药事法规(本科)-参考答案

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药事法规作业题

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分）

1.GAP是指（ C）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

E.临床试验管理规范

2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是( A )

A.抽查性检验的结果

B.评价性检验的结果

C.仲裁性检验的结果

D.国家检定的结果

E.企业上报质量检验的结果

3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是( A )

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.经济性

4.现行《中华人民共和国药典》颁布的时间是

A.1990年

B.1995年

C.2000年

D.2005年

E.2010年

5.临床药师药学服务必须放在首位的是( E )

A.药剂科的利益

B.医院的利益

C.社会的利益

D.国家的利益

E.病人的利益

6.以下证号有效期限不为五年的有 ( D )

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.新药证书

E.医药产品注册证

7.负责制定OTC目录的机构是( C )

A.SFDA药品认证管理中心

B.SFDA药品审评中心

C.SFDA药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是( B )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于( B )

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

10.擅自委托生产药品的，论处的依据是 ( A )

A.假药

B.劣药

C.侵犯知识产权

D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是( B )

A.全国人民代表大会

B.国务院

C.卫生部

D.SFDA

E.国家发展和改革委员会

12.药品发明专利的保护期限是( D )

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

E.25年

13.属于新药治疗作用初步评价的阶段是( B )

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

14.医疗机构药品说明书的批准机构是( A )

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

15.处方开具当日有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过( C )

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

E.5天

16.现在医生开具处方必须使用的名称是( A )

A.药品通用名

B.药品商品名

C.专利药品名

D.复方制剂药品名

E.卫生部公布的药品习惯名称

17.药品价格的主管机构是( C )

A.国务院

B.国家食品药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.卫生部

E.国家工商行政管理局

18.下列药品现在按麻醉药品管理的是( A )

A.复方樟脑酊

B.丁丙诺菲

C.三唑仑

D.氯胺酮

E.安钠咖

19.药品不良反应的英文缩写是( C )

A.OTC

B.WTO

C.ADR

D.GSP

E.RX

20.药事管理学科是( B )

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支

D.管理学的一个分支

E.经济学的一个分支

21.应该成立药事管理委会员的医院是( B )

A.一级以上医院

B.二级以上医院

C.三级以上医院

D.社区医疗机构

E.农村医疗诊所

22.以下药品检验项目由口岸药检所进行检验的情况有( E )

A.国内药品生产企业首次在中国销售的药品

B.国外药品生产企业首次在中国销售的药品

C.国内药品经营企业首次在中国销售的药品

D.非首次进口药品在国内进行销售时

E.非首次进口药品通过海关时

23.医疗机构可以从个人手中购进的药品有( E )

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.化学药品

D.未实施标准文号管理的中药饮片

E.未实施批准文号管理的中药材

24.以下有关临床药师职责的说法错误的是( D )

A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见

B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案