药品领料单

领料单

第2小组

车间：产品名称：规格：批号：产量：

材料名称规格进场编号检验编号单位领用数实发数注备

车间技术主任：领料人：发料人：发料日期：

生产验证记录

1洁净室验证：

产品批号清洁日期清洁人检查位置目视检查结果

灯具

墙面、顶棚、管线

压差表、温湿度计

送风口、回风口

门脚及门窗

地面

设备

结论

检查人日期

复核人日期

2：工艺验证：

工艺过程验证参数设置验证方法可接受标准

配制基质

熔化

熔融所需时间：目测全部熔融

熔融温度：目测顺利熔融

粉碎胶体磨粉碎度：过目筛过筛手感细腻，无粒状感觉

终混搅拌速度转/分钟；

搅拌循环时间分钟；

保温温度℃

秒表计数：温

度计测量

无沉淀，达到搅拌时间

使分散均匀（或溶液澄

清）；无固化现象

灌封制袋焊接温度℃；

吹泡温度℃；

刻线温度℃；

秒表计数；温

度计测量

制的袋挺拔、圆整，焊

接牢固，刻线处易撕开。

灌装储料桶控制温度℃；灌装

控制温度℃

目测

手撕

储料桶、灌装头及连接

管道药液无固化现象，

易于灌装。

热封冷却温度℃；

时间分钟。

目测无漏

冷却冷却温度℃；

时间分钟。

留点温度计

量表计时

无断裂现象，剖面色泽

均匀。

药栓

枚重

重量差异天平称重≤±6.5%

检查人：

甘油栓生产的质量检查报告

转入记录重量检查重量/kg 件数审核人

合格品

不合格品

外观与药物分散状况

转出记录融变时限温度合格品不合格品

时间

审核人

甘油栓的质量检查记录

品名

评价指标外观

（外表、内部）

质量（g）重量差异限度

（合格否）

融变时限

甘油栓

醋酸氯已定评价栓剂质量

设备验证报告

系统名称日期验证目的

概述

验证结果汇总安装确认

评价分析

结论

性能确认

评价分析

结论

评价分析最后结论