中药制剂技术考试重点

第九章浸提制剂

浸提制剂的分类：水浸提型制剂、醇浸提型制剂（酒剂、流浸膏剂、酊剂）、含糖型浸提制剂、无菌型浸提制剂、其他浸提制剂（颗粒剂、片剂等）

汤剂与合剂

汤剂：系指药材用水煎煮或用沸水浸泡，除去渣取汁后制成的液体制剂。

合剂：系指药材用水或其他溶媒，采用合适方法提取制成的口服液体制剂。

汤剂的优点：1.适应中意辨证施治需要，灵活性大；2.制法简单，能充分发挥处方中多种药用成分的综合疗效；3.属液体制剂，吸收快，奏效迅速。汤剂应无纤维残渣、无焦糊气、无酸败霉变，有一定的浓度。合剂若加蔗糖为附加剂，含蔗糖量不高于20%（g/ml）

汤剂主要用煎煮法制备。汤剂制备工艺流程；煎煮前准备-----药材的浸润-----煎煮----去渣取汁----贮存。煎煮时间：含挥发性成分宜短些，滋补药时间宜长。

有毒药材：（生川乌、生附子、雪上一枝蒿、生南星）含芳香气挥发油（砂仁、豆蔻、沉香、降香、檀香、藿香、薄荷）不耐久煎（钩藤、大黄、苦杏仁、潘泻叶）

合剂生产工艺流程：备料---浸提---净化---浓缩---分装---灭菌。

煎煮浓缩岗位操作室：净洁度达30万级；灌封岗位应达1万级或10万级，温度18到26摄氏度，湿度45%---65%。

流浸膏剂与浸膏剂

流浸膏剂、浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成。特点：流浸膏剂与浸膏剂只有少数品种可直接供临床应用，而绝大多数品种是作为配置其他制剂的原料。浸膏剂一般配制（散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂i）除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1 g，浸膏剂每1g相当于原药材2---5g.流浸膏剂用渗漉法制备；浸膏剂用煎煮技术或渗漉技术制备。

酒剂和酊剂

酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂；酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取溶解而制成的澄清液体制剂。乙醇具有防腐作用，故不易生霉变质。酊剂每100ml相当于原药材20.g 含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原药材10g.. 浸渍技术分为冷浸和热浸两种技术。酒剂生产流程：备料---浸出---静置、过滤----包装与贮存---质量检查酊剂的生产技术：1.溶解或稀释技术 2.浸渍技术3渗漉技术.

糖浆剂和煎膏剂

糖浆剂系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液；煎膏剂系指药材用水煎煮、提取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖制成的半流体。糖浆剂含糖量不低于45%（g/ml）。“单糖浆”含糖量为85%

清膏除另有规定外加炼蜜或糖的量。不超过清膏量的3倍。

糖浆剂的制备：备料---浸出---净化---浓缩---配置---滤过---灌装---贮存---质量检查

煎膏剂的制备：备料---煎煮浓缩----加糖----收膏---包装与贮存---质量检查

提取、浸渍、渗漉岗位操作室洁净度大30万级；收膏岗位达10万级；灌封岗位达1万或10万级，温度18----26摄氏度

第十章液体制剂生产

液体制剂的分散相可以是固体、液体、或气体药物。主要特点：分散度大，吸收快，作用迅速，易控制浓度，减少局部刺激性，便于分剂量。主要缺点：稳定性差；制剂体积大，携带、贮存不方便；对包装材料要求高，易产生配伍禁忌。

均匀分散系以分子、离子分散形式；非均匀分散系以分子聚集体形式分散。

内服液体制剂如方向水剂、乳剂、混悬剂、醑剂、部分溶液剂。

外用液体制剂如皮肤用；五官科用；直肠、尿道、阴道用等

极性溶剂有：水（最常用）、乙醇（常用）、甘油、丙二醇（PG）、聚乙二醇（PEG）、二甲基亚砜（DMSO）非极性溶剂：脂肪油（常用）、液状石蜡、有酸乙酯。

增溶系指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。增溶作用由于被增溶物质进入到表面活性剂胶团的内部或栅状层中溶解。

增容剂的最适HLB值为15---18.；在水中的溶解度为1：3571，可用吐温-80制成1：500适用于五官科的澄明抗炎水溶液。

助溶系指难溶性药物由于第三种物质的加入而使其溶解度增加的现象。加入的第三种溶剂为助溶剂。

真溶液型液体制剂

真溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态分散在液体分散媒中，制成供内服外用的溶液，属于均匀分散系。特点：1. 药物在分散媒中分散度最大，分散最均匀 2 .澄明，可通半透膜；3.吸收迅速。奏效快；4.分剂量准确。

属于真溶液型液体制剂有溶液剂、芳香水剂、药露、甘油剂、醑剂等

真溶液型液体制剂制备主要是用溶解法，一般可分为：称量、溶解、滤过、质检和包装。

胶体溶液型液体制剂

胶体溶液型液体制剂系指具有胶体微粒的固体药物或膏分子化合物分散在溶剂中的液体制剂。胶体溶液分为亲水胶体和疏水胶体两类

高分子溶液的性质： 1.带电性2.渗透压3.黏性4.可过滤性

混悬剂液体制剂

了解混悬液含义和特点。混悬液的常用稳定剂有：助悬剂、湿润剂、絮疑剂与反絮疑剂。助悬剂的作用增加混悬剂中分散介质的黏度。低分子助悬剂如甘油、糖浆；高分子助悬剂如阿拉伯胶、西黄芪胶、白及胶等。

湿润剂的作用减低药物微粒与液体分散介质之间的界面张力，增加疏水性药物的亲水性。絮疑剂与反絮疑剂常用的有枸橼酸盐，（酸性）酒石酸盐、磷酸盐、氯化铝等。

混悬剂的制备：固体药物----粉碎---湿润----分散----助悬、絮疑---质量检查---分装。

乳浊液型液体制剂

形成液滴的液体称为分散相、内相、或非连续向，容纳分散相的另一液体则成为分散介质、外相、或连续相。乳浊液的由水相、油相、乳化剂组成。

乳化剂可分为三类：1.表面活性剂2.天然或合成乳化剂（亲水性高分子物质）3.固体粉末

乳浊液的稳定性转相主要由于乳化剂的性质改变而引起的；分层主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。乳浊液制备方法有手工法、和机械法。

手工法包括1.干胶法流程为：油+乳化剂---研均---加水---成初乳---加水至全量

2.湿胶法流程为：水+乳化剂---研均---加油-----成初乳---加水至全量

3.新生皂法鱼干油乳在处方中，阿拉伯胶为乳化剂西黄芪胶为铺助乳化剂

第十一章灭菌液体制剂

无菌制剂包括：注射用制剂如注射剂、静脉输液、注射用无菌粉末；眼用制剂如软膏剂、疑胶剂；创面用制剂和手术用制剂。

注射剂

注射剂系指药材经过提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂的PH一般控制在4----9范围内。

注射剂的给药途径：1.皮内注射2.皮下注射3.肌肉注射4.静脉注射5.脊椎注射。

静脉注射：分为静脉推射和静脉滴注，前者一般用量为5----50ML

油溶液和一般混悬剂注射剂不能做静脉注射；凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。