法性。

6、应确定供货单位合法经营资格，确定所购入药品合法性，核实供货单位销售人员合法资格。即必须索取加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》、GMP\GSP等合法证照复印件、销售员法人委托授权书原件，以上证件应在有效期及年检合格期限内，并建立合格供货方档案。

7、对与本单位进行业务往来的供货单位销售人员应认真地做好资格核实工作，并做好有关记录。

8、企业采购药品应与供货企业提前签订明确有关内容的质量保证协议书。

9、采购药品时，企业应当向供货企业索取发票。发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、价格等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

10、对首营企业和首营品种，采购前采购员应依据权限分配登录系统内填写相关申请表格，经企业质量负责人依次审核批准，方可采购。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；经营实行批签发管理的生物制品还应索取该批生物制品批签发等有关资料复印件存档。

12、购进药品应当做到票、帐、物相符，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

13、采购药品由采购员依据权限密码登录系统建立采购订单及建立采购记录，建立完后提交复核。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。

1、制定目的、依据：为加强做好药品收货质量管理，把好药品收货质量关，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

2、责任人：收货员对本制度实施负责。

3、药品收货严格执行“药品收货操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品进入。

4、药品到货时由收货员核实运输方式是否符合要求，并对照采购记录和随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5、冷藏药品到货时收货员应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度药品的应当拒收，具体按照企业制定的“冷藏药品购销存操作程序”执行。

6、收货员对符合收货要求的药品在随货单据上签署姓名并登录系统确认收货，审核无误系统点击提交复核，并将按品种特性要求存放于待验区，及时通知验收员验收。对冷藏药品的应存放在冷藏设备的待验区内。

1、制定目的、依据：为加强做好药品验收质量管理，把好药品验收质量关，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

2、责任人：验收员对本制度实施负责。

3、验收员应当具有药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收应当具有中药学中专以上学历或具有中药专业初级技术职称。验收员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

4、药品验收严格执行“药品验收操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品进入。

5、药品验收应由验收员具体负责并在规定时间内完成，即冷藏药品应随到随验、含特殊药品复方制剂药品应随到随验，阴凉药品应在一小时内验收完，其他药品应在一天内验收完成。

6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，中药饮片应有质量合格证及该批号检验合格报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书保存应采取电子文档数据或纸质形式等存档。

7、验收员应按规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应具有代表性。

（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（2）破相、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；

（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。