药事管理学(2)

药事管理学模拟卷 ( 2 )

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.GMP是指( A)

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

E.临床试验管理规范

2.非处方药分为甲类和乙类的依据是(A )

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.经济性

3.药师必须放在首位的是(E )

A.药剂科的利益

B.医院的利益

C.社会的利益

D.国家的利益

E.病人的利益

4.负责制定国家基本药物目录的机构是( C )

A.SFDA药品认证管理中心

B.SFDA药品审评中心

C.SFDA药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是( B)

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

6.根据最新公布的特殊管理药品目录，安钠咖属于（ B ）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是（ A ）

A.假药

B.劣药

C.侵犯知识产权

D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

8.某一药品没有有效期，但试验测得稳定期是1年，根据GMP的规定，药品销售记录至少要保存（ C ）

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

9.药品零售企业可以不建立（ A ）

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记录

D.进货验收记录

E.退货记录10.药品生产企业药品说明书的批准机构是（ A ）

A.国家药品监督管理部门

B.省级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

11.下列说法正确的是（ C ）

A.药品价格在我国现在只实行市场调节价

B.预防用药实行市场调节价

C.根据GSP质量管理机构对药品质量具有裁决权

D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理

E.原料药生产的关键工序是合成、精制、烘干

12.下列药品现在按麻醉药品管理的是（ D ）

A.复方樟脑酊

B.丁丙诺菲

C.三唑仑

D.氯胺酮

E.安钠咖

13.下列说法错误的是（ D ）

A.红色专有标识用于甲类非处方药

B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.处方药不可以做广告

D.非处方药可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

14.根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是（ B ）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.白色

E.紫色

15.药事管理学科是（ B ）

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支

D.管理学的一个分支

E.经济学的一个分支

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D. 国家药典委员会

E.司法部门

16.药品批准文号的审批单位是（ A ）

17.药品广告批准文号的审批单位是（ B ）

18.医疗机构制剂批准文号的审批单位是（ B ）

19.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是（ A ）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

E.12年

20.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是（ D ）

21.被撤消药品广告批准文号，不受理该品种广告审核申请的年限是（ A ）

22.药品申报者做假情节严重，不受理该申报者临床试

验申请的年限是（ B ）

23.提供虚假证明骗取许可证的，吊销许可证，不受理申请的年限是（C ）

A.中药品种一级

B.中药品种二级

C.野生药材一级

D.野生药材二级

E.野生药材三级

24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请（ A ）

25.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请（ B ）

26.禁止采猎的野生药材物种是（ C ）

27.资源严重减少的野生药材是（ E ）

A.1日

B.2日

C.3日

D.5日

E.7日

28.胃肠解痉药限定疗程（ A ）

29.解热镇痛药用于止痛的限定疗程D（）

30.平喘药用于成人的限定疗程（C ）

31.感冒用药的限制疗程是（ E ）

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

32.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ D ）

33.所标明的适应证超出规定范围的（B ）

34.药品所含成分含量与国家药品标准不符的（ A ）

35.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的（ D ）

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

36.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（BE ）

A.责令修改说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.撤销该药品批准证明文件

D.追究当事人民事责任

E.追究当事人刑事责任

37.处方包括（ ABE ）

A.前记

B.正文

C.注释

D.说明

E.后记

38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是（ ABCD ）

A.安全有效

B.慎重从严

C.结合国情

D.中西药并重

E.使用方便

39.下列属于假药的是（ BCD ）

A.药品生产批号不合法

B.药品成份不符合国家药品标准的

C.超过有效期且变质的

D.药品批准文号不合法

E.未标明或者更改有效期的

40.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有（ ACE ）

A.仓储室的取样室

B.留样观察室

C.称量室

D.成品检验室

E.备料室

四、填空题

1.执业药师考试属于（职业资格准入）考试。

2.我国的药品监督管理体系是对省以下药品监督管理实行（垂直）管理。

3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经SFDA批准，并发给（药品批准文号），这是药品生产合法性的标志。

4.列入国家药品标准的药品名称是（药品通用名），该名称不得作为商标使用。

5.麻醉药品是指连续使用后易产生（身体依赖性）、能成瘾癖的药品。

6.野生或半野生药用动植物的采集应坚持（最大持续产量）原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。

7.在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动是（验证）。

8.药品生产企业中洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在（ 45%-65% ）。

9.根据GSP药品零售企业必须建立购进记录，无有效期的药品至少保存（ 2 ）年。

10.国家对医疗机构实行分级管理，属于二级管理的药品有精神药品、贵重药品及（自费药品）。

五、名词解释

1.处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购药，调配和使用的药品。

2.批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

3.药品经营企业:指经营药品的专营企业和兼营企业，分为药品经营、批发企业和药品经营零售企业。

4.中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

5.药品不良反应:指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的货意外的有害反应。