新编质量管理学第三章质量体系

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新编质量管理学第三章质量体系
三、作业指导书
n 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的 员工如何做好规定的质量活动。
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四、质量记录
n 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供 客观证据的文件
n 质量记录是重要的证明文件 n 质量记录是信息的基础资料
新编质量管理学第三章-质量体系
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2020/11/15
新编质量管理学第三章质量体系
§3.1 质量体系(quality system)概述
ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵， 质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项 质量管理活动的。
按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质 量体系贯穿于实体质量形成的全过程。
§3.3
n 质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方 质量体系的文字描述。质量体系的各个方面， 诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程 序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要 形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订 体系文件就是质量立法。健全质量体系文件， 可使供方各项质量活动有法可依、有章可循， 把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、
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15.
n 人是管理的主体,企业只有重视人员的教育和 培训，搞好资格认证工作，运用各种激励措施， 调动广大员工的积极性，才能不断提高人员的 素质，保证质量体系的有效运行。
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16. 产品安全性
n 产品的安全性至关重要，它不仅涉及企业要承 担的产品责任，关系到使用者的健康及生命财 产的安全。产品一旦发生安全问题，不但会给 使用者和社会带来严惩危害，而且也会损坏企 业形象，降低企业的信誉。
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13.
n 产生后的活动是指贮存、交付、安装、服务、 售后和市场反馈等方面和工作。它们均是企业 生产经营必不可少的环节，每一环节的工作以 形成产品质量都 有着直接的影响，是质量体 系中不可缺少的要素。
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14.
n 实施质量体系应制定并维持有关质量文件和质 量记录的管理办法，这一办法应包括：质量文 件和质量记录的标识、收集、编目、查阅、归 档、贮存、保管、收回的处理等的文件化程序； 顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规
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6. 采购质量
n
（1）提出适用版本的规范、图样、采购文件和
(2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)
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7. 过程质量
n 过程质量指过程技术准备的质量，过程质量是 生产技术准备的核心，是产品质量形成过程的 重要环节，它关系到生产制造活动的经济性、 合理性和产品质量的稳定性。它是根据设计规 范文件的要求，以及现有的资源配置情况，进 行过程控制策划、过程能力分析以及现场保障 能力研究，以切实保证过程作业处于受控状态。
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12.
n 任何企业所生产的任何产品，在质量形成过程 中，难免会出现不合格问题，这是正常的。一 个比较健全的质量体系应能从审核、过程不合 格报告、管理评审、市场反馈和顾客投诉中发 现质量问题，找出原因。采取纠正措施。纠正 措施始于质量问题的识别，并包括为了排除问 题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性 减少到最低限度，消除产生不合格的原因而采
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10.
n 检验、试验和测量设备的控制要素包括测量控 制、控制要点、分承包方测量控制、纠正措施 和外部试验。
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11.
n 对不合格品的控制通常包括标识、隔离、评审、 处置、措施和防止再发生，这是质量体系中最 重要的要素之一。其质量职能覆盖了不合格控 制的全过程。
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9. 产品验证
n 产品验证包括外购材料和外购件、过程 和成品所进行的验证，是对检验、试验、 监督和审核活动的统称。它是质量体系 的一个要素，其质量职能是根据给定的 质量标准，按照一定的验证方法和程序， 对被验证的物资进行分析、测量，并将 分析和测量结果与给定的质量标准进行 对比，以其质量特性作出合格与否的判 定。既有把关作用又起预防作用，是产 品质量形成过程极重要的环节。
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一、质量体系定义
ISO8402对质量体系的定义是：
为实施质量管理所需要的组织结构、职 责、程序、过程和资源。
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对质量体系定义的说明
1. 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准；
2. 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部 管理需要而设计的。它比特定的顾客的要求要 广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；
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2. 质量体系原则
n 规定建立质量体系时，质量体系的结构、质量 体系文件的内容、质量体系的审核、质量体系 的评审与评价。
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3. 质量体系的财务考虑
n 从财务的角度来衡量质量体系的有效性，对企 业的经营，减少因失误造成的损失以及提高顾 客满意程度均有十分重要的意义。
3. 原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来 说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。
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什么是质量体系的内涵？
n 质量体系以满足组织的质量方针和目的； n 质量体系客观存在组织结构、程序、过程和资源；只
有一个质量体系。 （∵合同为了顾客、经济性、过程要素特定） n 质量体系比特定的顾客要求更广泛；为质保建立基础。 n 具体情况有不同内部环境而采取不同的模式
3. 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对 已确定的质量体系要素的实施进行证实。
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二、质量体系的内涵
1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软 件，还包括“资源”，资源就是人、物、财， 也是建立健全质量体系的基础。
2. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的， 并不包括质量方针的制订。
四、资源和人员
n 资源和人员是质量体系的基本组成部分，也是 企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括
(1) 人才资源的专业技能；（培训、资格认可）
(2) 设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺）
(3)
（过程控制的基础）
(4) 检验、
(5) 仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）
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合同下的签订合同要求） ☆竞争力； ☆经济地提供。
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§3.2 质量体系的组成和结构
n 质量体系的结构包括四个部分： 1.组织结构 (组织机构和职责) 2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等） 3.过程（产品的全过程） 4.资源 （各类资源）
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一、质量手册
n
(1)企业的质量方针； (2)企业的组织机构及其质量职责； (3) (4)质量手册的管理办法。
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二、质量体系程序
n 书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动 进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括 企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作 标准和规章制度。
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8. 过程控制
n 过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程 的质量控制。它是企业产品质量控制的重要环 节。也是企业形成产品符合性质量的关键，其 质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和 生产过程的质量控制计划，控制各项影响过程 质量的因素，保证生产出符合设计规范质量要 求的产品。
三、质量体系的目标和任务
n 任务: 围绕产品质量形成的全过程，通过对 实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程 和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个 阶段的工作过程加以有效的控制。
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1. 建立质量体系是企业成功的保证
2. 建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的 需要
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17.
n 在企业生产经营的所有阶段正确使用现代 统计方法是一个重要的控制因素。应建立 并保持选择统计方法并将其用于下列工作 的文件化程序。
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n 工作程序是质量体系文件的主要组成部分，主 要包括：
质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计 划、各种工艺、试验、检验规程等。
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三、过程
n 质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成
的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。
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•经济 •有 •协调 效
•职责
•权 限
•方法
•机构
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•人、财、物
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一、组织机构
n 在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相 适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联 系方法。
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二、工作程序
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三、质量体系的目标和任务
n 目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具 体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素 （技术、管理、人员）进行有效的控制，以预 防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段 为用户提供满意的产品。
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五、质量计划
n
(1) (2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类
似图表示过程的要求) (3)各阶段的责任、 (4) (5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试
验、
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质量计划（续）
(6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面
基础性要素
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1. 管理职责
(1) (2) 应明确规定影响特性中每一项活动的职责
和权限，应赋予充分的职责、组织、独立性 和权限，以便按期望和效率达到规定的质量 目标； (3) 应规定不同活动之间的接口控制和协调措
(4) 为了组建一个结构合理且有效的质量体系， 工作的重点应该是查明潜在的实际的质量问
体系时选用。这17项要素可归为四大类：
•总体要素
•基本过程 要素
•辅助过 程要素
•基础性要素
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总体要素
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基本过程要素
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辅助过程要素
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(7) (8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：
更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用 户的监督、验证等。
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§3.4 质量体系基本要素
n ISO9004总结了大中型制造企业质量控制的职 能的特点，结合质量形成过程，提出了质量管 理体系中的17项基本要素，供企业在建立质量
3. 完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利 益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利 益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有 重大意义。
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完善的质量体系要使产品达到的目的
☆供需双方都满意；
☆满足顾客的期望； ☆适用的标准和规范； ☆符合社会要求； ☆反映客观需要（非合同下的市场需要、
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4.
n 营销质量有三方面职能： 1.确定营销要求，即顾客对产品质量的要求； 2.规定产品规范，即提出产品建议书； 3.建立顾客信息反馈系统，及时了解顾客的使用
情况。
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5. 规范和设计质量
n 规范和设计职能把顾客需要转化为材料、产品 和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技 术标准，进行样品(样机)试验以及小批量产品 试制，通过设计评审进一步改进和完善设计， 最终完成产品的定型。