中药片生产工艺规程
制吴茱萸生产工艺规程
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药品生产质量管理文件
制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
TS-SC-166-03
文件类别
生产管理
工序 质量控制点 质量控制项目
吴茱萸 备
料 甘草
真伪、优劣、原药质检报告 真伪、优劣、原药质检报告
净制 拣选
除去杂质、异物、非药用部分
时间 炮制
辅料制备
气浓郁者为佳。
5.5 性状：本品呈球形或略呈五角状扁球形。表面棕褐色至暗褐色，粗糙，有多数点状突起或
凹下的油点。顶端有五角星状的裂隙，基部具有果梗残痕或短果梗。质硬而脆。气芳香，味辛辣
而微苦。
5.6 功能与主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒庙腹痛，寒湿脚气，经
行腹痛，院腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻；外治口疮，高血压。
4.责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量管理
部负责监督该规程的实施。
5. 产品概述：
5.1 产品名称：制吴茱萸
5.2 汉语拼音：Zhiwuzhuyu
5.3 拉 丁 语：EUODIAE FRUCTUS
5.4 来 源：本品为芸香科植物吴茱英 Evodia rutaecarpa ( Juss . ) Benth．、石虎 Evodia
第二次 1 小时，合并煎液，滤过，取滤液（约 42L）。
5.10 包装规格:1.0kg/袋 。
5.11 复验期：三年。
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药品生产质量管理文件
制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
TS-SC-166-03
文件类别
中药饮片操作规程
中药饮片操作规程一、目的和适用范围该操作规程适用于中药饮片的生产和加工环节，旨在确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范化。
二、责任与权限1.企业负责人负责全面组织和监督中药饮片的生产工作，并保障操作规程的执行。
2.生产管理员负责实施操作规程，监督和指导生产操作人员的操作。
3.操作人员必须熟悉并按规程操作，负有生产过程中的安全和质量监督职责。
三、设备和工具1.生产所需设备应经过验收合格，并有定期维护保养记录。
2.所使用的工具应保持清洁，使用前必须进行消毒处理，以防止交叉污染。
四、原料的准备1.原料采购应遵循相关法律法规要求，确保原料的质量和安全性。
2.原料收货后，应进行验收和检验，包括外观、气味、颜色等指标。
3.对于有质量问题的原料，应严格按照企业规定的操作程序进行退回和处置。
五、加工操作1.加工操作前，操作人员必须进行洗手，并佩戴符合卫生标准的工作服和防护用品。
2.所有加工操作必须严格按照配方和工艺要求进行，遵循良好的操作习惯和卫生要求。
3.制药过程中，应避免任何可能导致交叉污染的行为，如防止混合使用不同批次的原料或产品。
4.制药过程中，应避免直接接触原料和产品，以减少污染的风险。
5.所有加工设备和容器必须进行清洁和消毒处理，确保无残留物。
六、质量控制1.加工过程中，应定期抽样进行质量控制检验，包括原料、半成品和成品的各项质量指标。
2.所有关键的质量控制记录，包括温度、湿度、饮片重量等，必须进行记录和保存。
3.各项质量指标超过规定范围或出现异常情况，应及时进行调整和处理。
七、清洁和消毒1.加工操作结束后，加工设备、容器和工作台面必须及时进行清洁和消毒。
2.清洁和消毒操作应按照相关规定的程序进行，使用符合消毒标准的消毒剂。
3.清洁和消毒记录必须详细完整，并保存一定时间，以备查证。
八、操作人员培训1.新入职的操作人员必须接受相关培训，了解操作规程，并通过考试合格后方可上岗。
2.定期进行操作人员技能培训和安全教育，提高操作人员的专业水平和工作意识。
中药饮片操作规程
中药饮片操作规程《中药饮片操作规程》一、用具准备：1. 饮片制粉机2. 水3. 蒸馏水4. 夹层锅5. 电子天平6. 干燥烧杯7. 过滤纸8. 搅拌机9. 玻璃烧杯10. 中药饮片二、操作步骤1. 饮片研磨将中药饮片放入饮片制粉机中进行研磨，直至达到所需颗粒度。
2. 饮片浸泡将经过研磨的饮片放入玻璃烧杯中，加入适量的水，浸泡一段时间，通常不低于30分钟。
3. 水煎将浸泡后的饮片和水倒入夹层锅中，加热至沸腾，然后转小火煎煮一定时间，直至药液颜色变化。
4. 蒸发将煎煮后的药液倒入干燥烧杯中，经过蒸馏，使药液逐渐浓缩。
5. 过滤将浓缩后的药液经过过滤纸进行过滤，去除杂质。
6. 干燥将过滤后的药液放入搅拌机中进行搅拌，直至达到所需的干燥度。
7. 称量包装使用电子天平对干燥后的中药饮片进行称量，然后进行包装。
三、操作注意事项1. 操作时需按照对应药材的研磨、浸泡、煎煮、过滤等工艺标准进行操作。
2. 饮片制粉机应经常检查和维护，以确保研磨效果。
3. 饮片浸泡时间应根据具体情况调整，以充分释放药材中的有效成分。
4. 煎煮时需注意火候和时间，并根据药液颜色变化进行控制。
5. 操作过程中需保持工作场所和设备清洁，避免杂质污染。
四、安全措施1. 操作时应穿着符合要求的工作服和手套，避免药材粉尘的直接接触。
2. 操作过程中严禁吸烟和饮食，以免发生意外。
以上即为《中药饮片操作规程》，请全员严格遵守，确保中药饮片制作过程中的安全和质量。
中药饮片炮制工艺的规程通则
中药饮⽚炮制⼯艺的规程通则1.⽬的本通则规定了饮⽚⽣产全过程的⼯艺技术、质量、物耗、安全、⼯艺卫⽣、环境保护等内容。
2.适⽤范围本通则适⽤于饮⽚⽣产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引⽤标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《⼴西中药饮⽚炮制规范》（2007年版）《中药饮⽚验收检查项⽬》2005年版《中药饮⽚质量标准通则（试⾏）》（国家中医药管理局颁布）《药品⽣产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责⼈批准：总经理执⾏：各级⽣产质量管理⼈员及操作⼈员监督管理：质量部QA⼈员、⽣产管理⼈员5.产品概述项⽬要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼⾳5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6⽤法与⽤量5.7贮藏5.8规格6.⼯艺流程图6.1清炒⼯艺流程图6.2加辅料炒⼯艺流程图6.3炙制⼯艺流程图6.4燀制⼯艺流程图6.5煮制⼯艺流程图6.6蒸制⼯艺流程图6.7烫制⼯艺流程图6.8煨制⼯艺流程图6.9⽔飞⼯艺流程图6.10煅制⼯艺流程图7. 操作过程及⼯艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《⼴西中药饮⽚炮制规范》2007年版及该品种《炮制⼯艺规程》进⾏净制⽣产。
7.1.1净选操作⼈员严格按照净制SOP进⾏操作。
7.1.1.1操作⼈员选⽤不锈钢筛⽹，筛除泥沙、杂质，⼿选去⾮药⽤部份及霉变药材。
7.1.1.2操作⼈员将净选后的药材在QA监控下转⼊洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次⽣产剩余的物料，洗药池洁净度应符合⽣产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后⽅可将药材放⼊洗药池内，先打开排⽔阀,再打开进⽔阀将清洁⽔喷⼊洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗⼲净后起料，起料后放⼊洗药⽤料盘内滤去余⽔。
中药饮片净制工序流程
中药饮片净制工序流程
中药饮片的净制工序流程主要包括以下步骤：
1. 挑选：将药材中非药用部分挑出，保留药用部分；或将药材按大小、粗细分类，以便下一道工序的制作和处理。
2. 风选：根据药物和杂质的重量不同，利用风力，除去药物中的杂质。
3. 水洗：用清水洗去药材附着的泥土和杂质。
水洗时应注意掌握时间，不能让药材在水中浸泡太久，除需要切制外，应及时将药物干燥。
4. 切制：采用人工或机械的方法，将干净的药物切成片、段、块等一定规格的饮片。
切制后的饮片需经水润软化，要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。
切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。
切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。
5. 炮炙：取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。
炮炙方法有加热处理的如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等；加入特定辅料再经加热处理的如酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等；另外还有采用制霜、水飞等工艺处理的。
以上信息仅供参考，如需获取更具体的信息，建议咨询中医药领域专业人士。
中药饮片最标准工艺规程党参
中药饮片最标准工艺规程党参1 目的2 范围3 责任者4 产品概述5 炮制依据6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件8 质量控制要点9 成品检查方法10 包装材料和包装规格、质量标准11 产品包装标签12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准13 主要生产设备与生产能力14 技术安全及劳动保护15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期16 原辅材料消耗定额17 包装材料消耗定额18 动力消耗定额19 综合利用和环境保护1 目的制定出党参生产加工的工艺规程2 范围适用于本公司党参的生产加工3 责任者生产部、质保部一车间4 产品概述4.1 产品名称：党参DangShen4.2 来源：本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。
秋季采挖，洗净，干燥，以根条肥大粗壮，质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳4.3 成品性状：本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹。
质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。
4.4 功能与主治：补中益气、健脾益肺、养血生津。
用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴。
4.5 用法与用量：9～12g 4.6 饮片规格:党参 4.7 有效期：二年4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
4.9 批准文号：5 炮制依据《中华人民共和国药典》20XX年版一部6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件7.1 净制取原药材，去净残茎及杂质，除去泥沙，洗净。
7.2 软化7.2.1 取净党参，再以清水洗净后，放入润药机，按润药机操作SOP操作（SMP-EM1-008），时间约1小时。
7.2.2 至润透为度。
将党参竖向切开,中间无干心既为已透，备切。
7.3 片型规格厚片，厚度2～４mm。
7.4 切制7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内，铺平、压紧，以保推进速度一致，切片符合要求。
调整速度后，启动机器切片。
7.5 干燥7.5.1 烘干按DW-1.2-8带式干燥机SOP开起干燥机进行干燥，直至符合规定要求为止。
三七(片)工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547901 黄芩生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芩原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芩中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芩成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：三七（片）规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
中药饮片工艺规程
post]1、目的：建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。
2、适用范围：本规范适用于半夏饮片的生产全过程。
3、职责：生产部、质量部、设备部及操作人员。
4、内容：4.1编制依据：4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。
4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。
4.2产品名称及规格：产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏4.3产品概述：4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。
4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。
归脾、胃、肺经。
4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。
用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核4.3.4【用法与用量】3～9g。
外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。
4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4.3.6【包装规格】0.5㎏、1㎏、2㎏。
4.4工艺流程图：4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图：4.4.2清半夏工艺流程图：4.4.3姜半夏工艺流程图：4.4.3法半夏工艺流程图：注：※为质量控制要点。
4.5操作过程与工艺条件：4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。
4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。
4.5.2.2浸泡：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。
1078厚朴生产工艺规程
目的：为厚朴生产提供符合要求的生产工艺，规范厚朴生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于厚朴的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：丝宽2-3mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
厚朴择洗润切片干燥过净厚朴包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质及黑色泛油者，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，闷润至透。
4.3切丝：切丝2-3mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2060-00要求。
6内包材质量标准
7符合文件TS-QS3-2003-00要求。
8中间产品
符合文件TS-QS4-2078-00要求。
9成品质量标准
符合文件TS-QS5-2078-00要求。
10成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
11消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
12包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
麸炒白术中药饮片工艺规程
目的制定麸炒白术饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于麸炒白术饮片的生产全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：麸炒白术1.2产品代码：1.3来源：本品为菊科植物白术Atractμlodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆是采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
1.4性状1.4.1白术：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.4.2麸炒白术：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气。
1.5性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.6功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.7饮片规格：厚片2～4mm。
1.8包装规格：0.5kg/袋,装量差异±1g。
1.9贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
2.生产依据:整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015年版第105页。
3.工艺流程图4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
中药饮片工艺规程0016-大黄
目的：建立大黄饮片生产操作技术标准，使生产操作符合产品质量要求。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
范围：本标准适用于中药饮片炮制生产全过程的操作。
责任：生产设备部经理、质量管理部经理、生产主管、QA、工段长、操作工。
内容：1.产品概述1.1 产品名称：1.1.1 品名：大黄1.1.2 剂型：中药饮片1.1.3 汉语拼音：Dahuang1.2来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum’Maxim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根,刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
1.3 性状：本品为不规则的厚片或块状，除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状紋理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红椋色或黄棕色，显颗粒性；气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.4 性味归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.5 功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疽尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓，泻火解毒。
用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血。
用于血热有瘀出血症。
1.6 用法与用量：3〜15g；用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.7 注意：孕妇及月经期、哺乳期慎用。
1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.9 规格：1kg/袋。
1.10 批处方量：20Kg/批；120 Kg/批。
2. 大黄饮片工艺流程图：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
黄芪片生产工艺规程
黄芪片生产工艺规程文件编号：LT0101200山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：绵黄芪.口芪.黄耆。
1.2 规格：黄芪片,2～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：100kg/批4 工艺流程工艺参数厚度2-4mm1000g 0.5g20-30min85-90℃20 目筛润药切制烘干内包拣选筛选原药材去除药材中的须根.芦头.杂质.泥沙文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共6 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取黄芪药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的须根.根头.杂质.泥沙。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 淋洗5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥水槽超过1/3。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入润药工序。
5.1.4 润药5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 按照“润药岗位标准操作规程”操作，润药温度为90℃，润药时间为20～30min。
5.1.4.3 要求少泡多润，透心，无白心。
5.1.4.4 将润制好的药材置洁净不锈钢容器中，经 QA 确任符合半成品标准。
004白芍饮片生产工艺规程
目的建立白芍生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围白芍生产的全过程。
责任生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 品名1.1 产品名称：白芍饮片1.2 汉语拼音：Baishao1.3 拉丁语：RADIX ANGELICAE DAHURICAE2 产品概述2.1 性状：呈类圆形的薄片（出口品为直片）。
表面淡棕红色或类白色，平滑。
切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，形成层明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微，味微苦、酸。
2.2 功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
2.3 用法与用量：6～15g。
2.4 贮藏：置干燥处、防蛀。
3 法定制法和依据3.1 法定制法3.1.1 白芍：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。
3.1.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
4 工艺过程4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。
4.2 拣选：执行《净选岗位标准操作规程》，拣出杂质，如虫蛀、霉变部分，并按大小分档，放洁净周转容器中，称量。
4.3 洗药：执行《洗药岗位标准操作规程》及《洗药机标准操作规程》，洗药岗位操作工将白芍放进洗药机中，用符合饮用水标准的水洗涤3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。
4.4 润制：执行《润药岗位标准操作规程》4.4.1不用润药机：闷润时间10-15小时。
4.4.2用润药机：把洗净的白芍按档次分别放入润药机内，执行《润药机标准操作规程》，抽真空压力-0.07Mpa，保持20分钟，压力0.08Mpa，温度70ºC，润制1小时，润透后取出。
4.5 切制：执行《切制岗位标准操作规程》，执行《直线往复式切药标准操作规程》切薄片，厚度在1～2mm。
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目录1．产品概述 (1)2．处方和依据 (1)3．工艺流程图 (2)4．原药材的整理炮制 (2)5．制剂操作过程及工艺条件 (3)6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7)7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20)8．成品的质量标准和检查方法 (23)9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30)11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31)12．设备一览表及主要设备生产能力 (32)13．技术安全及劳动保护 (33)14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33)15．原辅料消耗定额 (34)16．包装材料消耗定额 (35)17．动力消耗定额 (35)18．综合利用和环境保护 (35)19．附页 (35)1．产品概述：[产品名称]：中药片Qin Huo Pian[剂型]：片剂。
[性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。
[功能与主治]：清热泻火，通便。
用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。
[用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。
[注意]：无实热者及孕妇慎用。
[规格]：每板20片、每板12片。
[负责期]：二年。
[贮藏]：密封。
2．处方和依据：接下页[批准文号]：3．工艺流程：3．1．工艺生产流程：大青叶流浸膏硬脂酸镁内包材去皮大黄粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装石膏粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制：4．1．大青叶炮制操作方法：将大青叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。
4．2．大黄炮制操作方法：将大黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。
4．3．石膏炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗，冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。
4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2000版。
5．制剂操作过程及工艺条件：5．1．大青叶提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。
5．2．原辅料处理。
5．2．1．大黄、石膏、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛（80目）。
5．3．制粒：5．3．1．采用一步制粒机进行制粒：5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取大黄粉30kg，石膏粉15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏45kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为112~116kg。
5．3．1．2．糖衣片用一步制粒机制粒：称取的大黄粉45kg、石膏粉22.5kg、糖粉4.5kg和糊精13.5kg置制粒机中，打开风机及主加热对物料进行流化干燥10~20分钟后关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏60kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为102~106kg。
5．3．2．整粒：将干燥颗粒置于整粒机中，通过12目筛进行整粒。
5．3．3．总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用适量乙醇溶解）和颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀，闷6小时以上。
5．3．4．制粒操作注意事项：5．3．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
5．3．4．2．从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。
当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
5．3．4．3．当流浸膏或粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
5．3．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
5．3．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
5．3．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．3．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。
5．4．压片。
5．4．1．按要求上好中药片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。
5．4．2．根据中药片重量先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求，糖衣片素片重0.23g/ 片，薄膜衣素片重0.38g/片。
5．4．3．压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在±7.5%（糖衣片）±5%（薄膜衣片）的范围内，随时勘察片子外观。
5．4．4．压片工序注意事项：5．4．4．1．压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开机。
5．4．5．压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．4．6压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。
5．5包衣。
5．5．1．按工艺要求配制包衣物料。
5．5．1．1．糖衣用物料：（50kg用量）15%明胶浆2000mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉30kg5．5．1．2．薄膜衣用物料：（75kg用量）纤维素1kg 树脂400g 钛白粉1kg 吐温80 280mL滑石粉150g 聚乙二醇550g 蓖麻油300mL 乙醇30kg5．5．2．包糖衣：5．5．2．1．15%明胶浆的配制，取300g的明胶加入1000mL的水浸泡2小时后煮溶，并加水至总量2000mL。
5．5．2．2．75%糖浆的配制，取10000mL的纯水，煮沸，将30kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后过滤，并用纯水补充至总量30000mL。
5．5．2．3程序：素片→隔离层（2层）→粉衣层（15层）→糖衣层（15层）→色衣层（5层）→打光5．5．2．4．包衣过程：（1）称取素片50 kg置包衣锅内。
（2）隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。
（3）粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到片剂的棱角完全包没为度，需包15层。
（4）糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待片面略干后再吹冷风至干。
需包15层。
（5）色衣层：糖衣完成后，加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包5层。
（6）打光：糖衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得光洁而美观。
5．5．3．糖衣过程注意事项：应做到层层干燥，如有异常（如：素片粘连等）情况发生，应及时处理。
5．5．4．包薄膜衣：5．5．4．1．配料：将处方量中包衣物料溶于规定量的75%乙醇中，形成胶体状后，用胶体磨研磨，使细度达到200目以上。
5．5．4．2．程序：素片→喷膜→干燥5．5．4．3．过程：将素片置包衣机内预热30分钟，使素片表面达到工作温度后进行喷膜，喷枪喷出的液体应呈雾状，包衣机转速应由慢到快，喷膜结束后，进行干燥，待包衣片表面光洁后取出。
5．5．5．干燥的包衣片：置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。
5．5．6．包衣工序清场：包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．6．铝塑包装机包装，安装好模具，调好批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查热合是否良好。
5．7外包装：按包装指令要求进行包装，做到批号加盖清晰，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
5．8．制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，并填写好生产记录。
5．9制粒各工序物料平衡，各工序物料数量应与制粒工序颗粒数量保持平衡。
产品实际数量+尾料+取样量=理论量±2%。
6．原辅料规格、质量标准和检查方法：6．1．原辅料质量标准：6．2．原辅料检查方法：6．2．1大青叶检查方法：[性状]本品多皱缩卷曲，有的破碎。
完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披针形，长5~20cm，宽2~6cm；上表面暗灰绿色，有的可见色较深稍突起的小点；先端钝，全缘或微波状，基部狭下延至叶柄呈翼状；叶柄长4~10cm，淡棕黄色。
质脆。
气微，味微酸、苦、涩。
[鉴别]（1）本品粉末绿褐色。
下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略成连珠状增厚；气孔不等式，副卫细胞3~4个。
叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。
（2）取本品粉末0.5g，加氯仿20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。
[含量测定] 取本品粗粉约1g[同时另取本品粉末测定水分，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿100ml，加热回流6小时，提取液浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取靛玉红对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含0.07mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液10ul或15ul，对照品溶液4ul 与18ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长：λs=540nm，λR =700nm，测量供试品吸收度积分值对照品吸收度积分值，计算，即得。