澳大利亚GMP(中文版)

澳大利亚TGA

药物良好生产操作规范

导言 (4)

解释 (4)

第一章质量管理 (5)

原则 (5)

质量保证 (5)

良好的生产操作规范 (5)

质量控制 (6)

第二章人员 (7)

原则 (7)

一般原理 (7)

关键人员 (7)

培训 (8)

个人卫生 (8)

第三章厂房与设备 (9)

原则 (9)

厂房 (9)

原则 (9)

生产区 (9)

贮存区 (10)

质量控制区 (10)

设备 (10)

第四章文件 (12)

原则 (12)

一般原理 (12)

必备文件 (12)

制造手册和生产指令 (13)

包装指令 (14)

批生产记录 (14)

批包装记录 (14)

程序和记录 (15)

第五章生产过程 (17)

原则 (17)

一般原理 (17)

生产过程中交叉污染的预防 (17)

验证 (18)

起始物料 (18)

生产操作中间体和未包装产品 (19)

包装材料 (19)

包装 (19)

成品 (20)

不合格品、返工与回收产品 (20)

第六章质量控制 (21)

原则 (21)

一般原理 (21)

优良的质控化验室 (21)

文件 (21)

取样 (22)

检测 (22)

第七章合同加工与分析 (24)

原则 (24)

一般原理 (24)

合同的提供者(甲方) (24)

合同的接受者（乙方） (24)

合同 (24)

第八章投诉与产品召回 (26)

原则 (26)

投诉 (26)

召回 (26)

第九章自检 (27)

原则 (27)

附录 (28)

附录八：起始物料与包装材料的取样 (28)

原则 (28)

人员 (28)

起始物料 (28)

包装材料 (29)

附录十五：确认与验证 (29)

原则 (29)

验证计划 (29)

文件 (29)

确认 (30)

过程确认 (30)

清洁验证 (32)

变更控制 (32)

再验证 (32)

术语 (32)

附录十六：资质人员和批放行 (33)

附录十七:参数的放行 (33)

1、原则 (33)

2、参数放行 (33)

灭菌产品的参数让步 (33)

术语 (33)

附录十八：原料药的GMP指南 (33)

术语 (33)

导言

为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除，更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态，对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。

根据惯例和需要，在改编EU指南时进行了适当的改动。主要有以下这几个方面：

➢PIC第一章节中制药产品(参考本规范中“药品”)的定义仍被保留；

➢指导EU的一些参考书目已被删除；

➢在PIC或PIC/S中“有资格的人员”被“被授权的人员”所代替(见术语)；

➢因为所有的合同条款声明PIC不属于欧洲药典惯例，所以“欧洲药典”被修改成“欧洲或其它相关药典”。

本规范所包含的标准和法则信息，仅供已经申请PIC或PIC/S生产时参考。

国家卫生权威机构的管理方法应该直接面向这些标准的申请，任何一个针对GMP的、新的或修订的国家法规应该至少能达到这个标准。

那些标准规定为有特殊要求的企业提供服务。

另外，GMP的一般原则在本规范以及增加的附件的章节中进行了略述，这个附件是为了某些特殊领域提供帮助。

这里标准的制定是应用于人用药或相似产品，但是建议有些兽用产品必须同样关注。

本规范的意图不是想改变一些已生效的新概念或新技术，只是为了提供等同的质量保证。解释

在本规范的第一至第九章中，以及附录1到17中出现的“should”和“shall”必须理解为“must”，是必须强制执行的。除非制造商能证明相关条款对本企业不适用，或被其它经过证明的能保证同等质量的方法所代替。

第一章质量管理

原则

制造商生产的药品必须能满足药品本身的潜在用途，符合市场的要求并且对使用者不存在药品安全、质量和疗效方面的危险。客户与经销商的质量目标的实现不但是公司高级主管的职责，也是公司内各个阶层所有部门的职员应承担的义务。为确保质量目标的实现，必须包括有计划、能正确贯彻落实的质量保证体系，良好的生产操作规范以及相应的质量控制。必须有充足的文件证明与有效的监控。质量保证系统的所有工作必须得到充分保证包括能胜任的人员、适当的厂房、设备与设施。另外对制造商主管和被授权人员应当增加法律责任。

1.1 质量保证、良好的生产操作规范和质量控制，它们最基本的概念是有内在联系的。为了强调它们对药品生产和控制的关联性以及基本原理的重要性，在这儿分别对它们进行了阐述。

质量保证

1.2质量保证是一个范围比较宽的概念，它覆盖了产品质量的个性和共性的所有要素。质

量保证是为确保药品的预期用途而必须达到的质量要求，从而进行的所有有组织的活动。因此质量保证与良好的生产操作规范以及本规范范围以外的其它要素是一体化的。

药品制造商的合适的质量保证体系必须能确保以下几个方面：

a)药品在设计和研发时就应当考虑到良好的生产操作规范与优良的实验室的要求；

b)生产和控制方法以及所采用的GMP规范必须被清楚地描述；

c)清楚描述管理职责；

d)从产品的生产、供应以及恰当的原料与包装材料的使用都应当进行合理的安排；

e)对中间产品和所有的中间过程都必须进行控制和验证；

f)根据程序正确地生产和检查成品；

g)每批产品必须得到被授权人员的确认，确认该产品符合客户以及相关要求之后才能

进行产品的销售与供应；

h)满意的管理应当尽可能地包括药品的贮存、分销以及后来的使用，确保产品在有效

期内的质量；

i)企业必须有一个对质量保证体系的有效性和适宜性的定期评价，比如自检和/或质

量审计。

良好的生产操作规范

1.3良好的生产操作规范是质量保证体系的一部分，它确保产品的质量符合它们潜在的用

途并满足产品供应商以及产品规格的要求。

良好的生产操作规范包括生产和质量控制。良好的生产操作规范最基本的要求有以下几个方面：

a)必须详细说明所有的生产过程，根据经验系统地评估，并证明其能连续生产出符合

质量和药品规范要求的药品；

b)对生产过程的关键步骤和生产过程中发生的重大变更必须进行验证；