中药新药研发流程基础知识PPT
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
稳定性
质量标准研究 处方中各原料药全检 处方中所需辅料检验
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准
根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定条 件下，可能对机体造成的损害作 用。
中药研发基础知识
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不
改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病，
但是过多的剂量则是致命的；同 样的道理，吗啡可以缓解疼痛， 过量服用则会让人产生生理依赖 。
药理学研究
药理学是研究药物与机体相互作 用及其规律的机制。
药理学的方法是实验性的，即在 严格控制的条件下观察药物对机 体或其组成部分的作用规律并分 析其客观作用原理。
的反应，开始确定 其副作用。
Ⅱ期：对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人)，取得 效果的初步证据， 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受，则 进入下一阶段。
6、临床研究
Ⅲ期：在此阶段，将候 选药物扩大到大规模的 患者人群(1,000-3,000人 )，进一步测试其效果， 监测其副作用。在某些 情况下，如可行，将与 治疗标准进行对比。
Ⅳ期：在药物或治疗经 过有关政府与监管部门 批准上市销售后，可以 在更长时间段、更大规 模人群中对其安全性与 效果进行研究，也可以 继续对部分已上市销售 的产品的新适应症进行 研究。之后，通常有成 千上万人参加五期试验 。
7、申请新药证书及生产批件
பைடு நூலகம்
谢谢
一、中药新药研发过程
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
2、立项
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺
学习药理学的主要目的是要理解 药物有什么作用、作用机制及如 何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
6、临床研究
6、临床研究
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估
，确定适当的剂量
，跟踪人体对药物
质量标准研究 处方中各原料药全检 处方中所需辅料检验
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准
根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定条 件下，可能对机体造成的损害作 用。
中药研发基础知识
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不
改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病，
但是过多的剂量则是致命的；同 样的道理，吗啡可以缓解疼痛， 过量服用则会让人产生生理依赖 。
药理学研究
药理学是研究药物与机体相互作 用及其规律的机制。
药理学的方法是实验性的，即在 严格控制的条件下观察药物对机 体或其组成部分的作用规律并分 析其客观作用原理。
的反应，开始确定 其副作用。
Ⅱ期：对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人)，取得 效果的初步证据， 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受，则 进入下一阶段。
6、临床研究
Ⅲ期：在此阶段，将候 选药物扩大到大规模的 患者人群(1,000-3,000人 )，进一步测试其效果， 监测其副作用。在某些 情况下，如可行，将与 治疗标准进行对比。
Ⅳ期：在药物或治疗经 过有关政府与监管部门 批准上市销售后，可以 在更长时间段、更大规 模人群中对其安全性与 效果进行研究，也可以 继续对部分已上市销售 的产品的新适应症进行 研究。之后，通常有成 千上万人参加五期试验 。
7、申请新药证书及生产批件
பைடு நூலகம்
谢谢
一、中药新药研发过程
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
2、立项
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺
学习药理学的主要目的是要理解 药物有什么作用、作用机制及如 何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
6、临床研究
6、临床研究
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估
，确定适当的剂量
，跟踪人体对药物