药物临床试验方案撰写流程 PPT
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药物的临床研究PPT课件精选全文完整版
向SFDA递交总结报告 对受试者提供保险，承担损害或死亡赔
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
偿
2、监视员的职责
监视员：由申办者任命，负责对 新药临床试验过程进行监察的专业 技术人员
监察内容
试验前：对侯选试验单位进行调研 试验中：确认知情同意书的获取、受试
者的合格率、试验进展情况。对试验全 过程进行监察 对研究单位访视结束，及时以书面形式 总结监察情况，报告申办者
研究准备
（二）受试者的权益保障
GCP以赫尔辛基宣言为药物临床试验的 伦理基础。 1、知情同意书的意义
体现对受试者人格的尊重及对受试者 健康、安全、合法权益的保护
2、知情同意书的内容
试验目的和试验药物的性质 试验的具体内容和方法 预期受益和风险 有自愿参加和退出的权利 试验过程中的知情权益 免费使用受试药和对照药的权益 发生严重不良反应Fra bibliotek获及时治疗和补偿
（六）记录与总结报告
1、临床试验的记录 记录在病历和病例报告表，前者是原
始文件。 CRF（病例报告表）的数据不得随意更改。
如确因填写错误须更正，要保持原始记 录清晰可辩，更正者要签名、时间 向CRF转录实验室检查数据时，要粘贴检 验报告复印件
2、病例报告表的设计
严一重式不三良份事—件白记色录、表粉红、黄色；患 者姓药名物用发代放码与；回保收存记录5年表 筛试选验表结束后的评价表 受临试床者试一 验般 流资 程料 图表 健康评价调查表、疗效评价表、化
4、档案管理
临床试验方案、批准文件、伦理 委员会批文、病例记录表、数据统 计资料、临床试验分报告、总结报 告均要归档保存。
（七）数据管理和统计分析
1、数据管理 目的：把试验数据迅速、完整、准确的
纳入报告。数据管理步骤也要记录在案 试验方案分组编码由申办者和研究者分
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP及临床试验流程.ppt
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以 确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
IIV期临床试验PPT
随机分组
将受试者随机分配到试验组和对 照组，以减少偏差和误差，提高 试验的公正性和客观性。
试验实施
受试者筛选
制定严格的入选标准和排除标准，确保受试者的代表 性和试验结果的可靠性。
试验操作规范
制定详细的试验操作规程，包括给药方式、剂量、疗 程等，确保试验的一致性和准确性。
试验过程管理
对试验过程进行全面监控，确保受试者的权益和安全 得到保障，及时处理不良反应和严重不良事件。
CHAPTER
06
未来展望
持续改进临床试验的设计和实施
优化试验设计
进一步改进临床试验的设计，提高试验的严 谨性和科学性，降低试验误差。
完善伦理审查
加强伦理审查机制，确保受试者的权益和安 全得到充分保障。
提高实施效率
通过技术和管理创新，提高临床试验的实施 效率，缩短试验周期。
探索新的技术和方法
创新生物标志物
02
此外，iiv期临床试验还涉及流行病学研究和疫苗开发等领域。这些研究有助于 了解疾病的传播方式、预防措施和治疗策略，从而降低疾病对公众健康的影响 。
03
例如，在新冠病毒大流行期间，iiv期临床试验对于评估疫苗的有效性和安全性 至关重要。这些试验不仅有助于加速疫苗的研发和审批，还为全球范围内的疫 苗接种计划提供了科学依据。
VS
批准过程通常涉及多个阶段的临床试 验，其中iiv期临床试验是关键的一环 。在这一阶段，研究人员将评估新药 或疗法在更大规模人群中的疗效、安 全性和耐受性。
对现有疗法的改进或替代
iiv期临床试验不仅有助于发现新药或疗法，还可以评估现有疗法的疗效和安全性。通过比较不同疗法的效果，研究人员可以 确定哪些疗法更有效或更安全。
iiv期临床试验的参与者
抗菌药物临床试验设计PPT课件
47
氨基糖苷类
• 水溶性好 • 肠道吸收差 • 抑制细菌蛋白合成抗菌 • 血清蛋白结合率低 • 大多经肾排泄，剂量调整 • 耳肾毒性
48
氨基糖苷类药效学
属浓度依赖性抗生素，其杀菌活力和临 床疗效与Cmax/MIC，AUC/MIC相关
具明确PAE 半衰期多2-3小时 减少给药次数加大每次剂量有利于提高
金黄色葡萄球菌
PAE 现象
control ticarcillin imipenem ciprofloxacin
26
PAE 现象决定于：
• 细菌种类 • 抗生素种类 • 药物浓兰阳性菌 • 大部分抗生素均有1-2小时 革兰阴性菌 •氨基糖苷类、喹诺酮类常有 ≥ 2小时
0.3 0.2
0.1
0
0
1
2
3
4
Time (h)
杀菌剂与抑菌剂
24
PAE（post antibiotic effect） 抗生素后效应
• 细菌短暂接触抗生素后，去除抗生 素细菌仍然受抑制的现象
25
-1 1 3 5
8 7 6 5 4 3 2 1 0
铜绿假单胞菌
8 7 6 5 4 3 2 1 0
-1 0 1 2 3 4 5 6
0246
Tobramycin
9.5
9.5
8.5
8.5
7.5
7.5
6.5
6.5
5.5
5.5
4.5
4.5
3.5
3.5
2.5
2.5
1.5 0246
1.5
0 2 46 8
Ciprofloxaci
nTime（h）
Ticarcillin
药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT
02
伦理原则
遵循伦理原则，保障原则
遵守相关法律法规和指导原则，确保试验的合法性和合 规性。
02 药品临床试验方案设计
试验目的与假设
总结词
明确、具体、可行
详细描述
试验目的应清晰明确，具体可行，并能够支持药品研发的目标。假设应基于科 学依据，具有可验证性，并能够为试验结果提供明确的判断标准。
对药品的风险和效益进行分析，为药 品上市提供依据。
根据不良事件和不良反应的发生情况 ，对药品的安全性进行评估。
研究局限性与展望
研究局限性
分析试验的局限性，如样本量、试验设计、数据质量等方面 的问题。
展望
提出对未来研究的建议和展望，如进一步开展临床研究的方 向、改进试验设计等。
05 药品临床试验案例分析
已有药品的拓展适应症临床试验是为了验 证药品在新的适应症上的疗效和安全性。 这一阶段的试验需要针对新的适应症进行 设计，并对已有数据进行分析和验证，以 支持药品在新的适应症上的应用。
案例三：国际多中心临床试验
总结词
全球性、协作性、一致性
详细描述
国际多中心临床试验是为了评估药品在全球 范围内的疗效和安全性，确保药品在不同地 区和国家都能得到一致的疗效和安全性评价 。这一阶段的试验需要遵循国际通用的试验 设计和实施标准，加强协作和沟通，确保数 据的可比性和一致性。
目的
确保药品在上市前具备安全性和 有效性，为药品注册和上市提供 科学依据。
药品临床试验的阶段与分类
阶段
药品临床试验通常分为I、II、III、IV 四个阶段。
分类
根据试验目的，药品临床试验可分为 探索性试验和确证性试验。
药品临床试验的基本原则
01
药物临床试验医学PPT课件
各期的目的和特点-Ⅲ期
• 确证阶段，通常几百到几千名受试者 • 适当的疗效和安全性终点 • 合适的剂量
• 良好的对照
• 使用最终上市的剂型和规格 • 为制定说明书提供依据
各期的目的和特点-Ⅳ期
• 广泛使用，受试者选择条件更宽松 • 进一步观察ADR
• 进一步观察疗效
• 特殊人群使用的风险与效益 • 给药剂量是否合适
暴露。
•6.其他
各期的目的和特点-Ⅱ期
• 临床试验设计用于确定： 初步疗效 • 短期暴露的药物不良反应 • Ⅱ期一般分为两个阶段 • ⅡA：可能有效的剂量范围（每项研究75-100名）， 剂量/疗效，剂量/不良反应 • Ⅱ B：为较大型的试验（每项研究100-400名患 者），用于确定最有效的剂量范围，以便确定确切 的Ⅲ期研究的剂量
• WHAT • HOW • WHY
药物临床研究需回答的问题
• 核心：药物与人体的相互作用 药动学PHARMACOKINETICS(PK) • • • • • • • • 药效学PHARMACODYNAMICS(PD) 什么样的药物剂量人体可以耐受？ 药物对人体会产生什么样的药理作用？ 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ 剂量与疗效、安全性的关系？ 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特别需要关注 特殊人群的安全性和有效性 药物的相互作用 ……
药物临床试验
• 概述 • 药物临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期简介 • 药物临床试验的一般过程 • 药物临床试验的质量保证
药物临床研究
• 16世纪，哥伦布航海
• 1747年5月20日，苏格兰海军军医JAMES LINDT进行了坏血 病临床试验，开创了临床试验的先河
• 1948年，第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病 的疗效－里程碑 • 1951年，宾西法尼亚大学的ROBERT AUSTRIAN教授发表了一 个类似的试验，确立了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗 效
GCP指导临床试验过程ppt课件
试验流程
确定研究目的、选择研究 方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操 作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临 床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验 符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试 验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
01
02
03
04
试验设计
临床试验设计应科学、严谨， 遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验 方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募 受试者、实施试验、数据收集和分析 以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临 床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供 了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致
如何开展药物临床试验 PPT【15页】
如何开展临床试验
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
临床试验方案撰写(共40张PPT)
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
LOGO
LOGO
6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
LOGO
6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
LOGO
14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
LOGO
14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
LOGO
LOGO
排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
LOGO
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6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
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6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
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14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
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14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
II、III期临床试验流程(共28张PPT)
并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求,以及受试者人数 ▪ 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通 知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查 频率及每次所需时间 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通 知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查 频率及每次所需时间 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
临床试验流程管理PPT课件
回顾
实验任务的接受 ↓ 试验专业及研究团队的确定 ↓ 实验方案和相关文件的制定与批准 ↓ 试验协议的签订 ↓ 研究人员实施试验的培训 ↓ 试验开始 ↓ 实验过程的检查与反馈 ↓ 实验结束 ↓ 数据统计和试验总结
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布 广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让 客户满意！
（四）试验协议的签订
临床试验实施前，机构主任和试验承担专业负责
人应共同与申办者签订项目实施合同，合同经双方 签字加盖机构专用章生效。 合同内容应包括项目名称、实验目的、试验周期、试 验例数、试验经费、损害赔偿、付款方式、实验结果
提交日期等。
合同至少两份，分别由机构办公室和申办方各保留一 份。
（五）试验启动前的研究人员培训
现行GCP及相关法规知识和临床试验运行管理制度培 训 实验方案、标准操作规程（SOP）、岗位职责、CRF 填写等
对培训参加人员、培训内容及考察进行书面记录，交
机构办公室存档
（六）试验开始
申办者按试验方案的数量和包装的试验药物及检验
合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、实验方案和
致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、 计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面 面，打造全网一站式需求
CRF等文件送交临床试验机构，试验即可正式开展。
试验药物交接 相关文件交接 监察员提交履历及资质证明和签名样
（七）试验药物的检查与反馈
试验药物的保管：专人、专柜、转账；
特殊种类药物（毒、麻醉、精神类药物）：“五专”、
“双人双锁”、“三铁一器” 研究者 应保证实验记录及时、真实、准确、完整。 SAE（24h） 监察员访视
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14
样本量的核算
样本含量的核算是根据研究 的主要目标进行确 定，而样本含量的确定主要与 2 个因素有关，即 主要指标的性质和研究总体参数的 估计值，主要 指标的性质关键在于定性指标还是定 量指标，研 究总体参数可以临床前研究资料和预实 验的结果， 或者参考相关的文献而得到。确定样本 含量是还 需考虑有意义的差值、检验统计量、检验 假设、 Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。当根据统计公式估 算的 样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样 本 含量时，以《新药审批办法》为准。
大家好
1
1.首先了解临床试验方案是什么
大家好
2
临床试验方案是叙述药物临床试验的背景、 理 论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括 统 计学分析、试验执行和完成条件的书面文件， 可 以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试 验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性 的 重要依据；
临床试验方案涉及四个方面的设计，即医学设 计、 伦理设计、统计设计、试验管理设计。临床 试验 方案的主要内容包括试验背景、试验药品的 开发过 程的介绍、开展本项临床试验研究的理论 基础、试 验目的、试验设计、试验方法（包括统 计学考虑）、 试验组织、执行和完成的条件、不 良事件的监查、 试验进度及总结要求。
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8
确定临床试验的目的
临床试验的目的是很明确的，而且是 整个临床试 验的核心；应考虑到试验的科学性，以及执行起来的 合 理性；在设计方案时，应避免 设计一个过于复杂 的试验，不要希望通过一个试验 达到多个不同的目 的；
从试验开始到试验结束， 方案目的都只有一个， 不能随便更改，这就要求方 案制订者在试验的初始 阶段必须考虑周全，谨慎制订。
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9
认真学习药物临床批件
临床批件是临床试 验获得国家食品药品监督管 理部门的许可的批文， 在撰写临床试验方案前， 仔细阅读临床批件是第一 个关键的步骤。一般临 床批件中会指出对该新药临 床研究要求的要点， 如临床研究的适应病、症或证， 对照药物的选取， 以及临床研究应采取的试验方法等。
大家好
大家好
15
谢谢观赏
大家好
16
大家好
17
大家好
12
完成试验方案的摘要
方案摘要的主要内容包括 试验目的、试验方法、 入排标准、受试者人数、观察指标和统计学分析 等。只有当方案摘要得到各方的一致认可后，试 验方案设计者才能正式开始撰写。
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13
选择重要的疗效指标
在设计试验方案时，通常会设定一个主要疗效 指标和几个次要疗效指 标，主要疗效指标是能准 确反映试验药物有效性 和安全性的指标，次要疗 效指标是作为辅助作用的指标。主要疗效指标在 统计学意义上是否有明 显差异将会决定一项试验 是否成功，后决定一个 新药是否能够上市。次要 疗效指标则作为补充、说 明及支持其疗效和安全 性。
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3
2.方案的撰写者
大家好
4
国外
申办者制定
伦理委员会审核同意
研究者实施
大家好5Βιβλιοθήκη 国内研究者+申办者
商定签字
伦理委员会
审批
实施
大家好
6
3.撰写流程
大家好
7
确定临床试验的目的 认真学习药物临床批件 仔细阅读临床前研究资料 查阅国内外相关的参考资料 完成试验方案的摘要 选择重要的疗效指标 样本量的核算
10
仔细阅读临床前研究资料
方案正式撰 写前要仔细阅读临床研究申办者提 供的临床前研究资料，明确该试验药品的处方组 成和功能主治范围、 药效药理实验情况、毒理实 验结果，以便在制定临 床试验方案时作为重点参 考资料。
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11
查阅国内外相关的参考资料
方案撰写者除 了要具备丰富的医学和药学专业 知识外，还应具 备获取信息的能力。当方案撰写 者通过学习临床批件和阅读临床前的研究资料后， 对该药物有一 定的了解后，则应查阅国内外的相 关参考资料，包括已发表有关疾病或药物的文献， 此类药物或 同类药物的试验开展情况，以及相关 的法规、指南和指导原则。