医学检验实验室法律法规培训ppt课件
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《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物。
04
《医学检验实验室基本标准》
进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。 1. 诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等的具体要
求。 2. 制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 3. 设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的
为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据 《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关 法律、法规制定本办法。 • 第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全 管理。 • 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 • 第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、 及时和信息完整，保护患者隐私。 • 临床检验项目SOP 、仪器操作和维护SOP 、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准 … • 室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行） • 室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行） • 实验室安全管理： 生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照
9
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
可编辑
01
《医疗废弃物管理条例》
1. 法定代表人为第一责任人。 2. 设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。 3. 对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 4. 医疗废物登记：来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以
《医疗卫生机构医 疗废物管理办法》
《医疗废物专用包 装物、容器标准和 警示标识规定》
《医疗废物管理 行政处罚办法》
《医疗废物分类 目录》
• 2003年6月16日 • 2003年10月15日 • 2003年11月20日 • 2004年6月1日 • 2013年6月5日
归属
• 国务院第380号令 • 卫生部第36号令 • 中华人民共和国环境保护部 • 中华人民共和国环境保护部 • 卫计委
质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化 品使用管理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。 4. 严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
05
《医学实验室管理规范》
一、机构管理
• 保障临床检验工作安全、有效地开展； • 质量管理与控制； • 医学检验实验室质量安全管理人员应
• 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。
02
《医疗机构管理条例实施细 则》
根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求： • 设置审批 • 登记与校验 •名 称 •执 业 • 监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管
理工作 • 处罚
03
《医疗机构临床实验室管理办法》
归属
• 国务院第149号令 • 卫生部第35号令 • 卫医发（2006）第73号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发〔2016〕37号令
2
01
《医疗机构管理条例》
• 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展， 保障公民健康。
• 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管 理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所 等）。
6. 运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
02
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
• 法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医
疗废物的安全管理。
第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章
各区仪器设备配制标准。。。。。 实验室安全管理依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
执行。 第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上
卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检 验工作。
Hale Waihona Puke Baidu
医废处理相关法律法规
时间
《医疗废弃物管 理条例》
医学实验室法律法规培训
医学实验室设置相关法律法规
时间
《医疗机构管理 条例》
• 1994年2月26日
《医疗机构管理 条例实施细则》
《医疗机构临床 实验室管理办法》
《医学检验实验 室基本标准》
《医学实验室管 理规范》
《医疗机构临床 基因扩增管理办
法》
• 1994年8月29日 • 2006年2月27日 • 2016年7月20日 • 2016年7月20日 • 2010年12月10日
及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。 5. 第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存
放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。 医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人
员活 动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、 防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。 医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
当具有中级以上专业技术职务任职资
格，具有相关专业知识和工作经验。
二、质量管理 应当以ISO 15189：2012为质量管理标准，
建立并实施医学检验质量管理体系.......
三、安全与感染防控 • 严格执行《病原微生物实验室生物安
全管理条例》有关规定 • 按照《医疗废物管理条例》和《医疗
卫生机构医疗废物管理办法》处理医 疗废弃物
四、人员培训与职业安全防护 人员培训、安全教育、职业安全防护和健 康管理、定期举行实验室生物安全和消防 安全演练并形成记录
06
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
PCR实验室的审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导 则》对医疗机构进行技术审核。
实验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分 析区
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《医学检验实验室基本标准》
进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。 1. 诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等的具体要
求。 2. 制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 3. 设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的
为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据 《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关 法律、法规制定本办法。 • 第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全 管理。 • 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 • 第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、 及时和信息完整，保护患者隐私。 • 临床检验项目SOP 、仪器操作和维护SOP 、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准 … • 室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行） • 室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行） • 实验室安全管理： 生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照
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可编辑
01
《医疗废弃物管理条例》
1. 法定代表人为第一责任人。 2. 设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。 3. 对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 4. 医疗废物登记：来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以
《医疗卫生机构医 疗废物管理办法》
《医疗废物专用包 装物、容器标准和 警示标识规定》
《医疗废物管理 行政处罚办法》
《医疗废物分类 目录》
• 2003年6月16日 • 2003年10月15日 • 2003年11月20日 • 2004年6月1日 • 2013年6月5日
归属
• 国务院第380号令 • 卫生部第36号令 • 中华人民共和国环境保护部 • 中华人民共和国环境保护部 • 卫计委
质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化 品使用管理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。 4. 严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
05
《医学实验室管理规范》
一、机构管理
• 保障临床检验工作安全、有效地开展； • 质量管理与控制； • 医学检验实验室质量安全管理人员应
• 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。
02
《医疗机构管理条例实施细 则》
根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求： • 设置审批 • 登记与校验 •名 称 •执 业 • 监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管
理工作 • 处罚
03
《医疗机构临床实验室管理办法》
归属
• 国务院第149号令 • 卫生部第35号令 • 卫医发（2006）第73号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发（2016）37号令 • 国卫医发〔2016〕37号令
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01
《医疗机构管理条例》
• 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展， 保障公民健康。
• 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管 理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所 等）。
6. 运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
02
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
• 法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医
疗废物的安全管理。
第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章
各区仪器设备配制标准。。。。。 实验室安全管理依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
执行。 第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上
卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检 验工作。
Hale Waihona Puke Baidu
医废处理相关法律法规
时间
《医疗废弃物管 理条例》
医学实验室法律法规培训
医学实验室设置相关法律法规
时间
《医疗机构管理 条例》
• 1994年2月26日
《医疗机构管理 条例实施细则》
《医疗机构临床 实验室管理办法》
《医学检验实验 室基本标准》
《医学实验室管 理规范》
《医疗机构临床 基因扩增管理办
法》
• 1994年8月29日 • 2006年2月27日 • 2016年7月20日 • 2016年7月20日 • 2010年12月10日
及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。 5. 第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存
放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。 医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人
员活 动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、 防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。 医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
当具有中级以上专业技术职务任职资
格，具有相关专业知识和工作经验。
二、质量管理 应当以ISO 15189：2012为质量管理标准，
建立并实施医学检验质量管理体系.......
三、安全与感染防控 • 严格执行《病原微生物实验室生物安
全管理条例》有关规定 • 按照《医疗废物管理条例》和《医疗
卫生机构医疗废物管理办法》处理医 疗废弃物
四、人员培训与职业安全防护 人员培训、安全教育、职业安全防护和健 康管理、定期举行实验室生物安全和消防 安全演练并形成记录
06
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
PCR实验室的审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导 则》对医疗机构进行技术审核。
实验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分 析区