11.工厂审核需要涉及的文件及问题

工厂审核需要涉及的文件及问题

一般在审核中审核工厂的问题主要会涉及的文件：《不合格品管理程序》，《工程变更程序》，《预防纠正措施控制程序》、《供应商管理程序》以及《客户满意度调查程序》、《内部审核控制程序》、计量仪器证书

主要涉及的问题：

一、《不合格控制程序》

1、询问对方如何管控不合格品，进料、制程、终检是否全部都已经包含在内。

2、看文件中对于计量不合格的检验设备检验的产品如何处理，在文件中是否有明确的规定。

3、现场看对方的不良品是否严格按文件进行标识、隔离。

4、对于产品不合格是否有返工或返修，这部分的产品是否有两次的检验记录（对于组件可以看EL不良，应该有返修前以及返修后的两个图片）

二、《工程变更控制程序》

1、让对方提供工程变更控制程序，是否包含新材料导入时要经过认证机构认可才可以生产（或发货）

2、让对方提供两份完整的工程变更资料，看其变更是否违反文件规定。

3、涉及到材料变更的是否重新经过认证。

三、《预防纠正措施控制程序》

1、看其预防纠正措施的定义，有些工厂额定义就是错误的，尤其是对预防措施的理解。

2、让对方提工预防纠正措施的报告，看其在出现不良的情况下是否只有纠正没有预防。

四、《供应商管理程序》

1、让对方提供合格供方名录，看起合格供方是否都是认证的

BOM 提供厂家。

2、随机选取材料，让其提供供应商评审报告。

3、看其程序文件中是否有对供应商有季度或年度审核要求，让其提供季度或年底的审核报告

4、是否在文件中有对供应商进行考核评比，让其提供供应商考核评比资料。

5、现场使用的材料是否有非合格供方的物料。

五《客户满意度调查》

1、看程序文件

2、让对方提供客户投诉汇总表

3、抽取客诉要求看其回复的8D报告。

4、询问其是否有对一年的客诉汇总进行系统性分析。

5、看其客户满意度调查的结果。

六、《内部审核控制程序》

1、让其提供内部审核的全套资料（审核计划、内审检查表、审核报

告、整改验证报告）

2、抽取或全部看内审人员是否有内审员资格（提供有效的内审员证）

3、每年内审的频次是否与文件规定符合。

七、计量仪器

要求提供计量仪器清单、涉及内校部分的要求提供计量员证书。一般抽取计量报告为：安规测试仪（绝缘耐压测试仪）、太阳模拟器、标准板校验证书

安规测试仪主要看其计量项目、计量范围是否已经包含了IEC要求的数值，该处容易出问题的是漏电流50微安，在没有跟计量

机构提出要求的情况下这个值容易不包含在内。

当然其他的一些文件审核员也会进行检查：如教育培训、文件控制、记录控制等，涉及到的问题主要为：

抽检某岗位的人员的，岗前培训，岗位培训、上岗考核资料以及上岗资格证。

文件控制可以让其提供一份作废文件，看其是否按文件规定对文件进行作废管理。

记录控制可以看其生产记录是否清晰准确，是否有超出要求的记录，超出要求的产品怎样处理的是否有记录。

生产车间与仓库的现场：

生产车间：

1、物料标识是否有。

2、环境有要求的区域温湿度是否符合要求。

3、员工作业是否按SOP进行操作，涉及到现场检验或需要进行记录的操作，检查是否按要求检验记录

4、涉及到有时间要求的物料，询问其如何管控，评估其管控方法是否合理。

5、涉及到容易混料的情况，询问其物料如何防止混料

6、询问层压温度怎样管控、交联度怎样管控、看其记录。

7、终检或OBA检验怎样控制，可看其记录，评估其是否合理。

&看其产品是否有物料的追溯性

仓库部分：

1、看其物料存放的条件是否能够符合物料存储条件

2、各物料是否标识清晰

3、良品与不良品是否明显区分，并标识

进料检验：

1、抽取其各种材料检验报告，对比检验作业指导书要求的项目

是否全都都进行了检验，检验抽检比例是否有规定，抽检是否按要求抽检。

2、看其原材料不良怎样处理，可要求提供证明资料。