医疗器械不良事件监测和报告
医疗器械不良事件监测报告制度
1.目的:为规范医疗器械不良事件的监测和报告,保障人体健康和生命安全,把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态,特制定本制度。
2.范围:全院。
3.定义医疗器械不良事件:是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
4.制定依据4.1《医疗器械监督管理条例》。
4.2《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。
4.3《医疗器械使用质量监督管理办法》。
5.职责5.1医疗器械不良反应监测小组5.1.1 承担全院医疗器械不良事件资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作7.2.2 将国家、省不良反应中心反馈的医疗器械不良事件信息定期传递给各临床科室。
7.2.3 在上级医疗器械不良事件监测中心的指导下，积极组织或参加医疗器械不良事件学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究等。
7.3 各临床科室主任、护士长要对医疗器械不良事件工作制度熟悉，及时认真填写《医疗器械不良事件报告表》，协作医疗器械不良事件监测技术中心工作。
5.2设备科:负责医疗器械不良事件监测工作及上报。
5.3使用部门:对医疗器械不良事件进行上报。
6.作业内容5.1医疗器械不良事件作业内容5.1.1伤害分类5.1.1.1一般伤害5.1.1.2严重伤害5.1.1.2.1死亡5.1.1.2.2危及生命。
5.1.1.2.3导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。
5.1.1.2.4必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5.1.2医疗不良事件报告原则5.1.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。
5.1.2.2濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。
5.1.2.3可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：
一、医疗器械不良事件监测管理工作由质量管理部负责，根据我公司管理实际，落实配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
二、医疗器械产品的不良事件指：医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；
1、严重的医疗器械不良事件包括：
（1）因使用医疗器械引起死亡的；
（2）因使用医疗器械引起致癌致畸的；
（3）因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗
的；
（5）因使用医疗器械而延长住院时间的。
2、质量管理部负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
3、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。
及时公示，追回已售出的产品。
4、不良事件一经出现，经办人依照《不良事件报告工作程序》做好相关工作。
5、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。
6、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
附：可疑医疗器械不良事件报告表。
医疗器械不良事件监测工作总结报告
医疗器械不良事件监测工作总结报告一、前言医疗器械不良事件监测是保障公众用械安全、促进医疗器械质量改进和风险管理的重要手段。
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件监测工作在我国得到了越来越多的关注和重视。
本报告旨在总结我国医疗器械不良事件监测工作的现状、成果和挑战，并提出相应的对策和建议，以期为今后的工作提供参考和借鉴。
二、工作概述（一）监测体系建立健全我国医疗器械不良事件监测工作自2004年开始启动，经过多年的努力，已经建立了一个覆盖全国、上下联动、运行高效的监测体系。
该体系包括国家、省、市、县四级监测机构，形成了以药品不良反应监测中心为主体，医疗机构、生产企业、行业协会等共同参与的多层次、宽领域、全方位的监测网络。
（二）监测能力不断提高近年来，我国医疗器械不良事件监测能力不断提高。
一方面，监测队伍不断壮大，专业人员数量逐年增加，监测人员的业务素质和能力得到了提升；另一方面，监测技术不断改进，信息化水平不断提高，不良事件监测和分析评价能力得到了加强。
（三）监测成果显著通过不良事件监测，我国发现了许多医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施，有效保障了公众用械安全。
同时，通过分析评价不良事件信息，为医疗器械监管政策制定提供了科学依据，推动了医疗器械法规标准的完善和修订。
此外，不良事件监测成果还促进了医疗器械生产企业质量管理体系的改进，提高了产品质量。
三、工作成果（一）不良事件报告数量逐年增长近年来，我国医疗器械不良事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
据统计，2018年全国医疗器械不良事件报告数量达到13.5万份，同比增长15.6%。
这表明公众对医疗器械不良事件的关注度不断提高，监测体系灵敏度得到了提升。
（二）风险控制措施及时有效在不良事件监测过程中，我国及时采取风险控制措施，有效防范了医疗器械安全风险。
例如，针对心脏起搏器故障、输液器空气进入等风险，及时发布了风险警示，要求生产企业采取召回、改进质量等措施，确保了公众用械安全。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度是指为了保障医疗器械使用安全和有效性，及时发现和处理医疗器械不良事件，保护患者和医护人员的安全，建立起来的一套监测和报告制度。
该制度的建立和实施对于提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益具有重要意义。
首先，医疗器械不良事件监测报告制度的建立是为了及时发现和处理医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中出现的意外事件或不良反应，可能对患者和医护人员造成伤害或危害。
通过建立监测报告制度，可以及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施进行处理，减少不良事件对患者和医护人员的影响。
其次，医疗器械不良事件监测报告制度有助于提高医疗器械的质量和安全水平。
通过对不良事件的监测和报告，可以发现医疗器械存在的问题和缺陷，促使医疗器械生产企业进行改进和提高产品质量，确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障患者的安全和权益。
另外，医疗器械不良事件监测报告制度还可以加强医疗器械监管和管理。
监测报告制度的建立可以使监管部门及时了解医疗器械使用中存在的问题和风险，加强对医疗器械市场的监管，保障患者和医护人员的安全。
同时，通过对不良事件的监测和报告，可以为医疗器械监管部门提供数据支持，指导医疗器械监管工作的开展。
总的来说，医疗器械不良事件监测报告制度的建立和实施对于保障医疗器械使用安全和有效性，提高医疗器械的质量和安全水平，加强医疗器械监管和管理具有重要意义。
只有建立健全的监测报告制度，及时发现和处理医疗器械不良事件，才能有效保护患者和医护人员的安全，促进医疗器械行业的健康发展。
因此，各相关部门和单位应高度重视医疗器械不良事件监测报告制度的建立和实施，共同努力，确保医疗器械的安全使用，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。
医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。
本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。
二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。
2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。
三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。
此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。
2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。
3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。
4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。
5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。
四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。
2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。
3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。
4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。
医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测和报告规定
医疗器械有限公司
医疗器械不良事件监测和报告规定
1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
上报给质量管理部门。
4、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械是指用于预防、诊断、医疗、矫治、保健和康复等目的，对人体组成物质，以及由计算机软件组成的医疗设备、医疗治疗系列产品和相关附件。
医疗器械在人体内使用，直接关系到患者的生命质量和安全，在医疗过程中扮演着重要的角色。
然而，由于一些原因，包括但不限于生产工艺、设计缺陷、使用误区等，医疗器械不良事件时有发生，导致患者的健康受到损害甚至丧命。
因此，为降低医疗器械使用的风险，保障人民群众的安全和健康，制定和实施医疗器械不良事件监测和报告制度显得尤为重要。
1.不良事件监测：医疗机构和器械生产企业应建立健全的医疗器械不良事件监测体系，定期对医疗器械使用情况进行监测和统计分析，及时发现和报告不良事件。
监测内容包括医疗器械的技术指标、使用情况、不良事件发生原因等。
2.不良事件报告：医疗机构和器械生产企业应建立起不良事件报告制度，确保不良事件的发现和报告能够快速、准确地传达到相关部门，以便及时采取措施进行应对和处置。
不良事件报告应包括事件的基本情况、发生时间、原因分析、处理结果以及可能的风险等。
3.不良事件调查：为了深入了解和分析不良事件的原因，必须进行不良事件的调查和分析。
医疗机构和器械生产企业应建立起专门的调查机构或小组，对不良事件进行调查和分析，查明事件的发生原因，提出改进措施。
4.信息共享：医疗机构和器械生产企业应加强信息共享，建立医疗器械不良事件信息数据库，及时将不良事件信息传递到有关部门和其他医疗机构，以便相关机构能够有效地监测和处理不良事件。
5.预防措施：医疗器械不良事件监测和报告制度不仅仅是对不良事件的事后处理，更应注重预防，通过加强对医疗器械的生产、销售和使用环节的管理，减少不良事件的发生。
医疗机构和器械生产企业应加强对医疗器械的质量控制、严格遵守操作规范、加强对人员的培训，降低不良事件的发生率。
医疗器械不良事件监测和报告制度的实施对于维护人民群众的生命安全和健康具有重要意义。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测与报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
二、不良事件报告原则：（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关;（二）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害；（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
三、不良事件报告及召回的程序：（一）发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告；（二）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；（三）可疑不良事件发生后，应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。
其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料；（四）在可疑不良事件发生原因未明确前，应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
四、不列入医疗器械不良事件的几种情况：（一）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。
对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
16医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度一、目的为规范公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测，收集与报告医疗器械不良事件，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司对所经营的医疗器械开展不良事件监测、收集与报告。
三、职责销售部：负责收集已销售的医疗器械的不良事件。
质量部：负责向监测机构报告医疗器械的不良事件，配合不良事件调查。
四、定义1.医疗器械上市许可持有人：指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
2.医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.严重伤害：指有下列情况之一者：3.1.危及生命；3.2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.群体医疗器械不良事件：指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
5.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
五、管理要求1.医疗器械不良事件监测机构和相关人员1.1质量部为公司医疗器械不良事件监测和上报机构，负责公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
1.2销售部销售人员负责收集已销售的医疗器械的不良事件，并及时报告给质量部。
2.医疗器械不良事件的报告2.1质量部发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.2质量部发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
医疗器械不良事件监测及报告制度
医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。
科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及工作职责1、医疗器械临床使用安全监测领导小组组长：主任副组长：护士长监测员：2、工作职责（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医院医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
医院医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、前言医疗器械在临床使用过程中，存在着一定的安全风险。
为了能及时发现和解决医疗器械使用中的安全问题，保障患者的安全，我院建立了医院医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
本制度的编制旨在规范安全事件的定义、监测与报告流程，保障医疗器械使用的安全性与有效性，减少安全事件的发生，并能及时处置处理。
二、安全事件的定义医院医疗器械临床使用安全事件是指在医疗器械使用过程中发生的与器械安全相关的任何不良事件。
不良事件包括但不限于医疗器械使用不当、器械损坏、器械故障、器械感染、器械操作错误等。
三、安全事件的监测1. 监测的内容（1）医用大型设备：包括CT、MRI、核磁共振、超声等。
（2）医用中型设备：包括心电监护仪、吸引器、麻醉机等。
（3）医用小型设备：包括注射器、输液泵、血压计、体温计等。
2. 监测的方式（1）主动监测：由设备管理员或质量管理部门定期对医疗器械进行检查，对异常情况及时记录并报告。
（2）被动监测：由临床人员或患者及家属主动反馈医疗器械使用中的安全事件，并及时报告。
3. 监测的程序（1）设备管理员定期对医疗器械进行检查，记录设备使用情况并汇总统计。
（2）每日定时收集临床科室报告的安全事件，并进行统计分析。
（3）设备管理员定期召开监测会议，分析和研究医疗器械使用中的安全事件，制定改进措施。
四、安全事件的报告1. 报告的内容（1）报告事件的基本信息：包括事件发生时间、地点、相关人员等。
（2）报告事件的详细情况：描述事件的发生经过、原因分析、对患者造成的影响等。
（3）报告事件的处理措施：对事件进行评估和处理，制定预防措施，改善器械使用安全。
2. 报告的程序（1）临床科室发现安全事件后，立即上报给质量管理部门。
（2）质量管理部门对报告的内容进行审核、分析和整理，并及时做出回复。
（3）定期汇总已处理的安全事件情况，编制安全事件报告，上报医院相关部门和管理机构。
五、安全事件的处置1. 及时处理一旦发现安全事件，必须立即停止使用相关医疗器械，并采取措施保护患者的生命安全，并且立即上报给质量管理部门。
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX 根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本院实际情况制定了本制度。
职责分工：1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件和不良事件的监督和指导。
2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部门和药监部门上报。
3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件的上报。
报告的原则：1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
报告的范围：1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
2.医疗器械使用安全事件报告的范围：A。
使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B。
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
报告及处理程序：1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。
3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实，必要时封存相关医疗器械。
经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人员应立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后应立即通报医务部，并派人到现场核实。
医疗器械不良事件监测报告制度
医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度是指为了加强医疗器械不良事件的监测和评估，保障患者的用器安全和权益，确保医疗器械的合理使用和市场监管而建立的一套完整的制度。
下面将从报告制度的意义、主要内容及实施步骤等方面进行阐述。
首先，医疗器械不良事件监测报告制度的重要性主要体现在以下几个方面。
1.提高患者的用器安全保障。
医疗器械不良事件的发生会对患者的身体健康造成一定的危害，通过建立不良事件的监测报告制度，可以及时掌握不良事件的发生和趋势，采取及时的整改措施，有效减少患者的伤害风险。
2.保障患者的合法权益。
医疗器械不良事件监测报告制度可以通过明确的流程和责任划分，及时记录和报告不良事件，提供依据和证据，保障患者的合法权益，为患者争取赔偿和维权提供支持。
3.加强医疗器械的合理使用和市场监管。
医疗器械不良事件监测报告制度可以对医疗器械的使用情况进行监测和评估分析，发现和研究其中存在的问题和风险，及时采取措施加以解决。
同时，建立有效的报告制度有助于加强对市场的监督和管理，确保医疗器械的质量和安全。
1.不良事件的定义和分类。
明确什么样的事件可以被定义为不良事件，并对不良事件进行分类，便于统计和分析。
2.报告流程和责任划分。
明确不良事件的报告流程，包括不良事件的发现、报告、调查和录入等各个环节。
同时，明确相关部门和人员的责任和权限，确保报告和处理的及时性和准确性。
3.报告标准和指标。
明确不良事件的报告标准和指标，包括不良事件的等级划分、报告的要求和内容等，便于统计和比较。
4.数据分析和评估。
对报告的不良事件进行数据分析和评估，发现事件的规律和趋势，为改进和预防提供参考。
5.控制措施和整改要求。
针对不良事件，提出相应的控制措施和整改要求，确保类似事件不再发生。
1.制定制度文件。
明确医疗器械不良事件监测报告的制度文件，确保具有可操作性和可执行性。
2.宣传和培训。
对医务人员进行不良事件监测报告制度的宣传和培训，提高其对制度的理解和意识。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。
医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。
医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。
该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。
医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。
二、明确不良事件的分类和等级。
不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。
通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。
医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。
三、建立不良事件的报告制度和程序。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。
医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。
四、加强不良事件的分析和研究。
监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。
五、完善不良事件的追踪和反馈机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。
六、加强不良事件的宣传和教育。
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报告举例——真实性
不同患者，不同型号的支架，不同 操作医生，发生完全相同的不良事 件 不良事件真的雷同？填报问题？
报告表的真实性
报告举例——完整性
注册证号填写不完整 预期治疗疾病未填
事件陈述填写不完整
19
报告举例——完整性
时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及 使用。 • 手术床塌陷，当时无人受伤。
10
报告表必填项
正确填写必填项
不良事件 基本资料
产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称
不良事件 情況
不良事件主要表Biblioteka 不良事件后果 事件陈述评价与 分析
事件初步处理情况 关联系评价
报告表现状
上报虚假数据
基本概念
• 报告范围：导致或者可能导致伤害或死 亡 的医疗器械不良事件
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
1
基本概念
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或 者机体结构的永久性损伤
必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤
2
报告原则
3
报告时限
• 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：
必填项缺失
注册证号； 生产企业名称、地 址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因 分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价
报告举例——完整性
事件陈述主要描述手术本 身，缺乏对于造成伤害的 描述等关键内容
缺失的信息：器械使用 情况、给患者造成的影 响、采取的措施、器械 联合使用情况等
21
报告举例——准确性
使用者血液感染。
8
有关说明
豁免报告举例（四）
➢ 正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件的发生 • 输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且
患者未受伤害。
9
报告举例
导致严重伤害： • 钢板断裂，原因不明； • 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了
不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 可能导致严重伤害或死亡： • 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当
一份完整的事件陈述应包括：
四个时间、四个项目
医疗器械 使用时间
不良事件 发生时间
采取措施 处理时间
不良事件 转归时间
患者使用医疗器 械的原因、相关 症状、体征、检 查、使用中／使 用后的情况(包括 患者和医疗器械)
医疗器械不良 事件发生时的 情况(包括患者 和医疗器械)、 相关症状、体 征、检查
发生医疗器械 不良事件后处 理的措施(具体 到干预原则)
15个工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表
有关说明
Ø 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷
而未导致伤害的事件
豁 免
Ø 由患者自身原因导致的事件
报 Ø 因器械超出了使用年限或保存期限导致
告
的事件
Ø 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害
的事件
5
有关说明
豁免报告举例（一）
➢ 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 • 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者
处理之后的结果( 包括死亡、治愈、 好转、正处于治疗 中、自动出院、转 院、医疗器械维修、 送检及召回等)
报告举例
不良事件情况： 填写完整、准 确、信息要素 齐全
报告举例
医疗器械情况： 填报基本完整、 准确、具有可 追溯性，有利 于死亡事件调 查
监测系统应用技巧
监测系统应用技巧
被退回报告的处理
破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装 开封，器械未被使用。
6
有关说明
豁免报告举例（二）
➢ 由于患者自身原因导致的不良事件 • 患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病
并死于肾衰竭。（自身疾病发展） • 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出
现松动。
7
有关说明
豁免报告举例（三）
➢ 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 • 过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致
真实性
报告表现状
描述不恰当、无重点； 术语不正确
必填项填写不规 范、要素缺乏
完整性
准确性
报告表现状——填写常见问题
重复填报，叙述 极其简单，信息 要素缺乏
事件陈述缺乏动态变化，只 有开始，没有结局；
偏重就诊过程，缺乏对造成 伤害、器械故障等的描述
信息不完整
必填项缺失或填写错误
报告举例——真实性
监测平台导出的冠 脉支架excel汇总表 显示：
22
报告举例——完整性、准确性
属于医疗器 械故障
事件陈述 过于简单
报告的完整性、正确性——事件陈述填写范例
2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨 骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼 痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂， 2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换 接骨板重新固定。术后，患者好转。
注册证号填报错误
现行的《医疗器械注册管理办 法》第一章第五条对器械注册 证号的基本格式做了规定， 注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 ×4××5××××6 号
×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式（准、进、许） ××××3为批准注册年份 ×4为产品管理类别 ××5为产品品种编码 ××××6为注册流水号