新版GMP中的A、B、C、D四个洁净度等级

GMP洁净ABCD分级标准

GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净分级标准，又称GMP等级分类法，是一种针对洁净室等级的
检测和评定技术标准，用于确定室内空气的清洁度等级。

GMP洁净分级标
准主要由ABCD四级组成，它们的区别是：
A级：最高的洁净等级，清洁度最高，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于0.5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于5um，每小时净化换气次数不少于30次，淨化能力达到99.999%。

B级：清洁度较高，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于1um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于10um，每小时净化换气次
数不少于20次，淨化能力达到99.99%。

C级：清洁度较低，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于100um，每小时净化换气
次数不少于10次，淨化能力达到99.9%。

D级：最低的洁净等级，清洁度最低，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于10um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于500um，每小时净化换气次数不少于5次，淨化能力达到99%。

gmp洁净abcd分级标准

gmp洁净abcd分级标准新版GMP洁净度等级的划分新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，广东坤灵在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

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高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。

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新版GMP洁净度等级标准e

新版GMP洁净度等级标准〔收藏版〕新版GMP洁净度等级A、B、C、D?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?(新版GMP)于2021年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

中国GMP （2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20- 24C 洁净操作区的空气相对湿度应为45%- 60%操作区的风速：水平风速》0.54m/s垂直风速》0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db动态测试）洁净操作区的空气温度应为20- 24C洁净操作区的空气相对湿度应为45%- 60%房间换气次数：》25次/h压差：B级区相对室外》10Pa同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20- 24C洁净操作区的空气相对湿度应为45%- 60%房间换气次数：》25次/h 压差:C级区相对室外》10Pa同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db动态测试）洁净操作区的空气温度应为18- 26C洁净操作区的空气相对湿度应为45%- 60%房间换气次数：》15次/h压差：100, 000级区相对室外》10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db动态测试）文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。

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GMPS净区〔室〉空气洁净度等级点击次数：11772发市时间1 20L3-01-M范P若刍区（室）空t洁存廈等顼・#■■药品生产债量管理规范"｛鬪P）中规定’药品圭产的洁净厂房内帥土产环境發如：温度和丰阳趨度烦压差等均是由生产工艺决定的，一股温度为总XT第XL相对湿度为嘶伽・在“药品生产质量管理观范”（GMF）的实施指南申规定的比校具休*即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是叹穿洁净工作服的撮作人员不产兰云舒服“ 不纾适为基淮羽・无菌药品的生产所需茁恰净区可以芬均4个级别’A S.宫凤险操作氐却灌竖区、放直胶塞腳為元菌制剂直接接触的碱口包装容器的区域妖菌装g喊连接操作的区域，应当用单旬譜作台〔罩）雄持该邑的环境狀呑莹庇沆系统在茸工作区域必硕均匀送凤凤速为工更-山5血人〔指导值）＜应当有数擴证明单向流的狀态并经过验证.在密用的隔离操仔器或手直甬内，可使用较低的风連.B S.握无丽己劃和滙茎等高区险探作A级店净区所处的背屛区煉.C级和D级*指无蔔药品生产请屮重要程夏頤低操作歩卿球后净区.臥上谷级^空弋盘嘩粒干的粋与丘丄4呦T中诂厚度慈⑴畀脚＞5归的悬睜粒予矢限度标如的关苔1，活净度等级〕芒：上盍捋自苦品三=亏羞管谨枫范诡，•梏浄宣A级用于高腔建作业区，如：灌樂区、故脱塞区.哦ZI包彊誓器区和龙1T犬配Z專区蛛其里叵工作区必颈均士返心两凤建为D 3B DL'5 '0.54 c 确认A级，毎牛割宣的采梓孟不丝；/于L m3；海事度为站0 井以^5.0山邊浮粒孑的蔽度均阻夏檢灌.采徉营的桧度異睡，以勤二丘0呦的粒子沆降，影响側试轴果・单向显应采用帥力采样=•七¥三二芒三二亡洁三」•门二W-g壬詳也上:弐艾七止」遥=•〔自却7級弓亍毛蜚养沅兰芦过程中工艺多或洁总较低的区〔帀諄忘和盂态分别为150 7^^150 E細.嘯静态为150•对态可采用拾养蛊變弍琏装过疋以if羽达貳羽态洁淨度簸另「・2.日當为态往河：・新版GUP蝌启空产工作结熬作业人员离开现场经过仔珈24□疔云苫建室总占强慶应达甕“静态"标准匚• E竜工杰鉴譚项目：洁注雲常度、咱对淀度・压力谍逢審趴議兰岂拘动态雀祀；•吒生茫西三暫前态压肚方法:产隆廉:去、帝澤二r・npr^r注，袁面取祎违笔.本文档部分内容来源于网络，如有内容侵权请告知删除，感谢您的配合!。

新版GMP对空气洁净度的要求

A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到
D级 3520000 29000 不作规定不作规定
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

gmp洁净abcd分级标准

可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

洁净区的空气又称洁净室的空气，是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。

空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。

例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在超净台中操作，我们可以认为超净台的空气接近无菌的。

概念释义悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。

空气的洁净程度可以划分成不同的等级。

一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作。

药品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的洁净区的空气。

GMP洁净区等级划分中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO 的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

新版GMP洁净度等级

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新
新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)。

新版GMP洁净度等级标准

精品文档 GMP洁净度等级标准（收藏版）新版年修订）》《药品生产质量管理规范（2010C、DGMP新版洁净度等级A、B、中关在本文主要介绍新版GMP1日起施行，iwuchen新版GMP)于2011年3月( 四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

、A、B、CD于洁净度等级中的、D主要参数要求：洁净度等级A、B、C新版GMP A级洁净区－24℃洁净操作区的空气温度应为20 60％洁净操作区的空气相对湿度应为45％－0.36m/s 0.54m/s；垂直风速≥操作区的风速：水平风速≥99.97% 高效过滤器的检漏大于300lx-600lx 照度：＞) 75db(动态测试噪音：≤B级洁净区℃24洁净操作区的空气温度应为20－％洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60 次/h 房间换气次数：≥25同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压级区相对室外≥10Pa,压差：B 差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx) 动态测试噪音：≤75db(C级洁净区－24℃洁净操作区的空气温度应为20 60％45洁净操作区的空气相对湿度应为％－/h 25次房间换气次数：≥同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压10Pa,C级区相对室外≥压差：差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx动态测试) 噪音：≤75db(D级洁净区－26℃洁净操作区的空气温度应为18 60％洁净操作区的空气相对湿度应为45％－次/h 房间换气次数：≥15 10Pa, ，000级区相对室外≥100压差：99.97% 高效过滤器的检漏大于照度：＞300lx-600lx75db(动态测试)噪音：≤.精品文档ABCD级洁净等级.精品文档.。

新版GMP洁净度等级ABCD

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
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中国新版GMP洁净度级别新版GMP洁净区等级划分

中国新版G M P洁净度级别新版G M P洁净区等级划分Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

？B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？操作区的风速：水平风速≥s？垂直风速≥s？高效过滤器的检漏大于%？照度：＞300lx-600lx？噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？房间换气次数：≥25次/h压差：？B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

实验室洁净级别的划分

实验室洁净级别的划分实验室是科学研究和技术创新的基础，而实验室的洁净程度是影响实验结果和产品质量的重要因素。

因此，国内外对实验室的洁净度进行了严格的分类和标准化，下面将详细介绍实验室洁净级别的划分。

一、GMP标准GMP(药品生产质量管理规范)是指国家药品监督管理局对药品生产企业的生产质量管理要求的规范。

根据GMP标准，实验室的洁净度分为A、B、C、D四个级别：1. A级：适用于高洁净度要求的灭菌实验室、微生物实验室、细胞培养室等。

2. B级：适用于中高洁净度要求的微生物实验室等。

3. C级：适用于一般洁净度要求的药物分析、药效研究等实验室。

4. D级：适用于药品生产过程中的辅助工作间。

二、ISO标准ISO(国际标准化组织)标准主要用于实验室设计、工程建设、设备采购及验收等方面。

根据ISO标准，实验室的洁净度分为1~9级：1. 1级：无尘室实验室(超净室)。

2. 2级：适用于生物实验室、一些精密仪器室等。

3. 3级：适用于电子元器件、机械及仪器等生产过程中对微尘有严格要求的实验室。

4. 4级：适用于普通精密仪器室等。

5. 5级：适用于一般实验室。

6. 6级：适用于样品制备室等。

7. 7级：适用于化学、药品制剂等实验室。

8. 8级：适用于一般物品存放室等。

9. 9级：普通室内环境。

三、美国联邦标准209E美国联邦标准209E是对洁净房间或实验室等空间中单位体积内空气中固体颗粒的个数进行分类的指标。

根据该标准，实验室的洁净度分为1~100级：1. 1级：允许2.37个颗粒/升。

2. 10级：允许237,000个颗粒/升。

3. 100级：允许237,000,000个颗粒/升。

以上是实验室洁净级别的划分，通过对实验室洁净度标准的了解，实验室管理者可以根据实验要求和实验室条件选择合适的洁净度级别，以确保实验结果的准确性和产品质量的稳定性。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMPxx关于洁净度等级xx的A、B、C、D四个级别。

xx GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

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新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP 洁净度等级A 、B 、C 、D 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP 中关于洁净度等级中的A 、B 、C 、D 四个级别。

令狐采学中国 GMP （2010修订）2010年版GMP 附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：98年版与2010年版GMP 洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：新版GMP 洁净度等级A 、B 、C 、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

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高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。

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GMP洁净室度等级新版A、B、C、D

GMP洁净室度等级新版A、B、C、D淄博润春空调净化设备有限公司新版GMP洁净度等级A、B、C、D 中国GMP2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别静态≥μm A级B级C级D级3520 3520 352000 3520000 ≥5μm 20 29 2900 29000 ≥μm 3520 352000 3520000 不作规定悬浮粒子最大允许数/m 动态≥5μm 20 2900 29000 不作规定 3 近似对应传统规格100级100级10,000级10,0000级98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：2010年版GMP A 洁净度级别 C B 相当于ISO标准动态ISO5 静态ISO5 动态ISO7 静态ISO5 动态ISO8 静态ISO7 动态ISO7 静态ISO8 98年版GMP 100级相当于ISO标准ISO5 10000级ISO7 D 10000级ISO8 新版GMP洁净度等级A、B、C、D 淄博润春空调净化设备有限公司A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥/s垂直风速≥/s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。