4类药品质量安全风险评估
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
4类药品质量安全风险评估
1.基于药物研发的质量安全风险评估:包括药物的化学品质、物理品质、微生物污染和其他污染物等。评估风险包括制造过程中的潜在质量问题,如药品成分准确性、纯度、含量及稳定性等。
2.基于药物生产和制造过程的质量安全风险评估:包括药物生产线的设备、操作流程、人员培训和管理等。评估风险包括生产线上可能发生的错误操作、交叉污染、不当处理污染物的风险等。
3.基于药物使用和使用环境的质量安全风险评估:包括患者使用过程中的安全问题,如用药指导的准确性、不良反应的风险等。评估风险还包括使用环境中可能存在的污染物、药物接触的频率和剂量等。
4.基于监管和市场的质量安全风险评估:包括监管机构对药品质量和安全的监管措施、市场竞争对药品质量的影响等。评估风险包括监管体系的完备性、监管机构对市场的监管力度、市场竞争对药品质量的影响等。
以上是根据药品质量安全风险评估的不同角度进行分类的四类药品质量安全风险评估。