管理体系文件编写操作规程

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3适用范围

本规程适用于……..质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格编写格式的要求。

4依据文件

《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和记录表格。

5工作流程

5.1管理体系文件格式的通用要求

5.1.1……管理体系文件分为质量手册、程序文件、作业指导书和记录(或票据)表格，除记录表格外，统一采用A4幅面纵向，左侧面装订。正文部分需要双面打印时，页面设置选对称页边距，页眉和页脚按照奇数页和偶数页分别设定。

5.1.2质量手册、程序文件和部分作业指导书采用合订本形式发布，部分作业指导书采用单行本形式发布，记录表格按电子形式发布。

5.1.3第一、二级管理体系文件内容包括封面、目录、修订记录、批准页、正文、封底等。作业指导书内容包括封面、目录、正文和封底。

5.1.4封面的页面设置：A4纸纵向排列，上边距5cm，左边距4cm，封面样式见附件。

5.1.5管理体系文件的页眉包含文件类别、名称、编号、页码、版本、实施日期等内容，用表格形式表述，分为3列，第一列2行，为文件类别（小2号宋体）和文件名称（4号宋体），第二、三列4行，为编号、页码、版本、实施日期，采用小4号宋体。页脚为“内蒙古自治区…………”标识，位置

居右侧，采用6号楷体。

5.1.6管理体系文件一般采用三层结构，用阿拉伯数字进行编号，三层以上用括弧数字和英文小写字母表示。同一层次上如只有一条时，不加编号。5.1.7各层次的编号和条文应在页面左侧顶格排列，各层次编号与文字间留一个半角字符间隔；只有一条的条文和段落的条文应采取首行缩进2字符排列。

5.1.8文件正文文字内容一般采用仿宋体4号，英文字符采用Times New Roman 字体，表格标题采用4号宋体加粗，内容一般采用小4号或5号宋体。

5.2质量手册格式的编写要求

5.2.1以合订本的形式发布。

5.2.2质量手册包括目录、ZS-Ⅰ修订记录、ZS-Ⅱ批准页、ZS-Ⅲ公正性声明、ZS-Ⅳ术语，以及对概述、质量方针及目标、质量手册的管理和对应GSP 中???????个要素的描述。

5.2.3“概述”包括实验室概况和通讯资料等内容。

5.2.4“质量方针及目标”包括质量方针、对质量方针的说明、质量目标、质量承诺等内容。

5.2.5“质量手册的管理”包括概述、《质量手册》的编制和审批、《质量手册》的受控方式、《质量手册》的发放与回收、《质量手册》的修订和再版、《质量手册》的宣传、贯彻和使用、相关文件等内容。

5.2.6“组织”包括概述、组织结构图、组织隶属关系图、机构设置、各类人员岗位职责、权力的委派、授权签字人签字识别、相关文件、职能分配表等内容。

5.2.7 其它各章包括概述、职责、管理要求和相关文件等内容。

5.3 程序文件格式的编写要求

5.3.1 以合订本的形式发布。

5.3.2 《程序文件》包括目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件和相关表格等条款。

5.4 作业指导书格式的编写要求

5.4.1 以合订本或单行本的形式发布。

5.4.2 《作业指导书》包括适用范围、依据文件、工作流程等内容，适用范围、依据文件以外的内容均列在工作流程项下，必要时可增加相关文件、表格、附件。

5.5 记录表格格式的编写要求

5.5.1 记录表格形式可根据使用要求编制。

5.5.2 表格标题文字一般采用3号宋体加粗，名称为“内蒙古自治区………××××××”，下一行为受控编号，居右，小4号宋体。

附件：封面样式

………..

程

序文件

（第×版）

□受控

□非受控

No. ×××

NSYJ－×××－×××