中药新药研发流程基础知识PPT
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中药新药研发流程基础知识课件
药理学研究
药理学是研究药物与机体相互 作用及其规律的机制。 药理学的方法是实验性的，即 在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。 学习药理学的主要目的是要理 解药物有什么作用、作用机制 及如何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准 根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
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4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定 条件下，可能对机体造成的损 害作用。 月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ，但是过多的剂量则是致命的 ；同样的道理，吗啡可以缓解 疼痛，过量服用则会让人产生 生理依赖。
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一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
中药研发流程图 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
图 药材辅料
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
新药研发过程PPT(共 38张)
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
1. 未在国内外上市销售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发 酵技术等）。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的 制品。 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15. 已有国家药品标准的生物制品。
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药开发的一般程序
待测样品（天然、合成或生物工程产物） 初筛
有活性
生物型（体外、体内） 无活性
化学部分
工艺路线 质量标准
药效学
临床前药理
制剂部分
一般药理学 毒理学
剂型、含量标准、 稳定性、溶出度 药动学 生物利用度
临床试验评价
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
1. 未在国内外上市销售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发 酵技术等）。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的 制品。 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15. 已有国家药品标准的生物制品。
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药开发的一般程序
待测样品（天然、合成或生物工程产物） 初筛
有活性
生物型（体外、体内） 无活性
化学部分
工艺路线 质量标准
药效学
临床前药理
制剂部分
一般药理学 毒理学
剂型、含量标准、 稳定性、溶出度 药动学 生物利用度
临床试验评价
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
第3章中药新药研究与开发PPT课件
超细粉碎技术结合机械粉碎和气流粉碎原理，利用物料 在高速气流作用下获得的巨大动能以及高速气流对物料的剪 切作用，使物料颗粒在粉室中进行高速碰撞，剧烈摩擦，从 而达到粉碎物料的目的。目前利用该技术开发的中药品种有 西洋参、人参、珍珠、三七、花粉等诸多品种。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
《新药研发的流程》课件
上市后监测
即使药物已经上市，监管机构仍需对其安全性和有效性进行持续 监测，以确保公众安全。
06
新药上市后监测与监管
上市后安全性监测
监测目的
评估药品在上市后的安全性，发现新的不良反应或潜在风险，保 障公众用药安全。
监测方法
通过收集药品使用后的不良事件报告、临床研究、流行病学调查等 多种方式进行监测。
药物合成工艺研究
优化药物的合成工艺，提高药物的产量和纯度。
药物稳定性研究
评估药物在不同环境下的稳定性，确保药物的有效期和储存条件。
药效学研究
药效学实验设计
根据药物的作用机制和靶点，设计药效学实验， 验证药物的疗效。
药效学评价
通过动物模型和体外实验等方法，对药物的药效 进行评价。
药效学比较研究
比较不同药物的药效，为新药的研发提供参考。
目的
新药研发的目的是为了发现和开发新的药物，以治疗疾病、改善患者生活质量 。
新药研发的重要性
满足医疗需求
随着疾病种类的不断增加和医疗技术的不断进步，对新药的 需求也不断增长。新药研发能够满足医疗需求，为患者提供 更有效、更安全的治疗手段。
推动经济发展
新药研发是一个高投入、高风险、高回报的产业，对经济发 展具有重要推动作用。同时，新药研发还能够带动相关产业 的发展，如生物技术、医疗器械等。
药代动力学研究
药物吸收、分布、代谢和排泄研究
01
了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为药物的剂
型选择和给药方案提供依据。
药代动力学参数测定
02
通过实验测定药物在体内的药代动力学参数，如半衰期、清除
率等。
药代动力学模型建立
03
建立药代动力学模型，预测药物在不同个体内的表现。
即使药物已经上市，监管机构仍需对其安全性和有效性进行持续 监测，以确保公众安全。
06
新药上市后监测与监管
上市后安全性监测
监测目的
评估药品在上市后的安全性，发现新的不良反应或潜在风险，保 障公众用药安全。
监测方法
通过收集药品使用后的不良事件报告、临床研究、流行病学调查等 多种方式进行监测。
药物合成工艺研究
优化药物的合成工艺，提高药物的产量和纯度。
药物稳定性研究
评估药物在不同环境下的稳定性，确保药物的有效期和储存条件。
药效学研究
药效学实验设计
根据药物的作用机制和靶点，设计药效学实验， 验证药物的疗效。
药效学评价
通过动物模型和体外实验等方法，对药物的药效 进行评价。
药效学比较研究
比较不同药物的药效，为新药的研发提供参考。
目的
新药研发的目的是为了发现和开发新的药物，以治疗疾病、改善患者生活质量 。
新药研发的重要性
满足医疗需求
随着疾病种类的不断增加和医疗技术的不断进步，对新药的 需求也不断增长。新药研发能够满足医疗需求，为患者提供 更有效、更安全的治疗手段。
推动经济发展
新药研发是一个高投入、高风险、高回报的产业，对经济发 展具有重要推动作用。同时，新药研发还能够带动相关产业 的发展，如生物技术、医疗器械等。
药代动力学研究
药物吸收、分布、代谢和排泄研究
01
了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为药物的剂
型选择和给药方案提供依据。
药代动力学参数测定
02
通过实验测定药物在体内的药代动力学参数，如半衰期、清除
率等。
药代动力学模型建立
03
建立药代动力学模型，预测药物在不同个体内的表现。
新药研发基本知识.ppt
me better
三、国内外新药研发现状
me too和me better
雷尼替丁 雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8 倍，副作用却比西咪替丁小
西咪替丁
法莫替丁 法莫替丁比西咪替丁药效高30100倍
三、国内外新药研发现状
我国的新药
目前我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个： 上世纪50年代开发的二巯基丁二酸钠 上世纪60年代开发的青蒿素
二、新药研发程序
美国的新药定义
是指一种“新的化合物”出现，并 且“该药的治疗成分从未通过任何成员 国或地区的法律认可”。
我国的新药定义
未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症或制成新的复方制剂，亦 按新药管理。
真正意义上的新药
是指拥有全球专利或在全世界都没 有上市过的新化学实体(NCE) 新药。它 不包括现存化合物的新型盐类、前药、 代谢物和酯类，也不包括组合产品。
二、新药研发程序
反应停事件 沙利度胺，海豹肢畸形 1957-1962, 15000婴儿受害
二、新药研发程序
临床研究
临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
三、国内外新药研发现状
新药研发特点：费用多，投入高，时间长
5000个
250个
10个
1个
黄花蒿
O O
O
O
O
青蒿素
疟疾
三、国内外新药研发现状
2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药——— 青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向 标”的拉斯克奖。这是中国生物医学界迄今为止获得的世 界级最高奖。
先导化合物的筛选
三、国内外新药研发现状
me too和me better
雷尼替丁 雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8 倍，副作用却比西咪替丁小
西咪替丁
法莫替丁 法莫替丁比西咪替丁药效高30100倍
三、国内外新药研发现状
我国的新药
目前我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个： 上世纪50年代开发的二巯基丁二酸钠 上世纪60年代开发的青蒿素
二、新药研发程序
美国的新药定义
是指一种“新的化合物”出现，并 且“该药的治疗成分从未通过任何成员 国或地区的法律认可”。
我国的新药定义
未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症或制成新的复方制剂，亦 按新药管理。
真正意义上的新药
是指拥有全球专利或在全世界都没 有上市过的新化学实体(NCE) 新药。它 不包括现存化合物的新型盐类、前药、 代谢物和酯类，也不包括组合产品。
二、新药研发程序
反应停事件 沙利度胺，海豹肢畸形 1957-1962, 15000婴儿受害
二、新药研发程序
临床研究
临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
三、国内外新药研发现状
新药研发特点：费用多，投入高，时间长
5000个
250个
10个
1个
黄花蒿
O O
O
O
O
青蒿素
疟疾
三、国内外新药研发现状
2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药——— 青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向 标”的拉斯克奖。这是中国生物医学界迄今为止获得的世 界级最高奖。
先导化合物的筛选
新药研究与开发的过程 PPT课件
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互 影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
4.2临床前研究
（四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案（草案）。 30、临床研究者手册（草案）。
美元
谢谢
南京医科大学药学院李飞 025-86863175 kldlf@
1998年销售量居前20位的仿制药销售总额 为70亿美元，还不及销售量居前20位的注 册新药销售总和的十分之一
一个重磅炸弹级新药可以实现年销售5亿美 元。如洛赛克，非洛地平。
一个新药开发成功可以使公司的股票价格 一日翻番。如：辉瑞的伟哥。
六.新药开发特点
国外每开发成功一个新药 ●高投入 费用：3～5亿美元 ●周期长 时间：10-15年 ●高风险 成功率在1／10000左右 ●高回报 一个重磅炸弹产品年销售可5亿
化合物，工艺，制剂，适应症 例外：链霉素 5.成功率：5％
4.2临床前研究
研究内容：药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性， 药理、毒理、动物药代动力学等。
目的 1.通过动物试验确定安全、有效。 2.确定生产工艺，质量可控
4.2临床前研究
（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部
23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
4.2临床前研究
（四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案（草案）。 30、临床研究者手册（草案）。
美元
谢谢
南京医科大学药学院李飞 025-86863175 kldlf@
1998年销售量居前20位的仿制药销售总额 为70亿美元，还不及销售量居前20位的注 册新药销售总和的十分之一
一个重磅炸弹级新药可以实现年销售5亿美 元。如洛赛克，非洛地平。
一个新药开发成功可以使公司的股票价格 一日翻番。如：辉瑞的伟哥。
六.新药开发特点
国外每开发成功一个新药 ●高投入 费用：3～5亿美元 ●周期长 时间：10-15年 ●高风险 成功率在1／10000左右 ●高回报 一个重磅炸弹产品年销售可5亿
化合物，工艺，制剂，适应症 例外：链霉素 5.成功率：5％
4.2临床前研究
研究内容：药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性， 药理、毒理、动物药代动力学等。
目的 1.通过动物试验确定安全、有效。 2.确定生产工艺，质量可控
4.2临床前研究
（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部
中药新药研发流程ppt课件
中药新药研发流程
9
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
中药新药研发流程
10
2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
中药新药研发流程
11
3 研究资料整理与申报阶段
资料整理
蓝韵研发部资料详细整理：
药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表
如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药 理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。
中药新药研发流程
6
1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
中药新药研发流程
中药新药研发流程
13
THANKS
中药新药研发流程
14
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中药新药临床前研究流程
中药新药研发流程
1
中药新药临床前研究的阶段性工作
1
准备及预实验阶段
2
正式临床前实验阶段
3
研究资料整理与申报阶段
中药新药研发流程
2
1 准备及预实验阶段
适应症确定
是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定
研发部
中药新药研发流程基础知识PPT课件
1调研3实验室研究工艺制备研究提取工艺设计提取工艺实验成型工艺设计成型工艺实验三批小样实验放大处方量实验试制三批小样确定工艺稳定性质量标准研究处方中各原料药全检处方中所需辅料检验根据处方及功能主治确定标志性成份根据小样样品摸索质量标根据样品方法学研究根据样品做影响因素实验根据样品质量稳定性研究4药理毒理学研究毒理学研究药物毒理学是研究药物在一定条件下可能对机体造成的损害作用
中药研发基础知识
10/25/2019
1
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
15
7、申请新药证书及生产批件
《药品注册批件》是国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业 生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个 药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品， 如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后， 会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批 件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符 合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责 任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法 定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药 证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时 间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规 定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。
中药研发基础知识
10/25/2019
1
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
15
7、申请新药证书及生产批件
《药品注册批件》是国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业 生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个 药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品， 如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后， 会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批 件》只是“批准文号”不一样。 《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符 合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责 任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法 定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。持有《新药 证书》并能生产该药品的企业，在《药品注册管理办法》规定的时 间内，国内只此一家。 《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规 定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。
中药新药研发 PPT课件
6
中药新药研制应注意的问题
• 熟悉法规，明确指导思想 • 思路清晰，搞好总体设计 • 立足创新，提高科研水平 • 统一思想，认真实施方案
7
寻找新的药物资源
• 资源调查 1、现有中草药的新资源调查； 2、中草药新品种调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 5、国外天然药物的国产资源调查。
2
中药新药研制选题的原则
•中医药特点、优势
优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生 保健、抗衰老。
重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。
•医疗需要(社会效益)
常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等。
• 功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更年 期综合症等
• 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等
• 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等
• 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎
• 补益药、养生保健药品
5
选题的方法
• 传统名方选题 • 名医经验选题 • 民族药物选题 • 民间药物选题 • 科研项目选题 • 改变剂型或老药新用 • 复方药物的有效部位 • 国外线索
3
中药新药研制选题的原则
•市场需求(经济效益) •选题还应考虑下面两种因素
(1)新颖性：①作用效果； ②作用机 理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量
(2)可行性：
4
选题的范围
• 心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等
• 抗肿瘤药
中药新药研制应注意的问题
• 熟悉法规，明确指导思想 • 思路清晰，搞好总体设计 • 立足创新，提高科研水平 • 统一思想，认真实施方案
7
寻找新的药物资源
• 资源调查 1、现有中草药的新资源调查； 2、中草药新品种调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 5、国外天然药物的国产资源调查。
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中药新药研制选题的原则
•中医药特点、优势
优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生 保健、抗衰老。
重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。
•医疗需要(社会效益)
常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等。
• 功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更年 期综合症等
• 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等
• 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等
• 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎
• 补益药、养生保健药品
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选题的方法
• 传统名方选题 • 名医经验选题 • 民族药物选题 • 民间药物选题 • 科研项目选题 • 改变剂型或老药新用 • 复方药物的有效部位 • 国外线索
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中药新药研制选题的原则
•市场需求(经济效益) •选题还应考虑下面两种因素
(1)新颖性：①作用效果； ②作用机 理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量
(2)可行性：
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选题的范围
• 心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等
• 抗肿瘤药
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月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病，
但是过多的剂量则是致命的；同 样的道理，吗啡可以缓解疼痛， 过量服用药理学是研究药物与机体相互作 用及其规律的机制。
药理学的方法是实验性的，即在 严格控制的条件下观察药物对机 体或其组成部分的作用规律并分 析其客观作用原理。
一、中药新药研发过程
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
2、立项
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺
中药研发基础知识
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不
改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
的反应，开始确定 其副作用。
Ⅱ期：对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人)，取得 效果的初步证据， 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受，则 进入下一阶段。
6、临床研究
Ⅲ期：在此阶段，将候 选药物扩大到大规模的 患者人群(1,000-3,000人 )，进一步测试其效果， 监测其副作用。在某些 情况下，如可行，将与 治疗标准进行对比。
Ⅳ期：在药物或治疗经 过有关政府与监管部门 批准上市销售后，可以 在更长时间段、更大规 模人群中对其安全性与 效果进行研究，也可以 继续对部分已上市销售 的产品的新适应症进行 研究。之后，通常有成 千上万人参加五期试验 。
7、申请新药证书及生产批件
谢谢
稳定性
质量标准研究 处方中各原料药全检 处方中所需辅料检验
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准
根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定条 件下，可能对机体造成的损害作 用。
学习药理学的主要目的是要理解 药物有什么作用、作用机制及如 何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
6、临床研究
6、临床研究
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估
，确定适当的剂量
，跟踪人体对药物
但是过多的剂量则是致命的；同 样的道理，吗啡可以缓解疼痛， 过量服用药理学是研究药物与机体相互作 用及其规律的机制。
药理学的方法是实验性的，即在 严格控制的条件下观察药物对机 体或其组成部分的作用规律并分 析其客观作用原理。
一、中药新药研发过程
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
2、立项
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样，确定工艺
中药研发基础知识
中药新药分类：
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不
改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
的反应，开始确定 其副作用。
Ⅱ期：对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人)，取得 效果的初步证据， 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受，则 进入下一阶段。
6、临床研究
Ⅲ期：在此阶段，将候 选药物扩大到大规模的 患者人群(1,000-3,000人 )，进一步测试其效果， 监测其副作用。在某些 情况下，如可行，将与 治疗标准进行对比。
Ⅳ期：在药物或治疗经 过有关政府与监管部门 批准上市销售后，可以 在更长时间段、更大规 模人群中对其安全性与 效果进行研究，也可以 继续对部分已上市销售 的产品的新适应症进行 研究。之后，通常有成 千上万人参加五期试验 。
7、申请新药证书及生产批件
谢谢
稳定性
质量标准研究 处方中各原料药全检 处方中所需辅料检验
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准
根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定条 件下，可能对机体造成的损害作 用。
学习药理学的主要目的是要理解 药物有什么作用、作用机制及如 何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
5、临床前研究资料准备
6、临床研究
6、临床研究
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估
，确定适当的剂量
，跟踪人体对药物