特种设备质量管理体系

特种设备质量管理体系基本要求

第一条根据《特种设备安全监察条例》和412号文《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、维修、改造单位特种设备质量管理体系（以下简称“质量管理体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。

第二条本要求适用于特种设备（包括部件、安全附件及安全保护装置）制造（安装、改造、维修）单位的质量管理体系建立和实施。

第三条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当按以下原则建立质量管理体系并且得到有效地实施：

(1)符合国家法律法规的相关规定；

(2)结合特种设备许可项目的特性，建立适合本单位生产实际情况，能在特种设备制造（安装、维修、改造）过程中切实可行、有效的文件化质量管理体系；

(3)规定符合特种设备许可项目实际情况的质量方针、质量目标；

(4)建立适应特种设备许可项目范围和特性、具有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；

(5)任命质量管理体系责任人员，其中包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员，并规定质量管理体系责任人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；

(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设置相应的关键过程质量控制系统，质量控制系统包括控制环节、控制点，并对各质量控制系统的适用范围、控制内容、控制程序、质量记录进行规定；

(6)编制质量管理体系文件；

(7)制定执行特种设备许可制度的规定。

第四条特种设备制造（安装、维修、改造）单位质量管理体系责任人员的要求如下：(1)申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是质量管理体系的第一责任人，并且在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造（安装、维修、改造）质量管理体系的建立、实施、保持和改进负责，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定，同时任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造（安装、维修、改造）过程中的质量控制负责；

(2)质量保证工程师和质量控制系统责任人员应当是申请单位聘用的相关专业的工程技术人员，并与申请单位签订了劳动合同；

(3)质量控制系统责任人员最多只能兼任2个相近专业的质量控制系统责任人，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定。

第五条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制质量管理体系文件，质量管理体系文件包括《特种设备质量管理手册》（以下简称《质量管理手册》）、程序性文件（管理制度）、作业文件和质量记录等。《质量管理手册》应当由申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）批准、颁布。

第六条质量管理体系的基本要素见附件。申请单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量管理体系基本要素，即可以在本要求附件的基础上增加、删减或调整质量管理体系要素，但管理职责、质量管理体系文件、文件和记录控制、不合格品（项）控制、质量改进、人员培训、执行特种设备许可制度等基础性要素不可删减。

第七条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当定期组织对质量管理体系实施情况进行评审。

第八条质量管理体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量管理体系文件，必要时对

《质量管理手册》进行改版。

第九条特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量保证工程师发生变更和质量管理体系发生重大变更时，应及时向特种设备许可实施部门进行备案。

第十条本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第十一条本要求自年月日起施行。

附件

特种设备质量管理体系基本要素

1管理职责

1.1 质量方针和质量目标

质量方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当满足如下要求：

(1)符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能方面及质量持续改进的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量方向和所追求的目标；

(2)质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系统责任人或相关的部门；

(3)规定定期对质量目标进行考核。

1.2 质量管理体系组织

根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际情况，建立与质量管理体系相适应的组织，并经法定代表人（或其授权的最高管理者）以文件的形式任命质量管理体系责任人员，包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员（如：设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试和其他关键过程质量控制系统等）。

1.3 职责、权限

在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接口控制和协调措施。

1.4 管理评审

每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。

2质量管理体系文件

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括《质量管理手册》、程序文件（管理制度）、作业文件、质量记录表（卡）等。

2.1 质量管理手册

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当在《质量管理手册》中，设置特种设备许可项

目质量管理体系控制的基本要素。所设置的质量管理体系控制基本要素中应当规定适用范围、职责、控制环节、控制点以及质量控制的要点和相关的质量管理体系文件。

2.2 程序文件（管理制度）

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制与质量方针相一致的程序性文件（管理制度），并能适应本单位的特种设备许可生产的实际情况以及在质量管理体系实施过程中确实可行。

2.3 作业文件

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据特种设备许可项目特性编制特种设备制造（安装、改造、维修）作业文件，并应当规范化、标准化。

特种设备制造（安装、改造、维修）单位编制能贯彻实施确保特种设备安全性能性能的质量计划（过程质量控制表卡）。质量计划（过程质量控制表卡）中应当合理规定适应特种设备许可项目特性的质量控制点（包括质量记录审核点、见证点、停止点）。

2.4 质量记录

特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当规定质量管理体系实施过程中所形成的各类质量记录格式，并应当规范化、标准化，各类记录格式的内容应能满足相应特种设备许可项目的质量控制要求。

3文件和记录控制

3.1 文件控制内容

(1)受控文件的类别包括质量管理体系文件、技术文件、外来文件（注）及其他需控制的文件；

注：外来文件包括法律法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，供方质量证明文件、供方的资格证明文件等。

(2)受控文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、销毁等的规定，其中外来文件控制还应当有收集、接收、归档等的规定；

(3)质量管理体系实施的相关部门、人员及场所都能使用相关受控文件有效版本的规定；

(4)对受控文件的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。

3.2 记录的控制内容

对特种设备制造（安装、改造、维修）过程中的记录的填写、收集、检索、审核、贮存、保护、归档及保存期限等的规定。

4合同控制

(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定合同控制规定，包括合同评审的范围、内容，执行法规、标准、技术条件、验收标准等方面的安全性能要求，合同签订、修改、审批程序等；

(2)合同审批、修改及合同评审应当形成记录及保存的规定。

5设计控制

(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定设计质量控制的规定，包括设计输入、输出、评审、修改、验证、审批、鉴定等；

(2)规定与特种设备许可项目相关的设计输入要求（技术法规、规程、规定、标准等）；

(3)规定设计输出应当形成设计文件（设计任务书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足设计输入和特种设备许可项目安全性能以及验收规范、标准的要求，规定设计文件需列出与特种设备许可项目安全性能有关的设计参数；