实验动物质量控制标准
《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制
生物制品实验动物质量控制生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。
生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。
本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求。
实验动物的管理应符合国家相关要求。
一、实验动物微生物学等级分类按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。
普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。
清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。
无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。
无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。
SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。
疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。
二、检测要求1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。
2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。
必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。
3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。
表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目Hantavirus (HV)Ectromelia Virus (Ect.)肝炎病毒Mouse Hepatitis仙台病毒 Sendai Virus (SV)小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice脑脊髓病毒Theiler ’。
实验动物质量控制
前
言
国家标准要求总共排除20种以上细 菌、25种以上病毒，8种以上寄生虫。
第一节
按微生物学和寄生虫学质 量控制分类
• • • • •
按微生物和寄生虫的控制程度，将实验动物划分为 1.普通级动物(Conventional Animal, C.V) 2.清洁动物(Clean Animal,C.L) 3.无特定病原体动物(Specific Pathogen Free, SPF) 4.无菌动物(Germfree Animal, G.F)四个等级，后者包括 悉生动物。
• 把保持者的缩写名称放在种群名称的前面，二者之间用冒号分开， 是封闭群动物与近交系动物命名中最显著的区别 • 近交系命名规则中的一些符号也适用于封闭群动物的命名
封闭群动物的特点
• • • • 遗传组成具有很高的杂合性 具有类似于人类群体遗传异质性的遗传组成 具有较强的繁殖力、生活力和抵抗力 突变种所携带的突变基因通常导致动物在某方面 的异常，从而成为生命科学研究的模型
同源突变系
• 定义：两个近交系，除了一个指明位点等 位基因不同外，其遗传基因全部相同的品 系。 • 命名：由发生突变的近交系名称后加突变 基因符号（用英文斜体印刷体），二者之 间以连接号分开。如：DBA/Ha-D
同源导入系
• 定义：通过回交（backcross)方式形成的一 个与原来的近交系只是在一个很小的染色 体片段上有所新的近不同的新的近交系。 • 要求至少回交10个世代，供体品系的基因 组占基因组总量在0.01以下。
（Conventional Animal, CV) • 饲养在普通环境中， 不携带人畜共患病 和动物烈性传染病 病原体的动物。如
鼠痘病毒、流行 性出血热病毒、 弓形虫。
饲养在屏障环境，除普 通级动物应排除的病原体外， 不携带对动物危害大和对科 学研究干扰大的病原体。
实验动物国家标准
实验动物国家标准实验动物哺乳类实验动物遗传质量控制GB14923-20011 范围本标准规定了哺乳类实验动物遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物遗传质量标准。
本标准适用于哺乳类实验动物遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠遗传纯度检测。
2 实验动物遗传分类及命名根据遗传特点不同，实验动物分为近交系、封闭群和杂交群。
2.1 近交系inbred strain2.1.1 定义近交系：经至少连续20代全同胞兄妹交配培育而成，品系内所有个体都可追溯到起源于第20代或以后代数一对共同祖先。
经连续20代以上亲代与子代交配与全同胞兄妹交配有等同效果。
近交系近交系数(inbreeding coefficient)应大于99％。
2.1.2 命名近交系一般以大写英文字母命名，亦可以用大写英文字母加阿拉伯数字命名，符号应尽量简短。
如A系、TAl系等。
2.1.3 近交代数近交系近交代数用大写英文字母F表示。
例如当一个近交系近交代数为87代时，写成(F87)。
2.1.4 亚系substrain2.1.4.1 亚系形成近交系亚系分化是指一个近交系内各个分支动物之间，已经发现或十分可能存在遗传差异。
通常下述三种情况会发生亚系分化。
a)在兄妹交配代数达40代以前形成分支(即分支发生于F20到F40之间)；b)一个分支与其他分支分开繁殖超过100代；c)已发现一个分支与其他分支存在遗传差异。
产生这种差异原因可能是残留杂合、突变或遗传污染(genetic contamination)(即一个近交系与非本品系动物之间杂交引起遗传改变)。
由于遗传污染形成亚系，通常与原品系之间遗传差异较大，因此对这样形成亚系应重新命名。
例如由GLaxo保持A 近交系在发生遗传污染后，重新命名为A2G。
2.1.4.2 亚系命名亚系命名方法是在原品系名称后加一道斜线，斜线后标明亚系符号。
亚系符号可以是以下三种:a）数字，如DBA/1、DBA/2等。
b）培育或产生亚系单位或人缩写英文名称，第一个字母用大写，以后字母用小写。
实验动物营养控制—实验动物饲料质量标准
（3）动物性蛋白：蛋白质含量高，氨基酸平衡。富含 钙、磷、微量元素，常用鱼粉；
（4）青绿饲料：含水丰富，富含蛋白质，含酶、激素 、 有机酸等有助消化。富含维生素；
（5）矿物质饲料：食盐、贝壳。
饲料的质量标准
我国对实验动物饲料生产和销售实行许可证制度： 生产企业取得《实验动物全价营养饲料质量合格证》； 市售饲料质量必须符合 《实验动物 配合饲料通用质量标准》(GB 14924.1-2001) 《实验动物 配合饲料卫生标准》(GB 14924.2-2001)
实验动物学
实验动物学
实验动物学质量标准
饲料的种类
• 按饲料营养特性：全价配合料、混合饲料、浓缩饲料、添 加剂预混料、代乳料；
• 按物理性状：颗粒料、粉料、膨化料、液体饲料； • 按实验动物的种类：大小鼠饲料、豚鼠饲料、兔饲料、犬
饲料。
饲料的营养特点
（1）谷实籽类：富含无氮浸出物，供能物质，易消 化，价值高 ；
饲料的主要质量标准包括
– 感官指标： – 营养成分指标： – 重金属及污染物控制指标 – 微生物控制指标
饲料的消毒
• 高温高压灭菌：
– 115℃， 30min
– 121℃， 20min
灭菌时间短，效果好。
– 125℃， 15min
营养一部分被破坏损失
• 化学熏蒸：氧化乙烯
灭菌后需在不低于20 ℃的自然空气中挥发残余气体。
残存的化合物对动物健康有害。
• r射线照射：钴60照射
首选方法
灭菌效果好，营养破坏少。
煮沸消毒：一般用于液体饲料
饲料的贮存
购入的各种饲料均应严格检查，按照饲料质量标准验收、入库。 饲料存放量不宜多，存放时间不宜长；分类存放，标签清楚
第二章 医学实验动物的标准(刘迪文)
（一）医学实验动物微生物学控制标准 根据国家标准，在我国实验动物的微生 物控制等级主要分为4个标准，即普通级、 清洁级、无特定病原体（SPF）级和无菌级， 后者又衍生出悉生动物和已知菌动物。 分别介绍各种等级动物的概念、要求及 适用性等。
（二）医学实验动物微生物质量控制 1、对生产供应单位的要求； 2、质量要求； 3、动物包装、运输、传递要求； 4、实验单位要求：相应配套的实验设施、 实验室管理和操作制度，管理住进入动物实验 区域的各个关口，防止外来微生物进入饲养区 域。 5、微生物质量检测。
二、医学实验动物微生物学控制标准 意义：理想的实验动物能够客观的反映 实验的真实性，求得研究的成功。然而，环 境的微生物往往要感染动物或使动物携带微 生物，结果引起动物发生疾病，或机体抵抗 力下降，有些微生物能直接干扰实验，最后 导致实验失败。因此，实验动物携带的微生 物必须加以控制，并实行标准化，规定哪级 动物允许携带那种微生物，不允许携带那种 微生物，以便研究人员选择、减少浪费。
第二章 医学实验动物的标准
浙江大学医学院 刘迪文
医学实验动物标准是对实验动物和动物实验 制定提出的准则和规范化要求，通过标准化可以 保证实验结果可靠及科学研究获得成功，包括实 验动物质量、动物实验条件标准及人员操作规范。
第一节
医学实验动物质量控制标准
本节主要介绍实验动物本身质量的控制标准， 就像其他产品一样必须严格控制，包括遗传学和 微生物学质量控制标准。
（三）医学实验动物遗传质量检测及控制
遗传质量检测的意义：实验动物的遗传组 成容易变化，影பைடு நூலகம்动物质量。本方法监视和判 断实验动物的遗传组成，为育种、品系鉴定、 购入动物遗传特性和质量评价等提供依据。 方法有多种。根据检测结果判断动物的质 量，决定是否留弃。 近交系及远交系动物遗传质量检测方法不 同。
实验动物国家标准
实验动物国家标准实验动物国家标准实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB14923-20011 范围本标准规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。
本标准适用于哺乳类实验动物的遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遗传纯度检测。
2 实验动物的遗传分类及命名根据遗传特点的不同，实验动物分为近交系、封闭群和杂交群。
2.1 近交系 inbred strain2.1.1 定义近交系：经至少连续20代的全同胞兄妹交配培育而成，品系内所有个体都可追溯到起源于第20代或以后代数的一对共同祖先。
经连续20代以上亲代与子代交配与全同胞兄妹交配有等同效果。
近交系的近交系数(inbreeding coefficient)应大于99％。
2.1.2 命名近交系一般以大写英文字母命名，亦可以用大写英文字母加阿拉伯数字命名，符号应尽量简短。
如A系、TAl系等。
2.1.3 近交代数近交系的近交代数用大写英文字母F表示。
例如当一个近交系的近交代数为87代时，写成(F87)。
2.1.4 亚系 substrain2.1.4.1 亚系的形成近交系的亚系分化是指一个近交系内各个分支的动物之间，已经发现或十分可能存在遗传差异。
通常下述三种情况会发生亚系分化。
a)在兄妹交配代数达40代以前形成的分支(即分支发生于F20到F40之间)；b)一个分支与其他分支分开繁殖超过100代；c)已发现一个分支与其他分支存在遗传差异。
产生这种差异的原因可能是残留杂合、突变或遗传污染(genetic contamination)(即一个近交系与非本品系动物之间杂交引起遗传改变)。
由于遗传污染形成的亚系，通常与原品系之间遗传差异较大，因此对这样形成的亚系应重新命名。
例如由GLaxo保持的A近交系在发生遗传污染后，重新命名为A2G。
2.1.4.2 亚系的命名亚系的命名方法是在原品系的名称后加一道斜线，斜线后标明亚系的符号。
实验动物的分类和质量控制
1、dw（dwarf，侏儒）：隐性突变，缺乏生长激素和 甲状腺激素，纯合子dw/dw。
2、hr（hairles，无毛）：生后14天脱毛（几乎裸体） ，多用于皮肤放射效应。
3、dy（dystrophia musculairs，肌失养症）：纯合子 dy/dy，生后2-3周后肢瘫痪。
常见的远交（封闭）群动物
2. 大鼠
Wistar大鼠，SD大鼠。
3. 兔
新西兰兔、青紫蓝兔、日本大耳白 兔等。
命名
• 1、用2-4个大写字母表示。 • 2、保持者与品系名称之间用冒号隔开。 • 如：N：NIH-nu/nu
封闭群的特点及应用
1、遗传组成具有很高的杂合性。
1 由于杂合性，导致个体间的反应具有差异，因 此，个体间的重复性各一致性差，一般作为遗 传实验的基础群体。
原因：1、有害隐性基因的暴露。 2、多基因平衡的破坏。
常见的近交系动物
1.近交系小鼠 1) C57BL/6J:第一个基因组测序工程的动物
，常作为遗传工程的研究。 2) BALB/c：主要作为单抗的研制。 3) DBA：第一个近交品系小鼠。 4) 129/sv：作为基因敲除的ES来源。 5) FVB：雄性原核大，作为显微注射的首选
杂交群的特点及应用
1、遗传和表型上的一致性
就某些生物学特征而言，杂种一代比近交系 动物具有更高的一致性，不容易受环境因素变化的 影响，可广泛地适用于营养、药物、病原和激素的 生物评估。
2、杂交优势 克服了近交衰退现象。
杂交群的特点及应用
3、同基因型
具有杂合的遗传组成，同时又能接受两个亲本 品系的细胞、组织、器官和肿瘤的移植，适用于 免疫学和发育生物学等研究领域。
实验动物质量管理制度
实验动物质量管理制度实验动物质量管理制度概述实验动物作为科学研究的重要工具，在科研领域发挥着不可替代的作用。
为了确保实验过程的科学性、可复制性及动物福利，实验动物质量管理制度被广泛应用于实验室研究中。
本文将针对实验动物质量管理制度进行详细介绍和解析。
1. 实验动物选择与来源实验动物的选择和来源是实验动物质量管理的重要环节。
它直接影响着实验结果的科学性和实验动物的福利。
实验室在选择实验动物时应该遵循以下原则：动物种类的选择应当符合实验需求，且来源于正规的养殖机构或供应商。
选择的实验动物应该符合实验动物伦理委员会的审批和相关法律法规的规定。
在进行实验动物选择时，应该考虑到动物的健康状况和适应性。
2. 实验动物饲养与环境实验动物的饲养与环境是实验动物质量管理的重要环节。
良好的饲养与环境条件有利于实验动物的生长发育，提高实验的可靠性和结果的准确性。
实验动物的饲养应该遵循以下原则：提供良好的饲料和饮用水，确保实验动物的正常生长和发育。
定期清洁和消毒饲养环境，预防疾病的传播。
提供良好的空气质量和温度湿度环境，保证实验动物的舒适性。
3. 实验操作和监测实验操作和监测是实验动物质量管理的核心环节。
在进行实验操作时，实验人员应该严格遵循操作规程，保证实验的科学性和可靠性。
实验操作和监测应该遵循以下原则：在进行实验操作前应做好必要的准备工作，减少实验动物的不适。
定期监测实验动物的生理指标和行为特征，及时发现实验动物的异常情况。
在实验操作中应该严格控制实验动物的疼痛和苦难，保护实验动物的福利。
4. 实验结果分析与披露实验结果分析与披露是实验动物质量管理的重要环节。
科学的结果分析和披露有助于促进科研成果的传播和科学研究的发展。
实验结果分析与披露应该遵循以下原则：对实验结果进行客观准确的分析，确保结果的科学性和可靠性。
将实验结果进行科学披露，遵循学术诚信和道德规范。
对实验结果进行公开交流和讨论，促进科学研究的开放和共享。
实验动物环境质量控制1
1959年Russell和Burch提出的 影响实验结果的遗传和环境因素
genotype基因型
发育环境 developmental phenotype表现型 周围环境 proximate dramatype 演出型
动物对实验处理的反应可用以下公式表示： R = （A+B+C）× D + E R：实验动物的总反应 A：动物种的共同反应 B：品种品系特有的反应 C：个体反应（个体差异） D：环境影响 E：实验误差
4、光照 工作照度150—300lx 动物照度15－20lx 明暗交替时间12/12或10/14h 照度对动物的生殖生理和行为活动有较大 影响 强光长时间照射引起角膜退行性变化
5、噪声 60dB以下 音域，人1000~2000Hz,小鼠1000~5000Hz。 引起小鼠听力性痉挛。 对生殖影响较大，如豚鼠流产。 引起动物呼吸、心跳、血压、肾上腺皮质激 素等生理指标变化。
6、空气洁净状况 气体污染， 氨14mg/m3 有害气体，氨、甲基硫醇、硫化氢等 颗粒污染，100级，10000级，100000级 美国宇航局标准，每立方英尺空气中直径0.5微米 以上粒子的个数。 粉尘颗粒，是变应原，还是微生物的主要载体。
落下菌数，0（隔离环境），3（屏障环 境），或30个/皿（普通环境） 在不饲养动物的状态下每5～10m2放置1个 直径9cm的血琼脂培养皿，暴露30min培养 48h的菌落数。
不同温度对药物LD50的影响(mg/kg)
药物 15.5℃ 26.7℃ ---------------------------------------苯异丙氨 197.0 90.0 盐酸脱氧麻黄碱 111.0 33.2 麻黄碱 477.1 565.0
表4-1 不同环境温度时戊巴比妥钠（95mg/kg） 腹腔注射导致大鼠死亡率比较
动物实验质量控制
动物实验质量控制引言动物实验是科学研究和产品开发中不可或缺的一环。
然而，动物实验涉及对生命进行控制和利用，因此对于动物实验的质量控制非常重要。
本文将重点探讨动物实验质量控制的重要性，并介绍一些常用的质量控制措施和方法。
通过正确的质量控制，能够确保动物实验的科学性、可靠性和伦理性，同时最大限度地减少动物的痛苦和困扰。
质量控制的重要性动物实验的质量控制对于科学研究和产品开发具有重要意义。
以下是质量控制的重要性的几个方面：1.科学性：质量控制的目标之一是确保动物实验的科学性。
科学性意味着实验的设计和执行符合科学原理和方法。
通过科学性的质量控制，可以获得可靠的实验结果，从而推动科学研究的进展。
2.可靠性：动物实验的可靠性是质量控制的核心问题之一。
实验结果的可靠性关系到研究和产品开发的准确性和可信度。
质量控制可以帮助排除误差和偏差，提高实验结果的可靠性。
3.伦理性：动物实验涉及对生命进行控制和利用，因此必须遵守伦理标准。
质量控制的目标之一是确保动物实验符合伦理要求，尽量减少动物的痛苦和困扰。
通过合理的实验设计和执行，可以最大限度地减少对动物的伤害。
4.重复性：动物实验的重复性是质量控制的一个重要方面。
重复性的实验结果可以增加实验结果的准确性和可信度。
质量控制可以确保实验的重复性，从而验证实验的可靠性。
质量控制措施和方法为了保证动物实验的质量，可以采取以下一些常用的质量控制措施和方法：1.合适的实验设备和环境：合适的实验设备和环境是动物实验的基础。
实验设备和环境应符合实验要求，并提供适当的控制和监测功能。
2.严格的实验操作规范：实验操作规范是动物实验质量控制的重要方面。
通过制定严格的操作规范，可以确保实验的一致性和可重复性。
3.合理的实验设计：合理的实验设计是动物实验质量控制的关键。
实验设计应考虑到实验目的、实验流程和实验样本数量等因素，以获得可靠的实验结果。
4.数据记录和分析：数据记录和分析是质量控制的重要环节。
《国家标准》实验动物国家标准
实验动物国家标准实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB14923-20011 范围本标准规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。
本标准适用于哺乳类实验动物的遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遗传纯度检测。
2 实验动物的遗传分类及命名根据遗传特点的不同，实验动物分为近交系、封闭群和杂交群。
2.1 近交系 inbred strain2.1.1 定义近交系：经至少连续20代的全同胞兄妹交配培育而成，品系内所有个体都可追溯到起源于第20代或以后代数的一对共同祖先。
经连续20代以上亲代与子代交配与全同胞兄妹交配有等同效果。
近交系的近交系数(inbreeding coefficient)应大于99％。
2.1.2 命名近交系一般以大写英文字母命名，亦可以用大写英文字母加阿拉伯数字命名，符号应尽量简短。
如A系、TAl系等。
2.1.3 近交代数近交系的近交代数用大写英文字母F表示。
例如当一个近交系的近交代数为87代时，写成(F87)。
2.1.4 亚系 substrain2.1.4.1 亚系的形成近交系的亚系分化是指一个近交系内各个分支的动物之间，已经发现或十分可能存在遗传差异。
通常下述三种情况会发生亚系分化。
a)在兄妹交配代数达40代以前形成的分支(即分支发生于F20到F40之间)；b)一个分支与其他分支分开繁殖超过100代；c)已发现一个分支与其他分支存在遗传差异。
产生这种差异的原因可能是残留杂合、突变或遗传污染(genetic contamination)(即一个近交系与非本品系动物之间杂交引起遗传改变)。
由于遗传污染形成的亚系，通常与原品系之间遗传差异较大，因此对这样形成的亚系应重新命名。
例如由GLaxo保持的A近交系在发生遗传污染后，重新命名为A2G。
2.1.4.2 亚系的命名亚系的命名方法是在原品系的名称后加一道斜线，斜线后标明亚系的符号。
亚系的符号可以是以下三种:a）数字，如DBA/1、DBA/2等。
论实验动物的质量管理与控制
论实验动物的质量管理与控制实验动物是目前科研实验中不可或缺的一部分。
众所周知，科学家们需要通过实验来验证关于人和动物的健康、生物学和药物学等众多领域的研究成果。
这使得严谨的动物研究和质量管理成为科研领域的重要组成部分。
本文将探讨论实验动物的质量管理和控制的重要性以及如何保证实验动物的良好健康和合法使用。
一、实验动物的质量管理质量管理是确保实验动物健康、适宜和可靠的重要措施。
它涉及到饲养和管理实验动物的整个过程。
饲养和管理虽然时间和资金成本较高，但是这也是确保实验结果真实可靠的必要程序。
质量管理最好成为一个完整的系统，包括以下几个方面：1. 环境监测实验动物的环境直接关系到实验的数据质量和动物的健康状况。
因此，在实验动物饲养和管理的过程中，应该有一个完整的环境检测系统。
这包括对空气、水和食物的质量测试，对实验室消毒及安全措施的检查等。
减少环境污染可以更好地确保研究数据的准确性和动物的健康。
2. 疾病监控实验动物疾病的过程会干扰实验结果。
因此，疾病监测是实验室饲养业务的另一个关键方面。
监测系统应该能够识别和排除那些疾病携带者，并将其分离提前治疗，以确保数据的准确性及它们它们的健康。
3. 活体指标监测动物活体指标并非用一两个数据就可以保证质量。
然而，通过监测体重，呼吸和心率等活体指标，可以及时发现并纠正潜在问题。
这可以减少实验的干扰因素和动物的不适感。
4. 实验动物的支持实验室动物并不只是一些研究的对象，它们的生存和福利也要考虑到。
因此，在实验室内应该为动物设计合理的饲养和支持设备。
这将有助于保证动物的心情稳定和身体健康。
二、实验动物的控制在实验期间，为了保证动物健康和适应性，需要有效控制实验动物。
这包括：1. 饮食和水的控制为了避免食欲萎靡和揠苗助长的观感问题，在实验期间需要对动物饮食和水的摄取量进行控制，防止动物超食和缺水，维持好动物的健康状态。
2. 环境的控制实验材料应该得到适宜的控制，以维持数据的准确性。
实验动物的质量控制
科学引种 严格管理 定期检测
二 实验动物环境设施分级
• 按照“实验动物环境与设施”GB149252001规定，实验动物环境设施分为三级， 控制程度从低到高，依次为 • 普通环境 (open condition) • 屏障环境 (barrier condition) • 隔离环境 (Isolation condition)
实 验 动 物 微 生 物 寄 生 虫 质 量 控 制
环境控制
动物管理 细菌检测
质量监测
病毒检测
寄生虫检测
实验动物环境因素与指标控制
人为因素 设 设 程 制 实验 施 备 序 度 方法 物理因素
温度 湿度 气流 光照 噪音 笼具 垫料 饲养密度
化学因素 实验动物
饲料 饮水 臭气 杀虫剂 消毒剂
生物因素 同种生物 异种生物
三、营养控制
实验动物的营养控制是实验动物标准化的 主要内容之一。
实验动物对外界环境条件的变化极为敏感， 其中饲料对动物的关系更为密切。动物的 生长、发育、繁殖、增强体质和抗御疾病 以及一切生命活动无不依赖于饲料和决定 于饲养。
口味好有营养
实验动物的营养需要 蛋白质
Protein
脂类
Fat
碳水化合物
Carbohydrate
动物所需的营养素 (Nutrients)种类 维生素
Vitamin
矿物质
Mineral
水
Water
四、按微生物控制程度分级
• 1.普通级动物 (Conventional Animal, C.V) • 2.清洁级动物 (Clean Animal,C.L) • 3.无特殊病原体动物 (Specific Pathogen Free, SPF) • 4.无菌动物 (Germfree Animal, G.F)
实验动物机构质量 和能力的通用要求
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实验动物质量控制标准◼实验动物的微生物学质量控制实验动物引起的常见过敏反应病症症状体征接触性荨麻疹发红、皮肤发痒、隆起肿块、凸起的局限性红斑损伤过敏性结膜炎打喷嚏、发痒、流清鼻涕、鼻充血结膜充血、化学因素病、流眼泪过敏性鼻炎打喷嚏、发痒、流鼻涕、鼻充血鼻粘膜苍白或水肿、流鼻涕气喘症咳嗽、气喘、胸闷、呼吸急促呼吸声减弱、呼吸时相延长或者气喘、可逆气流闭塞、导气管高反应性过敏症全身性瘙痒、红疹、眼睑水肿、吞咽困难、呼吸短促、眩晕、晕厥、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、腹泻潮红、疹块、血管水肿、喘鸣、气喘、低血压常见的实验动物人畜共患病病原体易感动物危害和国内流行情况出血热病毒人、犬、小鼠隐性感染，长期排毒；急性感染，造成人和动物死亡，实验人员易于感染狂犬病毒犬、猫、猴、人等急性接触性传染，散发出现口蹄疫病毒牛、猪、人等急性接触性传染，传播快伪狂犬毒犬、猫、人皮肤剧痒、发热，脑脊髓炎、神经炎、我国多种动物发生过本病麻疹病毒猴、人同人麻疹，并发巨细胞性肺炎，我国猴群中抗体阳性率为46.77%猴痘病毒猴、人、松鼠皮疹，严重者死亡。
我国猴群抗体阳性率为3.74%淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒小鼠、豚鼠、仓鼠、人人畜共患，垂直传播，人感染表现流感症状和脑膜炎。
普通小鼠群抗体阳性率为3%沙门氏菌人和所有动物急性爆发型：发病急，死亡快；恶急性型：腹泻、肠炎；慢性型：隐性感染，长期带菌志贺氏菌猴、人消化道感染，急性型高热、呕吐、脓血便，慢性型有菌痢史，间歇发作，部分长期带菌布氏杆菌猪、犬、人、羊生殖道感染为主，流产，阴道排污秽分泌物；睾丸炎，丧失生育能力丹毒杆菌猪、人、小鼠人感染后称“类丹毒”➢按微生物学控制分类⚫无菌动物germ free animal 无可检出的一切生命体的实验动物。
⚫无特定病原体动物specific pathogen free animal除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原的实验动物，简称SPF动物。
⚫清洁级动物clean animal 除普通级动物应排除的病原外，不对动物危害大和对科学研究干扰大的病原的实验动物。
⚫普通级动物conventional animal不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病病原的实验动物。
GB 14922.2-2011小鼠、大鼠微生物学等级•必须检测项目：指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目•必要时检测项目：指从国外引进实验动物时，怀疑有本病流行时；申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目。
结果判定：在检测的各等级动物中，如有某项指标不符合该等级标准指标要求，判为不符合该等级标准。
小鼠和大鼠病毒学等级GB 14922.2-2011小鼠和大鼠寄生虫学等级GB 14922.1-2001GB 14922.2-2011豚鼠、地鼠和兔病原菌等级兔魏氏梭菌感染GB 14922.2-2011豚鼠、地鼠和兔病毒学等级豚鼠、地鼠和兔寄生虫学等级GB 14922.1-2001兔魏氏梭菌病•特征剧烈腹泻，迅速死亡•病原A型产气荚膜梭状芽孢杆菌•发生•除哺乳仔兔外，不同年龄、品种、性别的家兔均易感•一年四季发生，但以冬、春两季最为多见•应激因素的存在是诱因•途径消化道•机理毒素GB 14922.2-2011犬和猴病原菌等级GB 14922.2-2011犬和猴病毒学等级犬和猴寄生虫学等级GB 14922.1-2001SPF鸡微生物学监测项目◼实验动物遗传学质量控制不同基因型对鼠痘死亡率的影响近交系死亡率(%)DBA/184A84C3H71C57<1BALB/c<1AKR< 1实验动物遗传质量国家标准标准名称实施日期实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB 14923-2010近交系小鼠、大鼠生化位点检测方法GB/T 14927.1-2008近交系小鼠、大鼠免疫标记检测法GB/T 14927.1-2008范围GB 14923-2010◆本标准规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。
◆2、杂交群动物（杂交一代，两个近交品系动物之间进行有计划交配所获得的第一代动物.例如：C57BL/6J（的缩写）3、封闭群动物又称远交群，以非近亲交配方式进行繁殖生产的一个种群，在不从外部突变系动物具有特殊突变基因的品系动物，正常染色体基因发生突变，并具有各种遗传缺陷的动物。
在长期繁殖过程中，动物的子代突然发生变异，变异的基因位点又可遗传定义➢亚系substrain：一个近交系内各个分支的动物之间，因遗传分化二产生差异，成为近交系的亚系➢重组近交系recombinant inbred strain：由两个近交系杂交后，经连续20代以上兄妹交配育成的近交系。
➢同源突变近交系coisogenic inbred strain除一个特定位点的等位基因不同外，其他遗传基因全部相同的两个近交系。
一般由基因突变或人工诱变核转移系conplastic strain: 将某个品系的核基因组转移到其他品系细胞质而培育的品系。
互交系advanced intercross lines遗传修饰动物genetic modified animals，GMA杂交群hybrids命名近交系：一般以大写英文字母命名，也可用大写英文字母加阿拉伯数字命名。
A 系，TA1系，BALB，亚系：原品系的名称亚系的符号。
引到美国国立卫生研究院。
J JBy B yByJ J封闭群遗传学检测技术原理◆异构蛋白：由于亚单位多肽链的一级结构不同而形成的具有不同分子结构的同一种蛋白质。
◆同工酶：能催化同一个生化反应，而不同分子结构的酶，称为同工酶。
◆同工酶形成的原因◆Es1在第8染色染色体，其编码单独受时空调控。
◆检测项目采样组织碱性磷酸酶-1肾脏2碳酸酐酶-2血液过氧化氢酶-2肾脏酯酶-1血清酯酶-3肾脏、肝脏酯酶-10肾脏、肝脏葡萄糖磷酸异构酶-1血液血红蛋白β链血液异柠檬酸脱氢酶-1肾脏苹果酸酶-1肾脏磷酸葡萄糖变位酶-1肾脏转铁蛋白血清葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-1肾脏、肝脏近交系小鼠生化标记检测项目13项GB/T14927.1-2001近交系大鼠生化标记检测项目检测项目采样组织碱性磷酸酶-1肾脏过氧化氢酶血液酯酶-1血清或小肠酯酶-3小肠酯酶-4肾脏酯酶-6睾丸酯酶-8睾丸酯酶-9睾丸酯酶-10肾脏、肝脏大鼠血红蛋白Hbb判断标准及处理淘汰≠处死！可根据系谱找到污染根源和个体没有国标的，可以依据实验动物学会团体标准、本省地方标准◼饲料营养质量控制⚫范围◆本标准规定了实验动物配合饲料的质量要求总原饲料原料质量要求、检验规则、包装、◆本标准适用于实验动物小鼠、大鼠、兔、豚⚫术语和定义◆生长、繁殖饲料适用于生长、妊娠和哺乳期动物的饲料◆维持饲料适用于生长、繁殖阶段以外或成年动物的饲料◆配合饲料⚫质量要求原则◆营养指标均以干物质为基础，卫生指标以88%干物质为基础◆配合饲料产品的混合均匀度应不大于10%◆不得掺入抗生素、驱虫剂、防腐剂、色素、促◆⚫包装◆至少应有两层包装，内层为牛皮纸袋，外层为加有塑料内衬的编织袋、纸盒或塑料袋◆清洁级以上实验动物配合饲料的包装（或真空包60照射。
◆个月（梅雨季节为2◼实验动物配合饲料卫生标准⚫范围◆本标准规定了实验动物配合饲料的卫生要求和检验方法。
◆本标准适用于实验动物小鼠、大鼠、兔、引用标准实验动物饲料化学污染物指标实验动物饲料微生物指标检测项目检测方法1、菌落总数的测定普通琼脂检菌2、大肠菌群的检验分离培养3、霉菌和酵母的检验分离培养4、沙门氏菌的检验分离培养5、饲料中水分的测定干燥法6、饲料中粗蛋白的测定消化蒸馏滴定法7、饲料中粗脂肪的测定萃取法8、饲料中粗纤维的测定消化灼烧法9、饲料中粗灰分的测定焚烧法10、饲料中钙的测定滴定法11、饲料中磷的测定的测定分光光度计测量饲料微生物及常规营养质量检测项目农业实验动物的饲料质量控制◼实验动物的环境设施不同环境条件饲养小鼠的体重比较时间(d)普通环境(g)屏障环境(g) 018.75±0.7818.62±0.54720.33±0.8920.92±0.781421.16±1.2722.58±1.16﹡2122.73±1.1924.21±1.60﹡﹡2823.07±1.3525.53±1.21﹡﹡3523.98±1.3726.32±1.05﹡﹡不同环境条件小鼠对戊巴比妥钠麻醉效果的比较麻醉反应普通环境组（min）屏障环境组（min）兴奋期 2.23±0.25 1.96±0.38迟钝期 5.22±2.47 4.26±0.61麻醉期9.48±2.15 6.51±0.74﹡苏醒期26.97±9.8022.20±2.62﹡不同环境小鼠对5-氟尿嘧啶急性毒性实验结果比较剂量(mg/kg)死亡数（n=10）普通环境组屏障环境组17914 22433 28087 35089⚫范围本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了垫本标准适用于一切实验动物繁育、生产、实验⚫环境条件分类◆普通环境：符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲养教学等用途的普通级实验动物。
◆屏障环境：适用于饲育清洁级及级实验动物，严格◆隔离环境：采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污实验动物繁育、生产、实验设施环境指标（静态）环境设施检测项目及方法检测项目检测方法温度温度计日差温温度计相对湿度湿度计换气次数风速计气流速度风速计压强梯度微压计空气洁净度尘埃粒子计数器落下菌数血平皿检菌氨浓度氨测定仪噪声声级计昼夜明暗交替时间照度计动物所需居所最小空间。