保健食品管理办法及相关规定

保健品分类：

保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品 保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、 饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、 质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有 营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使 用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号 的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅 有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效 作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用 品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩 器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。
保健食品管理办法及规定
保健食品管理办法

1996年3月15日卫生部令第46号发布 标志:
保健食品定义：
《保健（功能）食品通用标准》第3.1条 将保健食品定义为：“保健（功能）食 品是食品的一个种类，具有一般食品的 共性，能调节人体的机能，适用于特定 人群食用，但不以治疗疾病为目的。” 即：在产品的宣传上，也不能出现有效 率、成功率、等相关的词语
保健食品与一般食品的区别


保健食品含有一定量的功效成分，能调 节人体的机能，具有特定的功效，适用 于特定人群。一般食品不具备特定功能， 无特定的人群食用范围。 保健食品不能直接用于治疗疾病，它是 人体机理调节剂、营养补充剂。而药品 是直接用于治疗疾病。
保健品与药品的区别


1、生产及配方组成不同 严格审查，药理、病理和病毒、临床观察，属于药品 的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属 于食品的则不然 2、生产过程的质量控制不同 作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生 产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁 度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药 都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食 品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产， 标准比药品生产标准低。

GMP

GMP——GoodManufacturingPractice 60年代 美国 药品生产质量管理规范 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品 等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方 面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及 时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》


第五条 应当按供货者、供货品种或供货时间 建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账 档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后 1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产 经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档 案。 第六条 涉及保健食品经营企业的市场开办者 应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保 健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的 索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。
HACCP是保障食品安全最有效 的管理体系


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20世纪60年代由皮尔斯伯公司联合美国 国家航空航天局（NASA）和美国一家军 方实验室（Natick地区）共同制定的，体 系建立的初衷是为太空作业的宇航员提 供食品安全方面的保障 从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆 上餐桌的整个过程中，有多个保障食品 安全的步骤 ，都保证无菌
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》

第十条 经营企业索证应当包括以下内容： （一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。 （二）保健食品生产许可和流通许可证明文件， 或其他证明材料。 （三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说 明书等）和企业产品质量标准。 （四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食 品还应当索取检验检疫合格证明。 （五）法律法规规定的其他材料。 无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应 当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档 备查。
ISO世界上最大的国际标准化 组织

ISO14001:2004环境管理体系标准 针对全球性的环境污染和生态破坏越来 越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、 生物多样性的消失等重大环境问题威胁 著人类未来的生存和发展，顺应国际环 境保护的发展，依据国际经济贸易发展 的需要而制定的。
卫生许可证：
“食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资 源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“× 食监字”。 “食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规 定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”， 需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“×食 健字” “药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为 “保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文 号如“×卫药健字”。 GD.FDA健证字[2005]
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ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如： ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别 是某一个标准的编号 ISO9000《质量管理体系 基础和术语》； ISO9001《质量管理体系 要求》； ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》； ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》 所以ISO9001：2000是《质量管理体系 要求》；
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》



共分为四章，十九条。 第二条 在中国境内从事保健食品生产经营的企业应 当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。 第三条 生产经营企业应当建立索证索票和进货查验 记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安 全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同 时加强台账管理，如实记录购销信息。 第四条 生产经营企业应当设立相关部门或指定专人 负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理 有关档案文件，相关人员应当经过培训。
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》

2012年11月8日，国家食品药品监管局发 布第67号公告，《保健食品生产经营企 业索证索票和台账管理规定》自2013年3 月1日起实施。
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》

《规定》要求，保健食品生产经营企业应当建 立索证索票和进货查验记录制度，设立相关部 门或指定专人负责索取并查验供货者资质及相 关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票 证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记 录购销信息。有关文件应当保存至产品保质期 结束后1年，且保存期限不得少于2年。要求生 产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子 档案。
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《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》


第十一条 经营企业索票应当索取供货者出具 的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保 健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产 日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售 日期。 第十五条 购货台账按照每次购入的情况记录， 内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、 生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日 期、供货者名称及联系方式等信息。
《保健食品生产经营企业索证 索票和台账管理规定》



第十六条 销售台账按照每次销售的情况记录， 内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、 生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日 期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售 票据。 生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详 细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向 信息。 第十七条 应当如实记录质量不合格的原料、 辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销 毁等处理情况。
保健品与药品的区别

3、疗效方面的区别 作为药品，一定经过大量临床验证，并 通过国家药品食品监督管理局（SFDA） 审查批准，有严格的适应症，治疗疾病 有一定疗效；而作为食品的保健品，则 没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌 等卫生指标，合格即可上市。
药字号

“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“准” 字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国 家批准试生产的药品 字母的含义是：字母包括H、Z、S、B、T、F、 J，他们分别代表药品的不同类别；H代表化学 药品；Z代表中药；B代表保健品；S代表生物 制品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅 料；J代表进口分包装药 。
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大、中型企业首先选择GB/T19009— ISO9001《质量体系——设计、开发、生 产、安装和服务的质量保证模式》来建 立质量体系，用于证实本企业的设计和 生产合格产品的过程控制能力；中、小 型企业多选择GB/T19002—ISO 9002 《质量体系——生产、安装和服务的质 量保证模式》来建立质量体系