(美国)伊莱利利公司与江苏豪森药业股份有限公司专利侵权纠纷案

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2012.11.25药品专利侵权案例评析罗霞北京(论文资料)

“亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件

二审法院审理认为
被告技术方案归纳为：a、培养基装瓶、灭菌，无菌接种； b、在恒温培养阶段，温度为25±2° C，料水比第一次为l：0．8，第二次为1：0．55 d、亮菌发酵物培养成熟后取出加水蒸煮两次，每次3小时 e、合并煎液滤过，滤液浓缩至适量 f、取蔗糖及苯甲酸钠、加入香蕉香精，搅匀、灌装。 A—a相比分析， A－a等同。
医药知识产权保护的现状

发案状况和特点国内医药企业大多为中小型企业，自主创新能力不足、研发经费投入不足，研发活动主要以改进药、仿制药为主，容易引发侵权诉讼。从案件绝对数量和相对比例、案件复杂程度、社会关注程度、对产业的影响程度等各方面来看，医药领域知识产权案件已成为法院知识产权审判工作的重要组成部分。
“亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件

（d1）浸煮，（e1）浓缩、过滤浸煮液得到亮菌液体，（f1）加入配料后成为亮菌糖浆。 4、《中药药剂学》为无效请求中的附件2，公开的浸渍法是指用适宜的浸提溶媒在常温或温热60－80°C条件下浸泡药物，使有效成分浸出的操作方法。在附件2公开的冷浸渍法中提到，在常温下于阴暗处浸泡3－5日或至规定日期，使有效成分浸出。 5、《食用菌栽培技术》为无效请求中的附件7，“菌丝体培养”部分公开了假密环菌（即亮菌）菌丝体能治疗胆囊炎、慢性肝炎，并公开了亮菌的培养及加工获取药液的方法，该方法包括如下步骤：（a2）将长势良好、菌丝幼嫩的假密环菌（即亮菌）原种接种在培养基中，（b2）在22～25℃的培养室中培养约30天，至菌丝长到瓶底后再继续培养 7～8天成为成熟的菌丝体，（c2）将菌丝体取出放在铝锅内，加适量水，（d2）加热煮沸2小时，（e2）过滤，取滤液经减压蒸发浓缩，（f2）分装。

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【精品文档】伊莱利利公司等发明专利权无效行政纠纷一案-范文模板本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ == 伊莱利利公司等发明专利权无效行政纠纷一案伊莱利利公司等发明专利权无效行政纠纷一案中华人民共和国北京市高级人民法院行政判决书（201X）高行终字第122号上诉人（原审原告）伊莱利利公司(Eli Lilly and Company)，住所地美利坚合众国印第安那州印地安那波利斯市46285(Indianapolis, Indiana 46285 U.S.A.)。

法定代表人罗伯特A•阿米蒂奇(Robert A. Armitage)，高级副总裁兼总顾问。

委托代理人林柏楠，北京市中咨律师事务所律师。

委托代理人隋晓平，女，汉族，1964年5月2日出生，北京市中咨律师事务所专利代理人，住中华人民共和国广东省深圳市银湖路口南方药厂宿舍。

上诉人（原审被告）中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。

法定代表人廖涛，副主任。

委托代理人李金光，该委员会审查员。

委托代理人杨存吉，该委员会审查员。

原审第三人江苏豪森药业股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区。

法定代表人郑道中，董事长。

委托代理人王荷英，女，汉族，1943年7月6日出生，南京众联专利代理有限公司专利代理人，住中华人民共和国江苏省南京市建邺区安国村18号3幢501室。

委托代理人卢霞，女，汉族，1983年2月14日出生，南京众联专利代理有限公司专利代理人，住中华人民共和国江苏省南京市鼓楼区北京里9号。

上诉人伊莱利利公司、中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市第一中级人民法院（下称北京市第一中级人民法院）（201X）一中行初字第540号行政判决，向本院提起上诉。

鉴定的证据应当真实、合法与有效

鉴定的证据应当真实、合法与有效【发表人】广东长昊律师事务所邱戈龙、庄俊雄【案件来源】（2002）民三终字第8号【关键词】鉴定、真实、合法、有效【摘要】鉴定机构接受人民法院的委托，对争议的技术问题作鉴定，应当以双方当事人经过庭审质证的真实、合法、有效的证据材料作为鉴定依据。

未经质证的证据不能作为定案的依据，鉴定意见必须依赖于经当事人双方经过庭审质证的证据材料。

【基本案情】上诉人(美国)伊莱利利公司(以下简称伊莱利利公司)与江苏豪森药业股份有限公司(原连云港豪森制药有限公司，以下简称豪森公司)专利侵权纠纷一案，不服江苏省高级人民法院(2001)苏民三初字第001号民事判决，向最高人民法院提起上诉。

伊莱利利公司不服江苏省高级人民法院的一审判决，上诉称：1．一审法院违反《中华人民共和国民事诉讼法》以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的规定，剥夺上诉人正当诉讼权利，在一审诉讼中拒绝上诉人审查被上诉人侵权证据资料，一审判决认定的“事实”均未经上诉人质证；2．一审法院以其内部文件为依据指定江苏省科技厅为本案的鉴定机构，违反《最高人民法院人民法院司法鉴定工作暂行规定》。

请求二审法院对本案重新审理，并支持上诉人在一审提出的所有诉讼请求。

【法院判决】一、撤销江苏省高级人民法院(2001)苏民三初字第001号民事判决；二、本案发回江苏省高级人民法院重审。

【律师点评】专业处理专利案件的广东长昊律师事务所的首席法务官邱戈龙认为，鉴定机构接受人民法院的委托，对争议的技术问题作鉴定，应当以双方当事人经过庭审质证的真实、合法、有效的证据材料作为鉴定依据。

在本案中，被上诉人豪森公司向法院提交的其2001年11月补充申报资料，包括盐酸吉西他滨生产新工艺的研究资料及文献资料等四份证据材料，未在国家药品监督管理局盐酸吉西他滨的批件档案中存档，其真实性无法核实。

一审法院提交给鉴定机构的所有涉及被上诉人豪森公司生产吉西他滨产品的工艺技术材料均未经双方当事人庭审质证，其中包括被上诉人豪森公司声称已经公开的“有机化学”等四份文献资料。

律师支招应对医药专利诉讼——以美国伊莱利利公司诉江苏豪森公司侵犯发明专利权纠纷案为例：医药专利诉

号民事判决，该判决认定豪森公司没有侵犯上述３项专利。伊莱利利公司不服该判决，上诉到最高人民法院。最高人民法院于２０年６１作出（０２０３月７日２０）民三终字第８号民事
裁定书，以豪森公司的生产工艺资料未经伊莱利利公司质证为由将该案发回一审法院重审。在该案重审期间，国家知识产权局专利复审委员会于２０年２月２０７８日作出第９２５５号无效宣告请求审查决定，宣告专利Ｉ的专利权全部无效。此后，北京市高级人民法院于２０年１月６日作出（０８０８１２０）高行终字第４１终审行政－决，维持了上述无效宣告请５号ｔ－４
终字第６民事判决书，维持了上述一审判决。号
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法案法务
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医药专利诉讼控诉双方博弈的注意事项
口刘永全
伊莱利利公司与豪森公司医药专利纠纷案是一起案件进行不公开审理，以及要求对方参与诉讼的人员承担保密义务。尽管最高人民法院的上述裁定已经发布多年，但是笔者在近期代理的专利侵权案件中，仍然会遇到被控侵权人以保护商业秘密为名拒绝对其工艺资料进行
求审查决定。
一
审法院经过对上述案件进行重新审理，于２０年１０８２月１２日作出（０３２０）苏民三

伊莱利利公司吉西他滨及吉西他滨盐酸盐专利案判决书

中华人民共和国最高人民法院民事判决书(2009)民三终字第6号上诉人（原审原告）：（美国）伊莱利利公司（ELI LILLY　AND　COMPANY），住所地美利坚合众国印第安纳州印第安纳波利斯市。

法定代表人：沈建中，伊莱利利公司法务人员。

委托代理人：艾宏，北京市正见永申律师事务所律师。

委托代理人：林柏楠，北京市中咨律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：江苏豪森药业股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区。

法定代表人：岑均达，董事长。

委托代理人：蒋洪义，北京市联德律师事务所律师。

委托代理人：刘永全，北京市联德律师事务所律师。

上诉人（美国）伊莱利利公司（简称伊莱利利公司）与被上诉人江苏豪森药业股份有限公司（简称豪森公司）侵犯发明专利权纠纷一案，上诉人伊莱利利公司不服江苏省高级人民法院（2001）苏民三初字第001号民事判决，向本院提起上诉。

本院以（2002）民三终字第8号民事裁定撤销原判，发回重审。

江苏省高级人民法院重审后作出(2003)苏民三初字第001号民事判决。

上诉人伊莱利利公司不服该重审判决，再次向本院提起上诉。

本院受理后，依法组成合议庭，于2009年8月11日、2010年10月29日不公开开庭审理了本案。

伊莱利利公司的法定代表人奥琳·帕博及其委托代理人艾宏、林柏楠，豪森公司的法定代表人岑均达及其委托代理人蒋洪义、刘永全参加了第一次审理。

伊莱利利公司的法定代表人沈建中及其委托代理人艾宏、林柏楠，豪森公司的法定代表人岑均达及其委托代理人刘永全参加了第二次审理。

本案现已审理终结。

2001年4月13日，伊莱利利公司向江苏省高级人民法院提起本案诉讼称，其拥有抗癌药品吉西他滨及吉西他滨盐酸盐的三项中国发明专利权。

豪森公司未经许可，自2000年起使用涉案专利方法制备了吉西他滨和吉西他滨盐酸盐并对该产品进行了促销，构成专利侵权，应承担相应法律责任。

请求判令：1、豪森公司停止侵犯专利权的行为；2、豪森公司赔偿其因侵权而遭受的经济损失人民币550万元；3、豪森公司在《中国医药报》上公开赔礼道歉，消除不良影响；4、豪森公司承担本案的诉讼费用；5、豪森公司承担其诉讼损失，包括律师费、调查费和其他合理费用。

专利保护案例

豪森药业与美国礼来公司专利案发人深省国际制药巨头美国礼来公司状告江苏豪森药业股份有限公司（以下称豪森公司）侵犯专利权，这一长达4年半的知识产权官司，经过一审、二审，礼来公司的诉讼请求并未得到法院的支持。

按照中国的诉讼制度，二审即终审，但该案仍余音未了。

目前，礼来公司相关负责人告诉记者，礼来正在考虑是否向最高人民法院提出再审申请。

其实，诸如此类原研药厂商和仿制药厂商之间的纠纷由来已久，但与以往不同的是，国内制药厂商在仿制药生产过程中逐渐重视知识产权，其制备方法并没有覆盖原告专利所有技术特征，不构成侵权，获得胜诉的案例越来越多；但不管是以往的败诉到现在的胜诉，国内制药厂商在专利侵权诉讼面前，赢了官司，输了市场，同样愁云惨淡。

面对官司胜败市场皆“输”的困局，国内药企纷纷思索目前我国知识产权保护日益完善环境下企业对策和行业发展。

走在仿制药生产研发前列的国内厂商则发出强音，仿制药厂商的未来是研发和创新，要尽快缩短仿制药的过程，实现从仿制向创制的转变。

豪森VS礼来制备方法有没有侵权？奥氮平是一种主要治疗精神分裂症的药物，也是礼来公司的超级“重磅炸弹”药品，其商品名为“再普乐”。

在业内，超级“重磅炸弹”药品是指单季度销售额超过或接近10亿美元的药品。

据了解，礼来1993年在美国获得了奥氮平化合物专利。

江苏豪森公司研制生产奥氮平则是我国药企发展仿制药的缩影。

因为新药研发的投入大、周期长、风险大，国际上除了一些大型制药巨头从事专利药研发生产外，还有一批专门生产已过保护期的专利药的非专利药企业，而我国化学制药企业发展之初因为当时国内知识产权法律制度相对宽松，可以研发生产没有到期的专利药，被称为仿制药厂商。

1993年1月1日，我国开始施行《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，把药品和化学物质纳入专利保护的范畴。

而之前，我国专利法第25条规定对药物产品本身不予保护，只对其制备方法予以保护。

按此规定，1993年前申请专利的国际专利药产品不受我国专利法保护，国内厂商只要避开原有的工艺路线，不侵犯对方制备方法专利，即受法律保护。

当前药品专利侵新新权诉讼中的热点难点问题案例分析

（三）“Bolar 例外”原则的适用：以“奥美沙坦脂”案、“盐酸恩丹西酮” 案、“奥氮平”案以及威尔曼公司案为例。
（四）“已有技术抗辩”原则的适用：以“养血清脑颗粒”案、“双唑泰泡腾片”案和威尔曼公司案为例；
（五）“多余指定”原则的适用：以“灯盏花素”案、“醋酸奥曲肽”案为例；
（六）“禁止反悔”原则的适用：以“葡萄糖酸钙锌口服液”案、“苦碟子注射液”案为例。
（三）专利权人在这类案件中应采取的证据策略 1、原告在承担举证责任的情况下应当如何操作：以“脑蛋白水解物注射液”案、“醋酸奥曲肽”案为例； 2、被告在举证责任倒置的情况下应当如何操作：以“多西他赛”案为例。
（四）承担倒置举责任的被控侵权人应当如何举证、应举到何种程度、对被控侵权人的技术秘密应当如何保护：以“多西他赛”案、“盐酸吉西他滨”案、“奥美沙坦脂”案为例。
利侵权案； 14、黑龙江省珍宝岛制药有限公司诉昆明制药集团股份有限公司“注射用血塞通”
确认专利不侵权案； 15、天津天士力集团诉东莞万成制药公司“养血清脑颗粒”专利侵权案； 16、广州威尔曼药业公司诉湘北威尔曼制药公司“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”
和“注射用头孢噻肟舒巴坦钠”专利侵权案； 17、张喜田诉石药集团中奇、华盛、欧意三公司“马来酸左旋氨氯地平”专利侵权案； 18、华玉强诉沈阳双鼎制药有限公司“苦碟子注射液”专利侵权案。
七、药品行政保护的保护范围应当如何掌握
以“奥利司他”案为例。
八、药品专利权利要求的撰写策略
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当前药品专利侵权诉讼中的热点难点问题案例分析
北京市立方律师事务所律师、国家食品药品监督管理局药品行政保护法律顾问、国家知识产权战略课题“药品领域的知识产权保护问题研究”研究骨干蒋洪义
一、从部分案例*分析当前药品专利侵权诉讼的总体态势

我国民法禁止专利权利滥用原则及案例分析

我国民法禁止专利权利滥用原则及案例分析我国民法禁止专利权利滥用原则及案例分析古罗马法学家西塞罗曾曰“法之极，恶之极”，譬如自由，没有任何约束的自由实为不自由，同理，凡权利皆受限制，无不受限制的权利。

所谓禁止权利滥用原则，是指一切民事权利之行使，不得超过其正当界限，行使权利超过其正当界限，则构成权利滥用，应承担侵权责任。

我国《宪法》第51 条规定：中华人民共和国公民在行使自由和权利的时候，不得损害国家的、社会的、集体的利益和其他公民的合法的自由和权利。

这是禁止权利滥用的体现，可见禁止权利滥用原则是我国宪法上的一项基本原则。

《民法通则》第7 条规定：民事活动应尊重社会公德，不得损害社会公共利益，破坏国家经济计划，扰乱社会经济秩序。

同时第58 条规定：违反法律或者社会公共利益的当为无效。

专利权人行使专利权的行为属于民事行为，当受此法调整。

可见，《民法通则》也有禁止权利滥用的原则规定。

宪法是母法，专利法又是民事法律规范，因此禁止权利滥用原则也是我国专利法适用的一项基本原则。

我国《专利法》适用禁止权利滥用原则，但没有明确规定专利权滥用的条文。

根据禁止权利滥用原则，如果专利权人在行使其专利权时超出了法定范围，即构成专利权滥用。

实际上，我国在相关司法解释中已有将滥用专利权作为侵权抗辩的规定。

《北京市高级人民法院专利侵权判定若干问题的意见（试行）》第90 条规定：被告以原告恶意取得专利权，并滥用专利权进行专利侵权诉讼的，应当提供相关的证据。

恶意取得专利权，是指将明知不应当获得专利保护的发明创造，故意采取专利规避法律或者不正当手段获得了专利权，其目的在于获得不正当利益或制止他人的正当实施行为。

我国司法实践中已经存在这种专利权滥用案例。

【案例1】美国伊莱利利公司诉江苏豪森制药公司专利侵权纠纷一案1996 年3月22日，美国伊莱利利公司就一项关于治疗精神病的药物及其制造方法在中国申请专利，国家知识产权局专利局依法受理了该申请，并经过实质审查，于2001 年1月13日公告授予专利权。

专利侵权案例

案例一：（德国）BASF公司诉南通施壮化工有限公司、北京阳光克劳沃生化技术有限公司侵犯发明专利权纠纷案案例要点：本案是关于根据产品所含特征性的副产物认定生产方法判定构成侵权的典型案例。

根据专利法的相关规定，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。

本案产品制造方法专利涉及的并非新产品，故原告应举证证明被告使用的制造方法侵犯了其专利权。

本案在侵权判定中，未将二者的制造方法进行逐一比对，而是开创性地根据被告产品中所包含的三种特征性杂志确认其使用的助剂为亚烷基二胺，进而认定其使用了涉案专利方法。

一审法院判决结果：1、南通施壮化工有限公司于本判决生效之日起，停止生产、销售使用涉案专利方法制造的涉案“垄鑫综合土壤消毒剂”产品；2、北京阳光克劳沃生化技术有限公司于本判决生效之日起，停止销售涉案“垄鑫综合土壤消毒剂”产品；3:南通施壮化工有限公司于本判决生效之日起10日内，赔偿BASF公司经济损失人民币20万元及因本案诉讼支出的合理费用人民币13000元；4:驳回BASF公司的其他诉讼请求；5:案件受理费人民币8800元，由BASF 公司负担2000元，由南通施壮化工有限公司负担人民币6000元，由北京克劳沃生化有限公司负担人民币800元。

二审法院判决结果：驳回上诉，维持原判。

案例二：微软（中国）有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会发明专利无效行政纠纷案案例要点：本案是关于“权利要求是否清楚、是否得到说明书的支持及新颖性、创造性判断”的典型案例。

在审理专利无效纠纷案例时，应当结合立法目的，准确理解法律规定的内涵，围绕原告起诉的要点进行审查。

权利要求书是否清楚地表述了请求保护的范围，应当从所属领域技术人员的角度，结合其所知晓的所属领域的技术知识加以判断。

只有权利要求保护的技术方案才需要得到说明书的支持。

在判断编码输入法的新颖性和创造性时，要重点对比编码方式和取码规则等；如果本专利与现有技术不是同样的发明创造，而且相对于现有技术是非显而易见的，则具有新颖性和创造性。

伊莱利利公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会等专利无效行政纠纷一案

伊莱利利公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会等专利无效行政纠纷一案伊莱利利公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会等专利无效行政纠纷一案中华人民共和国北京市第一中级人民法院行政判决书（2022年）一中行初字第1290号原告伊莱利利公司（ELI LILLY AND __），住所地美利坚合众国印第安纳州印第安纳波利斯市伊莱利利企业中心（LILLY __TE CENTER,__POLIS）。

法定代表人葆拉#x2022年;K迪威思（Paula K.Davis），专利顾问。

委托代理人邰红，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人。

委托代理人李静冰，北京市正见永申律师事务所律师。

被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。

法定代表人廖涛，副主任。

委托代理人葛永奇，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人刘妍，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。

第三人甘李药业有限公司，住所地中华人民共和国北京市通州区国家环保产业园区156号。

法定代表人甘忠如，总经理。

委托代理人王继胜，男，汉族，1970年11月7日出生，甘李药业有限公司经理，住(略)。

原告伊莱利利公司不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第__号无效宣告请求审查决定（简称第__号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。

本院于2022年8月27日受理本案后，依法组成合议庭，并依法通知甘李药业有限公司（简称甘李公司）作为第三人参加诉讼，于2022年11月14日公开开庭进行了审理。

原告伊莱利利公司的法定代表人葆拉#x2022年;K迪威思及委托代理人邰红、李静冰，被告专利复审委员会的委托代理人葛永奇、刘妍，第三人甘李公司的法定代表人甘忠如及委托代理人王继胜到庭参加了诉讼。

本案现已审理终结。

专利复审委员会2022年4月27日作出的第__号决定是针对甘李公司对伊莱利利公司享有的__-__.X号名称为“单体胰岛素类似物制剂”的发明专利（以下简称本专利）所提出的无效宣告请求作出的。

药企的法律纠纷案例(3篇)

第1篇一、案件背景某生物制药公司（以下简称“原告”）是一家专注于生物制药领域的高新技术企业，其研发的某新型抗癌药物在国内市场享有较高声誉。

2018年，原告发现其一款抗癌药物的市场份额被另一家药企（以下简称“被告”）的同类产品所侵蚀，经过调查，原告发现被告的产品涉嫌侵犯其专利权。

为此，原告向法院提起诉讼，要求被告停止侵权行为，并赔偿经济损失。

二、案件事实1. 原告主张（1）原告拥有某新型抗癌药物的发明专利，该专利自授权之日起至2028年有效。

（2）被告生产的同类产品与原告的专利产品在技术特征上存在高度相似，构成侵权。

（3）被告的侵权行为给原告造成了巨大的经济损失，要求被告赔偿经济损失500万元。

2. 被告答辩（1）被告承认其产品与原告的专利产品存在相似之处，但认为原告的专利技术不具备新颖性和创造性，不符合专利授权条件。

（2）被告认为原告的专利产品存在安全隐患，存在一定的副作用，因此其产品对市场需求的满足更为迫切。

（3）被告认为原告的诉讼请求过高，要求法院依法调整赔偿金额。

三、法院审理1. 法院查明事实（1）原告的发明专利已依法获得授权，且在诉讼期间有效。

（2）被告的产品与原告的专利产品在技术特征上存在高度相似，构成侵权。

（3）被告的产品存在一定的安全隐患，但不足以证明其产品对市场需求的满足更为迫切。

2. 法院判决（1）被告停止侵权行为，不得再生产、销售、许诺销售侵权产品。

（2）被告赔偿原告经济损失300万元。

四、案例分析1. 专利侵权认定本案中，法院认定被告的产品构成侵权，主要基于以下两点：（1）被告的产品与原告的专利产品在技术特征上存在高度相似，符合《专利法》关于侵权行为的认定标准。

（2）被告未能证明其产品在技术特征上存在明显区别，不足以排除侵权嫌疑。

2. 经济损失赔偿本案中，法院对原告的经济损失赔偿进行了调整，主要考虑以下因素：（1）被告的侵权行为给原告造成的市场份额损失。

（2）被告的侵权行为对原告研发投入的负面影响。

礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案中国指导性

院中国指导性案例项目，中文指导性案例（ CGC84 ）， 2017 年 3 月 11 日（最终版本），
/guiding-cases/guiding-case-84 。原文可见《中国法院网》，
在另案审理中，根据江苏高院的委托，2011 年 8 月 25 日，上海市科技咨询服务中心出具（2010）鉴字第 19 号《技术鉴定报告书》。该鉴定报告称，按华生公司备案的 “原料药生产工艺的研究资料及文献资料”中记载的工艺进行实验操作，不能获得原料药奥氮平。鉴定结论为：华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性，该备案的生产工艺不可行。
2.对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实，可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。
相关法条
1.《中华人民共和国专利法》（2008 年修正）第 59 条第 1 款、第 61 条、第 68 条第 1 款（本案适用的是 2000 年修正的《中华人民共和国专利法》第 56 条第 1 款、第 57 条第 2 款、第 62 条第 1 款）
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3 最终版本江苏高院一审查明：涉案专利为英国利利工业公司 1991 年 4 月 24 日申请的名称为“制备一种噻吩并苯二氮杂化合物的方法”的第 91103346.7 号中国发明专利申请，授权公告日为 1995 年 2 月 19 日。2011 年 4 月 24 日涉案专利权期满终止。1998 年 3 月 17 日，涉案专利的专利权人变更为英国伊莱利利有限公司；2002 年 2 月 28 日专利权人变更为伊莱利利公司。涉案专利授权公告的权利要求为： 1.一种制备 2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并［2,3,-b］［1,5］苯并二氮杂，或其酸加成盐的方法，

知识产权司法保护10大案件和50件典型案例的通知

三、知识产权刑事案件
10、制售假冒洋酒案
刘兆龙假冒注册商标罪案（北京市大兴区人民法院（2010）大刑初字第320号刑事判决书）
2010年中国法院知识产权司法保护50件典型案例名单
一、知识产权民事案件
（一）侵犯专利权纠纷案件
1、澳诺（中国）制药有限公司诉湖北午时药业股份有限公司、王军社侵犯发明专利权纠纷再审案（最高人民法院（2009）民提字第20号民事判决书）
2、张喜田诉石家庄制药集团欧意药业有限公司、石家庄制药集团华盛制药有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案（最高人民法院（2009）民提字第84号民事判决书）
3、成都优他制药有限责任公司诉江苏万高药业有限公司、四川科伦医药贸易有限公司侵犯发明专利权纠纷再审案（最高人民法院（2009）民提字第158号民事判决书）
25、丁运长诉常照荣侵犯著作权纠纷上诉案（河南省高级人民法院（2010）豫法民三终字第46号民事判决书）
26、广州市喀什图制衣有限公司诉广州市杰晖服装有限公司、朱固民侵犯著作权纠纷上诉案（广东省广州市中级人民法院（2010）穗中法民三终字第106号民事判决书）
27、北京网尚文化传播有限公司诉海口正合网吧侵犯著作权纠纷案（海南省海口市中级人民法院（2010）海中法民三初字第32号民事判决书）
35、青岛红领集团有限公司诉枣庄矿业集团新安煤业有限公司、枣庄矿业（集团）有限责任公司侵犯商标专用权纠纷上诉案（山东省高级人民法院（2010）鲁民三终字第188号民事判决书）
36、四川绵竹剑南春酒厂有限公司诉深圳市宝松利实业有限公司、四川省绵竹绵窖酒厂侵犯商标专用权及不正当竞争纠纷上诉案（湖南省高级人民法院（2010）湘高法民三终字第11号民事判决书）
二、知识产权行政案件

第三章仿制药开发过程中的专利侵权问题

法院判决认为，被告使用的方法与涉案专利方法基本相同。但同时认为，原告指控被告侵权的涉案药品尚处于药品注册审批阶段，虽然被告为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故认定不侵犯涉案专利权。
法院判决认为：原告所享有的涉案发明专利权应当受到专利法的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告伊莱利利公司许可，都不得实施其专利。但法院同时认为，虽然被告申报的药品已经获得了药品注册批件，具备了上市条件，但是，原告并未举证证明被告已据此生产并上市销售该药品。因此，被告制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。
原告上诉到了日本最高法院。日本最高法院驳回了上诉。
（1）专利有效期届满之后，任何人都可以自由利用该发明并进而有利于整个社会，这乃是专利制度的根本所在之一。（2）日本药事法要求药品的生产须取得许可，而申请该许可则需要事先进行一系列的试验，该试验需要一定的期间；若此等试验不属于专利法第69条第1项规定的“试验或研究”，即使专利存续期间经过以后，在相当长的一段时间内，第三人仍然难以自由利用该发明。（3）在专利有效期间，第三人并不能超越药事法上生产许可申请目的的试验必要范围而实施专利，对于专利权人来说，专利有效期间的专利发明垄断实施利益仍然得以确保。若允许专利权人排斥生产许可申请所必要的试验行为，其结果就是延长了专利存续期间。
该法案的成立极大地促进了仿制药的普及。该法制定以前，在处方药领域，仿制药的市场占有率约为13%；而在该法实施后，到了 2001年，该市场占有率则约为45% 。

中国法院知识产权司法保护状况(2010年)

《中国法院知识产权司法保护状况（2010年）》(法〔2011〕154号)中国法院知识产权司法保护状况（2010年）前言2010年，人民法院在党的坚强领导和人大有力监督下，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，严格履行宪法和法律赋予的知识产权审判职责，大力推进社会矛盾化解、社会管理创新、公正廉洁执法三项重点工作，积极主动服务大局，深入贯彻实施国家知识产权战略，充分发挥司法保护知识产权的主导作用，不断加强知识产权司法保护，较好地完成了各项知识产权审判任务，为加快经济发展方式转变、建设创新型国家和全面建设小康社会提供了有力的知识产权司法保障。

2010年，中国法院知识产权审判事业又迈上了一个新台阶。

一、依法履行宪法和法律职责，知识产权案件审判工作有新进展2010年，人民法院严格依法履行知识产权审判职责，始终坚持以执法办案为第一要务，重视研究知识产权案件呈现的新特点，突出审判重心，创新审判方式，加强监督指导，集中精力审理案件，不断提高知识产权案件审判水平，公正高效审理好各类知识产权案件，司法保护知识产权的主导作用得到进一步发挥。

一年来，人民法院审理的案件覆盖所有的知识产权法律领域，民事审判、行政审判及刑事审判的职能得到全面发挥。

知识产权案件总体呈现出以下特点：案件数量不断增多，新类型案件不断增多，重大复杂疑难案件不断增多，涉外案件不断增多，案件审理难度不断加大，社会关注度不断提高等。

知识产权民事审判在知识产权司法保护中的主渠道作用继续发挥。

2010年，人民法院以贯彻实施侵权责任法、新修订的专利法及其司法解释、新修订的著作权法、反垄断法等法律为契机，围绕促进自主创新能力和核心竞争力的提高，加强专利保护；围绕促进自主品牌的形成和品牌经济的发展，加强商标权益保护；围绕促进新商业模式的发展和文化创意产业的繁荣，加强著作权的保护；围绕完善市场结构和维护公平竞争，加强竞争案件的审判；围绕营造良好的贸易和投资环境，加强平等保护。

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（美国）伊莱利利公司与江苏豪森药业股份有限公司专利侵权纠纷案
中华人民共和国最高人民法院
民事裁定书
(2002)民三终字第8号
上诉人(原审原告)：(美国)伊莱利利公司(Eli Lilly and Company)，住所地：美国印第安纳州印第安纳波利斯市。

法定代表人：xxx(Michael J. Muller)，(美国)伊莱利利公司副首席律师。

委托代理人：艾宏，北京市正见永申律师事务所律师。

委托代理人：吴玉和，广东汇俊律师事务所律师。

被上诉人(原审被告)：江苏豪森药业股份有限公司，住所地：江苏省连云港经济技术开发区。

法定代表人：xxx，该公司董事长。

委托代理人：马晓刚，北京市浩天律师事务所律师。

委托代理人：吴敬清，北京市浩天律师事务所律师。

上诉人(美国)伊莱利利公司(以下简称伊莱利利公司)与江苏豪森药业股份有限公司(原连云港豪森制药有限公司，以下简称豪森公司)专利侵权纠纷一案，不服江苏省高级人民法院(2001)苏民三初字第001号民事判决，向本院提起上诉。

本院依法组成由民事审判第三庭庭长蒋志培担任审判长、审判员董天平、代理审判员段立红组成的合议庭，不公开开庭审理了本案，书记员李剑担任记录。

本案现已审理完毕。

一审法院认为，盐酸吉西他滨属于专利法规定的新产品范围，豪森公司应就其制备盐酸吉西他滨的工艺方法负举证责任。

基于本案的特殊性，如将涉及豪森公司工艺方法的技术资料内容交由伊莱利利公司审查，则可能会使豪森公司的商业利益遭受无法预见和无法弥补的损害。

因此，决定对豪森公司工艺方法的技术资料采取变通的质证方式：不将该资料提交伊莱利利公司审查而交独立的鉴定专家组审查其真实性以及与原告专利方法是否相同。

当事人提交由法院转交鉴定机构的鉴定资料包括：伊莱利利公司三项专利的相关文献资料、豪森公司向法庭提供的研制吉西他滨、盐酸吉西他滨的生产方法方面的一套资料、豪森公司向江苏省药品监督管理局申报生产盐酸吉西他滨的生产资料一套，以及豪森公司于2001年11月始向国家药品监督管理部门提交的盐酸吉西他滨生产新工艺申报资料一套和有关实验图谱。

鉴于鉴定结论认为豪森公司改进后的工艺方法以及申报生产的工艺方法与伊莱利利公司专利独立权利要求所记载的保护方法不同，且理由非常详尽，伊莱利利公司关于鉴定意见的质证意见不能成立，也无足够相反证据推翻上述鉴定结论，故该鉴定意见应作为有效的定案证据使用。

按照该鉴定意见，豪森公司制备盐酸吉西他滨的工艺方法(包括中试工艺和申报生产工艺)与伊莱利利公司三项专利独立权利要求所记载的保护方法不相同，未落入专利独立权利要求的保护范围。

因此，伊莱利利公司起诉豪森公司侵犯专利权没有事实和法律依据，其诉讼请求应予驳回。

依据修改前的《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款、第六十条之规定，判决驳回原告伊莱利利公司的诉讼请求。

案件受理费37510元，鉴定费25000元，由伊莱利利公司负担。

伊莱利利公司不服江苏省高级人民法院的一审判决，向本院上诉称：1、一审法院违反
《中华人民共和国民事诉讼法》以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的规定，剥夺上诉人正当诉讼权利，在一审诉讼中拒绝上诉人审查被上诉人侵权证据资料，一审判决认定的“事实”均未经上诉人质证；2、一审法院以其内部文件为依据指定江苏省科技厅为本案的鉴定机构，违反《最高人民法院人民法院司法鉴定工作暂行规定》，鉴定人员与被上诉人有利害关系，鉴定范围不清，鉴定意见所依据的证据前后矛盾，也未能认识上诉人专利发明的基本发明要点，鉴定结论没有事实支持。

请求对本案重新审理，并支持上诉人在一审提出的所有诉讼请求。

被上诉人豪森公司答辩称：1、一审法院认定事实清楚，答辩人根据已经公开的技术文献资料，形成与被答辩人专利方法不同的工艺方法，并已经过技术鉴定；2、本案不适用《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》，伊莱利利公司与豪森公司之间存在显而易见的商业竞争关系，如果伊莱利利公司利用质证程序获得了豪森公司的商业秘密，必将使其商业利益遭受无法预见和无法弥补的巨大损失。

根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十六条以及《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>若干问题的意见》第72条的规定，一审法院采取的变通方式，没有侵犯伊莱利利公司平等诉讼的权利；3、鉴定意见客观、真实，一审法院作为定案依据，不无不当。

本院经审理查明，连云港豪森制药有限公司于2002年5月22日经批准变更名称为江苏豪森药业股份有限公司。

被上诉人豪森公司在一审中向法院提交的所有涉及其生产盐酸吉西他滨产品工艺方法的证据材料均未提交给上诉人伊莱利利公司进行质证。

国家药品监督管理局档案室现存关于盐酸吉西他滨(连云港豪森制药有限公司申报)的批件档案(档号2001－10－252)中，没有豪森公司向法院提交的盐酸吉西他滨生产新工艺的研究资料及文献资料(申报资料附件1)、盐酸吉西他滨中试新工艺(申报资料附件2)、盐酸吉西他滨新工艺小试中间体、产物及中试产物有关物质HPLC图(申报资料附件3)和盐酸吉西他滨补充申请内容及依据(申报资料)等四份证据材料。

被上诉人豪森公司声称其生产盐酸吉西他滨产品的工艺方法涉及其商业秘密，但未就其所称商业秘密的具体内容界定明确的范围。

本院认为，根据《中华人民共和国专利法》第五十七条第二款的规定，被上诉人豪森公司应当提供其盐酸吉西他滨产品制造方法不同于专利方法的证明。

《中华人民共和国民事诉讼法》第六十六条规定：“证据应当在法庭上出示，并由当事人互相质证”，“对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的证据应当保密，需要在法庭出示的，不得在公开开庭时出示”。

上述法律规定，在程序上给予上诉人伊莱利利公司要求被控侵权方有效披露完整的涉及该新产品制造方法的证据材料并进行质证的权利，给予被上诉人要求上诉人对披露的证据中涉及商业秘密的内容进行保密的权利；在实体上对当事人在诉讼中披露商业秘密可能受到的损害也充分给予了考虑，在保障当事人合法诉讼权利的同时对当事人的实体民事权益提供有效保护。

对被上诉人豪森公司提交的要求保密的制备盐酸吉西他滨产品的工艺方法资料，也应当依照上述法律规定进行质证。

只有在双方当事人对证据进行质证的基础上，才能够对被控侵权方法与专利方法是相同、等同还是不同作出正确的判断。

因此，本院在审理本案过程中，根据被上诉人豪森公司的申请采取不公开审理的方式，并要求上诉人伊莱利利公司法定代表人、委托代理人以及其他参与诉讼的人员承担保密义务，不得将通过诉讼程序获得的属于豪森公司商业秘密的技术信息用于诉讼以外的商业用途，否则将追究其法律责任。

上述庭审质证方式，既能保障上诉人伊莱利利公司依法获得涉及被控侵权方法的证据材料进行质证的诉讼权利，同时也能避免被上诉人豪森公司所称其商业秘密因诉讼程序而泄露，保护豪森公司的合法利益。

但是本院在二审中的努力，仍不能弥补一审在程序上的缺陷。

鉴定机构接受人民法院的委托，对争议的技术问题作鉴定，应当以双方当事人经过庭审质证的真实、合法、有效的证据材料作为鉴定依据。

被上诉人豪森公司向法院提交的其2001
年11月补充申报资料，包括盐酸吉西他滨生产新工艺的研究资料及文献资料等四份证据材料，未在国家药品监督管理局盐酸吉西他滨的批件档案中存档，其真实性无法核实。

因此，鉴定机构依据未经双方当事人质证或者核对的证据材料所作出的鉴定结论，不是合法有效的证据，不能作为认定本案事实的依据。

一审法院根据鉴定结论驳回伊莱利利公司对豪森公司侵犯专利权的诉讼请求，属认定事实不清。

综上，一审法院采信未经双方当事人质证的证据，未能保障上诉人伊莱利利公司获得被上诉人豪森公司吉西他滨产品生产方法不同于专利方法的有关技术信息的正当诉讼权利，并以未经质证的证据作为委托技术鉴定的依据，违反民事诉讼法关于证据应当经过庭审质证才能够作为定案依据的规定，导致一审判决认定事实不清，证据不足，适用法律错误。

因此，本院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(三)项、第(四)项之规定，裁定如下：
一、撤销江苏省高级人民法院(2001)苏民三初字第001号民事判决；
二、本案发回江苏省高级人民法院重审。

审判长蒋志培
审判员董天平
代理审判员段立红
二○○三年六月十七日
书记员李剑。