ISO13485产品放行程序(含表格)

产品放行程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的和适用范围

1.1目的

为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。

1.2适用范围

适用于公司产品的放行过程管理。

1.3发放范围

本公司各职能部门。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3.组织和职责

3.1主责部门

本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。

——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；

——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；

——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。3.2相关部门

本程序的相关部门为采购部和生技部。

——予以配合质量部相关工作；

——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；

——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。

4.步骤和方法

4.1放行范围

每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。

4.2过程放行

质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。

为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。

4.3采购部出厂放行提交资料审核内容

采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：

1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件；

2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单；

3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录；

4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。

以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。

4.4生技部出厂放行提交资料审核内容

生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：

1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录；

2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录；

3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录；4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。

以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。

4.5质量部出厂提交资料审核内容

质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：

1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告；

2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告；

3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告；

4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告；

5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告；

所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。

4.6出厂合格放行

质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。

5.相关记录

产品放行审核记录表

产品放行审核记录

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