2019年产品质量审核的步骤和方法
产品质量审核的步骤和方法
产品质量审核的步骤和方法一、审核的程序产品质量审核的程序科参照治理管理体系审核程序进行，根据一些组织的实践和产品质量审核特点，本节只对这些程序中与产品审核有关的问题作简要性介绍。
（一）审核的管理组织应制定产品质量审核的程序与方案，通常应包括下列内容：―――制定审核需要的文件记录表格；―――规定产品质量审核的指责；―――规定产品质量审核的程序；―――规定产品质量审核的范围与频次；―――规定产品质量审核的准则；―――规定产品质量审核人员的资格与能力要求。
（二）审核提出―――根据年度审核的策划安排编制年度产品审核方案；―――产品质量审核的提出时机往往要受产品实现的进度和交付期影响；―――审核一般有最高管理者或管理者代表授权，或是组织中产品质量审核归口管理部门的委托（后者经过组织管理者的批准）。
（三）审核准备―――首先要选择具有相应知识和专业技能的审核员组成审核组，必要时可聘请有关的设计、工艺专家；―――收集或编制产品不良项分级评定指导书；―――审核组编制审核计划和检查表。
（四）审核实施1.召开首次会议首次会议只邀请与产品审核直接有关的人员参加，会议主要内容是宣布产品审核计划和检查表，这样的会议一般不超过15分钟。
2.现场实施检查（1）检查产品的测试条件对用作测试产品的仪器和设备校准情况进行检查，对测试的环境进行检查，保证审核测试的环境与条件。
（2）对产品进行抽样检测由审核员独立随机完成产品抽样。
按规定进行产品检测。
根据组织和产品的具体情况，产品检测可以由制定的实验室的检验员进行，可以由审核员自已进行，也可以在审核员在场情况下，由受审核部门的检验（试验）人员进行。
（3）审查产品质量―――根据产品标准/规范审查产品质量的符合性，包括产品外观和包装质量；―――调阅该产品最终检验记录并与这次审核检查结果比较；―――抽查产品的关键件、重要件和外购、外协件质量情况。
（4）分析与判断整理和分析检查、测试记录，计算不良项加权分和总分，并通过综合分析对被审核产品的专利水平作出客观判断。
审核的定义和技巧
特点: 挑剔性很强
形式: 找不符合项
2019/4/20 13
三种类型的审核
第三方审核--认证审核
目的: 按标准评价体系----对外展示需要 重点: 体系的 符合性,完整性
特点: 公正,客观
形式: 找符合项
2019/4/20 14
二.审核种类
2019/4/20 15
质量体系审核 过程质量审核 产品质量审核 服务质量审核
2019/4/20 64
审核中怎样做记录
现场发现
发现的地点(部门),时间,方位(区域)
发现事实的详细描述 (工号,编号,记号,明显特征等) 事实的描述让当事人(或陪同人员)签署确认
要继续查核的内容,记录后续的路径
2019/4/20 65
审核中怎样做记录
使用标准
标准的篇,章,节,条,款号
相关标准的内容 (可以是具有针对性的摘要) 其他强制性标准的要求内容
针对提供的证据，仔细分析，耐心说明
2019/4/20 54
审核中典型情况的应对
“掩盖”型
应对技巧
容忍，耐心，仔细观察对方的眼神变化
不断变换审核方法，使对方暴露掩盖点
2019/4/20 55
审核中典型情况的应对
“一问三不知”型
应对技巧
对方确实不熟悉，不知道的请求换人
对方故意的，讲明拒绝审核或不配合 审核会形成严重不符合项，后果严重
2019/4/20 61
审核中典型情况的应对
“故意拖延”型
应对技巧
不受干扰，直奔主题，要求一次提供证据
礼貌，客气阻断对方，少问多看
2019/4/20 62
审核中典型情况的应对
“热情过度”型
应对技巧
产品检验流程管理规定
企业工厂在生产过程中，为了确保产品质量，就要进行品质检验，通过抽查或全检的
方式对产品质量进行检验。
不同的产品根据生产规格以及客户要求，对产品的检验规
格也不同。
品质检验亦称质量检验。
通过各种检验手段，包括感官检验、化学检验、仪器分析、
物理测试、微生物学检验等，进出口产品的品质、规格、等级等进行测试、鉴别。
其
目的就是判别、确定该产品的质量是否符合规定的产品质量条件。
品质检验的标准：
品质检验包括外观品质和内在品质的检验。
相关文章：品质质量管理关键在于提高人
的品质质量意识
外观品质检验指对产品外观尺寸、造型、结构、款式、表面色彩、表面精度、软硬度、光泽度、新鲜度、成熟度、气味等的检验。
外观质量检验主要是对商品的外形、结构、花样、色泽、气味、触感、疵点、表面加工质量、表面缺陷等的检验。
内在品质检验指对产品的化学组成、性质和等级等技术指标的品质检验。
内在质量检
验一般指有效成分的种类含量、有害物质的限量、商品的化学成分、物理性能、机械
性能、工艺质量、使用效果等的检验。
同一种商品根据不同的外形、尺寸、大小、造型、式样、定量、密度、包装类型等而有各种不同的规格。
品质检验的流程：
1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求；
2.规定适当的方法和手段,借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品；
3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较；
4.根据比较的结果,判断单个产品或批量产品是否合格；
5.记录所得到的数据,并把判定结果反馈给有关部门,以便促使其改进质量。
产品质量检验程序
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
质量检查制度
质量检查制度
是指为了确保产品或服务质量达到标准要求而制定的一套管理制度和流程。
下面是一个常见的质量检查制度的步骤：
1. 设定标准：制定产品或服务的质量标准，明确要求和指导。
2. 培训员工：对参与质量检查的员工进行培训，确保他们了解质量标准和操作流程。
3. 采集样本：从生产线或服务活动中随机选取一定数量的样本。
4. 进行检查：对采集的样本进行检查，检验其是否符合质量标准。
5. 记录结果：记录每个样本的检查结果，包括合格和不合格的情况。
6. 分析数据：对检查结果进行数据统计和分析，找出存在的问题和改进的方向。
7. 对不合格样品进行处理：针对不合格的样品，采取相应的纠正措施，如修复、返工或报废。
8. 完善流程和规范：根据分析结果，对生产或服务流程进行优化和改进，更新质量标准和操作规范。
9. 审查和评估：定期审查质量检查制度的执行情况和结果，评估其有效性和可持续性。
10. 持续改进：根据评估结果，不断改进质量检查制度，提高产品或服务质量。
通过建立和执行质量检查制度，组织可以及时发现和纠正质量问题，提高产品或服务的质量水平，增强客户满意度，提升竞争力。
产品审核
2.1 概念解释
2.1.1 质量审核（根据ISO 8402：1994）
“确定质量活动和有关结果是否符合计划的 安排，以及这些安排是否有效地实施并适合 于达到预定目标的、有系统的、独立的检 查。”
注：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系 或其要素、过程、产品或服务的审核，上述这些 审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审 核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
选择产品的特 根据顾客 性，根据顾客 的要求 的期望
选择及根据 顾客的要求
产品特性项目 根据顾客的要求 的短期和长期 能力
选择专门用于 与顾客商定 产品的标准方 法
具有关于所检 验特性的知识, 了解顾客的期 望
具有关于所检验特性的知 识,了解顾客的要求及重 要的标准
定性特性项目 的缺陷目录， 技术规范，图 纸，检验指导 书
DIN ISO10011第 2部分+EOQ的证 书,VDA6.1证书
图纸，技术规范， 作业指导书，检 验指导书，编码 系统
质量手册，程序 文件，作业指导 书
检验结果，审核 报告
2019/6/23
与提问目录对应 的结果，审核报 告，缺陷分析及 纠正措施
选择评定过 程所需的特 性
过程参数的 短时能力
选择专门用 于过程的方 法
注2：顾客可以是内部的也可以是外部的。下一 过程或下一生产设备也可以被认为是“顾客”。
注3：产品审核一般由产品的制造者（企业）进 行。产品审核按照DIN ISO10011第1部分实施。 审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息 裁体的权限。另外，视目标的设定，审核员还有 权读取描述顾客对缺陷反应的信息。
內部的抱怨 外部的抱怨
市場和顧客的信息 圖紙 檢驗指導書 審核計劃
产品质量审核的步骤和方法
产品质量审核的步骤和方法一、审核的程序产品质量审核的程序科参照治理管理体系审核程序进行，根据一些组织的实践和产品质量审核特点，本节只对这些程序中与产品审核有关的问题作简要性介绍。
（一）审核的管理组织应制定产品质量审核的程序与方案，通常应包括下列内容：―――制定审核需要的文件记录表格；―――规定产品质量审核的指责；―――规定产品质量审核的程序；―――规定产品质量审核的范围与频次；―――规定产品质量审核的准则；―――规定产品质量审核人员的资格与能力要求。
（二）审核提出―――根据年度审核的策划安排编制年度产品审核方案；―――产品质量审核的提出时机往往要受产品实现的进度和交付期影响；----- 审核一般有最高管理者或管理者代表授权，或是组织中产品质量审核归口管理部门的委托（后者经过组织管理者的批准）。
（三）审核准备----- 首先要选择具有相应知识和专业技能的审核员组成审核组，必要时可聘请有关的设计、工艺专家；―――收集或编制产品不良项分级评定指导书；―――审核组编制审核计划和检查表。
（四）审核实施1.召开首次会议首次会议只邀请与产品审核直接有关的人员参加，会议主要内容是宣布产品审核计划和检查表，这样的会议一般不超过15 分钟。
2.现场实施检查（1）检查产品的测试条件对用作测试产品的仪器和设备校准情况进行检查，对测试的环境进行检查，保证审核测试的环境与条件。
（2）对产品进行抽样检测由审核员独立随机完成产品抽样。
按规定进行产品检测。
根据组织和产品的具体情况，产品检测可以由制定的实验室的检验员进行，可以由审核员自已进行，也可以在审核员在场情况下，由受审核部门的检验（试验）人员进行。
（3）审查产品质量―――根据产品标准/规范审查产品质量的符合性，包括产品外观和包装质量；―――调阅该产品最终检验记录并与这次审核检查结果比较；----- 抽查产品的关键件、重要件和外购、外协件质量情况。
（4）分析与判断整理和分析检查、测试记录，计算不良项加权分和总分，并通过综合分析对被审核产品的专利水平作出客观判断。
新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解
新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解或查看更多。
FMEA七步法过程FMEA步骤⼀：策划与准备3.1.1 ⽬的过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项⽬评审中包含或不包含的产品/过程。
该过程考虑⼯⼚内所有过程均可通过PFMEA进⾏分析或重新分析。
它使得组织能够在⾼层⾯上评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程。
准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最⾼的过程上。
过程策划与准备步骤的主要⽬标是：·项⽬识别·项⽬计划：⽬的、时间安排、团队、任务、⼯具（5T）·分析边界：分析中包括什么、不包括什么·根据经验教训确定基准FMEA·结构分析步骤的基础3.1.2 PFMEA项⽬确定和边界PFMEA项⽬确定包括明确了解评估的内容。
这涉及到⼀个决策过程来确定顾客项⽬所需的PFMEA。
在分析中，不包括和包括的内容同样重要。
以下基本问题可帮助确认PFMEA项⽬：·顾客从我们这⾥购买什么？·是否有新的要求？·在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？·顾客或公司是否要求PFMEA？·我们是否制造产品并拥有设计控制权？·我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权？·我们是否购买产品且没有设计控制权？·谁负责接⼝设计？·我们是否需要系统、⼦系统、组件或其它层⾯的分析？对这些问题和公司定义的其他问题的回答，将帮助创建所需的PFMEA项⽬清单，从⽽确保了⽅向、承诺和⼯作重点的⼀致性。
以下内容可有助于团队确定PFMEA的边界，如下所⽰：·法律要求·技术要求·顾客需求/需要/期望（内部和外部顾客）·要求规范·图表（⽅块图/边界图/系统图）·⽰意图、图纸和/或3D模型·物料清单（BOM）、风险评估·类似产品以往的FMEA·防错要求、可制造性和可装配性设计（DFM/A）·QFD质量功能展开准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保⼯作⽅向和关注点⼀致，即完整的⽣产线、过程名称/过程要素。
2019年最新质量体系9001-16949-14001标准条款对照表
3.5.1.1控制计划
3.5.1.2标准化作业-操作指导书和目
视标准
3.5.1.3作业准备验证
3.5.1.4停机后的验证
3.5.1.5全面生产维护
3.5.1.6生产工装及制造、试验、检验
工装和设备的【管理Management】
3.5.1.7生产排程
3.5.2标识和可追溯性
324产品和服务要求的更改33产品和服务的设计和开发331总则3311产品和服务的设计和开发补332设计和开发策划3321设计和开发策划补充3322产品设计技能3323带有嵌入式软件产品的开发333设计和开发输入3331产品设计输入3332制造过程设计输入3333特殊特性334设计和开发控制3341监视3342设计和开发确认3342原型样件方案3344产品批准过程335设计和开发输出3351设计和开发输出补充3352制造过程设计输出336设计和开发更改3361设计和开发更改补充34外部提供过程产品和服务的控制341总则3411总则补充3412供应商选择过程3413顾客client指定的货源亦称指向性购买342控制的类型和程度3421控制类型和程度补充3422法律和法规要求3423供应商质量管理management体系要求34231汽车产品汽车产品相关要求或带有嵌入式软件的汽车产品3424供应商监视34241第二方审核3425供应商开发843外部供方的信息3431外部供方的信息补充85生产和服务提供351生产和服务提供的控制3511控制计划3512标准化作业操作指导书和目视标准3513作业准备验证3514停机后的验证3515全面生产维护3516生产工装及制造试验检验工装和设备的管理management3517生产排程352标识和可追溯性3521标识和可追溯性补充353顾客client或外部供方财产354防护3541防护补充355交付后活动3551服务信息的反馈3552与顾客client的服务协议356更改的控制3561更改控制补充3561过程控制的临时变更36产品和服务的放行361产品和服务放行补充362全尺寸检验和功能性试验363外观项目364外部提供产品和服务的符合性验证和接受365法律法规的符合性366接收准则87不合格输出的控制871组织应确保对不符合
过程审核VDA6.3 2019
2019年8月 2019年8月
8D
2009年11月
VDA 4.3 量产前的质量保证 – 项目规划 2019年
1
VDA 6 质量审核基础
2019年
5
VDA 6.1 质量管理体系审核
2009年10月
VDA 6.2 质量管理体系审核—服务业 2019年
2
VDA 6.3 过程审核
2019年7月
2
灰皮书 灰皮书 黄皮书 红皮书 红皮书 红皮书 红皮书 红皮书
© ZF Sachs AG
VDA 6.x 相互联系和区别
VDA 6 质量审核基础
VDA 6.1
质量管理 体系审核 （制造业）
VDA 6.2
质量管理 体系审核 （服务业）
VDA 6.4
质量管理 体系审核 （工装设备业）
VDA 6.1/6.2/6.4认证
规定
VDA
6.1
过程审核 系列生产
VDA 6.7
据法律规定，必须对机密信息进行披露的，则保密义务将不适用； 6. 对于在开展工作中获得的信息，过程审核员不得出于个人或任何第三方的利益，
将这些信息用于非法的目的。
© ZF Sachs AG
过程审核员的提问方法和技巧
3 2 1
审核员独 自评价
封闭式提问 是否得到答复？
审核员现 场访谈Leabharlann 是/否？开开
开
放
过程审核方法与技巧 （基于VDA 6.3 2019版）
© ZF Sachs AG
培训内容大纲
问卷调查/参加培训者背景 VDA 系列介绍 VDA 6.x 相互的联系和区别 VDA 6.3 2019版和2019版的联系和区别 对审核员的要求 审核员提问技巧 VDA 6.3:2019 审核条例 （P2—P7) 模拟审核练习 标准审核报告样张介绍 风险分析条例（P1) 标准风险分析报告样张介绍 Q&A, 审核经验交流
香氛产品质检程序
香氛产品的质检程序通常包括以下几个步骤：
1. 原材料检测：在产品生产前，对所有原材料进行检测，确保其质量符合标准。
2. 在制品检测：在产品生产过程中，进行中间产品的质量检测，确保产品在每个生产环节的质量。
3. 成品检测：产品生产完成后，进行成品检测，包括香氛的香气、色泽、黏度、pH值等各项指标。
4. 包装检测：对产品的包装进行检测，确保其符合相关标准和要求。
5. 储存和运输检测：在产品储存和运输过程中，进行质量跟踪检测，确保产品在储存和运输过程中的质量。
6. 产品召回：如果产品在市场上发现问题，需要进行产品召回，并进行原因分析，以避免类似问题的再次发生。
以上就是香氛产品的一般质检程序，具体程序可能会因产品类型和生产厂家的不同而有所差异。
产品质量审查的实际操作技巧
产品质量审查的实际操作技巧产品质量审查是企业保障产品质量、维护消费者权益的一项重要工作。
对产品进行严格审查能够减少产品缺陷率，提升企业形象，保障消费者权益。
那么，如何进行产品质量审查的实际操作技巧呢？一、建立完善的质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，明确质量管理的职责与权限，制定详细的质量管理流程和程序，确保每一项质量管理工作都有明确的操作标准。
二、明确产品质量标准企业应制定明确的产品质量标准，包括产品的外观、性能、安全等方面的指标，以便对产品进行准确的评估。
产品质量标准应符合国家相关标准和法律法规的要求。
三、建立质量审查团队企业应建立专业的质量审查团队，团队成员应具备相关的产品知识和质量管理经验，能够独立进行产品质量审查工作。
四、开展产品抽检企业可以通过抽检的方式对产品进行质量审查，抽检应随机进行，确保结果的客观性和公正性。
抽检的样本数量应符合相关标准要求。
五、重视供应商管理企业应加强对供应商的管理，确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
建立供应商评估机制，对不合格的供应商采取相应措施。
六、建立产品质量档案企业应建立完整的产品质量档案，记录产品的生产过程、检测数据、质量问题反馈等信息。
产品质量档案可以为产品质量审查提供依据。
七、加强对产品安全性的审查企业应对产品的安全性进行审查，包括产品的化学成分、工艺流程、使用安全等方面的检测，确保产品不会对消费者造成危害。
八、建立客户投诉处理机制企业应建立完善的客户投诉处理机制，及时响应客户的投诉，调查问题原因，及时采取改进措施，提升产品质量和服务水平。
九、定期组织质量评审会议企业应定期组织质量评审会议，对产品质量管理工作进行总结和评估，发现问题并提出改进建议，确保产品质量持续稳定提升。
十、制定应急处理预案企业应制定产品质量问题的应急处理预案，一旦出现质量问题能够迅速响应，采取有效措施处理，减少损失。
总结：产品质量审查是企业保障产品质量，提升企业形象的关键环节。
产品质量先期策划程序
产品质量先期策划程序文件编号：版本号：0受控状态：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日2019年11月1日发布 2019年11月1日实施1．目的：作为产品质量先期策划管理工作的规范，使之能快速有序的进行，从进度、质量、成本方面进行控制，确保新产品策划开发按期保质满足客户的需求并为之后的生产交付提供足够的前期规划。
2．适用范围：公司开发的所有新产品。
3．定义：3.1项目小组包括公司内部技术、生产、采购物流、质保、市场、人事行政等部门成员及供应商、客户方面代表。
3.2过程流程图对产品过程流程的系统描述，它用来分析制造、检验、流转、储存全部生产过程。
3.3场地平面布置图反映了制造过程中各个环节在生产场地中位置及流转状况，基本包括各道工位点、检验点、控制图位置、不同状态产品的摆放区域、存储等。
其材料流程要及过程流程图相协调一致。
3.4 潜在失效模式及效果分析对新的/修改产品的潜在问题进行预防、解决或监控。
它包括设计、过程及系统，是一种动态文件，当发现新的失效模式时，项目小组需要对它进行评审和更新。
3.5 控制计划控制计划,在制造过程中对产品进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。
根据开发的不同阶段，它包括样件控制计划、试生产控制计划及生产控制计划。
3.6 测量系统分析计划该计划至少包括保证量具线性度、准确度、重复性和再现性及备用量具的相关性的职责。
3.7 初始过程能力计划就是对控制计划中被标识的特性进行初始过程能力研究的计划。
3.8 测量系统评价在试生产中或之前，通过使用规定的测量装置和方法按工程规范检查控制计划标识的特性，来验证测量系统是否有效。
3.9初始过程能力研究在试生产中或之前，通过对控制计划中识别的特性进行统计分析来评价生产过程是否稳定及储备就绪。
3.10 生产件批准其目的是验证由正式生产工装和过程制造出来产品是否符合技术要求。
3.11 原型样件按客户认可的图纸、样板、模型或其它工程设计资料，使用指定的材料制造的样件。
2019年常见质量问题及防治措施
2019年常见质量问题及防治措施随着全球市场的不断扩大和竞争的加剧，企业面临着越来越多的质量问题。
为了保护企业的声誉和利益，必须加强质量管理，及时发现和解决各种质量问题。
在2019年，以下是常见的质量问题以及防治措施。
1. 原材料不合格原材料作为产品中一个非常重要的组成部分，在生产过程中必须保证其质量。
然而，由于某些原因（如供应商的原因、测试不严格等），原材料有时可能会不合格。
这样会导致产品的质量下降，甚至会造成耽误交货等问题。
防治措施：•选择可靠的供应商，对其进行严格的质量审核。
•对原材料进行充分的检测，避免不合格的原材料进入生产过程。
•与供应商建立长期良好的合作关系，随时了解供应商的质量控制情况。
2. 生产工艺不合理生产工艺是产品的生产过程中的一个重要因素，对产品的质量起着至关重要的作用。
若生产工艺不合理，会导致产品质量下降，甚至产品无法通过质检。
防治措施：•建立科学的生产工艺，确保生产过程中每个环节都是可控的。
•严格进行质量监控，及时发现并解决生产过程中的问题。
•进行不断的技术改进，保证生产工艺处于先进水平。
3. 设备故障生产过程中的各种设备都是产品质量的关键因素。
一旦设备出现故障，将会导致产品质量下降，生产计划延误，甚至造成安全事故。
防治措施：•进行定期的设备检查和维护，确保设备的正常运转。
•严格的设备标准和操作规程，确保设备的使用安全有效。
•对设备操作人员进行专业培训和考核，提高其操作技能和安全意识。
4. 人为操作失误人为操作失误也是造成产品质量问题的重要原因。
如果操作人员不具备足够的技能和安全意识，就会导致生产过程中的问题和事故。
防治措施：•加强对操作人员的培训和考核，提高其操作技能和安全意识。
•监控操作人员的行为和动作，及时发现并纠正不正确的操作。
•多数人操作一道工序，互相监督和检查工作流程。
5. 客户投诉客户投诉是对产品质量最直观和最重要的反馈。
如果客户投诉居高不下，将会对企业的声誉和市场形象造成很大的影响。
2019施耐德审核文件 中文版
大于9个月的全球质量改进 证明 ，涵盖所有活动的改 进行动计划
1/质量体系中包含的客 户满意度流程。 2/每季度监控一次。 3/实施了一些行动计划 并检查了效率。
1/展示了对提高客户满意 度的永久关注。 2/明确定义和监控的流程 。 3/实施纠正措施后超过6个 月的积极趋势。
1/质量目标中包含供应 商质量改进。
没有计量记录
无法为他的产品提 供环境信息
国际标准化组织14062认 证或其他认证的目标日 仅针对某些产品的环境信息 期
无法供应满足RoHs 的产品
有计划供应满足RoHs产 品
有能力供应满足RoHs的产品
没有REACH意识
以被动方式向客户传达 在最后一份清单发布后6个月内，
部分信息
100%的客户产品均符合svhs内容
没有任何行动来防 止超出限制的情况: 童工、歧视、加班 。
基本劳动实践政策。缺ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ乏关键绩效指标和政策 部署的证据。
关于主要人权问题的政策证据。 KPIs和策略部署的证据很少。
1/没有健康和安全 系统。
1/部分健康系统&危险物 质的基本控制。
1/明确传达所有风险(危险物质， …)
2/没有安全预防措 施的证据。 3/没有关于安全的
1/使用SPC工艺工具，并采 取措施解决变化原因。 2/基于过程检验结果的动 态AQL水平设置。 3/持续改进的检验效率(改 进趋势> 9个月)。
施到位。
1/每批关键原材料的可
追溯性。 2/对第2层原材料生产工 艺步骤、子供应商工艺 和下游工艺的信息具有
1/关键工艺步骤和每最小 单位关键原材料的可追溯 性。
2/对供应商进行审计， 明确界定选择标准，并 提供供应商纠正措施的 证据。
产品质量审核的步骤和方法
产品质量审核的步骤和方法一、审核的程序产品质量审核的程序科参照治理管理体系审核程序进行，根据一些组织的实践和产品质量审核特点，本节只对这些程序中与产品审核有关的问题作简要性介绍。
（一）审核的管理组织应制定产品质量审核的程序与方案，通常应包括下列内容：―――制定审核需要的文件记录表格；―――规定产品质量审核的指责；―――规定产品质量审核的程序；―――规定产品质量审核的范围与频次；―――规定产品质量审核的准则；―――规定产品质量审核人员的资格与能力要求。
（二）审核提出―――根据年度审核的策划安排编制年度产品审核方案；―――产品质量审核的提出时机往往要受产品实现的进度和交付期影响；―――审核一般有最高管理者或管理者代表授权，或是组织中产品质量审核归口管理部门的委托（后者经过组织管理者的批准）。
（三）审核准备―――首先要选择具有相应知识和专业技能的审核员组成审核组，必要时可聘请有关的设计、工艺专家；―――收集或编制产品不良项分级评定指导书；―――审核组编制审核计划和检查表。
（四）审核实施1.召开首次会议首次会议只邀请与产品审核直接有关的人员参加，会议主要内容是宣布产品审核计划和检查表，这样的会议一般不超过15分钟。
2.现场实施检查（1）检查产品的测试条件对用作测试产品的仪器和设备校准情况进行检查，对测试的环境进行检查，保证审核测试的环境与条件。
（2）对产品进行抽样检测由审核员独立随机完成产品抽样。
按规定进行产品检测。
根据组织和产品的具体情况，产品检测可以由制定的实验室的检验员进行，可以由审核员自已进行，也可以在审核员在场情况下，由受审核部门的检验（试验）人员进行。
（3）审查产品质量―――根据产品标准/规范审查产品质量的符合性，包括产品外观和包装质量；―――调阅该产品最终检验记录并与这次审核检查结果比较；―――抽查产品的关键件、重要件和外购、外协件质量情况。
（4）分析与判断整理和分析检查、测试记录，计算不良项加权分和总分，并通过综合分析对被审核产品的专利水平作出客观判断。
2019年发布医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识
2019年发布医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识1. 引言1.1 概述胶原类产品作为一种重要的医用材料，在临床医学领域中具有广泛的应用和重要的意义。
它们被广泛用于修复组织缺损、加速创面愈合、提升皮肤弹性和改善关节功能等方面。
随着对临床效果和安全性要求的不断提高，对这些胶原类产品进行准确的表征和质量评价变得至关重要。
1.2 文章结构本文将首先介绍胶原类产品的特点以及其在临床应用中的重要性，然后详细介绍胶原类产品的表征技术和质量评价技术。
接着，我们会概述已有的标准和指南，并介绍一个新发布的医用胶原类产品共识，该共识对相关的统一标准和指南进行了梳理和完善。
最后，我们将总结全文并展望未来医用胶原类产品研究发展的趋势。
1.3 目的本文旨在系统地探讨2019年发布医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识。
通过整理已有标准和指南，以及介绍该共识内容，我们希望能够提供一个全面的胶原类产品表征和质量评价技术的参考，为相关领域的研究人员提供便利，并促进医用胶原类产品的开发与应用。
2. 胶原类产品的表征技术:2.1 胶原类产品介绍:胶原是一种重要的结构蛋白，广泛存在于人体组织中，尤其是皮肤、骨骼和关节等。
近年来，医用胶原类产品作为一种新型生物材料，在医学领域得到了广泛应用。
这些产品包括胶原填充材料、人工乳房假体、软组织修复材料等，具有促进伤口愈合、增加机械强度以及提高组织再生能力等优势。
2.2 表征方法一:胶原类产品的表征技术主要包括形态结构分析和成分分析两个方面。
在形态结构分析方面，常用的方法有扫描电镜（SEM）和透射电子显微镜（TEM）。
SEM可以观察样品表面形貌，通过放大胶原纤维的图像，评估其纤维直径、纤维排列方式以及纤维间距等参数。
而TEM则可以提供更高分辨率的图像，能够观察到更详细的胶原纤维内部结构。
这些形态结构信息对于评估胶原类产品的性能和应用效果具有重要意义。
在成分分析方面，常用的方法包括氨基酸组成分析和蛋白质含量测定。
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产品质量审核的步骤和方法
一、审核的程序
产品质量审核的程序科参照治理管理体系审核程序进行，根据一些组织的实践和产品质量审核特点，本节只对这些程序中与产品审核有关的问题作简要性介绍。
（一）审核的管理
组织应制定产品质量审核的程序与方案，通常应包括下列内容：
―――制定审核需要的文件记录表格；
―――规定产品质量审核的指责；
―――规定产品质量审核的程序；
―――规定产品质量审核的范围与频次；
―――规定产品质量审核的准则；
―――规定产品质量审核人员的资格与能力要求。
（二）审核提出
―――根据年度审核的策划安排编制年度产品审核方案；
―――产品质量审核的提出时机往往要受产品实现的进度和交付期影响；
―――审核一般有最高管理者或管理者代表授权，或是组织中产品质量审核归口管理部门的委托（后者经过组织管理者的批准）。
（三）审核准备
―――首先要选择具有相应知识和专业技能的审核员组成审核组，必要时可聘请有关的设计、工艺专家；
―――收集或编制产品不良项分级评定指导书；
―――审核组编制审核计划和检查表。
（四）审核实施
1.召开首次会议
首次会议只邀请与产品审核直接有关的人员参加，会议主要内容是宣布产品审核计划和检查表，这样的会议一般不超过15分钟。
2.现场实施检查
（1）检查产品的测试条件
对用作测试产品的仪器和设备校准情况进行检查，对测试的环境进行检查，保证审核测试的环境与条件。
（2）对产品进行抽样检测
由审核员独立随机完成产品抽样。
按规定进行产品检测。
根据组织和产品的具体情况，产品检测可以由制定的实验室的检验员进行，可以由审核员自已进行，也可以在审核员在场情况下，由受审核部门的检验（试验）人员进行。
（3）审查产品质量
―――根据产品标准/规范审查产品质量的符合性，包括产品外观和包装质量；
―――调阅该产品最终检验记录并与这次审核检查结果比较；
―――抽查产品的关键件、重要件和外购、外协件质量情况。
（4）分析与判断
整理和分析检查、测试记录，计算不良项加权分和总分，并通过综合分析对被审核产品的专利水平作出客观判断。
（5）召开末次会议
―――报告不合格项情况；
―――对产品质量状况综合分析；
―――协商完成纠正措施的时间。
（五）编写审核报告
产品审核报告一般应包括下列内容：
―――审核的目的；
―――产品的范围，注明产品质量审核所依据文件（图样、技术规范）的编号；
―――审核准则；
―――审核的日期；
―――审核员；
―――审核结果与结论；
―――改进的机会与建议；
―――奖惩建议；
―――产品不良项严重性分级指导书及抽样方案的选择；
―――产品不良项分级参考表和加权分的确定；
―――产品质量水平的计算和质量水平趋势分析。
（六）审核的跟踪处理
跟踪的重点是致命不良项和严重不良项。
―――审核组要向责任部门发出质量问题通知单，促进责任部门查明原因，采取措施；
―――责任部门制定并实施纠正措施；
―――审核组负责跟踪验证纠正措施。
二、产品不良项分级
由于不同的不良项对产品质量的影响程度会有很大差别，进行产品不良项分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。
1.产品不良项分类的依据
应根据不良项对产品质量的影响程度划分，主要考虑的因素包括：
（1）对产品的功能特性的影响；
（2）对市场和企业信誉的影响；
（3）对组织效益和成本的影响，等等。
2.产品不良项的分析法
国际上通用的产品不良项分分级方法是将不良项分为四级：
―――A级：致命不良项；
―――B级：严重不良项；
―――C级：一般不良项；
―――D级：轻微不良项。
为了定量的判断出不同的不良项对产品质量水平的影响程度，对不同的不良项赋予不同的加权分值。
一般采用100、50、10、1四个加权分，也有采用其他分值的，具体采用那种分值更好，可以根据组织的具体情况决定。
表9-3是莫组织产品不良项分级表示列。
组织可以根据不同类型的产品编制不良项严重性编制分级指导书。
表9-4是莫组织产品不良项分级评定指导书示列。
表9-3 产品不良项分级表
表9-4 空调器产品不良项分级评定指导书
三、抽样量的确定
内审员应根据生产批量、产品质量的稳定性和复杂性以及以往产品质量审核的结果确定抽样量。
产品质量审核一般将样本容量定在3～12个。
也可采用下面两个经验公式确定。
对于大批量生产的产品，可采取日抽样方式，抽样量为：
n＝0.008N+2
式中：n――日抽样数
N――日产量
对于一般批量的产品，抽样量为：
n’＝K√2N’
式中：n’――每月抽样数
N’――每月产量
K ――按产品质量的一致性和复杂性确定的系数
表9-5 系数K选用表
四、产品质量水平的分析
产品质量水平分析，可采用以下步骤：
1.根据检查结果和对不良项分级的判断填写产品质量审核检查表，表9-6、9-7是某组织的检查表及审核记录示例，供参考。
表9-6 KFR-35空调器产品质量审核检查表
2.产品质量水平
在产品质量审核中，为了分析质量波动状况及其变化规律，评估产品质量水平的高低，获得质量改进信息，经常利用道奇（H.F.Dodge）和托丽（M.N.Torrey）提出的办法，计算产品质量水平。
产品质量水平是产品不良项加权值之和与审核产品样本数之比。
其计算公式如下：。