食品生产许可审查细则

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附件 5:
对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表
申请人名称 联系人 生产场所地址 审查任务:审核申请材料,核查生产场所,检验批量食品 食品品种类别及申证单元: 审查依据: 《食品安全法》 , 《食品生产许可管理办法》 , 《食品生产许可审查通则》 以及《 食品生产许可审查细则》 审 查 工 作 安 排 审查组成员 审查分工 组长: 成员: 证 号 审 查 内 容 电 话
许可证不满三年) 。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二 条第 项及有关产品生产许可的规定,决定不予受理。
如不服从本决定,你(单位)可以按照《中华人民共和国行政 复议法》第九条的规定提起行政复议,或按照《中华人民共和国行 政诉讼法》第三十八条、第三十九条的规定提起行政诉讼。
许可专用章 年 月 日
食品生产许可审查通则 (2010版)
4.5.4 核查生产设备设施 主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况 一致,以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量 安全要求的满足性 4.5.5 核查检验条件 申请材料中申明自行出厂检验的,主要核查出厂检验设备 是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况 一致。申明委托检验的,核查委托合同是否满足要求及其 与申请材料的符合性 4.5.6 核查工艺流程 主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情 况一致,及其与审查细则的合规性
核查组全体成员、 申请人、 生产管理负责人及质量管理人员等。
审查日期 年 月 日至 年 月 日
四、请申请人做好现场核查相关准备工作。 申请人做好现场核查 做好现场核查相关准备工作
(许可专用章) 年 月 日
备注
注:本通知书一式两份;一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显 示) 。
食品生产许可审查通则 4. 审查工作程序及 (2010版)
申请书
序号
2. 用钢笔填写或打印,要求字迹清晰、工整,不得涂改。 称 预先核准通知书(或营业执照)复印件 3 份。 型号 检定有效 类 序 精度 数 使用 生产厂 申请人各生产场点、工 该生产场点、工艺、工 生产 该所在地有权使用证 名 称 申 食品生产许可证 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资 序号 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准 截止期 别 号 规格 等级 量 场所 及国别 日期 艺、工序名称 序所在地 明材料 自 职责 性 编号 (换证申请和扩项申请时填写) 购置或租用日 序 文化 度、 负责 请 人的资格证明或身份证明复印件 3 份。身份证(明)文件号码 行 名 身份证号 职务 职称 安装使用 或登记注册的一致(印章复印无效)。 生产厂 生产 购 号 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、 人 业 工序 设备设施名称 别 规格型号 数量 生产场所地址 完好状态 期,购置资产证 置 4. 场所 及国别 日期 基 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规 平面图(标尺寸、面积等主要参数)及其有权使用证明材料各 3 份。 的 法定代表人 明或租用证明 仪 本 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。 附周围环境平面图 3 定填写。法定代表人或负责人 经济性质 器 条 份。 、 5. 一个申证单元一套申请材料,一套申请材料不得包含多个 营业执照编号 企业代码 申请食品品种类别及申证单元 设 负责人 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。 附各功能间布局 件 (如有时) (如已设立时) 备 申证单元。 汇 图复印件 3 份(标尺寸、面积等主要参数)。 申请人名称 主要管理和 生产厂房 数 成时间 . 本申请人生产加工场所已 有必要的生产设备设施。附设备设施清 总 . 量单人 应使用行业通用的法定 量单 。 生产场所地址 2 单,关 设备标有参数(其 检 的,附 检 合 )3 份。 申请人 行检 申请人 地面积 本申请书一 面积 . 时填写 3 份。 . 本申请人生产工艺 符合相关规定。附 意图复印件 3 份。 人 时, 填写 部 内 。 检 申请生产许可证 申证单元: 时填写 投资人 请人已 有 要 . 本申 必 的 业 人 、管理 。 一览表3份。 申请人 人 附 . 本申请人已 委托 定必要的质量安 管理 度。附 度文件清单及文本 申证单元及食品生产许可证申请书 各 3 份(其 执行企业标准的, 备 的企业标准)。 件 检 验 食品品种明细 1 . 本申请人按审查细则要求, 附件相关材料 3 份(如有时)。 申 的 (食品品种明细 ) (可附页) 1. 申请人陈述 申请日期 日 11. 本申请人 有的 资 ,符合规定条件,能 应申请生产的食 请 (同 2. 品品种,单 生产 时 时:日产量可 、 产量可 生 申请人基本条件和申请生产食品情况表 附 、 产量可 。 产 申请人治理结构 3. 委 标准号: 本申请人 : 托 意 申请材料内 实性负责, 相应的法 责 食 4. 申请人生产加工场所有关情况 合 。 品 换证 □ □ 同 申请 □ 5. 执行食品安 标准 ) 情 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 仪 或企业标准 (列出全部项目) 况 . 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 器
4. 审查工作程序及要点
4.5 实施现场核查
食品生产许可审查通则 (2010版)
核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性, 以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则 4.5.1 核查厂区环境 规定要求的合规性 主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致,是 否符合相关卫生规范及条件的要求 4.5.2 核查生产车间 主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致, 以及车间布局的合规性 4.5.3核查原辅料及成品库房 主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否
食品生产许可审查通则 (2010版)
2. 适用范围
本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作, 包括:
审核资料 核查现场 检验食品
食品生产许可审查通则 (2010版)
3. 使用要求
本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应 食品生产许可审查细则结合使用; 《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责 任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得 缺失 。
食品生产许可审查通则 (2010版)
核查现场内容
1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准 GB12693 -2010201《乳制品良好生产规范》。 2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
生产车间 辅助设施 收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及 成品包装车间 检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等
食品生产许可审查通则 (2010版)
4. 审查工作程序及要点
4.1申请受理
收到申请人食品生产许可申请(见下页申请书格式)后, 材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受 理决定书》; 申请材料不符合要求,应一次告知申请人补正材料; 不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的,应 发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
附件 1:
申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 申请人 有的主要管理人员、 人员一览表 1. 填写要实事求是,不得弄虚作假。 申请人各项质量安 管理 度清单及其文本 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称
申请人名称或百度文库核准名
申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 申请人陈述 注意事项 申请人基本条件和申请生产食品情况表 申请人治理结构 申请人生产加工场所有关情况
食品生产许可证申请书
质量安 管理 度
相应文本编号
2
、 设 备
注:1. 本表所 工序必
. 申请人
有的主要管理人 管理
( 附治理结构图。 注:本表 格 文本, 行
申请人 名 章: ,按法 规定 和 附注意事项填写) 日
. 申请人各项质量安
审查细则规定的各工艺要求


一览表
设 能 2. 本表 附功能间平面布局图 、工艺
组长: 成员:
二、现场核查工作程序: 现场核查工作程序:
联系电话: 联系电话:
1.首次会。 2.现场核查, 包括: 查看现场、 调阅相关材料、 询问有关人员。 3. 核查组内部会议,做出初步意见。 4.与申请人交流沟通,确定核查结论。 5.末次会。
三、参加首末次会人员 参加首末次会人员: 参加首末次会人员
准清洁作业 区 一般作业区
食品生产许可审查通则 (2010版)
核查现场内容
5、清洁作业区的具体要求。 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以 下 (做菌落总数往往采用的是平板计数法,经过培养后我们数出平板上所生长出的菌落个数,
从而计算出每毫升或每克待检样品中可以培养出多少个菌落,于是以CFU/ml或CFU/g报告 之。)
要点 4.4 审核申请资料
检验管理 核查
管理制度核查
管理职责 核查 人员要求 核查
产品防护 核查
管理制度 核查
技术标准、 工艺文件核查
过程管理 核查
企业采购 制度核查
4. 审查工作程序及要点
食品生产许可审查通则 (2010版)
4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定,审核申请人制定的组织生产食 品的各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合 要求 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行 与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专 业、经历等要求是否明确
3、生产车间和辅助设施的设置应按要求合理布局并防止相互污染。
清洁作业区
4、车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
液体乳灌装间、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及 内包装车间等 原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区 域等。 收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
质量技术监督局 食品生产许可现场核查通知书
(申请人名称) : 根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》 、 、 《 食品生产许可审查细则》 规定, 现定于___年___ 月___日对申请食品生产许可的 (食品品种类别及申证单元) 生产场所等进行现场核查。现将有关事项通知如下:
一、现场核查组: 现场核查组:
食品生产许可审查通 则
(2010版) 2010版


1.总则 2.适用范围 3.使用要求 4.审查工作程序及要点 5.生产许可检验工作程序及要点
食品生产许可审查通则 (2010版)
1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业,落 实质量安全主体责任,保障食品质量安全,依据 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条 例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、 法规、规章,制定本通则。
许可专用章 年 月 日
注:本决定书即时或者 5 日内作出,一式两份;一份送达申请人,一份存档 (本注正式使用时不显示) 。
注:本决定书即时或者 5 日内作出,一式两份,一份送达申请人,一份存档 (本注正式使用时不显示) 。
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4. 审查工作程序及要点:
4.2 组成审查组
图 、设备布局图 。 (企业已设立时)
度清单及其文本 实 产量
附件 2:
受理决定书
附件 3:
食品生产许可申请受理决定书
( )受字[ ]第 号
食品生产许可申请不予受理决定书
( )不字[ ]第 号
: 你(单位)提出 的申请和所提供(出
: 你(单位)申请的 ,经审查,不需要
示)的材料,符合该项目申请条件。根据《中华人民共和国行政许 取得食品生产许可 (或者不属于本机关职权范围、 企业被吊销生产 可法》第三十二条第一款第(五)项规定,决定予以受理。
审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量,
确定
位。
4.3 制定审查计划 确定审查组长和成员,并通知确定的人员及其所在单
审查组拟定开展审查的时间; 熟悉需要审查的申请材料;
与申请人沟通,形成审查计划,报告审查组织部 门确定; 审查组织部门通知申请人,告知需要配合的事项 。
附件 4:
食品生产许可审查通则 (2010版)
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