福建省医疗器械经营企业法人资格认可审查规定

医疗器械经营企业法人资格认可审查规定第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业法人监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章，结合本省实际，制定本规定。

第二条本省行政区域内医疗器械经营企业法人的开办及监督管理适用本规定。

第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业法人的监督管理工作。

第四条医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。

第二章《医疗器械经营企业许可证》审批第五条公民、法人或其他组织可申请开办医疗器械经营企业法人。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门根据有关规定对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，依据《医疗器械经营企业法人审查评分标准》(见附件)对申办企业进行现场核查。

第六条医疗器械经营企业法人申请《医疗器械经营企业许可证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。

材料应包括以下内容：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）或工商部门开具的企业名称预核准证明文件复印件；（三）拟办企业组织机构与概况；（四）法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证、学历或职称证件复印件、履历表；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、整层平面分布图、企业平面图（注明各功能区及面积）、租赁协议、房屋使用证明复印件；（六）企业产品质量管理制度及办公、储存设施、设备目录；（七）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条医疗器械经营企业法人各岗位的人员应具备以下资质：（一）企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

（二）企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。

经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。

售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。

质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。

医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。

（三）质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。

（四）企业负责人、质量管理人应通过网上《医疗器械在线考试》进行“医疗器械法规和管理制度”考试，达到合格水平。

第八条从事医疗器械验配工作的人员应按照国家对技术岗位职业技能的要求，取得人力资源和社会保障部门颁发的相关产品验配职业技能鉴定资质后，方可上岗。

第九条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。

患有传染病者，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料，人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。

第十条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址应设置在与经营规模相适应的、相对独立的场所，必须提供房屋使用证明。

居民住宅、军事管理区不得作为企业注册地址和仓库地址, 注册地址不得设在工业厂房内。

第十一条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址需满足下列条件：（一）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个，手术器械合为一个类代码）的经营地址实际使用面积不得少于100平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

经营地址须设质管室、售后服务室。

综合性贸易公司的经营地址实际使用面积应另加50平方米用做其他产品办公区域。

（二）医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下（含8个），其仓库地址实际使用面积不少于60平方米；经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上，其仓库地址实际使用面积不少于80平方米。

上述企业均可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品（具体要求另行制定）。

专项经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求。

医疗器械经营企业法人如因实际需要可以在满足前款要求的基础上申请在另处增设仓库地址（增设仓库面积不少于200平方米），也可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

第十二条经营有冷藏要求类别的医疗器械产品的医疗器械经营企业法人，应配备与经营品种相适应的冷藏设施。

第十三条医疗器械经营企业法人办公场所、仓库应相对集中划一、统一整齐。

第十四条在同一注册地址或仓库地址不得申办两个及以上医疗器械经营企业法人。

第十五条医疗器械经营企业法人因经营需要可以申请省外增设仓库地址。

第十六条医疗器械经营企业法人应按申请的经营类别配置相应的经营及办公条件和仓储设施设备。

（一）办公场所周围环境应整洁、卫生、无污染源。

办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。

办公区场所不得设生活区，不得配备厨具等生活用品。

（二）办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。

《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所醒目位置。

（三）办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、售后服务部、财务部、业务部等应显著标识。

应配置与其经营规模相适应的必要的办公桌椅、资料档案柜等等。

（四）应具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的温湿度控制、通风、出入库通道等储存设施设备。

第十七条医疗器械经营企业法人应当建立健全医疗器械产品质量管理制度，并保持质量管理制度有效运行。

要通过计算机软件管理，建立计算机工作平台，每个环节都通过计算机控制完成，做到票、账、货相符，并留接口可与监管部门联网，符合国家发展规划的政策要求。

第十八条经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应在与供应商签订购销合同中明确产品安装、调试、维修、咨询、培训等售后服务的责任或者约定由第三方提供技术支持。

经营企业如自行为客户提供安装、维修、培训、售后服务的，应取得生产企业的委托，并具有专业资质的人员及测试设备，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，确保产品质量安全有效、使用情况稳定。

第十九条验配类医疗器械经营企业法人应当严格遵照医疗器械产品使用说明书、技术操作规范（或指南）的要求，建立相应的验配管理规程，由具备职业资格的技术人员按照要求开展检查和验配，建立医疗器械验配档案，保存检查及验配记录和复查记录，以保证产品的可追溯性。

第三章《医疗器械经营企业许可证》管理第二十条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第二十一条申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。

材料应包括以下内容：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本（药品经营企业）复印件；（三）变更事项有关资料及自查报告；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。

变更《医疗器械经营企业许可证》许可、登记事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

第二十二条医疗器械经营企业法人申请变更许可证事项的，应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提出申请。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门负责受理和审核医疗器械经营企业变更的申请，并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向所在地食品药品监督管理部门报告，并在发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

原发证部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。

补发的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期相同。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业法人应当在有效期届满前六个月，提出换发《医疗器械经营企业许可证》申请。

第二十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理局不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十六条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关予以撤销，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二十七条有下列情形之一的，由原发证部门及时提请工商部门予以注销营业执照，待企业因停业、年检未通过等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，及时注销其《医疗器械经营企业许可证》：（一）对于擅自改变注册地址或仓库地址，监管部门通过各种方式又联系不上的；（二）领取《医疗器械经营企业许可证》后，满6个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满1年的。

第二十八条有下列情形之一的，由原发证机关直接予以注销其《医疗器械经营企业许可证》并书面告知企业：（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）企业自行申请注销《医疗器械经营企业许可证》；（六）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。