药事法规(本科)-参考答案
药事法规自考试题及答案
药事法规自考试题及答案一、单项选择题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业从事药品零售活动，必须取得的证件是（）。
A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. 药品零售许可证D. 药品批发许可证答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品的分类？（）。
A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊管理药品答案：C3. 药品的标签应当包含以下哪些信息？（）。
A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案：D二、多项选择题4. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准，擅自生产药品B. 未经批准，擅自进口药品C. 销售过期药品D. 未经批准，擅自发布药品广告答案：A, B, C, D5. 根据药品管理法，以下哪些情况需要进行药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合国家标准C. 药品被污染D. 药品标签存在误导性信息答案：A, B, C, D三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市销售。
（）答案：正确7. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：错误四、简答题8. 简述药品不良反应监测报告制度的主要内容。
答案：药品不良反应监测报告制度是指药品上市后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，发现不良反应应当及时报告给药品监督管理部门。
药品监督管理部门负责收集、分析、评价和处理不良反应报告，必要时采取控制措施，以保障公众用药安全。
9. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在经营过程中应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，确保药品的质量和安全，防止药品的非法流通。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下，擅自生产了一批处方药，并在市场上销售。
请问该企业的行为违反了哪些法律法规？应承担哪些法律责任？答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产许可的规定。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、选择题1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？A. 国家药品标准B. 地方药品标准C. 企业药品标准D. 国际药品标准答案：A2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？A. 必须取得药品经营许可证B. 必须有专业的药品销售人员C. 必须有药品储存设施D. 必须有药品运输设备答案：A3. 以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 保健品答案：D4. 药品广告发布的基本要求是什么？A. 必须真实、合法B. 可以夸大药品疗效C. 可以隐瞒药品副作用D. 可以随意使用患者形象答案：A5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监督管理部门答案：A二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。
（错误）2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。
（正确）3. 处方药可以在药店随意购买。
（错误）4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。
（错误）5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销售并召回已销售的药品。
（正确）三、简答题1. 简述药品注册的基本流程。
答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。
2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息，并对不良反应进行分析和处理。
四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定立即停止生产并通知销售商停止销售。
请问该企业应如何进行药品召回？答案：该企业应首先向药品监督管理部门报告药品质量问题，并按照药品召回程序，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
山大药事法规作业及答案(本科)
药事法规作业题简答题1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？药品生产许可证是从事药品生产的入门条件，没有药品许可证即使有药品批准文号也不能从事生产活动；药品批准文号则是一个药品的身份证明，一个药品从研发机构研制开始，需要经过四期临床试验，待药品上市前必须取得药品批准文号方可从事生产活动，没有批准文号而生产的药品为假药；药品广告批准文号则是一个药品在大众媒体从事广告宣传活动时必须取得的一个文号，没有广告批准文号，药品是不允许进行广告宣传的；新药证书则是对药品研发机构研制出的新药进行保护对的一个措施。
一个机构经过长期研发而获得的药品需要取得新药证书，然后在新药保护期别人就不能私自进行仿制生产，新药证书是对药品研制领域的保护措施。
药品生产批号主要起标示作用，是用于追溯该批次药品和审查该批次药品的生产历史的，在药品销售过程中，药品生产批号用于区别不同批次药品，按照《药品管理法》，没有药品生产批号的药品按劣药论处。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP 具有法律效力，而ISO9000 只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000 适用于各行各业。
3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）4.简述处方审核的主要内容？药学技术人员应当认真逐项检查处方的前记、正文、后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
其中包括处方的类型，开具处方的时间、处方的报销方式、有效性、医师签字的规范性等。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。
国开电大药事法规实务(本)参考解答
国开电大药事法规实务(本)参考解答一、药事法规概述药事法规是指针对药品管理和药品市场监管而制定的法律法规。
药事法规的主要目的是保障公众的用药安全，规范药品的生产、流通和使用环节。
二、药品生产管理1. 药品生产许可：药品生产企业必须获得药品生产许可证，才能从事药品的生产和销售活动。
2. 药品生产质量控制：药品生产企业应建立严格的质量管理体系，确保药品的质量符合规定标准。
3. 药品生产过程监督：药品生产企业应按照规定的程序和要求进行生产，同时接受监督检查。
三、药品经营管理1. 药品经营许可：药品经营企业必须获得药品经营许可证，才能从事药品的进货、销售和配送活动。
2. 药品经营质量控制：药品经营企业应建立健全的质量管理制度，确保经营的药品符合标准和规定。
3. 药品经营环节监管：药品经营企业应加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。
四、药品使用管理1. 药品处方管理：医师在开具处方时，应遵循一定的规定和程序，确保合理用药。
2. 药品广告管理：药品广告必须符合相关法律法规的规定，不得夸大宣传、虚假宣传或误导消费者。
3. 药品不良反应监测：药品生产企业和药品经营企业应建立不良反应监测制度，定期报告药品的不良反应情况。
五、药事法规的意义和影响1. 保障用药安全：药事法规的实施可以有效保障公众的用药安全，减少药品的不良反应和药物事故的发生。
2. 规范药品市场：药事法规对药品的生产、流通和使用环节进行了规范，有利于维护药品市场的秩序和公平竞争。
3. 促进行业发展：药事法规的制定和实施可以促进药品产业的发展，提高药品的质量和技术水平。
以上是关于国开电大药事法规实务的参考解答。
药事法规的内容较为广泛，涉及到药品的生产、流通和使用等方面。
希望以上内容能对你的学习和研究有所帮助。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。
A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。
A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。
A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。
A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
药事法规基础知识考核试题题库及答案
药事法规基础知识考核试题题库及答案1. 药事法规的定义是什么？药事法规是指国家对药品管理和药事活动所制定的法律法规、规章和规定。
2. 以下哪个机构主要负责制定和发布国家药事法规？A. 国家卫生健康委员会（原卫生部）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）D. 全国人民代表大会答案：B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）3. 以下哪个法律法规对于药品经营活动进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《药品生产质量管理规范》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A. 《药品管理法》4. 下列哪项不符合《药品管理法》的规定？A. 没有药品经营许可证的单位和个人不得从事药品经营活动。
B. 医疗机构可以代理批发药品。
C. 农村合作医疗机构可以零售处方药。
D. 个体药店不得销售处方药。
答案：B. 医疗机构可以代理批发药品。
5. 以下哪个法律法规主要对药品广告进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《广告法》C. 《药品广告发布标准》D. 《药品广告审查规定》答案：C. 《药品广告发布标准》6. 根据《药品管理法》的规定，以下哪种情况可以视为“依法合理用药”？A. 私自购买并使用其他人的处方药。
B. 在网上购买未经批准的药品。
C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
D. 通过非法渠道购买进口药品。
答案：C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
7. 以下哪个法律法规规定了药品注册相关的要求？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理规定》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：B. 《药品注册管理规定》8. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的生产许可证颁发和管理？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）9. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的检验和监测工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构10. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的不良反应监测和评价工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）以上是药事法规基础知识考核试题题库及答案，希望对您的学习有所帮助。
药事管理与法规试题与答案(范文)
药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。
药事法规基础知识考核试题题库及答案
药事法规基础知识考核试题题库及答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品的定义？A. 用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物B. 含有一种或者多种活性成分的物质C. 具有特定的药理作用D. 食品添加剂答案：D2. 以下哪项不属于药品注册申请的要求？A. 提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、药理毒理试验报告、临床试验报告等材料B. 提供药品的生产、经营许可证复印件C. 提交药品的制备工艺、质量控制、稳定性试验等详细资料D. 提供药品的临床试验批件答案：D3. 以下哪种情况不属于药品生产许可的范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D4. 以下哪种情况不属于药品经营许可的范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D5. 以下哪项不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D6. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D7. 以下哪种情况不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程答案：D8. 以下哪种情况不属于药品生产许可证的许可范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D9. 以下哪种情况不属于药品经营许可证的许可范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D10. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D二、判断题1. 药品生产许可证和药品经营许可证可以同时发放给同一家企业。
药事法规试题及答案拍照
药事法规试题及答案拍照一、单选题1. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的运输工具答案：D2. 根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品的范畴（）。
A. 中药材B. 中药饮片C. 化学原料药D. 食品添加剂答案：D3. 根据《药品管理法》规定，下列哪项不是药品生产企业必须具备的条件（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D. 有与药品生产相适应的运输工具答案：D4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须对所经营的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量控制C. 质量监督D. 质量评价答案：B5. 根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须对所生产的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量控制C. 质量监督D. 质量评价答案：A二、多选题1. 根据《药品管理法》规定，下列哪些属于药品经营企业必须具备的条件（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的运输工具答案：ABC2. 根据《药品管理法》规定，下列哪些属于药品生产企业必须具备的条件（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D. 有与药品生产相适应的运输工具答案：ABC三、判断题1. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须对所经营的药品进行质量检验。
（）答案：错误2. 根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须对所生产的药品进行质量控制。
药事管理与法规习题(附答案)
药事管理与法规习题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案：A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案：B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：C4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案：B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案：B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案：C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案：D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案：D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案：D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、进德修业，珍视声誉B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、救死扶伤，不辱使命正确答案：D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案：B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案：C23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准B、由国家统一制定，各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定，各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案：B25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案：D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案：B27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：B28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案：D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案：E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案：C31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案：D33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
药事管理与法规习题与参考答案
药事管理与法规习题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+S+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+H+4位年号+4位顺序号D、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号E、药准字+J+4位年号+4位顺序号正确答案：B2、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长正确答案：A3、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作( )A、市级市场监督管理部门B、国家公安部门C、省级药品监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E4、我国药品价格的定价形式分为( )A、政府定价、政府指导价和市场调节价三类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府定价、政府指导价两类D、政府指导价、经营者自主定价两类正确答案：A5、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级卫健委C、国家药品监督管理局D、省级医疗保障局E、地市药品监督管理局正确答案：A6、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、维生素类B、青霉素类C、卡介苗D、β-内酰胺类E、避孕药正确答案：A7、转让方进行新药技术转让时( )A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案：A8、下列属于药品监督技术机构的是( )A、人力资源和社会保障部门B、商务部门C、中国食品药品检定研究院D、发展和改革宏观调控部门正确答案：C9、下列不是兴奋剂的是( )A、螺内酯B、甲地孕酮C、伪麻黄碱D、普萘洛尔E、人促红素正确答案：B10、下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心( )A、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理B、质量管理部门负责人C、药品的调剂及配制制剂管理D、药品的质量和经济管理E、药品的采购、储存管理正确答案：A11、下列关于确认和验证说法不正确的是( )A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为，验证不是一次性的行为D、应当根据验证的结果确认工艺规程E、验证应确定有效期正确答案：C12、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A13、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、规格B、生产日期C、有效期D、药品通用名称E、生产批号正确答案：B14、药品说明书和标签管理规定，药品的最小销售单元是指直接供上市药品的( )A、外包装B、内包装C、中包装D、小包装正确答案：D15、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品生产许可C、药物临床前研究许可D、药品经营许可16、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B17、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：D18、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )A、开办药品生产企业B、开办药品零售企业C、开办药物研究机构D、开办药品批发企业正确答案：C19、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、药品不良反应监测和报告C、处方审核D、参与临床药物治疗E、处方调配正确答案：A20、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、社区卫生服务中心设置药剂科B、诊所设置药房C、二级医院设置药剂科D、三级医院设置药学部21、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、与药品直接接触的设备表面C、药品D、纸箱E、与药品直接接触的包装材料正确答案：D22、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、4年B、2年C、1年D、3年E、5年正确答案：D23、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗管理部门负责人B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量管理职责C、组织机构D、质量管理部门E、质量保证系统正确答案：E25、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C26、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C27、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、8个月B、7个月C、2个月D、1个月E、12个月正确答案：D28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是( )A、黄连B、洋金花C、砒霜D、斑蝥正确答案：A29、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、5至10倍的罚款正确答案：E30、根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项( )A、中心卫生院B、妇幼保健院C、零售药店D、综合医院正确答案：C31、含福尔可定的口服复方制剂是( )A、可愈糖浆B、方曲马多片C、茶普待因片D、复方甘草片E、复方福尔可定糖浆正确答案：E32、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案：B33、药品发放应当遵循的原则是( )A、质量优先B、小包装先出C、距离优先原则D、近效期先出E、大包装先出正确答案：D34、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当( )A、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、经国家药品监督管理部门批准C、经国家卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求E、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品正确答案：A35、执业药师继续教育实行( )A、登记制度B、注册制度C、核准制度D、备案制度E、考试制度正确答案：A36、与药品直接接触的生产设备表面不能( )A、清洗B、光洁C、耐腐蚀D、消毒E、吸附药品正确答案：E37、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向( )提出申请，由其负责监督销毁A、本单位主管部门B、市场监督管理部门C、卫生主管部门D、公安部门E、药品监督管理部门正确答案：C38、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、1个月D、3个月E、12个月正确答案：D39、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：E40、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、170日B、120日C、180日D、150日E、100日正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是( )A、最高零售价格管理B、最高出厂价格C、直接网上采购D、直接挂网E、全国统一采购价格正确答案：AB2、放射性药品包括( )A、推照制品B、放射性同位素发生器C、放射免疫分析药盒D、加速器制品E、裂变制品正确答案：ABCDE3、行政处分的种类主要有( )A、记过、记大过B、警告C、开除D、降级、撤职正确答案：ABCD4、有下列()情形的属违法广告。
药事法规本科试题及答案
药事法规本科试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的化学物质。
A. 适应症B. 功能主治C. 适应症或者功能主治D. 适应症和功能主治答案：C2. 药品的批准文号有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B3. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C4. 药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：A5. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
A. 药品的通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 价格答案：D6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A7. 药品的包装标签上应当注明药品的（）。
A. 通用名称B. 商标C. 价格D. 广告语答案：A8. 药品经营企业应当对其购进的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量审查C. 质量验收D. 质量评价答案：C9. 药品生产企业在药品生产过程中，应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C10. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：A11. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
自考药事管理与法规试题及答案
自考药事管理与法规试题及答案药事管理与法规是药学专业的重要组成部分，它涉及到药品的研制、生产、流通、使用以及监督管理等多个环节。
以下是一套自考药事管理与法规的试题及答案，供参考：一、单项选择题1. 我国药品管理法规定，药品上市许可的审批机构是（）A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：B2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产许可的内容？（）A. 生产工艺B. 生产设备C. 生产企业负责人的资质D. 药品广告答案：D3. 药品经营企业在经营过程中，以下哪项行为是不被允许的？（）A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 定期对药品进行检查D. 保证药品储存条件答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品经营企业应当遵守的规定？（）A. 建立药品质量管理体系B. 销售过期药品C. 对药品进行定期质量检查D. 伪造药品生产批号答案：A、C2. 根据药品管理法，以下哪些行为可能构成犯罪？（）A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 药品广告中夸大宣传答案：A、B、C三、判断题1. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：错误3. 药品的标签、说明书应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品不良反应监测的重要性。
答案：药品不良反应监测对于保障公众用药安全具有重要意义。
它有助于及时发现药品的安全性问题，评估药品的风险与效益，为药品的合理使用提供科学依据。
此外，不良反应监测还能促进药品监督管理部门制定或调整相关政策和措施，提高药品监管的科学性和有效性。
2. 药品召回的程序通常包括哪些步骤？答案：药品召回的程序通常包括：（1）启动召回程序，由药品生产企业或经营企业发现问题后主动发起；（2）评估风险，确定召回级别；（3）通知相关方，包括经销商、医疗机构等；（4）实施召回，包括停止销售、收回市场上的问题药品；（5）调查原因，采取措施防止再次发生；（6）向药品监督管理部门报告召回情况；（7）公开召回信息，向公众通报召回原因、范围和措施。
药事法规习题与参考答案
药事法规习题与参考答案一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )A、国家发展和改革委员会B、人力资源和社会保障部C、国家卫生和计划生育委员会D、商务部正确答案：A2、已经超过药品有效期的应挂( )A、黄色标牌B、绿色标牌C、蓝色标牌D、红色标牌正确答案：D3、下列属于劣药的是( )A、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的B、变质的C、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的D、被污染的正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是( )A、质量授权人和生产管理负责人可以兼任B、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任C、质量受权人不可以独立履行职责D、质量管理负责人和质量受权人可以兼任正确答案：D5、纯净水、注射用水的质量标准应符合A、企业的生产和技术水平B、地方标准C、饮用水要求D、《中华人民共和国药典》E、国家标准正确答案：E6、备案号是“卫妆备进字(年份)第0000号”的是A、国产特殊用途化妆品B、国产非特殊用途化妆品C、进口特殊用途化妆品D、进口非特殊用途化妆品正确答案：D7、对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A、10年、10年B、7年、10年C、7年、7年D、20年、30年正确答案：D8、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称()。
A、企业质量负责人B、企业负责人C、质量管理人员D、质量管理部门负责人正确答案：B9、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》,下列行为不属于商业贿赂的是( )A、经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用B、经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益C、经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣D、经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账正确答案：D10、下列内容不属于执业药师职责范畴的是( )A、指导公众合理使用非处方药B、执行药品不良反应报告制度C、指导公众合理使用处方药D、为无处方患者提供用药处方正确答案：D11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,价格昂贵的抗菌药物属于( )A、禁止使用级B、非限制使用级C、特殊使用级D、限制使用级正确答案：C12、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是( )A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、安全、有效、方便、廉价正确答案：C13、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售,但不得在其他网站上销售D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售正确答案：B14、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是()。
药事法规（本科）-参考答案
药事法规（本科）-参考答案上交作业课程题⽬可以打印，答案必须⼿写，否则该门成绩0分药事法规作业题⼀、A型题（每题的备选答案中，只有⼀个最佳答案）（每题1分，共25分）1.GAP是指（ C）A.药品⽣产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材⽣产质量管理规范D.⾮临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是( A )A.抽查性检验的结果B.评价性检验的结果C.仲裁性检验的结果D.国家检定的结果E.企业上报质量检验的结果3.基本医疗保险药品分为甲类和⼄类的依据是( A )A.安全性B.有效性C.稳定性D.适⽤性E.经济性4.现⾏《中华⼈民共和国药典》颁布的时间是A.1990年B.1995年C.2000年D.2005年E.2010年5.临床药师药学服务必须放在⾸位的是( E )A.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.国家的利益A.药品⽣产许可证B.药品经营许可证C.药品批准⽂号D.新药证书E.医药产品注册证7.负责制定OTC⽬录的机构是( C )A.SFDA药品认证管理中⼼B.SFDA药品审评中⼼C.SFDA药品评价中⼼D.中国药品⽣物制品检定所E.国家药典委员会8.省内调剂使⽤医疗机构制剂的批准机构是( B )A.国家⾷品药品监督管理局B.省级⾷品药品监督管理局C.市级⾷品药品监督管理局D.县级⾷品药品监督管理局E.卫⽣部9.根据最新公布的特殊管理药品⽬录，丁丙诺菲⾆下含⽚属于( B )A.⿇醉药品B.第⼀类精神药品C.第⼆类精神药品D.医疗⽤毒性药品E.放射性药品10.擅⾃委托⽣产药品的，论处的依据是 ( A )A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是( B )A.全国⼈民代表⼤会B.国务院C.卫⽣部D.SFDA12.药品发明专利的保护期限是( D )A.5年B.10年C.15年D.20年E.25年13.属于新药治疗作⽤初步评价的阶段是( B )A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验14.医疗机构药品说明书的批准机构是( A )A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.各级卫⽣管理部门15.处⽅开具当⽇有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过( C )A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天16.现在医⽣开具处⽅必须使⽤的名称是( A )A.药品通⽤名B.药品商品名C.专利药品名D.复⽅制剂药品名E.卫⽣部公布的药品习惯名称17.药品价格的主管机构是( C )A.国务院B.国家⾷品药品监督管理局C.国家发展和改⾰委员会E.国家⼯商⾏政管理局18.下列药品现在按⿇醉药品管理的是( A )A.复⽅樟脑酊B.丁丙诺菲C.三唑仑D.氯胺酮E.安钠咖19.药品不良反应的英⽂缩写是( C )A.OTCB.WTOC.ADRD.GSPE.RX20.药事管理学科是( B )A.社会科学的分⽀学科B.药学科学的分⽀学科C.药剂学的⼀个分⽀D.管理学的⼀个分⽀E.经济学的⼀个分⽀21.应该成⽴药事管理委会员的医院是( B )A.⼀级以上医院B.⼆级以上医院C.三级以上医院D.社区医疗机构E.农村医疗诊所22.以下药品检验项⽬由⼝岸药检所进⾏检验的情况有( E )A.国内药品⽣产企业⾸次在中国销售的药品B.国外药品⽣产企业⾸次在中国销售的药品C.国内药品经营企业⾸次在中国销售的药品D.⾮⾸次进⼝药品在国内进⾏销售时E.⾮⾸次进⼝药品通过海关时23.医疗机构可以从个⼈⼿中购进的药品有( E )A.新药B.已有国家标准的药品D.未实施标准⽂号管理的中药饮⽚E.未实施批准⽂号管理的中药材24.以下有关临床药师职责的说法错误的是( D )A.深⼊临床了解药物应⽤情况，对药物临床应⽤提出改进意见B.参与会诊，医⽣协助临床药师确定药物治疗⽅案C.指导护⼠做好药品请领、保管和正确使⽤⼯作D.协助临床医师做好新药上市临床观察⼯作E.提供有关药物咨询，宣传合理⽤药知识25.新药是指( A )A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内⽣产的药品C.未曾在中国境内研制的药品D.未曾在中国境内使⽤的药品E.未曾在中国境内研发的药品⼆、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有⼀个正确答案，每个备选答案可重复选⽤）（每题1分，共15分）A.国家⾷品药品监督管理局B. 省级⾷品药品监督管理局C.中国药品⽣物制品检定所D. 国家药典委员会E.司法部门26.药品批准⽂号的审批单位是( A )27.药品⼴告批准⽂号的审批单位是( B )28.医疗机构制剂批准⽂号的审批单位是( B )A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年29.从事⽣产假药严重的企业直接负责⼈员不得从事药品⽣产的年限是( E )30.药品批准⽂号的有效期是( C )31.中药⼆级保护品种的保护期限为( D )A.中药品种⼀级B.中药品种⼆级C.野⽣药材⼀级E.野⽣药材三级32.梅花⿅⿅茸的⼈⼯制成品可申请( A )33.禁⽌采猎的野⽣药材物种是( C )34.资源严重减少的野⽣药材是( D )A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处⽅药35.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ( A )36.所标明的适应证超出规定范围的 ( A )37.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 ( C )38.擅⾃添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的( D )A.药品通⽤名B.药品商品名C.药品专利名D.药品别名E.药品化学名39.国际⾮专有名称主要指( A )40.为了树⽴企业的形象、品牌⽽使⽤的药品名称是( B )三、名词解释（每空4分，共20分）1.⾮处⽅药⽅便公众⽤药，在保证⽤药安全的前提下，经国家卫⽣⾏政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业⼈员开写处⽅即可购买的药品，⼀般公众凭⾃我判断，按照药品标签及使⽤说明就可⾃⾏使⽤2验证证明任何操作规程(或⽅法)、⽣产⼯艺或系统能够达到预期结果的⼀系列活动3.处⽅是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术⼈员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者⽤药凭证的医疗⽂书4.最⼤持续产量是在最⼤限度的开发、利⽤可再⽣资源的同时，注意保护资源系统以维持最⾼再⽣能⼒的原则5.医疗⽤毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使⽤不当会致⼈中毒或死亡的药品四、简答题（每题8分，共40分）1.简要说明药品⽣产许可证、药品批准⽂号、药品⼴告批准⽂号、新药证书、药品⽣产批号在药品研制、⽣产或销售过程中各《药品⽣产许可证》到⼯商⾏政管理部门办理登记注册。
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上交作业课程题目可以打印，答案必须手写，否则该门成绩0分药事法规作业题一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分）1.GAP是指（ C）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是( A )A.抽查性检验的结果B.评价性检验的结果C.仲裁性检验的结果D.国家检定的结果E.企业上报质量检验的结果3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是( A )A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性4.现行《中华人民共和国药典》颁布的时间是A.1990年B.1995年C.2000年D.2005年E.2010年5.临床药师药学服务必须放在首位的是( E )A.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.国家的利益E.病人的利益6.以下证号有效期限不为五年的有 ( D )A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.新药证书E.医药产品注册证7.负责制定OTC目录的机构是( C )A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是( B )A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于( B )A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品10.擅自委托生产药品的，论处的依据是 ( A )A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是( B )A.全国人民代表大会B.国务院C.卫生部D.SFDAE.国家发展和改革委员会12.药品发明专利的保护期限是( D )A.5年B.10年C.15年D.20年E.25年13.属于新药治疗作用初步评价的阶段是( B )A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验14.医疗机构药品说明书的批准机构是( A )A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.各级卫生管理部门15.处方开具当日有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过( C )A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天16.现在医生开具处方必须使用的名称是( A )A.药品通用名B.药品商品名C.专利药品名D.复方制剂药品名E.卫生部公布的药品习惯名称17.药品价格的主管机构是( C )A.国务院B.国家食品药品监督管理局C.国家发展和改革委员会D.卫生部E.国家工商行政管理局18.下列药品现在按麻醉药品管理的是( A )A.复方樟脑酊B.丁丙诺菲C.三唑仑D.氯胺酮E.安钠咖19.药品不良反应的英文缩写是( C )A.OTCB.WTOC.ADRD.GSPE.RX20.药事管理学科是( B )A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的一个分支E.经济学的一个分支21.应该成立药事管理委会员的医院是( B )A.一级以上医院B.二级以上医院C.三级以上医院D.社区医疗机构E.农村医疗诊所22.以下药品检验项目由口岸药检所进行检验的情况有( E )A.国内药品生产企业首次在中国销售的药品B.国外药品生产企业首次在中国销售的药品C.国内药品经营企业首次在中国销售的药品D.非首次进口药品在国内进行销售时E.非首次进口药品通过海关时23.医疗机构可以从个人手中购进的药品有( E )A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药饮片E.未实施批准文号管理的中药材24.以下有关临床药师职责的说法错误的是( D )A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识25.新药是指( A )A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内研制的药品D.未曾在中国境内使用的药品E.未曾在中国境内研发的药品二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题1分，共15分）A.国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D. 国家药典委员会E.司法部门26.药品批准文号的审批单位是( A )27.药品广告批准文号的审批单位是( B )28.医疗机构制剂批准文号的审批单位是( B )A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年29.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是( E )30.药品批准文号的有效期是( C )31.中药二级保护品种的保护期限为( D )A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级32.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请( A )33.禁止采猎的野生药材物种是( C )34.资源严重减少的野生药材是( D )A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药35.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ( A )36.所标明的适应证超出规定范围的 ( A )37.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 ( C )38.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的( D )A.药品通用名B.药品商品名C.药品专利名D.药品别名E.药品化学名39.国际非专有名称主要指( A )40.为了树立企业的形象、品牌而使用的药品名称是( B )三、名词解释（每空4分，共20分）1.非处方药方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用2验证证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动3.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书4.最大持续产量是在最大限度的开发、利用可再生资源的同时，注意保护资源系统以维持最高再生能力的原则5.医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品四、简答题（每题8分，共40分）1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？答：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。
严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设药品批准文号简单的说就是药品的“身份证”，是药品生产合法性的标志。
具体来说，它是国家药品监督管理部门审查并发给生产的药品一个表示批准的文号。
《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
”“但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
”未取得批准文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。
通过批准文号能快速判断出其药品类别以及产地。
同时，批准文号方便国家对药品的管理和监督。
批准文号还是消费者识别药品真伪的可靠途径。
《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
药品广告批准文号制度可以加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性。
通过药品广告批准文号可以判断出该产品及其广告发布是否在有效期内，还可以通过相关政府网站查询该医药广告是否已获得有关部门批准。
《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。
申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。
可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。
它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。
根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。
对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。
在药品的使用中，也都涉及到药品批号。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。
3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）4.简述处方审核的主要内容？药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。
5.根据所学知识，试述执业药师、临床药师制度的相同点和不同点？执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
1.2临床药师在广义上是指在临床各科室为患者进行用药监护的药师。