除菌过滤技术及应用指南培训试题及答案

除菌过滤技术及应用指南培训试题及答案

除菌过滤技术及应用指南

本文将介绍除菌过滤技术的相关知识和应用指南。该技术可以有效地去除微生物污染，是制药和生物技术行业中必不可少的技术手段之一。

培训试题及答案

以下是除菌过滤技术的相关试题及答案。

一、单选题（每题4分，共20分）

1.除菌过滤器的孔径涵盖哪些范围？（C）

A。10μm

B。0.65μm

C。0.45μm

D。0.22μm

2.过滤器（0.22微米）的完整性试验（起泡点试验）的可接受标准是多少？（C）

A。大于等于1400mbar

B。大于等于2400mbar

C。大于等于3400mbar

D。小于等于3400mbar

3.为了获得可接受的微生物污染水平，减菌过滤系统不应采用哪种孔径？（B）

A。0.45微米

B。10微米

C。0.22微米

D。0.1微米

4.对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于多少cfu/100ml？（D）

A。25

B。20

C。15

D。10

二、多选题（每题4分，共24分）

1.一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为什么？以下哪些属于液体过滤器重复使用情况？（ABC）A。批次间进行冲洗

B。批次间冲洗和灭菌

C。批次间冲洗、清洗和灭菌

D。批次间不进行冲洗

2.根据过滤孔径大小，过滤的方式包括哪些？（ABCD）

A。粗虑

B。微滤

C。超滤

D。反渗透

3.药液过滤系统验证项目包括哪些？（ABCD）

A。过滤器的完整性

B。药液可见异物检查、微生物检查

C。药液不溶性微粒检查

D。药液细菌内毒素检查

4.用于去除内毒素的过滤装置包括哪些？（AB）

A。电荷微孔滤膜

B。超滤膜

C。0.22µm除菌级过滤器

D。钛棒过滤器

5.影响细菌截留的因素包括哪些？（ABCD）

A。过滤器类型、结构

B。孔径分布和过滤膜的厚度

C。流体组分

D。流体性质、工艺条件

6.化学兼容性试验检测项目一般包括哪些？（ABCD）A。过滤器接触待过滤介质前后的目视检查

B。过滤过程中流速变化；滤膜重量/厚度的变化

C。过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化

D。滤膜拉伸强度的变化；滤膜电镜扫描确认

三、判断题（每题2分，共20分）

1.“首要”过滤器（主过滤器）为离灌装点最远的过滤器。（×）

2.重复使用的滤芯可用于不同种类的产品。（×）

3.0.22微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。（×）

4.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整

性进行检查并记录。（√）

13、缺陷型假单胞菌是一种直径约为0.3-0.4微米，长度

为0.6-1.0微米的单一、分散的细胞，被用作除菌过滤验证中

细菌截留试验的标准挑战微生物。

五、简答题（每题10分，共20分）

1、在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。哪些因素会影响风险评估？

风险因素包括细菌穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物增加、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品残留或组分经灭菌后的衍生物对下一批次产品质量风险的影响、过滤器过早堵塞、过滤器组件老化引起的性能改变等。

2、完成过滤工艺的验证后，还应定期评估产品性质和工艺条件，以确定是否需要再验证。哪些内容需要进行评估以决定是否需要再验证？

需要评估的内容包括：单位面积的流速是否高于已验证的流速；过滤压差是否超过被验证压差；过滤时间是否超过被验证的时间；过滤面积不变的情况下提高过滤量；过滤温度是否发生变化；产品处方是否改变；过滤器灭菌条件或灭菌方式是否改变；过滤器生产商是否改变，过滤器生产工艺是否发生变更，或过滤器的膜材或结构性组成是否发生改变。

除菌过滤技术及应用指南

培训试题

2018.9

姓名：成绩：

一、单选题（每题4分，共16分）

1、除菌过滤器的孔径涵盖哪些范围。

A、10μm

B、0.65μm

C、0.45μm

D、0.22μm

2、过滤器（0.22微米）的完整性试验（起泡点试验）的可接受标准为多少？

A、大于等于1400mbar

B、大于等于2400mbar

C、大于等于3400mbar

D、小于等于3400mbar

3、为了获得可接受的微生物污染水平，减菌过滤系统不应采用哪些孔径？

A、0.45微米

B、10微米

C、0.22微米

D、0.1微米

4、对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于多少cfu/100ml？

A、25

B、20

C、15

D、10

二、多选题（每题4分，共24分）

1、一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为用于同一液体产品的多批次过滤。以下哪些属于液体过滤器重复使用情况？

A、批次间进行冲洗

B、批次间冲洗和灭菌

C、批次间冲洗、清洗和灭菌