超纯水、纯化水、注射用水

合集下载

水的分类

水的分类在不同的场合，水有不同的种类区别，其水质亦有明显的差别。

1、地下水与地表水地下水——有机物和微生物污染较少，而离子则溶解较多，通常硬度较高，蒸馏烧水时易结水垢；有时铁/锰/氟离子超标，不能满足生产生活用水需求。

地表水——较地下水有机物和微生物污染较多，如果该地属石灰岩地区，其地表水往往也有较大的硬度，如四川的德阳、绵阳、广元、阿坝等地区。

2、硬水与软水硬水——水中钙镁等金属离子的总浓度称为硬度，硬水对锅炉等生产用水影响很大，应对其进行软化/脱盐处理。

硬度大于200mg/L的通常就称之为硬水。

软水——即硬度较小的水。

3、原水与净水原水——通常是指水处理设备的进水，如常用的城市自来水/城郊地下水/野外地表水等，常以TDS值（水中溶解性总固体含量）检测其水质,中国城市自来水TDS值通常为100～400ppm。

净水——原水经过水处理设施处理后即称之为净水。

4、纯净水与蒸馏水纯净水——原水经过反渗透和杀菌装置等成套水处理设施后，除去了原水中绝大部分无机盐离子、微生物和有机物杂质,可以直接生饮的纯水。

蒸馏水——以蒸馏方式制备的纯水，通常不用于饮用。

5、纯水和超纯水纯水——以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其TDS值通常<5PPm,电导率通常<10μs/cm（电阻值>0.1MΩ.cm）。

超纯水——以离子交换、蒸馏、电除盐等方法将纯水进一步提纯去离子即得，其TDS值不可测，电导率通常<0.1μs/cm（电阻值>10MΩ.cm），其离子几乎完全去除。

理论上最纯水电阻值为18.25 MΩ.cm。

6、纯化水和注射用水纯化水——医药行业用纯水，电导率要求<2μs/cm。

注射用水——纯化水经多效蒸馏/超滤法再次提纯去除热原后可以配制注射剂的水。

工艺用水纯化水检验

9 电导率
25℃时，＜5.1us/cm
纯化水检验操作与原理
一、性状 1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。 2.操作方法：目测观察。 3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
纯化水检验操作与原理
二、酸碱度
1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色
2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.标准要求：不得更深（0.00001%）
2.操作方法：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001％)。 3.原理 1）P b+硫代乙酰胺 →黄褐色物质 2）标准铅溶液(每1 ml 相当于10μg的pb) 1.0ml，加水19ml 。计算：标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值
2）物质作用：高锰酸钾滴定液作用：被反应物
纯化水检验操作与原理
六、易氧化物
反应条件：稀硫酸10 ml、煮沸10分钟注意事项：A、煮沸前先放入玻珠
B、煮沸时控制电炉温度
C、建议冷却后观察（离开加热器）
4.试剂配制： (1) 稀硫酸—取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含 H2SO4 应为9.5%～10.5%。 (2) 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）—取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
3.原理：
甲基红指示液变色范围 pH4.2～6.3（红→黄）
溴麝香草酚蓝指示液变色范围 pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）

实验用水分类

１. 超纯水：Ultrapure水（UP水），既将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

电阻率大于18M Ω*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。

2. 去离子水：把水中的阴阳离子都除掉的水。

主要通过RO膜和混床树脂来把水中的离子除掉，常用制水仪有MilliporeElix，但仍然存在可溶性的有机物，比如热源，所以去离子水一般不能用作注射用水。

３. RO水：也称纯水。

即通过反渗透膜过滤后的水，反渗透膜的孔径一般为10A 到100A之间，所以它能够去除95%以上的离子态杂质。

4. 蒸馏水：利用液体混合物中各组分挥发度的差别，使H2O汽化并随之使蒸气部分冷凝分离而得的水。

能去除来自水内大部分的污染物，但挥发性的杂质无法去除，如二氧化碳、二氧化硅、氨及一些有机物。

新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存后细菌容易繁殖。

蒸馏水是通过蒸馏冷凝制得的水，所以里面的无机盐会含的很少。

如果只是经过一次蒸馏得到的水，里面虽然那些不挥发的组分（盐类）被除去，但水中挥发的组分（氨、二氧化碳、有机物）还是会进入蒸馏水中。

5. 双蒸水: Distillation-Distillation H2O（ddH2O），经过2次蒸馏而得的水。

水中的无机盐、有机物、微生物、可溶解气体和挥发性杂质含量极低，且除去了热源，一般可用于注射用水。

双蒸水是重蒸水的一种。

重蒸水是将经过一次蒸馏后的水，再次蒸馏所得到的水。

根据实验和科研的要求可分为：双蒸水（两次蒸馏）、三蒸水（三次蒸馏）。

按照纯度级别高低顺序是：超纯水、去离子水、双蒸水、纯水(RO水)、蒸馏水。

超纯水作为所有的实验用水都可以，特别是高灵敏度超纯水作为所有的实验用水都可以，特别是高灵敏度ICP/MS、ppt级分析、同位素分析、疾控中心、药检所、质检所、环监站、高校科研等标准实验室及各种高端精密仪器用水。

其他的纯水及双蒸水根据实际情况，在要求不是很严格的情况下也可以使用。

制药用水的定义等级划分

制药用水的定义等级划分
一、制药用水的定义
制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源，其质量要求严格，以确保药品的安全性和有效性。

根据国家相关法规和标准，制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和超纯水等几个等级。

二、制药用水的等级划分
1.饮用水：作为制药用水的基础，饮用水经过了初步的净化处理，去除了其中的悬浮物、杂质、细菌等有害物质，但仍然保留了水中的矿物质和微量元素。

在药品生产中，饮用水主要用于设备的清洗、洗涤剂的制备等一些对水质要求不高的辅助性用途。

2.纯化水：纯化水是制药用水中最常见的一种，其水质应符合国家相关法规和标准的要求。

纯化水主要通过蒸馏、离子交换、反渗透等工艺方法制备而成，具有较高的纯度和洁净度。

在药品生产中，纯化水主要用于配制溶液、清洗设备、制备中间体等。

3.注射用水：注射用水是制药用水中最为特殊的一种，其水质需经过严格的控制和处理，以保证药品的安全性和有效性。

注射用水主要通过蒸馏或反渗透等工艺方法制备而成，具有高度的纯度和洁净度。

在药品生产中，注射用水主要用于配制注射用溶液、直接接触药品的设备清洗等。

4.超纯水：超纯水是制药用水中最高级别的一种，其水质需经过更为严格的净化处理和检测，以满足高标准的生产要求。

超纯水主要通过高效过滤、离子交换、紫外消毒等工艺方法制备而成，具有极高的纯度和洁净度。

在药品生产中，超纯水主要用于制备高纯度药物、生化试剂等特殊药品。

医疗行业用水要求标准详细介绍

医疗行业是关乎生命健康的行业，因此水质标准必须严格控制，本文即将为您介绍医疗行业用水需求标准。

医院超纯水设备生化检验纯水设备工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水。

1、饮用水：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2、纯化水：符合2005中国药典所收载的纯化水标准。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

医院超纯水设备3、注射用水：注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。

注射用水水质应逐批检测，保证符合2005中国药典标准。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

医院超纯水设备医院超纯水设备制水工艺原理纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。

原水水质必须满足饮用水标准。

通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。

水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒-去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。

医院超纯水设备医疗行业用水必须严格执行相关标准，因此供水源必须由医院超纯水设备来供应实行，医院水处理设备是否能够长久正常运行，正确的维护保养是必不可少的工作。

（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

[转载]超纯水、高纯水、去离子水、纯净水、蒸馏水、三蒸水、三级水、纯化水等的区别.

[转载]超纯⽔、⾼纯⽔、去离⼦⽔、纯净⽔、蒸馏⽔、三蒸⽔、三级⽔、纯化⽔等的区别.原⽂地址：超纯⽔、⾼纯⽔、去离⼦⽔、纯净⽔、蒸馏⽔、三蒸⽔、三级⽔、纯化⽔等的区别....作者：⽣物⼩博纯⽔：既将⽔中的导电介质⼏乎完全去除，⼜将⽔中不离解的胶体物质、⽓体及有机物均去除⾄很低程度的⽔，电阻率⼤于18MΩ.cm或接近18.25MΩ.cm极限值（25℃）。

⾼纯⽔：⽔的纯度⽐超纯⽔低⼀点，基本跟超纯⽔是⼀个概念。

也有个别⼚家把国标⼆级⽔叫⾼纯⽔。

去离⼦⽔：指除去了呈离⼦形式杂质后的纯⽔。

去除⽔中的阴离⼦和阳离⼦后⽔中仍然存在可溶性的有机物。

纯净⽔：原⽔经过反渗透和杀菌装置等成套⽔处理设施后除去了原⽔中绝⼤多数⽆机盐离⼦、微⽣物和有机物杂质，可以直接⽣饮的纯⽔。

UP⽔：超纯⽔UltraPure的简称。

国产超纯⽔机市场占有率第⼀品牌优普®的超纯⽔机上⾯常能看到UP图形标识。

RO⽔：指使⽤反渗透⼯艺从反渗透膜出来的⽔，亦即市售纯净⽔，反渗透膜脱盐率在98%以上。

纯⽔：通过反渗透、蒸馏、离⼦交换等⽅法制备的去离⼦⽔，纯⽔TDS＜5ppm。

蒸馏⽔：通过蒸馏⽅式制备的纯⽔。

三蒸⽔：通过三次蒸馏制备的纯⽔。

多蒸⽔：通过三次以上蒸馏制备的纯⽔。

⼀级⽔：国标GB6682-2008规定25℃时电导率⼩于等于0.1µS/cm的⽔，实验室⼀级⽔对应电阻率⼤于10MΩ.cm⼆级⽔：国标GB6682-2008规定25℃时电导率⼩于等于1.0µS/cm的⽔，实验室⼆级⽔对应电阻率⼤于1MΩ.cm三级⽔：国标GB6682-2008规定25℃时电导率⼩于等于5.0µS/cm的⽔，实验室三级⽔对应电阻率⼤于0.2MΩ.cm纯化⽔：医药⾏业⽤纯⽔，要求电导率⼩于2.0µS/cm，对应的电阻率⼤于0.5MΩ.cm注射⽤⽔：指去除热源后可⽤于注射⽤的纯⽔。

药典中水的分类

药典中水的分类药典是医药行业中非常重要的参考工具，它规定了药品和医药用品的质量标准、检验方法、使用范围等信息。

在药典中，水也是一个非常重要的分类。

药典对水的分类主要是根据净水处理工艺和应用范围进行的。

接下来，我将对药典中关于水的分类进行详细介绍。

一、制药用水1.注射用水：注射用水是制备无菌注射剂时所需的一种无菌水，它必须完全无菌，并且要符合注射剂的质量标准。

注射用水主要用于注射剂的稀释、配制以及清洗生产设备等。

2.原水：原水是制药用水的起始材料，它的质量决定了最终制药用水的质量。

药典中规定了不同类型的原水，如自来水、纯水、双重蒸馏水等。

3.纯化水：纯化水是经过初级、中级和高级除盐处理的水，在生产过程中用于制备药品、设备清洗、制药设备供应等。

4.蒸馏水：蒸馏水是通过蒸馏过程从原水中去除杂质得到的水，它的离子含量非常低，适用于一些高纯度药品的制备。

5.双重蒸馏水：双重蒸馏水是经过两次蒸馏过程得到的水，它的纯度更高，用于制备一些高纯度、高灵敏度的药品。

6.灭菌水：灭菌水是经过灭菌处理的水，用于制备灭菌药品和灭菌设备清洗。

7.超纯水：超纯水是经过超纯水制备系统处理的水，通过多种工艺去除所有的杂质和离子，得到的水具有非常高的纯度，适用于制备特殊要求的药品。

二、医用水1.外科手术洗手用水：外科手术洗手用水是用于医务人员在手术前进行手部清洁和消毒的水。

2.制备外科仪器灭菌用水：制备外科仪器灭菌用水是用于清洗和消毒外科手术器械和设备的水。

3.病房和手术室供水：病房和手术室供水是用于医院病房、手术室等场所的供水。

三、实验室水实验室水是用于实验室科研活动的水，主要分为实验用水和纯化用水两类。

1.实验用水：实验用水是供实验室常用仪器、设备和实验室试剂使用的水。

2.纯化用水：纯化用水是用于实验室高纯度试剂的配制及实验仪器的清洗、冲洗等。

四、药物配制用水药物配制用水是指制药过程中用于制备药品的水。

主要包括稀释用水、配制用水等。

国内外实验室用水标准

国内外实验室用水标准1、分析实验室用水标准（GB6682-92）2、电子级超纯水中国国家标准（GB/T11446.1-1997）3、中国药典医药用水标准3.1、纯化水标准5、美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准附：饮用水标准财务部工作总结、分析及计划报告范文[财务部工作总结、分析及计划报告范文]务部工作总结、分析及计划报告范文2009-12-10 10：25读者上传【大中小】【打印】【我要纠错】在上级财务部门的业务指导下，以年初支公司提出的工作思路为指导，以提高企业效益为核心，以增强企业综合竞争力为目标，以成本治理和资金治理为重点，全面落实预算治理，强基础，抓规范，实现了全年业务制度规范化，经营治理科学化，企业效益最大化，有力地推动了支公司财务治理水平的进一步提高，充分发挥了财务治理在企业治理中的核心作用，财务部工作总结、分析及计划报告范文。

现将2009年公司财务工作总结如下：一、主要指标完成情况1、固定费用：1-9月份累计完成##.5xxxx，完成进度计划的117.2xxxx，同比增长27.4xxxx，增加支出2312627.8 xxxx。

2、三项费用：1-9月份累计完成##.5xxxx，完成进度计划的136.3xxxx，同比降低10.5xxxx，减少支出171939.2 xxxx。

3、内部利润：1-9月份完成-##.1xxxx元，较计划进度-828.4xxxx元增亏252.7xxxx元。

二、以资金治理为契机，不断增强全员的预算治理意识近年来，随着企业精细化治理水平的不断强化，对财务治理也提出了更高的要求。

我们以此为契机，根据财务治理的特点以及财务治理的需要，及时出台了支公司《固定费用治理办法》、《资金预算治理办法》等一系列相关制度，从而使每项工作有计划、有落实、有监督、有考核。

在费用控制方面，一是采取定额包干的方式，将手机费、电话费、班站所办公费、车辆油料费、维修费、线路巡视费等定额控制，节约归已、超支自负，培养了职工的节约意识。

工艺用水纯化水检验

反应条件：稀硫酸10 ml、煮沸10分钟
注意事项：A、煮沸前先放入玻珠 B、煮沸时控制电炉温度
C、建议冷却后观察（离开加热器）
4.试剂配制： (1) 稀硫酸—取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含 H2SO4 应为9.5%～10.5%。 (2) 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）—取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
四、亚硝酸盐
1.标准要求：不得更深（0.000002%）
2.操作方法：
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
1）P b+硫代乙酰胺 →黄褐色物质 2）标准铅溶液(每1 ml 相当于10μg的pb) 1.0ml，加水19ml 。
计算：标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值
即：1 . 0*10*10-6/100=0.00001%
3）物质作用：
醋酸盐缓冲液（PH3.5）作用：缓冲调整反应条件硫代乙酰胺试液作用：反应物
七、不挥发物
2.操作方法：
1.标准要求：遗留残渣不得过1mg 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。 3.原理与计算 1）水中含有挥发物与不挥发物，当水浴时，挥发物将在加热时随水蒸汽挥发，剩余不挥发物留在蒸发皿中。 2）计算：遗留残渣（不挥发物） =（遗留残渣+蒸发皿105℃干燥恒重 -蒸发皿105℃干燥恒重）×1000 = mg 3）其它相关：使用仪器：水浴锅、烘箱、干燥器、电子分析天平

制药用水分类水质标准及检测要求

制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。

对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。

按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。

按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。

经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

制药用水的种类

制药用水的种类制药用水是指用于制药生产和制药实验室等行业的水，它通常具有高度的纯净度和良好的化学性能。

根据不同的需求，制药用水可分为多种类型。

在本文中，我们将介绍五种常用的制药用水。

一、反渗透水反渗透水是制药用水中最纯净的一种，通常用于制备药品原料和制剂。

它是通过一种高效的除盐技术制备而成的；该技术能够去除水中的无机盐和有机化合物，从而使水的纯度达到99.9%以上。

反渗透水具有优异的物理化学性质，如导电率低、微生物总数极低、不含重金属、氯离子、铁离子等有害物质，是制药生产中最重要的用水。

二、紫外灭菌水紫外灭菌水是指通过紫外线辐射来消灭水中细菌和病毒，从而获得纯净水的一种技术。

与其他常用消毒方法相比，紫外灭菌技术是一种无化学物质添加、无副产品、对水质无影响的消毒方法。

因此，紫外灭菌水通常用于制药实验室和制药生产环节中需要消毒处理的水。

三、蒸馏水蒸馏水是通过蒸馏技术制备而成的，其水质比自来水高，但比反渗透水低。

蒸馏水具有良好的纯度和稳定性，能够满足制药生产中的一些中度水质要求，如制备一些药品辅料、清洗容器和设备等。

四、纯化水纯化水是指通过离子交换技术获得的电导率较低、无有机物和无机盐的水。

它的水质比自来水低，但比蒸馏水高。

纯化水通常用于制备些较为复杂的药品，如生物制品、复合制剂等。

五、注射用水注射用水用于制备各种注射剂。

由于其会直接进入人体，因此需要具有高度的纯净度和稳定性。

注射用水通常用蒸馏水作为原料，经过多重过滤和加热杀菌等多道工艺处理，其微生物总数非常低，细菌、细小菌、真菌、大肠杆菌等的含量极低，水质稳定性较高。

总之，制药用水的种类繁多，在医药领域中，不同的制药用水有其特殊的应用方式和其特殊的制备技术，医药制造商需要选择相应的用水，以确保产品的制造过程和品质的稳定性。

中国药典(GMP)制药用水要求详解

中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。

中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。

对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。

此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。

大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。

微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。

细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。

热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。

总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。

总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。

纯化水系统知识

需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上
17
硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置
软水器
18
预处理单元
4）保安过滤器
保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。 1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。 2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在 0.01-120μm范围。
1998年低污染膜研发成功，进一步扩大了反渗透的应用范围；
24
反渗透系统
知名厂家：
美国陶氏
陶氏化学公司是世界上唯一一家同时拥有膜和离子交换树脂两大类分离技术和产品的公司，自从陶氏公司发明世界上第一个RO反渗透膜以来，膜已应用到各行各业，为人类提供了很大的技术改变。
美国海德能
世界上最大的膜生产商之一，在国内建立大型生产基地、研发中心 80%
4）纯蒸汽：
以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽
广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有
效防止重金属，热原等杂质的再污染。
4
注射用水与纯化水的主要区别（国内）
/ 制备途径不同
内毒数要求不同
注射用水上述
0.25Eu./ml
纯化水上述
/
SanRO-HS系列
1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制

水处理技术基础知识

摘要在人类与自然的互动关系上，水是其中最重要的因素。

水是生命之源，人类身体的组成物中水占70%以上，地球表面中水面亦占70%以上，水的质量好坏与我们身体健康密切相关。

世界卫生组织（WTO）调查表明：80%以上的疾病和50%以上的儿童死亡都和饮用水质不良有关。

50多年来，我国水污染防治工作虽然经历了五个发展阶段，作了许多工作，在一定程度上控制了水污染发展趋势，但是我国面临的水污染形势十分严峻。

我国城市普遍存在这水污染问题，1996年《中国环境公报》指出，在统计的138个城市河段中，133个受到不同的污染。

70％以上的城市河段不宜作饮用水源，50％的城市地下水受到污染。

长江、黄河、珠江、淮河、松花江、辽河、海河等七大水系的水质不断恶化，水污染程度在加剧，范围在扩大。

湖泊水库普遍受氮磷和有机物的污染，个别湖水出现重金属污染。

近年来，我国沿海水体富营养化日益严重，赤潮发生的频率逐年增高，范围逐年扩大。

据海洋研究所的报告，从1993年至1997年我国已观察到的赤潮中，东海共发生132次，黄渤海共发生72次，南海发生61次。

1999年7月，渤海在不到10天内连续发生两次大面积赤潮。

我国水污染如此严重，这是长期以来城市排水工程欠帐太多之故，每年有近300亿立方米污水未经处理直接排放，使水环境的污染量大大超过了自净能力所能承受的程度，从而破坏了水的良性循环，导致水资源危机的加剧，进而影响城市的可持续发展。

水处理(水处理系统，水处理设备或水处理工程)，简单的讲就是通过物理的或化学的手段，去除水中一些对生产、生活不需要或者有害的物质的过程。

水是为了适用于特定的用途而对水进行的沉降、过滤、混凝、絮凝，以及缓蚀、阻垢等水质调理的过程。

由于社会生产、生活与水密切相关。

因此，水处理领域涉及的应用范围十分广泛，构成了一个庞大的产业应用。

常说的水处理包括：给水处理和排水处理两大类。

给水处理一般是以将水处理可以应用为前提，是提供给工业使用或者居民使用为目的的水处理系统或水处理设备。

注射用水与纯化水的水质区别

注射用水与纯化水的水质区别在医疗和实验室等领域中，水质的纯净度对于许多应用来说至关重要。

注射用水和纯化水都是用于特定环境中的水源。

然而，这两种类型的水在净化方法、水质标准和用途方面存在一些区别。

本文将探讨注射用水和纯化水之间的水质区别。

1. 净化方法注射用水的净化过程通常比纯化水更复杂。

针对注射用水的净化过程需要满足药典和相关法规提出的水质标准。

这些标准要求去除水中的有机和无机杂质、微生物和溶解气体。

常见的净化方法包括反渗透、电离子交换和臭氧消毒等。

而纯化水净化过程的主要目标是去除大部分溶质和悬浮颗粒，以及部分微生物。

常见的净化方法包括反渗透、电离子交换和超滤等。

2. 水质标准注射用水和纯化水在水质标准方面有所不同。

针对注射用水，国际药典和各国药典都有相应的标准和要求，如欧洲药典和美国药典，这些标准通常更为严格。

注射用水的质量要求高，标准水平包括化学纯度、微生物质量和溶解气体等方面的严格要求。

而纯化水的标准则会根据具体应用领域的需要进行调整，如实验室用水、工业用水等，标准水平相对较低。

3. 用途注射用水主要用于制药工艺中的注射剂生产，如注射液、输液和灌肠液等。

由于用于直接注射入体内，对水质的纯净度要求非常高。

而纯化水主要用于实验室、工业和制药等领域的实验和生产过程中，如溶剂配制、试剂制备和洗涤等。

纯化水的应用范围相对广泛，但相对于注射用水而言，对水质的要求略低。

综上所述，注射用水和纯化水之间存在一些明显的水质区别。

注射用水的净化过程更复杂，而其水质标准也更为严格。

注射用水主要用于制药工艺中，对水质的纯净度要求极高。

而纯化水的净化过程相对较简单，其水质标准则可根据实际需求进行调整。

纯化水主要应用于实验室、工业和制药等领域，在这些领域中对水质的纯净度要求相对较低。

无论是注射用水还是纯化水，在特定领域中都扮演着重要的角色，为相应的应用提供必要的水源。

这篇文章从注射用水和纯化水的净化方法、水质标准和用途方面详细阐述了它们之间的水质区别。

纯水、纯化水和超纯水有什么区别？

纯水、纯化水和超纯水有什么区别？纯水、纯化水和超纯水有什么区别？纯化、纯化水和超纯水不仅在制备方法上有所区别，而且其制造的难易程度也不相同。

就当下水处理行业现状而言，市面上大多纯水是通过反渗透、蒸馏等方法制备得到。

纯化水是采用至少饮用水标准的水为原水经过反渗透法、离子交换法、蒸馏法或者其他适宜方法制备得到。

而超纯水的制备工艺相比一般的制水工艺更加复杂，是在纯水的基础上经过多种水处理方法制备而来。

超通常超纯水的制备采用预处理、反渗透技术、纯化处理和后处理四大步骤。

目前较为主流的超纯水工艺是通过双级反渗透水处理设备辅以EDI设备制备。

由于制备工艺的区别，纯水设备、纯化水设备和超纯水设备在制备工艺流程也不相同，最终的水系统则需要根据原水水质和用水需求而设计。

图一净得瑞纯化水设备纯水、纯化水和超纯水有什么区别？在重金属、细菌、微粒数等指标方面要求不尽相同。

比如，纯水杂质含量为ppm级，而超纯水为ppb级。

对于超纯水，这种纯度很高的的水除了水分子外，将水中导电的介质几乎完全去除，不存在有细菌、病毒、含氯二恶英等有机物。

当然了，超纯水也没有人体所需的矿物质微量元素，因此从人体健康的角度来讲，超纯水并不建议直接饮用。

纯水、纯化水和超纯水有什么区别？纯水、纯化水和超纯水对输送管道材质的要求不同。

相比之下，超纯水和纯化水对输送管道材质的要求比纯水的要严格得多了。

无论是纯水、纯化水还是超纯水，在管道的选择上，主要考虑水质和管道腐蚀的两大方面的要求，可供选择的管道有不锈钢管道和塑料管道两种，既要保证水质达标，又应该做到经济合理。

纯水、纯化水和超纯水有什么区别？纯水、纯化水和超纯水的电导率不同。

按电导率从大到小排序：纯水电导率纯化水电导率超纯水电导率。

纯水的电导率为2-10us/cm 之间，纯化水的电导率为0.2us/cm，超纯水的电导率为 0.1us/cm。

纯水、纯化水和超纯水有什么区别？纯水、纯化水和超纯水在用途上不同。