药品工艺验证审计模板

模版3：产品工艺验证审计

编写说明：

1.本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。

2.建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进

行工艺验证审计。

3.一份记录表格仅适用于一个产品的审计。

4.所有品种的审计出具一份审计报告。

5.审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。

基本信息

审计对象：

剂型名称规格

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计主要内容清单：

1、产品情况

2、质量标准情况

3、验证方案和报告

4、验证记录

5、检验结果

6、再验证

其它：_____________

审计结论：

经对上述内容进行审查，该产品工艺验证………。

一、基本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字