设备验证方案

PS800N型平板式沉降离心机验证方案

为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。

本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则

如下：

1. 《药品生产质量管理规范>

2.《验证主计划》（编号：）

3. 《药品生产验证指南》（2003年）

验证小组成员

方案制订

方案审核

目录

1 引言 .. ............................................................ ⑵

2 验证目的 ............ ........... .................................... ⑵

3 预确认 ............................................................... ⑵

4 安装确认 ............................................................ ⑸

5 运行确认 ............................................................ ⑽

6 性能确认 ............................................................ ⑿

7 异常情况处理程序 .................................................... ⒂

8 再验证周期 .......................................................... ⒂9验证结果评定与结论.................................................... ⒂

1 引言

1.1设备情况

1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机

1.1.2 设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。

1.1.3 设备型号：PS800N

1.1.4 出厂日期：

1.1.5 设备编号：

1.1.6 安装位置：提取车间醇沉间

1.2 设备简述：xxx型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转，当固液混合的物料流入转鼓时，物料随着转鼓一起旋转，在离心力的作用下，物料中液体部分穿过滤布的孔隙，流到转鼓外部，经放料口排出，固体部分留在转鼓内，从而完成了固液两相的分离。

1.3 验证方案编写依据：ICHQ7、《药品生产验证指南》2003年版、验证主计划。

2 验证目的：

2.1 为了保证PS800N平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料；验证结果用于确认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。

2.2 本验证方案适用于PS800N平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。

2.3 确认《PS800N平板式沉降离心机标准操作规程》（编号：）的适用性。

3 预确认（DQ）

3.1 设备的设计确认即预确认，根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较,选出最合适的供应商。

A、生产商具备相应生产资质，具有生产符合GMP要求制药设备的经验。

B、生产商所处行业地位。

C、生产商经营状况良好，商业信誉优良。

D、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。

E、生产商有何专长或优势。

F、价格。

G、供货时间。

H、安装有何特殊要求。（具体说明）

I、设备生产能力满足工艺要求。（应简要描述要求该设备具备哪些使用功能，说明具体要求，如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等）

与物料接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不与物料反应、不吸附物料。（可提出具体材质要求，如316不锈钢）

J、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。

K、便于操作和维护，易于清洗、消毒，备品备件通用化、标准化。

L、设备操作中密闭良好，开启方便。

M、设置在线清洗和在线消毒（必要时）的设施。

N、设备上的动力和传动装置运行平稳。

O、设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密，确保润滑油、冷、热媒不会与物料接触。

P、搅拌是否使用机械密封。

Q、外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清洁。

R、能耗符合要求。

S、对于设备自动化程度的要求。

T、设备是否耐压（必要时），设备的投料口或其它入口的垫圈材质是否耐腐蚀，符合工艺要求，禁止使用石棉垫圈。

U、设备相关文件是否能够完整提供。

调查情况填入PS800N平板式沉降离心机实施资料1——设备预确认表。

3.2该设备主要由转鼓、电器、操作部分等部分组成。采用304不锈钢材质，耐酸、

耐碱，不会污染产品。对人体无害。设备主要技术参数填入PS800N平板式沉降离心机实施资料2——设备技术参数表。

4 安装确认（IQ）

4.1验证所需的文件

4.1.1检查设备相关技术资料是否齐全完整；检查设备使用、清洁、维修保养等操作程序制定情况；按照设备管理制度对照检查，检查情况及结论填入验证实施资料3——文

件检查确认表。

4.2 设备确认

对设备主机及附机的型号、生产厂家、生产能力等技术参数按照设备定货合同及使用说明书进行检查确认，检查情况及结论填入验证实施资料4——设备确认表。