板青颗粒(成品)检验操作规程

GMP管理文件

一、目的：为规定板青颗粒生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于板青颗粒成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员

四、正文：

【质量标准】见板青颗粒内控质量标准

【检验内容】

【性状】本品为浅黄色或黄褐色颗粒；味甜，微苦。

【鉴别】（1）取本品0.5 g,加水5ml，使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。（2）取本品适量，研细，取细粉0.5 g,加稀乙醇20 ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀乙醇1 ml使溶解,作为供试品溶液.另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（15：7：7）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚

三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定。