三类医疗器械医疗机构规章管理制度

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

不合格医疗器械管理制度

产品标准管理制度

各级质量责任制度

质量跟踪及不良反应报告制度

首次经营品种质量审核制度

特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度

医疗器械退货管理制度

医疗器械效期管理制度

业务经营质量管理制度

医疗器械保管养护及出库复核制度

医疗器械售后服务的管理制度

医疗器械卫生管理制度

医疗器械质量验收制度

用户回访制度

质量否决权制度

质量事故报告制度

不合格医疗器械管理制度

一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理

二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售

三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任

四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录

产品标准管理制度

一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准

二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效

三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定

四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁