农药登记审查技术规范

农药登记审查技术规范

农业部农业检定所

二零一零年六月

目录

第一章总则

第二章产品化学资料审查原则

第三章毒理学资料审查原则

第四章药效资料审查原则

第五章残留资料审查原则

第六章环境影响资料审查原则

第七章标签审查原则

第八章综合审查原则

第九章续展登记审查原则

第十章相同产品认定原则

第十一章广告审查原则

附件：1、农药产品规格要求

2、几种特殊作物药效试验点数要求

第一章总则

第一条为进一步统一农药登记审查标准，规范审查行为，确保农药登记审查工作科学、合理、公正、公平，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料规定》等有关法规规章，结合农药登记审查工作实际，特制定本规范。

第二条本规范适用于农药田间试验审批、农药临时登记、农药正式登记、农药续展登记、农药广告审查等行政许可事项的技术审查。

第三条本规范规定了农药登记审查的通用技术规范，对特殊农药应结合其实际特点并参照本技术规范进行审查。

第四条农药登记实行分专业审查，从事分析、生测、毒理、残留、环境、监督和药政的人员，按照各自职责分工负责产品化学、药效、毒性、残留、环境影响、标签和综合资料的相关审查工作。

第五条农药登记权分析、药效、毒理、残留、环境影响等试验应由农业部考核确认的试验单位完成。

除《农药登记资料规定》要求必须在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用根据我国签署的双边或多边协定确定的或登记评审委员会审议认可的境外机构出具的试验报告。试验报告应为中文或英文，内容应符合我国农药登记试验的有关规定，英文报告应附加中文摘要资料。GLP试验机构出具的报告应同时附获得GLP认证的相关证明材料。

对特殊农药的有关试验，如目前尚无农业部认可的试验单位能够承检或试验单位暂时不具备试验条件，生产企业可与农业部农药检定

所商定，委托具有试验能力的单位进行。

第二章产品化学资料审查原则

第六条形式审查

（一）完整性审查

提供的产品化学资料项目应完全符合《农药登记资料规定》。（二）有效性审查

新农药应提交国家级质检报告和方法验证报告，其他类型登记农药应提交省级以上法定质量检测机构出具的质检报告和方法验证报告。产品质量报告和方法验证报告应由同一检验单位出具。

全组分分析试验应由农药部认可的全组分分析试验单位完成，同时应提交全组分试验备案表。

格项目的检验方法应优先采用国家标准、行业标准、国际公认的检测方法。

第七条技术审查

（一）原药（母药）

1.有效成分识别各项数据应完整、准确。

有效成分的中文通用名称、英文通用名称、中文化学名、化学文摘（CAS）登录号、结构式参照GB4839-2009《农药中文通用名称》的规定；英文化学名称参照IUPAC名称或英国作物保护委员会(BCPC)的e-Pesticide Manual 。

国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号，可登录

查询。

有效成分如异构体，则异构体的命名及其异构体比例应准确；如有效成分以酯或盐等形式存在，应明确有效成分存在的形式的具体名称。

结构式、实验式应与有效成分名称相对应。

2.有效成分纯品的物化性质

纯品的理化性质是纯度不低于98%时，该化合物所具有的理化性质。新农药有效成分理化性质应提供测定报告，但已在其它国家获得登记的新农药，其有效成分理化性质可以查询。

理化性质的测定如采用已有国际、国家或行业标准方法检测的，可提交标准方法代码，不必重复标准方法中的内容，但需补充相关的试验细节。自创测定方法的，应提供完整的检查方法。

理化性质检测报告应符合试验导则或方法标准中的规定，通常包括的内容有：被试物和对照物信息、材料与方法的描述、实验现象描述、试验结果、统计方法、结果讨论与评价、结论、试验开始时间和试验完成时间、试验地点、试验单位等。

有效成分理化性质的查询，应详细说明：

a.数据来源，如文献名称、期刊的卷、期、页等；

b.与上述查询数据对应样品的纯度，来源；

c.测定方法。若采用国际或国内标准方法，应标明方法号，否

则，应提供完整的检测方法。

3.原药（母药）的物化性质

原药产品一般不能引用文献资料数据，需给出检测方法和测定结果；如采用已有国际、国家和行业标准方法的，可提供标准方法代码，不必重复标准方法中的内容，但需补充相关的试验细节。自创测定方法应提供完整的检测方法。如果原药含量达到98%以上，可以引用有效成分理化性质数据。

原药理化性质检测报告的要求同有效成分理化性质。

4.控制项目及其指标

（1）有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级。

有效成分含量的确定，可以参照全组分分析试验报告中的数据，以平均值减去3倍标准偏差作为含量的下限（允许申请人制定更严格的下限，如2倍标准偏差）。

若在合成过程中采用专门技术，有目的地提高了某个或某几个异构体的含量时，必须注明异构体比例关系。注意与名称相符。

（2）相关杂质含量明确相关杂质的最高含量（一质量分数表示），并说明确定最高含量的主要依据，一般以检测结果的最高值或平均值加上3倍标准偏差作为确定杂质最高含量的依据。

农药产品中应该控制的相关杂质包括，但不限于以下几类：

A国家标准或行业标准中有限量要求的杂质；

B属于农药有效成分，但在登记产品中作为杂质的；

C农药登记管理部门对某农药或杂质做出禁、限制规定的；

D专家审查确定应加以限量的杂质。

（3）其他添加成分含量根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，应明确其名称和含量。稳定剂和安全剂要求提供基本的理化性质及相关参数，安全剂还需要提供有关检测方法。

(4)酸度、碱度或pH范围酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。PH值范围应当规定上下限。企业根据产品的特性确定具体范围，以保持产品的稳定为原则。

（5）固体不容物规定最大允许值，以质量分数表示。应根据化合物性质选择能使有效成分完全溶解并且毒性相对较低的溶剂，如丙酮、水、乙醇。

（6）水分或加热减量规定最大允许值，以质量分数表示。企业根据实际情况确定限量指标，以保持产品的稳定为原则。

5.与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

所有产品质量控制项目都应有相对应的检测方法，并要求对有效成分、相关杂质和安全剂含量的测定方法进行方法确认。

检测方法包括方法提要、原理(如化学反应方程式等)、试剂、仪器、操作条件、试液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认应包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始谱图等，对低含量（<0.01%）的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

(1)原始谱图内标法要求有标样、样品、内标物、标样+内标物、样

品+内标物等5个谱图；外标法要求有标样和样品2个谱图。谱图