高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)

高效液相色谱仪计算机系统验证报告

设备型号：Primaide

设备编号：ZL-ZK039-01

制定人：制定日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月曰

验证方案审批表

验证小组成员及职责

优质参考文档

目录

1概述

2 验证目的

3文件依据

4计算机系统简述

5验证时间

6风险评估

7 验证范围

8计算机系统验证

8.1验证的前提条件

8.2安装确认

8.3运行确认

8.4性能确认

9偏差处理与变更

10验证数据分析

11验证过程分析

12验证结论

13再验证

14验证报告

15验证证书

1概述

高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。

2验证目的

通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

3文件依据

3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；

3.2《药品生产质量管理规范（20KK年修订）》及附录；

3.3质量风险评估管理规程；

3.4确认与验证管理规程；

3.5高效液相色谱仪使用说明书；

3.6高效液相色谱仪操作规程；

3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。

4计算机系统简述

高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由

色谱工作站软件记录和处理色谱信号

4.1仪器的基本信息

4.2系统

5验证时间

验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从_________ 年_月_ 日至____________ 年_月_ 日

6风险评估

6.1评估目的

运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更

低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度

6.2风险评估的内容

6.3判断标准：RPN（风险系数）=SKOKDRPN <16为低风险水平，风险可接受；16< RP站24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN>24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。

6.4米取控制措施后的风险评估