医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度

第一章总则

第一条为了加强对医疗技术的准入和监督管理，保障人民群众的生命安全和健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律、法规，制定本制度。

第二条医疗技术准入和监督管理，适用于医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的生产、销售、使用、处置等环节。

第三条医疗技术准入和监督管理应当遵循科学、公正、规范的原则，强化风险评估和风险管控，推动技术升级和创新。

第四条国家食品药品监督管理局是本制度的主管部门，各省、自治区、直辖市药品监督管理局、市食品药品监督管理局及其派出机构是执行本制度的主管部门。

第二章产品准入

者，应当先经过相关部门的注册或备案，方可在市场上销售和使用。

第六条医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的注册或备案程序应当按照法律、法规的规定进行。

第七条医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的注册或备案，应当提交与其安全性、有效性相关的技术评价材料和其他相关材料。

第八条国家食品药品监督管理局应当组织专家对医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的安全性、有效性进行评价。评价结果应当作为准入决策的重要依据。

第九条医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的注册或备案证书，应当标明产品名称、型号规格、批准文号等信息。

或备案证书，应当受到保护，严禁伪造、冒用或者变造证书内容。

第三章监督管理

第十一条医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的生产、销售、使用、处置等环节，应当遵循法律、法规的规定，按照规定的程序进行申报、备案、审批等工作。

第十二条国家食品药品监督管理局应当加强对医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的监督管理，及时调查和处理违法行为，提高产品质量和安全水平。

第十三条医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的生产、销售、使用、处置等环节，发现产品质量和安全问题，应当立即停止生产、销售、使用、处置，并按照相关法律、法规和标准要求采取相应的措施予以整改。

第十四条国家食品药品监督管理局应当建立医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的不良事件报告制度和反馈机制，及时收集、处理和发布医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的安全性信息。

第四章法律责任

第十五条违反本制度规定，违法生产、销售、使用、处置医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的，依法追究法律责任。

第十六条违反本制度规定，伪造、冒用或者变造医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的注册或备案证书的，由监管部门予以查处，并依法追究刑事责任。

第十七条国家食品药品监督管理局及其工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处罚；情节严重的，依法追究刑事责任：

（一）违反法律、法规规定，徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守；

（二）泄露执法机关内部信息或者利用职务上的便利为他人谋取利益；

（三）违反法律、法规规定，向被查处企业或者个人泄露执法信息，干扰或者破坏执法工作。

第五章附则

第十八条本制度自颁布之日起施行。

简要注释如下：

1. 医疗器械：指用于诊断、预防、治疗、缓解疾病或者身体残疾，以及人类体内的结构、功能修复或者替代的器具、设备、工具、材料等。

2. 药品：指对人体有治疗、预防、诊断、改善疾病、症状或者生理状态的直接或者间接影响的化学药品和生物制品。

3. 医用材料：指用于临床或者家庭医疗等方面的各种材料和器具，如手术刀片、导管、牙科材料、敷料等。

4. 诊断试剂：指用来检验、诊断人体液体、组织和细胞等生物样品的各种试剂和检测试纸。

5. 国家食品药品监督管理局：国务院直属的、主管全国食品药品监督管理工作的职能部门。

6. 违法生产、销售、使用、处置：指未经注册或者备案，或者未经批准上市的医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的生产、销售、使用、处置行为。

7. 不良事件：指在医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的生产、销售、使用、处置等过程中，当事人发现或者接到用户或者监管部门报告的与产品安全性有关的不良事件或者信息。

8. 行政处罚：指国家机关按照法律规定对行政违法行为作出的制裁决定，包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。

9. 刑事责任：指依法需要承担的刑事责任，包括拘留、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。

本文档所涉及的法律名词及注释如下：

1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械的生产、流通和使用进行严格监管的法律。

2. 科学、公正、规范的原则：医疗技术准入和监督管理应当遵循科学、公正、规范的原则，即科学性、公正性、规范性原则。

3. 风险评估和风险管控：医疗技术准入和监督管理应当强化风险评估和风险管控。

4. 生产者：指生产相关医疗技术的生产企业或者个人。

5. 登记备案：是指药品、医疗器械、医用材料等经国家食品药品监督管理局或地方食品药品监管部门审核并验收合格后所颁发的准许上市凭证。

6. 不良事件报告制度：是指对医疗器械、药品、医用材料、诊断试剂等医疗技术的不